ctd格式申报资料模板

CTD格式申报资料

2017.08一、CTD格式申报资料（一）背景介绍1.国外背景情况2.国内起草背景（二）重点解读1.资料结构与特点2.关键点（一）背景介绍1.国外背景情况（1）FDA对仿制药申报资料的要求（2）加拿大对申报资料的要求（3）ICH的CTD格式申报资料要求（一）背景介绍1.国外背景情况（1）FDA对仿制药申报资料的要求基于问题的审评模式模板实例该模式的特点汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题采用该模式的益处对申办人：指导研发、规范申报资料对审评者：保证审评质量、提高效率

国内申报情况（均不含补充资料）

仿制药新药进口药全部2003288754289969324200466646440971141152005972364037181936820067050426458814636

233620177907364

203922658398617

11049066146428美国FDA仿制药概况历年申报数量：1999200020012002200320042005296365320392479635777（2）加拿大对申报资料的要求药学综述资料要求

申报临床、申报上市特点新药与仿制药通用与欧盟（即ICH）的格式一致兼顾审评报告的格式要求有利于存档与药品监管

实例（3）ICH的CTD格式申报资料要求目的统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动资料结构第一部分：各国的特殊要求（证明材料等）第二部分：各专业的综述第三部分：具体的研究资料与图片等特点

条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的交流2.国内起草背景国内存在的问题对申报资料的要求不够细化企业水平参差不齐申报资料的质量总体较差审评人员的工作量大，且包括很多不必要的打字工作。审评报告的重点信息缺失解决的思路

仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交，审评报告与综述资料有机结合。起草过程与特点2009年开始启动周密安排、全员参与制定了详细的工作计划（中心与各小组层面），全体化药药学人员参与讨论广泛征求意见多种形式多方征求意见2010年9月正式发布国食药监注〔2010〕387号

国家局对有关事项的通知

一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同时提交电子版。二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进：（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。

（二）重点解读1.资料结构与特点2.关键点1.资料结构与特点资料结构主要研究信息汇总表（原料药、制剂）相当于CTD第二部分的综述资料申报资料撰写要求（原料药、制剂）相当于CTD第三部分的研究资料特点与国外CTD基本一致（编码与资料）综述与申报资料相互映证（包括编码）、互为补充适合电子提交，与审评报告结合能够方便审评，提高效率、保证质量各资料的基本要求综述资料应系统全面、重点突出，综合所作的研究工作证明药品的质量确实是稳定、可控的申报资料

为综述资料提供充足的文献与试验依据，包括具体的文献复印件及其译文、试验的实施过程及数据、图表与照片等