医疗器械经营质量管理记录2015版精讲

医疗器械质量管理记录2021版文件名称：医疗器械经营质量管理记录编号：起草人：审核人: 批准人: 颁发人：起草日期：审核日期： 一批准日期：生效日期：分发人员: 目录首营品种审批表；首营企业审批表采购记录〔二〕入库验收记录；〔三〕仓库温湿度记录〔产品储存有温、湿度要求的〕；〔四〕存储养护记录〔五〕运输记录〔六〕出库复核和销售记录；〔七〕售后效劳记录；〔六〕质量跟踪记录；〔七〕质量投诉处理记录；〔八〕不良事件报告记录；〔九〕不合格产品处理记录；〔十〕企业职工相关培训记录；〔十一〕经营过程中相关记录和凭证的归档记录。首次经营医疗器械品种审批表产品名称规格―供货企业-资质情况供货企业名称供货企业器械许可证号供货人姓名及身份证号-法人-委托书口有口无-生产企业资质情况■企业名称生产企业许可证号产品资质情况注册号-产■品-执行标准-产品根本情况^品合格证口有 口无 检验报告书口有口无"主要功能说明书口有 口无 ^品有效期-储存-要求-采购部门购进理由经办人： 负责人： 年月日 质量管理部门审核意见经办人： 年月日质量负责人审批意见口同意进货口不同意进货 签名： 年月日 注：附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样品包装、价格批文等〔所有资料均加盖单位公章〕。医疗器械进货验收记录购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号出厂编号〔生产批号〕生产日期有效期产品注册证号到货温度验收结论验收日期验收员签字质量管理人复核仓库温湿度记录表年月份仓库名： 适宜温度范围： 0 〜 30 ℃； 适宜相对湿度范围： 45 〜 75%日期 上 午 下 午9：00记录如超标采取何种养护措施采取措施后记录人16：00记录如超标采取何种养护措施采取措施后记录人温度℃相对湿度%温度℃相对湿度%温度℃相对湿度%温度℃相对湿度%采取的措施措施时间采取的措施措施时间〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜〜月平均温度 月最高温度 月最低温度月平均相对湿度 月最高相对湿度 月最低相对湿度医疗器械出库复核记录品名规格型号购货单位生产批号失效日期数量出库日期库管员签字质检员复核医疗器械售后效劳记录产品名称规格型号生产厂家生产日期出厂编号用户名称供货单位相关联系人及联系方式用户地址最终用户相关联系人及联系方式跟踪随访情况经办人日期投诉者姓名性别年龄联系工作单位或家庭住址投诉内容：受理投诉人受理日期处理情况处理意见及措施：签名： 年月日质量管理部门意见负责人签字： 年月日主管领导负责人签字： 年月日处理结果执行人： 年月日备注企业名称：北京天利祥商贸有限公司医疗器械不良事件报告表编号：报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：联系地址: 联系电话：A.患者资料 C.医疗器械情况1.患者姓名：2.年龄：3.性别：口男□女12.产品名称: 13.商品名称：4.预期治疗疾病: 14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电话：5.并发疾病: 6.既往疾病: B.不良事件情况 15..型号：规格：注册证号：产品编号：批号：7.事件后果□死亡 （时间） 口危胁生命□残疾 口出生缺陷 口其它 8.事件发生日期： 年月日9.事件报告日期： 年月日10.不良事件的发生地点：口医院 □家庭□门诊诊断口门诊治疗□其它16.操作人：□专业人员 □非专业人员□患者［17.有效期至： 年月日18.停用日期： ，11.事件的陈述：19.植入日期（若植入）： 年 月20.事件发生原因分析：21.企业采取补救措施：22.器械目前状态：D.不良事件评价23.省级ADR中心意见陈述：24.国家ADR中心意见陈述：报告人签字：报告日期：医疗器械不合格品记录日期产品名称规格型生产厂家供货单位生产批数量不合格原因处理结果处理时间质检人员签字质量管理人员复核企业培训记录培训日期