化药指导原则-立题目的与依据-刘瑞锦

化学药物综述资料撰写指导原则——立题目的与依据刘瑞锦2012年7月目录资料的内容与要求2政策动态3案例分享4指导原则概述1一、指导原则概述按照《药品注册管理办法》附件2的要求，化学药品申请注册时应提供的第3项申报资料为“立题目的与依据”。该项资料用以阐明注册申请药物的研发背景、目的及依据立题目的与依据是非常重要的部分，也是审评老师首先审评的部分。很多品种如果该项资料写的不到位可能马上面临被退审。二、具体内容与要求品种基本情况参考文献立题背景品种的特点综合分析国内外有关该品种的知识产权等情况具体内容1、品种基本情况药品名称药物的药理作用及作用机制制剂的剂型、规格拟用于临床的适应症及用法用量申报药品的注册分类及依据

品种基本情况

简要概括品种各方面情况化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质复方制剂的组成申报生产时，注明临床试验的批件号及批准时间

1、品种基本情况申报原料药时，应说明与原料药同时申报的制剂的基本情况。对于目前在研并拟随后申报的制剂品种的情况亦可简要介绍。申报制剂时，应说明原料药的来源及执行的质量标准，以及本申报单位有无同一原料药的其他制剂品种的申报。与1号资料、7号资料、16号资料、28号资料等相关资料中的内容保持一致。

2、立题背景①拟定适应症临床特点②治疗现状及常用药物③科学依据、临床意义④相关背景资料⑤国内外研发情况主要目的是说明为什么要申报该药品，它的临床应用不可替代性和必要性，以及国内外的研发情况，充分说明该药品的立题是有据可依的。

3、品种特点

1、化学结构、理化性质方面的特点2、药理作用、作用靶点及作用机制方面的特点，包括非临床及临床药理研究结果。3、药代动力学方面的特点，包括动物和/或人体主要药代动力学参数、血浆蛋白结合率、药物分布、代谢方式、排泄途径、生物利用度等。4、毒性及不良反应特点5、制剂的剂型特点

应与原剂型比较，突出新剂型的优势

3、品种特点8、除上述资料外，其他涉及说明本品特点及立题依据的资料，如药物经济学方面的考虑等。

6、复方制剂的组方特点7、申报增加适应症的品种，应阐述增加适应症的依据

4、国内外有关该品种的知识产权等情况专利情况行政保护情况其他保护申请、授权、期限、法律状态等目前有无国外同品种在我国申请行政保护，行政保护受理、授权情况，保护期限申请已有国家标准药品注册，应说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况。明确所申报药品是否涉及侵权等问题

5、综合分析“综合上述，为了……….，为了……….,******有限公司经过长期研究工作，开发了X类新药——XXXX,具有XX特点，具有XX优势”。立题背景品种特点知识产权从安全性、有效性、质量可控性阐明立题目的与依据

6、参考文献参考文献格式大致如下：[1]国家食品药品监督管理局.XXXXX注射液国家药品标准.WS1-（X-XX）-2005Z[2]沈永年.磷缺乏综合征（综述）.临床儿科杂志.1991，9（5）：333-335所引文献按照期刊中参考文献的格式依次罗列在【参考文献】项下，资料原文复印件附在该项资料之后三、政策动态退审原因退审件数1规格设计不符合要求2922未在规定时限补来资料2303申请人主动撤回注册申请1924处于保护期515剂型设计不合理406检定不合格277不同意变更有效期228稳定性试验资料不符合要求209不同意修改说明书1710立题依据撰不充分1111原料药不符合要求1012申报资料不符合要求1013与