医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械经营质量管理规范

现场检查指导原则主要内容1、职责与制度2、人员与培训3、设施与设备4、采购、收货与验收5、入库、储存与检查6、销售、出库与运输7、售后服务职细责域与到制弓度2宗.烧5奇.垂1企驾业尝法女定域代凯表隔人痕或匹者知负差责芒人柜是牙医演疗她器仔械腹经喝营译质拔量摇的病主亮要今责朵任竭人卫，颤全乞面而负窝责讽企抖业雹日许常诸管翅理心。重捐点抚查跪看领企黑业范相添关丢制郑度唯文倚件扁或妇职滥责探权炮限筝文挤件灿，榜确炕认菠文别件翁内赶容蒸是译否哥明治确欢企耕业同法侦定为代伯表洪人虫或盆者照负唤责供人千是齿医脾疗矮器灾械篮经容营纤质散量煮的缩慧主窃要壳负薪责嗓人踪蝶；呜查伍看谱法内定乓代粗表如人吗或显者旨负吃责剖人伍履肺行纷职振责描的诱相剂关奇记妹录淋（疗如稠法桨定肺代浆表练人倚或哭者朱负田责舍人捉授廉权齿文豪件振、赤任希命年文绢件怖签考发普，夫资乏源饲配厚置欣批献准陪，挽重浑大洞事逃项遣决队定郑等插）训，超确剃认雹其井是正否伴全桃面怎负镇责席企召业茄日压常访管渗理茄工伐作订。职顾责螺与愁制肝度2建.塞5避.谊2企汁业惠法悦定脏代馋表锹人闻或互者楚负植责鸣人喂应抹当屈提敞供削必怕要酬的航条明件在，件保酱证抱质援量煌管稀理伯机择构位或秆者患质愧量女管航理机人评员校有芽效鸽履址行史职勇责扩，徐确碰保暂企箩业恶按健照酿本寄规费范轧要锋求谱经腿营枪医摊疗僚器边械。重窑点绵查低看吧企待业狠质温量甚组卖织发机顶构搅图贵及贫所制有金部梳门缝职钞能距、券人女员哪职芳责覆管越理呢文商件仙；梢与队员誓工醉名驰册星对循照族，凡确诊认膨企岭业旅部裁门抽、慈岗招位碌、塞人装员牢配蕉置乔是连否灾与折实竟际弃一中致;检瘦查为企描业申质显量丝式管滔理滋机伪构忌或咸者拿质则量响管凯理凳人移员洪工园作限条露件仰（盘如在办目公斜室花、加办婚公妻桌表、舒电冶话唯、取计卸算匀机碑、霞网质络攻环碎境参、洲传励真给机沸、肃档厦案惑柜垫等惨）貌配挨置熔是搂否苹满昼足土有梁效腥履雁行旦质傅量瞧管脊理妻职挠责舌需歇要廉。职授责梦与亚制携度※砍2酸.很6企截业妨质盛量生负辅责费人晓负盾责缴医猴疗悄器姐械饶质城量猜管化理零工坝作桐，著应药当肉独谜立很履烈行怨职罚责欢，铜在登企粱业悦内央部巴对谱医岔疗唤器档械段质趟量卫管刻理梳具谋有赔裁科决臂权需，荒承凤担理相窝应挺的颗质秘量骑管既理收责秋任讲。重比点阶查怜看谎企尺业挪质腾量肌负酱责鞋人霜任迈命颈文丹件散和熔职怖责墙权辞限睡文负件静，梳确症认彼文慰件哗是紧否额明木确膝规阁定尼质听量桂负收责患人凤具那有奴质宜量征管恩理指裁排决图权毁并目承兴担蜻相佳应卵的过质拴量赶管托理皇责期任欣；四重摩点社查妈看雹质戴量砍负车责怨人背在恶质劳量帖管袋理裁工柳作晴中纯履钉行瞒职尸责叼的炊相泼关公记浴录萍（夜如袍退继货厘管检理腐、陷不议合团格执医齐疗减器要械坑管枪理货、敌不贿良梅事个件娇监昌测藏和握报筐告员等惩）凯，才确泰认锯其竹是扮否穷有节效帜独港立小履稠行评职探责。职割责本与迅制混度※异2芒.赖7企千业五质散量下管怕理姨机引构越或芒者脂质镇量悦管兴理丸人阴员鉴应赢当行履凳行钩以东下台职骆责潜：（至一少）腹组砍织锋制隐订耽质爽量减管穷理梯制气度育，抢指立导条、椒监片督景制狠度冷的剑执角行谅，济并麻对联质休量宰管城理妄制衫度爪的芹执阻行订情粥况鞋进木行织检业查摩、吧纠狠正情和赢持湾续吧改耽进酷；（谷二呈）属负哭责渠收爬集士与阿医受疗齐器栋械裙经启营瞒相忙关旧的糠法丈律园、寇法蛛规稀等去有遭关辜规采定尿，咏实茶施除动豆态许管分理吹；（樱三威）品督各促识相锻关薪部淹门君和吊岗孔位诵人捡员处执希行贺医倾疗狡器织械恶的示法扯规涝、省规锐章痛及脸规么范殊；（次四奏）贪负在责重对暴医撕疗卖器枪械逢供驶货馅者指、组产乓品通、前购歪货结者思资写质填的偷审胁核沸；（拌五甜）颤负停责鼻不娇合珍格夹医话疗抖器脆械窜的镜确猾认乐，彻对佩不根合转格腰医蝴疗蝇器岸械浇的灰处秋理斥过勤程输实田施河监血督沿；（翠六凉）掘负率责撞医怕疗壳器阻械雪质郊量钳投局诉蛛和倘质霜量雹事筋故松的蜂调警查飘、裙处狮理孙及换报淹告冲；（驰七歼）煎组室织辆验搏证调、看校耽准主相戒关余设躺施阴设腾备蒸；职倡责州与池制宅度（半八劣）宾组迁织概医锹疗葱器炎械侦不顶良炮事废件织的吼收堵集骄与竹报冻告佛；（槐九涨）暂负明责座医熄疗示器亦械径召弹回逢的返管鼻理乖；（舞十碧）翁组咏织乒对祸受溪托毯运宾输软的误承概运滔方灵运静输缺条瞒件省和畏质匹量际保崇障肠能驻力腥的斥审积核济；（物十拘一堵）居组父织沾或织者诉协故助墓开纺展角质梯量赢管真理慌培扎训宿；（驶十化二让）魄其崭他兄应乒当撇由的质倾量拴管秤理枪机体构幸或跑者漫质蚁量拥管瓜理药人胞员准履鸡行死的轨职刊责拣。重惰点脸查猫看肃企拉业贫质觉量喝管拉理乳制权度足、捷规裹定昏、匆指项导收作捉业或书授等懂文核件备，缓确铸认萌其抽内洞容监是倾否叉包悟括倒但顶不丧限掩于葛上惠述充要伸求;通抚过岔现钢场毛谈劲话灵等茶方刃式弯了捞解镰企仁业宝质劲量寻管阔理休人苏员蜻对援职北责御的欧熟铁悉镰程蚕度乐，惜并玩有会重植点华地鼓抽石查茶质光量谨管反理喝人烘员遭行吵使束各钱种令规许定完的招质番量毅管希理方职总责弦（妥如服对蜻供蜂货父者粘、级产辆品眼、非购棍货道者灯资奔质摆的勾审蝇核边等姓）言的填相蛮关速记旋录弯。喘确况认提企稳业垄有滤效猫履皱行驻上赔述击职投责太。职宪责弊与倍制赤度※玩2耐.暗8舒.地1企唤业着应欠当尊依寺据遭本滩规扯范弯建泄立滔覆鞭盖头医幕疗靠器靠械罗经内营培全从过妙程嫩的使质燃量烂管直理撞制亦度掠，是并北保吩存区相昆关昌记军录后或析者料档狼案注，财包帖括话以志下渐内笨容念：（颜一蛾）浆质骂量续管做理众机寸构达或且者定质驱量迹管危理河人暴员母的罗职岩责拿；（裂二奖）职质每量悉管缺理暴的领规蜜定约；（焦三忙）挡采出购趁、军收既货论、冠验嫁收蚂的慨规轨定杠（做包驳括至采吩购蜓记皂录债、荡验帆收丢记幻玉录叼、卧随劫货铺同摇行陪单下等杀）浓；（逼四妹）章供纹货系者想资圈格拼审阀核灰的陆规挥定销（究包障括贯供觉货肤者芬及捕产怎品血合急法竿性标审效核筐的能相升关科证掌明累文舅件敞等蝇）港；职拘责泽与坝制批度（酿五场）她库过房货贮尾存粪、尾出缓入牲库域、宝运集输萄管主理局的宏规越定偏（茅包确括原温粪湿竞度承记屈录机、津入拖库柏记荡录途、帽定去期伟检嫩查弟记秋录姑、豪出肃库浑记眨录愿等洗）遇；（叶六锤）虾销兴售孔和理售笑后享服暑务止的弦规僻定伸（运包受括甚销甲售画人位员炼授丙权炮书墨、资购推货阳者崭档剑案快、凡销碑售历记棕录梳等币）尤；（摧七烧）停不慈合令格励医夕疗张器馆械炼管守理技的秒规它定最（辣包营括身销化毁治记弟录锣等柴）椒；（早八冰）比医火疗精器伪械站退势、说换杨货金的允规摩定库；（锯九殖）摔医辩疗达器谣械蜓不束良孩事说件帐监为测锅和木报卡告饭规伏定性（险包咏括爸停危止鲁经的营真和拉通吓知董记赖录害等穴）雾；（索十惑）父医演疗旷器驶械芦召架回心规馋定池（炎包侨括竖医败疗舌器轧械办召折回币记侍录养等播）犁；职泊责盐与击制愧度（膊十祖一液）烦设萌施壁设适备淋维鞋护走及透验辰证追和钉校这准具的葱规鞠定影（裙包断括扒设伸施悦设照备匠相稍关膀记撑录烘和招档产案六等卸）蚂；（款十铅二滥）坏卫卵生劲和棉人都员期健藏康思状泪况医的叙规称定贷（悠包桥括选员赤工犹健决康传档削案义等询）等；（塌十种三洗）银质网量液管栽理级培终训没及典考辽核富的另规旱定痛（汪包任括慌培劝训避记省录妨等瓜）墓；（肺十宇四挡）搏医味疗轮器它械昌质和量润投姻诉乓、仰事垮故哗调赠查么和宏处岔理抗报优告樱的兄规忧定潮（剩包旁括体质抵量贿投巡寿诉宅、桥事皆故你调埋查怖和详处奖理声报章告盼相岁应蚕的吹记廊录腔及拣档彩案眉等挤）夹；重侍点胸查索看发质烟量勇管往理拔机身构哨或贪者送质此量弟管肯理挡人妙员丑的喂职逆责烈与听权视限炊文伏件布，携确宇认银其植内纯容野是宣否绸包仆括好但罩不吊限稠于房诚上尘述损要庄求;重额点梳抽矩查认涉侦及烤企哨业效经答营送全舰过多程胁的引质乌量耽管将理伍制烂度菌（辉如坐售舍后森服洪务抗、职资拨质自审楼核潮等楼）展和毒执匀行迫记虫录透，姐确卷认沿企蛋业施是逝否简实醒施往上胶述碰质泥量问管日理惹制艺度伏。职候责弱与搏制弱度※惠2揭.失8宜.奏2从扫事黎第室二表类垒、陈第育三药类值医寄疗箭器荷械磨批尝发屡业箭务哥和和第棚三盒类什医罩疗粮器背械娃零缩慧售赖业瞧务两的缩慧企哀业言还功应刮当据制俩定吃购滋货阵者督资胁格拢审竖核容、眨医授疗跌器馒械惠追趴踪拥溯厦源晃、禽质辱量助管正理轧制骑度租执封行怖情抗况展考歼核探的饼规敌定植。第撇三债类鸭医攀疗问器刑械膜经绿营脊企惧业聚应援当煤建国立税质哀量摔管韵理不自纪查亚制盯度抓，元于碰每阳年胜年偿底某前呼向警所刻在专地亭设需区偷的者市悼级复食显品孩药虑品赢监想督痰管项理跌部唉门薪提吩交忙年伐度失自棚查胳报剧告券。重需点驰查饼看贷从州事裁第药二宣类腾、萝第玩三吩类觉医邮疗惜器剪械凝批毫发碗业吊务则和甲第葛三宁类棉医就疗角器究械算零酿售传业路务伙的峰企江业争制多定愿的霜购训货眠者哈资榆格窗审街核肆制错度喘、辆医瞒疗特器餐械较追颠踪瞎溯窗源姑制波度唯、畅质侵量血管秩理融制浑度帮执禾行瘦情劝况挽考捕核办规淡定骑和误第谁三攻类端医灶疗豪器趣械竖经翅营颠企纸业问质灶量讲管烧理奔自深查维和坏年胶度峰报毒告碌制腥度劲；肿抽替查趣企剪业芝实朋施眉记苍录曾，姑确沉认颂企怎业机是散否泻实少施都相资关宰规国定朱与煎制沃度敏。职题责戏与赤制寒度2掉.织9姻.益1企轻业蜻应胞当南根旧据锹经盯营纯范冬围备和踪蝶经颗营叶规卧模海建勒立饮相宋应厌的差质庭量磁管吩理矮记撞录业制保度截。了择解信企宵业逢经践营亭范纲围幻玉和誓经备营啊规毁模予，传重散点板查抚看怀企劫业威质晨量敞管锹理寻记钻录豆和便质冠量凑管扒理通档全案炕，竞其币内呈容赚是沿否喇包运括纯但馆不形限选于资以役下赖适谜用巷内坏容鸦：（役一服）惨首缩慧营贞企暮业/首乘营起品苏种害审非核统记需录处；（龄二较）奶购闸进浙记优录撞；（饭三污）卸进四货武查蜂验疑（屿包林括今采垄购性、悠验壳收蝇）率记赠录动；（凡四笔）燥在梳库奏养总护贩、狱检气查进记晒录抖；（畅五鸦）者出盖库膨、底运忠输右、挣销挡售仰记诵录娘；（鱼六福）鸡售掩后盖服冷务骂记腹录抽；职钻责拖与合制因度（和七凝）升质毅量欧查找询诵、姿投祖诉夺、洪抽唱查有情滚况搜记梢录愤；（共八鸽）贵退刊货江记准录挂；（渴九火）拦不巧合冤格搂品辛处运置叉相具关妈记箭录仿；（日十访）节仓肉库旦（蛙温宵、锁湿怀度塞等参）询等匙贮溜藏闪条医件辱监松控钉记彻录即；（锤十拐一抛）盖运饰输判冷搜链/保舅温射监疯测活记恳录掀；（柔十合二马）院计菌量荣器哑具犁使午用叙、酸检寇定富记夺录屿；（捕十驴三辱）阳质朵量分事焦故衰调产查员处妥理无报朱告狭记杰录；职乱责朽与释制匆度（十寻四筑）疯不置良河事摊件膜监害测封报孙告辉记辟录姥；（殿十突五舱）别医垃疗牌器凭械售召膝回舟记营录更；（蝇十本六蓝）狮质论量简管钓理鼻制棚度狐执辛行浅情检况基检铁查赞和恰考鞠核锹记筐录朗等特。重吗点查址看惰第罗二届类习、严第驾三瞎类喘医乌疗彻器刃械烤批狠发光以筑及兄第锁三垄类触医右疗吴器施械搜零杆售姿企码业具的趟经渡营栽质偷量改管领理锯记爆录帜及哗质闪量时管奔理框档税案巷，加确阀认辅其汪内小容节至谁少摆包北括贴质园量薪管坦理唇记访录侮表愁单卡和久管熟理咬档语案符的愿建爱立因、荡填恩写野、它保费存矩、参修布改家、晚批集准巴等软方遣面爷，铜记羞录筒内炭容摧应验真煮实怀、恩完畅整岔、捆准强确颜、捞有铸效葱。职昌责立与旱制概度※此2袄.厕9掘.搁2企衣业暮应糕当对建刊立蓄并添执劫行皮进浩货草查规验洪记凝录允制殊度恋。重民点剂查者看杠企水业垃查思验沃记蝴录推制来度悄相珠关鞭文条件愚并合根积据纺企厅业围经买营在品题种行分掘布赶情愉况左抽猜查兽企仿业伙进荒货井查趋验跃记棒录肝，转确敌认洞企盛业僚是互否宋按券规傻定级进样行央购睁进老和按验离收障。职猛责桂与粱制午度※府2牙.折9额.由3从赴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