ISO14971的实施和应用(1.风险分析)

14.风险分析风险分析是指“系统运用可得资料，判定危害并估计风险”的过程。24风险分析标准原文：4.1风险分析过程应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。注2：在附录G中描述了若干风险分析技术。注3：在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4：在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南34.1风险分析过程标准原文：4.1风险分析过程除了4.2到4.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：a)描述和识别所分析的医疗器械；b)识别完成风险分析的人员和组织；c)风险分析的范围和日期。注5：风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。4摘要说明：1．实施风险分析，标准要求按下列程序：首先，医疗器械预期用途/预期目的和安全性有关的特征的判定(标准4.2条即第1步)；其次，判定已知或可预见的危害(标准4.3条即第2步)；然后，估计每种危害的风险三项重要的活动(标准4.4条即第3步)。4.1风险分析过程5摘要说明：2．风险分析文档标准4.2、4.3、4.4条所要求的记录（即第1、2、3步所要求的记录）。描述和识别实施风险分析的医疗器械或附件。描述和识别完成风险分析的人员和组织。风险分析的日期。4.1风险分析过程6摘要说明：3.可参考利用其他组织或本组织相类似医疗器械的风险分析过程及其文件资料，但是这种参考利用是有条件的。4.风险分析的指南附录C、G、H、I4.1风险分析过程74.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定标准原文：4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。注1：在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注2：附录C，包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。

84.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定预期用途和特征清单应形成文件见“附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题”

附录C：安全特征问题清单.doc9对IVD，还应参照附录H中所提的问题：IVD补充.ppt（P4-P7）104．3判定已知或可预见的危害标准原文：4.3危害的判定制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。上述文件应保存在风险管理文档中。注：可能危害的示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。

114．3判定已知或可预见的危害摘要说明：（附录D.2、E.2和H2.4)既要判定故障时的危害，还要判定正常时的危害；既包括已知的危害，也包括可预见的危害。形成危害清单，

—危害示例见表E.1危害示例（新版）.doc

—危害清单（文档）风险过程表（危害清单）.xls

注：附录中（新旧版）给出的危害和危害处境清单并不详尽。

124．3判定已知或可预见的危害摘要说明：对与人接触的医疗器械，风险分析应参照附录I“生物学危害的风险分析指南”。如：

—选用的不同材料的物理和化学特性；—临床使用或人类接触数据的任何历史；—有关产品和部件材料的任何现有的毒性和其它生物学安全性资料（包括生物安全性试验程序）。134．3判定已知或可预见的危害摘要说明：对IVD，参照附录H还考虑如下危害：

IVD补充.ppt（P8-P9）

144．4估计每个危害处境的风险标准原文：4.4估计每个危害处境的风险应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。注1：对事先不能判定的危害处境，可以使用覆盖特定情况的系统性方法（见附录G）。注2：在H2.4.5和E.4中给出了危害处境的示例。注3：危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中。154.4估计每个危害处境的风险标准原文：4.4估计每个危害处境的风险（续）注4：风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况，只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑。例如在有些情况下，不需要超出初始危害和后果分析的范围。见D.3。注5：风险估计可以是定量的或定性的。附录D中给出了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）。附录H给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。注6：用于风险估计的资料或数据，可由如下获得：a)已发