医疗器械监督管理条例解读课件

《医疗器械监督管理条例》解读《医疗器械监督管理1□《条例》修订的背景E《条例》的基本结构《条例》修订的主要内容《条例》的解读五《条例》的贯彻落实□《条例》修订的背景2《条例》修订的背景中华人民共和国国务院令器舰监个理》经《医疗器械监督管理条側》已经2019年2月12日国务院第39次常务会议修汀通过,现将慘订后的《医疗晷械监管理条例》公布,自2019年6月1日起施行2019年2月12日国务院第39次常务议修订通过,3月72019年3月7日日李克强总理签发,为国务院令第659《条例》修订的背景3《条例》修订的)修订的必要性:1.监管工作的需要。口法规滞后,不能适应新形势。一是分类管理制度不够完善;二是对企业生经营监管过于原则;三是监管上存在的"重产品审批,轻过程监管”现象,需要从制度设计纠正;四是法律责任过于笼统。2政治体制改革的需要。常的十八届三中仝宙ⅳ涌计的《条例》修订的4《条例》修订的二)修订的思路1.体现分类管理原则。以分类管理为基础,确定研制、生、经营、使用及监管等各环节制度。2.体现风险控制原则。以产品风险控制为前提,确保安全有效,管放结合,宽严有别。高风险好,加压。低风陈放窝、松绪《条例》修订的5□《条例》修订的背景E《条例》的基本结构《条例》修订的主要内容四《条例》的贯彻落实□《条例》修订的背景6《条例》的基本结构《医疗器械监督管理条例》共分8章,共80条。第一章总则共7条包括:立法目的,适用范围,监管体制和监管职责,分类管理原则,风险评价,分类规和分类目录制定、调整,执行标准,医疗器械使用遵循原则,新技术研究与创新,行业自律等规定第二章医疗器械产品注册和备案共12条。《条例》的基本结构7、《条例》的基本结构第四章医疗器械经营与使用共17。、该,包括:经营条件,经营备案及许可程序经营使用监管,广告监管等规定。第五章不良事件的处理与医疗器械的召回共7条。■包括:不良事件监测、再评价和产品回等规定。第六章监督检查共10条。包括:监督检查内容和职权,行政强制措施,监督检验,广告监化建设及政各公开,举报投诉,听证,注册证撤销等、《条例》的基本结构8□《条例》修订的背景E《条例》的基本结构□《条例》修订的主要内容四《条例》的解读五《条例》的贯彻落实□《条例》修订的背景9、《条例》修订的主要内容■原《条例》以确保产品质量为主线,通过制度的设定,注重结果的监管,确保医疗器械安全有效的目标。产品质量是监管出来的。■监管一刀切,通过提高准入条件,严防死守式监条款过于原则,相关配套规章及制度不完善特别对使用环节监管,■甚至缺失。、《条例》修订的主要内容10医疗器械监督管理条例解读课件11医疗器械监督管理条例解读课件12医疗器械监督管理条例解读课件13医疗器械监督管理条例解读课件14医疗器械监督管理条例解读课件15医疗器械监督管理条例解读课件16医疗器械监督管理条例解读课件17医疗器械监督管理条例解读课件18医疗器械监督管理条例解读课件19医疗器械监督管理条例解读课件20医疗器械监督管理条例解读课件21医疗器械监督管理条例解读课件22医疗器械监督管理条例解读课件23医疗器械监督管理条例解读课件24医疗器械监督管理条例解读课件25医疗器械监督管理条例解读课件26医疗器械监督管理条例解读课件27医疗器械监督管理条例解读课件28医疗器械监督管理条例解读课件29医疗器械监督管理条例解读课件30医疗器械监督管理条例解读课件31医疗器械监督管理条例解读课件32医疗器械监督管理条例解读课件33医疗器械监督管理条例解读课件34医疗器械监督管理条例解读课件35医疗器械监督管理条例解读课件36医疗器械监督管理条例解读课件37医疗器械监督管理条例解读课件38医疗器械监督管理条例解读课件39医疗器械监督管理条例解读课件40医疗器械监督管理条例解读课件41医疗器械监督管理条例解读课件42医疗器械监督管理条例解读课件43医疗器械监督管理条例解读课件44医疗器械监督管理条例解读课件45医疗器械监督管理条例解读课件46医疗器械监督管理条例解读课件47医疗器械监督管理条例解读课件48医疗器械监督管理条例解读课件49医疗器械监督管理条例解读课件50医疗器械监督管理条例解读课件51医疗器械监督管理条例解读课件52医疗器械监督管理条例解读课件53医疗器械监督管理条例解读课件54医疗器械监督管理条例解读课件55医疗器械监督管理条例解读课件56医疗