创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍全

创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍全创新医疗器械是创新型产业的重要组成部分，与医疗卫生事业密切相关。为保护医疗器械创新，维护市场竞争秩序，专利审查机构需要对医疗器械专利申请进行审查。本文将介绍创新医疗器械专利审查的实务和审查工作流程。一、创新医疗器械专利申请的审查原则1.专利审查原则专利审查原则是指专利审查机构审查专利申请的依据。根据《专利法》第二十四条规定，专利申请应当符合下列要求：具有创造性；能够依法得到专利权；公开介绍及说明的内容应当明确、简明、全面、具体，具有可实现性。因此，在审查创新医疗器械专利申请时，应该遵循这些基本原则。2.审查原则医疗器械具有技术性和时效性，其专利审查应该遵循科学原则和法律原则。科学原则包括：可实现性原则、适度创新原则、先进性原则等。法律原则包括：专门性原则、公正性原则和公众利益原则等。二、创新医疗器械专利审查实务1.审查程序根据《专利法》的规定，创新医疗器械专利申请应通过公布、实审、授权等程序完成，以下是具体审查程序：（1）申请公布申请公布是指专利申请在特定时间内向公众公开其相关内容。根据《专利法》的规定，专利申请应当在18个月后予以公开。此时，专利处会公开申请人提交的专利申请的摘要和图纸；公开日之前提交的文件，需要在公开日前提交或者修改；通过申请公布，尽可能保证了发明的信息公开和市场竞争。（2）实审实审是指专利申请被正式受理且符合立案条件，实施审查程序。实审的工作内容包括审查申请材料、查阅专利文献资料等。专利审查员还要就专利权的范围、申请费用、权利要求、说明书、综述等内容进行审查，其中涉及到一些技术问题需要进行质询和答辩。此时申请人可以针对审查员的审查意见进行申辩或补充材料。（3）授权专利授权是指在专利实审合格后，授权专利权利申请人享有专利保护，拥有专利权而已。根据专利法规定，专利授权期限为20年，自申请日起计算。2.审查内容（1）技术方向技术方向是医疗器械产品的技术特点的总称，与产品相关的技术特点对审查很重要。这些技术特点包括：医疗器械产品的功能、结构、材料、制造工艺、使用方法等。（2）创新性创新是创新医疗器械专利审查中最核心的要素，也是医疗器械专利的保护标准之一。专利机构是通过比较申请人的发明内容和已有技术文献的技术特点，判断发明与现有的技术是否有差异、判断是否具有创新性，是否具有独创性。进一步的，判断发明的技术特点，是否可以解决现有技术中存在的问题。（3）可实现性专利申请必须是可实现的，这很重要。专利机构需要对申请人提供的技术方案进行详尽的对比和实验，以判断技术是否可实现。判断方法包括尝试实施、对比效果等。（4）权利要求权利要求是专利文书保护的范围，是申请人对自己发明的清晰性表述。权利要求内容应符合深度、广度和明确性等要求，不应当太窄，不然将导致保护范围狭小。权利要求也不应当太宽，太宽会导致专利的范围不清，备受质疑。三、创新医疗器械专利审查工作流程1.申请备案申请人需要将自己的发明，提交到国家知识产权局，申请备案。可以通过线上提交，也可以通过线下提交。系统将进行自动比对判断，判断完成后会将有问题的反馈提供给申请人。2.审查实验发明申请通过了申请备案，国家知识产权局将为申请人安排一位审查员，审查员将对申请人提供的发明进行实验，尝试来完整了解申请人提供的专利的内容和特性。3.审查意见公告根据申请人提交的材料，审查员会给出审查意见，并将审查意见公开，供公众查看。申请人可以通过申辩或补充材料来应对那些审查员认为存在的问题。4.授权成功通过审查后，将为申请人颁发专利证书，授权申请专利的专利权。总结：创新医疗器械的专利审查需要遵守专利法的基本原则，这是保证制度化的正常运转的基础。在具体实践中，对于医疗器械技