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文档简介

医疗器械不良事件监测

与风险管理张素敏国家局药品评价中心国家药品不良反应监测中心内容提要

医疗器械不良事件监测工作的起源

基本概念

风险管理的实践-----医疗器械不良事件监测

问题和挑战

结束语由药品管理当局批准的医疗器械是否就是安全的？“安全”意味着： 对于用械和治疗的人群而言，效益大于风险。 并非意味没有损害如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。风险效益医疗器械不良事件监测工作的起源

国际上始于上世纪八九十年代

美国是最早开展此项工作的国家，1984年颁布的美国联邦法规21CFR803部分专门规定了医疗器械不良事件报告（MedicalDeviceReporting，MDR）的相关要求；1990年发布医疗器械安全法令（SMDA），1992年颁布医疗器械安全法令修正案等；

1992年，成立的全球医疗器械法规协调组织（GlobalHarmonizationTaskForce,GHTF）,对全球医疗器械监管及不良事件监测相关法规及技术指南进行协调，其成员国和地区，包括美国，欧盟，加拿大，日本、澳大利亚；

2002年底-2004年6月，我国为期一年半的不良事件监测试点工作，随后全面铺开。基本概念什么是医疗器械不良事件？

获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（国食药监械[2004]482号文）什么样的医疗器械不良事件

应该报告？

获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。（国食药监械[2004]482号文）

什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（国食药监械[2004]482号文）什么是风险？伤害的发生概率与损害严重程度的结合（YYT0316-2003，风险管理对医疗器械的应用）什么是风险管理？使产品的风险效益平衡达到最优化的一个反复的过程（FDA定义）

风险管理的实践-----医疗器械不良事件监测风险管理与不良事件监测---医疗器械不良事件监测是上市后风险管理的内容之一。

信息收集分析评价控制生产后信息风险控制风险评价不良事件监测风险管理风险分析信息收集（来源）国家医疗器械不良事件报告系统

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