有害物质过程管理体系手册

版本版本:A页码:#of276.5S的维护.QMS管理体系流程图见附件35.3.4HSF有害物质管理体系图：见附件45.3.5职能分配表见附件5策划6.1应对风险和机遇的措施HSPM体系的策划公司在策划HSPM体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，预防和减少HS风险，以确保产品和服务的HSF符合性。风险可包括但不限于：a）使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；b）从事可能影响产品和服务HSF符合性工作的人员能力不足，包括员工、承包商和供方；c）使用HS符合性不明确的材料、包装和元器件；6.1.2组织公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在HSPM体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。HSF目标及其实现的策划HSF目标6.2.1公司策划并制定了HSF目标，并在相关职能、层次和过程进行分解oHSF目标策划，变更和实施中应与HSF方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关HSF目标的实施和考核结果的记录。HSF目标的策划公司策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。l=J2、客户HSF检出不合格为03、制程使用环保材料达100%部门目标：质量目标项目质量目标值考核部门统计依据生产过程HS污染事故0次/月生产部客户HS抱怨HS工治具污染次数0次/月工程部客户HS抱怨客户HSF检出不合格0次/月品质部客户抱怨单HSF成品抽检合格率100%品质部第三方检测报告6.3变更的策划当公司确定需要对HSPM体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）HSPM体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。支持7.1资源7.1.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品与要求的符合性工作/HSF工作的人员应是能够胜任的.7.1.2人员公司确定并配备所需要的人员，以有效实施HSPM体系，包括HSF过程运行和控制。7.1.3基础设施为确保产品和服务满足HSF要求，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括：a）建筑物和相关设施；b）生产设备，包括硬件和软件；c）信息和通讯技术。7.1.4过程运行环境公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得HSF产品。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1为了确保各项输出符合HSF要求，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括：a）适合HSF特定类型的监视和测量活动；b）HSF监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。公司保留HSF的监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。测量溯源当要求HSF测量溯源时，或公司认为HSF测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识，以确定其状态;C）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现HSF测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.6组织的知识公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得HSF产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。HAPM体系知识应包括：a）使用的法律法规和顾客要求及其对组织的含义；b）材料风险及其控制；c）过程风险及其控制；d）测量方法及其控制；e）对HS测量结果及其含义的理解等。能力公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：a）识别理解和应用使用法律法规和顾客要求；b）进行HSF产品的设计和开发；c）鉴定并管理供方；d）鉴定新材料；e）对内外部提供的过程、产品、服务或材料以及外供方的HS控制能力进行风险分析；f）适宜时进行HS测量；g）与顾客和相关主管机构就产品和服务的HSF符合性进行沟通；h）分局适用法律法规和顾客要求编制HSF成文信息意识为提高全员HSF意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解:a）HSF方针；b）与其职责相关的HSF目标;c）为公司HSPM体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改进HSF绩效的益处;d）不符合HSF法律法规要求和顾客要求的后果。7.4沟通本公司确定与HSPM体系相关的内部和外部沟通，包括：a）HS控制的适用法律法规或顾客要求以及其更新情况；b）关于过程运行的HSF要求及其变更；c）HSF方针和HSF目标及其更新情况；d）HSF绩效或过程运行的任何问题；e）关于输出HSF符合性的信息及相关证据，包括过程；f）顾客或法律法规主管部门对于产品和服务HSF符合性和HSF管理的反馈；g）以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS信息；h）适用时通报顾客或法律法规主管部门i）与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通。7.5文件化信息总则组织的HSPM体系应包括：a）HSF方针和目标，适宜时包括消除对已识别HS的使用的时间表b）产品中包括的或可能会被引入产品的所有HS的列表；c）适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息。适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息可能包括：-关于HSF符合性的供方声明或合同协议-技术文档/档案-符合性声明-安全数据表-电工行业产品的材料声明IEC62474DB-化学成分声明-检测报告-国际权威数据库或平台创建和更新在创建和更新文件时，公司应确保适当的：a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、编号等）；b）适宜的格式和媒介；c）文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。文件化信息的控制7.5.3.1公司制定文件控制程序，对HSPM体系和法律法规所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果：a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（比如版本控制）；d）保留和处置。对确定策划和运行HSPM体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。运行8.1运行策划和控制公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务HSF要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：a）确定其HSF管理中队产品和过程的HSF要求，同事确定所有相关过程中HS控制的管理要求b）建立下列内容的准则：1）用于确保提供HSF输出和HSF产品的过程；2）符合法律法规和顾客要求的HSF输出和HSF产品的接收；c）确定符合产品和服务的HSF要求所需的资源配置；d）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以满足以下目的：1）确信过程已经按策划进行，包括产品的HSF特性可能有负面影响的过程的成文信息；2）证明产品符合其HSF要求；3）满足法律法规和顾客在有关HS管理的成文信息方面的要求。策划的输出应适合HSF需要。公司严格控制HSF符合性策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除HS不利影响。公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程HSF符合要求并受控。8.2产品和服务的HSF要求顾客沟通与顾客沟通的内容包括：a）获取法律法规和顾客对HSF产品和HS控制的要求；b）提供顾客和/或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的HSF特性的信息，必要是包括HS数据，HSF成文信息，HSF符合性证据；c）处理涉及HSF管理（包括更改）的问询、合同或订单；d）获取有关产品和过程HSF符合性的顾客反馈，包括顾客投诉；e）处置或控制与HSF符合性有关的顾客财产；f）制定对应急措施（例如发现HS不合格产品时）的特定要求针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。8・2・2产品和服务HSF要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的HSF要求时，公司应确保：a）产品和服务的HSF要求得到规定，包括：1）适用于产品和过程的HSF法律法规要求；2）公司规定的HSF要求。b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的HSF要求。产品和服务要求的评审8.2.3.1为确保有能力满足顾客对产品HSF的要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的HSF要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求；c）公司规定的HSF要求；d）适用于产品的HSF法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单HSF要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客HSF要求进行确认。公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。适用时，应保留下列信息：a）合同评审结果；b）针对产品和服务的新HSF要求。产品和服务要求的更改若顾客的HSF要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。更改包括但不限于：-使用的法律法规要求和顾客要求-公司内部要求产品和服务的设计和开发总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；设计和开发过程涉及的职责和权限；产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)后续的产品和服务提供的要求；j)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；k)证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应考虑功能和性能要求；来自以前类似设计和开发活动的信息；法律法规要求；组织承诺执行的标准或行业规范；产品和服务的性质引起的潜在失效后果。输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。组织应保持设计和开发输入的形成文件的信息。设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制以确保：法律法规要求；组织承诺执行的标准或行业规范；产品和服务的性质引起的潜在失效后果。输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。组织应保持设计和开发输入的形成文件的信息。设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制以确保：设计和开发的输出组织应确保设计和开发的输出：满足输入的要求；对于产品和服务提供的后续过程是充分的；包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则；规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所必需的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。设计和开发的更改组织应识别、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留以下形成文件的信息：设计和开发的变更评审结果；变更的授权；为防止不利影响所采取的措施。相关文件《新产品开发策划控制程序》8.4外部提供的过程、产品和服务的控制总则公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品HSF要求。在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的HSF控制：外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；外部供方替公司直接将HSF产品和服务提供给顾客；公司决定由外部供方提供过程或部分过程。公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务HSF符合性的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。控制类型和程度公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的HSF要求产生不利影响。公司应：a）制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在HSPM体系的控制之中；b）规定对外部供方的HSF控制及其输出结果HSF符合性的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客HSF要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身HSF控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方HSPM体系的开发。符合QC080000是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的QC080000：2017第三方认证。d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足HSF要求。e）及时识别供应链更改，并重新确认对产品的HSF符合性节能有负面影响的相关过程。提供给外部的供方的信息公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程的HSF要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求：a）所提供的过程、产品和服务的HSF要求；b）对下列内容的批准：1）产品和服务的HSF要求；2）有待外部供方实施的更改；c）外部供方与组织的互动，包括应急措施；d）组织及其顾客拟在外部供方现场未HSF符合性实施的验证和审核活动；e）确保可追溯性的HSF产品标识；f）符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息；g）为了确保HSF符合性，外部供方对资深外部供方所实施的控制。8.5生产和服务提供生产和服务提供的控制本公司为确保产品和服务符合HSF要求，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应包括：a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：产品、提供的服务或进行的活动的HSF特行；针对存在HS污染或掺杂HS可能性的过程的预防措施。b）规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境；c）在适当阶段实施检查和测量活动，以验证是否符合过程或输出的HSF控制要求以及产品和服务的HSF标准；d）米取措施，防止可能引入HSF风险的人为错误；标识和可追溯性a）公司应在整个过程中按照监视和测量的要求识别输出的HSF状态；b）应按照法律法规、顾客或公司自己在HS控制方面的要求标识产品；c）在必要时控制输出的唯一标识，并保留所需的成文信息以实现可追溯性；d）对包含任何HS的过程予以卫衣标识并控制，以预防HSF产品收到HS污染。顾客或外部供方的财产公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。应予以识别其HSF符合性已得到验证。若顾客或外部供方的财产HSF特性不合格时，应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。防护公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，以确保符合HSF要求。包括：-确保防护产品的HSF特性；-确保用于规格产品的HSF符合性的任何标签和标识的完整性；-HSF合格和不合格的材料、元器件和产品因按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理；-正确地放行放行中间输出或产品用于HSF生产；-与HSF不合格产品的储存和适用相关的成文信息应予以保留8.5.5交付后活动公司应HS控制方面与产品相关的交付后活动的要求。a）应保留事宜的成文信息作为HSF符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性；b）至少在法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保留成文信息；c）这些成文信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价；d）确保HSF符合性声明的依据合理；e）当法律法规主管部门或顾客提出要求时，应与之合作采取确保符合HSF要求所需的任何措施。8.5.6更改控制a）公司对可能改变产品HSF特性的更改进行评审、验证和控制，以确保对HSF要求的持续符合性。b）当适用的法律法规和顾客要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客批准；c）评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施8.6产品和服务的放行a）本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足HSF要求。b）适用时，成文信息、标识、HSF符合性声明或HS信息、标签都在产品和服务放行前正确地附于产品。c）HSF输出或产品按适用的要求得到了放行。8.7不合格输出的控制8.7.1公司对HSF不合格产品输出进行识别，将其与合格输出隔离，并防止在没有适宜的法律法规主管部门或顾客的允许下对不合格品的非预期使用或交付。如果交付后发现HSF不合格输出，应按法律法规或顾客要求告知顾客或通报法律法规主管部门。不合格品应进行跟踪并在有要求时从顾客撤回或市场召回。应对于HSF不合格输出相关的外部供方予以识别、并告知不合格以确保供方采取纠正措施。公司应保留如下成文信息：-描述HSF不合格的，包括检测到的HS、含有该种HS的材料或输出以及涉及该HS的过程；-描述与识别的相关外部供方和顾客；-描述所采取的措施；-适用时，证明顾客对交付的批准。绩效评价9.1监视测量分析和评价总则公司依靠自身能力或通过外部检测机构证明其产品和服务的HSF符合性。公司应确定：a）考虑到潜在材料风险和过程风险，法律法规和顾客在HS检测和数据提供方面的要求，为了确定HSF符合性并在必要时提供有关HS或化学成分的数据，需要监视和测量的方面；b）考虑到法律法规和顾客在HS检测方面的要求；c）考虑到材料与过程的HSF特性和未能及时检测的潜在风险，以及法律法规和顾客在HS检测方面的要求，应在合适实施监视和测量；遵顾客满意本公司应监视顾客对其在HS控制方面的需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。监视顾客感受的方式可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。分析和评价公司应确定、收集、分析和评价与HSPM体系的绩效和有效性有关监视和测量所产生的适宜数据和信息。应利用分析结果评价以下各项结果：a）产品HSF符合性及趋势；b）在HS控制方面的顾客满意程度；c）HSPM体系的绩效和有效性；d）外部供方在HS控制方面的绩效；e）HSPM改进的需求。内部审核公司照策划的时间间隔进行内部审核，以提供HSPM体系是否符合本国际规范和体系自身的HSF要求的信息，以及体系是否得到有效实施和保持的信息。公司应：依