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文档简介

心肌保护创新药

注射用心肌肽()2“心肌保护”的范畴：

包括心外科术前、术中、术后全面的心肌保护概念，但其重点仍集中在体外循环过程中的预防心肌缺血－再灌注的损伤方面。3心脏外科的心肌保护心脏灌注顺灌逆灌间断持续灌注温度低温常温4停搏液的种类晶体停搏液去极化停搏液含氧含血停搏液康斯特液（HTK液）5药理作用缺血--再灌注受损心肌细胞心肌肽减轻心肌超微结构损伤并促进损伤修复改善心肌功能降低心肌耗氧量降低心肌细胞钙离子浓度、抑制钙电流降低心肌缺血程度、减少缺血范围“详见”6药物代谢动力学

房室模型(t1/2α)(t1/2β

)72h粪尿排泄率2室模型0.079－0.156h1.720－2.929h82.7%各脏器分布浓度顺序：肾>肝>心>肌肉>脑，难以通过血脑屏障。7分期病种例数小计合计Ⅰ期单次静滴3046967连续静滴16Ⅱ期预瓣膜置换15

30冠脉搭桥15Ⅱ期瓣膜置换112

222**冠脉搭桥110Ⅲ期瓣膜置换45669冠脉搭桥215****心肌组织形态学共检测437例注射用心肌肽各期临床试验病例分配81、试验设计：随机、盲法，对照2、病种选择：慢性瓣膜性心脏病冠状动脉粥样硬化性心脏病其它心脏手术3、观察指标：围术期临床心功能心肌酶谱与肌钙蛋白心肌组织形态学变化试验方案9临床单位：1、北京阜外心血管病医院2、北京安贞医院3、解放军总医院4、北京大学第一医院5、上海长海医院6、上海中山医院7、沈阳军区总医院8、哈尔滨医科大学附二院9、广东省人民医院10、第一军医大学南方医院11、广州中山大学第一医院**组长单位10

1.心功能比较临床资料：心肌保护110.002000.004000.006000.008000.0010000.0012h24h48h72h5-7天复灌后6h术后TnI变化率(%)心肌肽组(110例)甘露醇组(112例)

*****2.肌钙蛋白（cTnI）比较12心肌肽组与甘露醇组术后5－7d肌钙蛋白比较

13分值病变/本视野程度0/正常1＜1/3轻度21/3～1/2中度31/2～3/4 重度4>3/4极重注：电镜观察时，每例随机观察5个视野，判断病变占所有视野面积的比例，计数所有相片的分数值，求每例平均值，统计学分析。3.心肌

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