01AGILENT 1100高效液相色谱仪安装确认方案

页数：第#页共42页文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ高效液相色谱仪确认方案附表9紫外检测器的波长示值误差和波长重复性确认波长(nm)230231232233234235236237238239240信号值第一次第一•次第三次取小吸收波长(nm)第一次：第二次：第三次：波长(nm)252253254255256257258259260261262信号值第一次第一•次第三次取大吸收波长(nm)第一次：第二次：第三次：波长(nm)308309310311312313314315316317318信号值第一次第一•次第三次取小吸收波长(nm)第一次：第二次：第三次：波长(nm)345346347348349350351352353354355信号值第一次第一•次第三次取大吸收波长(nm)第一次：第二次：第三次：结果波长示值误差(nm)(nm)波长重复性误差可接受的标准波长示值误差W±2nm；波长重复性误差W2nm结论□符合标准□不符合标准确认人口期复核人口期高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第22页共42页附表10紫外检测器基线噪声和基线漂移的确认基线噪声（AU）基线漂移（AU/h）备注测定结果可接受的标准<5X10_1W5X1(T结论□符合标准□不符合标准确认人口期复核人口期年月口年月口文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ高效液相色谱仪确认方案附表11紫外检测器最小检测浓度的确认基线噪声峰-峰高AU标准溶液浓度g/ml标准溶液的色谱峰高AU进样体积U1最小检测浓度可接受标准不超过IX10匕/ml结论□符合标准□不符合标确认人口期复核人口期年月口年月口高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第24页共42页附表12紫外检测器线性范围的确认丙酮含量（C）0%0.1%0.2%0.3%0.1%0.5%响应值A123响应值的平均值标准曲线公式A二KC+B标准曲线丙酮含量（C）0.6%0.7%0.8%0.9%1.0%响应值A123响应值的平均值标准曲线计算的响应值实际测屋响应值与标准曲线计算的响应值的差值实际测量响应值低于标准曲线计算的响应值的百分数检测上限CH基线噪声峰-峰高AU标准溶液浓度g/ml标准溶液的色谱峰高AU进样体枳U1最小检测浓度Cl结果检测器线性范围ck/cl可接受标准检测器线性范围CH/cL>103确认人日期复核人口期年月口年月口

高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第25页共42页附表13荧光检测器波长示值误差和重复性激发波长（nm）发射波长（nm）325326327328329330331332333334335第一次信号值第二次第三次发射波长（nm）激发波长（nm）285286287288289290291292293294295第一次信号值第二次第三次确认人□期复核人口期年月口年月日高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ高效液相色谱仪确认方案页数：第26页共42页附表14荧光检测器基线噪声和基线漂移的确认基线噪声（FU）基线漂移（FU/h）备注测定结果可接受的标准W5X1CT*W5X1(T结论□符合标准□不符合标准确认人口期复核人口期年月口年月口高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第27页共42页附表15荧光检测器最小检测限浓度的测定基线噪声峰-峰高FU标准溶液浓度g/ml标准溶液的色谱峰高FU进样体积U1最小检测浓度可接受标准不超过1x10-9g/ml结论□符合标准□不符合标确认人日期复核人口期年月口年月口

高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第28页共42页高效液相色谱仪确认方案附表16荧光检测器线性范围的确认硫酸哇宁含量（C）0IX叭/ml2X10-5g/ml3X10Vml4X10'5g/ml5X10Vml响应值A123响应值的平均值标准曲线公式A=KC+B标准曲线硫酸哇宁含量（C）6X10'5g/ml7X10'5g/ml8XW5g/ml9X10'5g/ml1X10_1g响应值A123响应值的平均值标准曲线计算的响应值实际测屋响应值与标准曲线计算的响应值的差值实际测屋响应值低于标准曲线计算的响应值的百分数检测上限CH结果检测器线性范闱5/cl可接受标准检测器线性范围CH/cL>103确认人口期复核人口期年月口年月口

高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第29页共42页附表17示差折光检测器基线噪声和基线漂移的确认基线噪声（RIU）基线漂移（RIU/h）备注测定结果可接受的标准<5X10'7W5Xl()f结论□符合标准□不符合标准确认人口期复核人口期年月口年月口高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第30页共42页附表18示差折光检测器最小检测限浓度的确认基线噪声峰-峰高RIU标准溶液浓度g/ml标准溶液的色谱峰高RIU进样体积U1最小检测浓度可接受标准不超过5X10・6g/ml结论□符合标准□不符合标确认人日期复核人口期年月口年月口

高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第31页共42页附表19示差折光检测器线性范围确认丙三醇含量（C）0lXIOVml2XKTg/ml3X10Vml4X10屯/ml5X10Vml响应值A123响应值的平均值标准曲线公式A二KC+B标准曲线丙三醇含量（C）6X10^g/ml7X10^g/ml8X10^g/ml9X10'3g/ml10X10'3g响应值A123响应值的平均值标准曲线计算的响应值实际测屋响应值与标准曲线计算的响应值的差值实际测量响应值低于标准曲线计算的响应值的百分数检测上限CH结果检测器线性范闱5/cl可接受标准检测器线性范围CH/cL>103确认人日期复核人口期年月口年月口

高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第32页共42页附表20蒸发光散射检测器基线噪声和基线漂移的确认基线噪声（mv）基线漂移（RIU/h）备注测定结果可接受的标准W0.1<5X10^结论□符合标准□不符合标准确认人口期复核人口期年月口年月口高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ高效液相色谱仪确认方案页数：第33页共42页附表21蒸发光散射检测器最小检测浓度的确认基线噪声峰-峰高mv标准溶液浓度g/ml标准溶液的色谱峰高mv进样体积U1最小检测浓度可接受标准不超过1x10^g/ml结论□符合标准□不符合标确认人日期复核人口期年月口年月口

高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第34页共42页附表22蒸发光散射检测器线性范围的确认葡萄糖含量（C）lXlO^g/ml2X10Vml3X10Vml4X10Vml5X10'6g/ml6X10Vml响应值A123响应值的平均值标准曲线公式lgA=KlgC+B标准曲线葡萄糖含量（C）6X10冷/ml7X10Vml8X10Vml9X10VmllOXloVml响应值A123响应值的平均值响应值的平均值的对数标准曲线计算响应值的对数实际测屋响应值与标准曲线计算的响应值的差值实际测屋响应值低于标准曲线计算的响应值的百分数检测上限CH结果检测器线性范闱5/cl可接受标准检测器线性范围CH/cL>103确认人口期复核人口期年月口年月口

高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第35页共42页附表23紫外检测器定性定量重复性确认序号峰面积保留时间峰面积的RSD保留时间的RSD可接受标准结论峰面积RSDW2.0%保留时间RSDW1.0E确认人日期复核人口期年月口年月口高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第36页共42页附表24二极管阵列检测器定性定量重复性确认序号峰面积保留时间峰面积的RSD保留时间的RSD可接受标准结论峰面积RSDW2.0%保留时间RSDW1.0E确认人口期复核人口期年月口年月口高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第37页共42页附表25荧光检测器定性定量重复性确认序号峰面积保留时间峰面积的RSD保留时间的RSD可接受标准结论峰面积RSDW2.0%保留时间RSDW1.0E确认人日期复核人口期年月口年月口高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第38页共42页附表26示差折光检测器定性定量重复性确认序号峰面积保留时间峰面积的RSD保留时间的RSD可接受标准结论峰面积RSDW2.0%保留时间RSDW1.0E确认人日期复核人口期年月口年月口高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第39页共42页附表27手动进样阀样品残留性能确认样品溶液样品峰面积空白溶液样品峰面积空白溶液样品峰面积相当于样品溶液样品峰面积的百分比可接受的标准空白溶液样品峰面积相当于样品溶液样品峰面积的百分比V0.02%结论确认人口期复核人口期年月口年月口高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ页数：第40页共42页附表28自动进样器进样量线性确认进样量M5ul10ul20ul50ullOOul峰面积A线性方程相关系数可接受的标准相关系数应不低于0.99结论确认人口期复核人日期年月口年月口高效液相色谱仪确认方案文件编号:QCD.EV.12001.IQ0QPQ高效液相色谱仪确认方案页数：第41页共42页附表29偏差清单偏差调查编号偏差描述附件号或参考记录编号文件编号:QCD.EV.12001.IQOQPQ高效液相色谱仪确认方案页数：第42页共42页确认总结和报告名称：高效液相色谱仪确认报告编号QCD.EV.12001.IQOQPQ.R设备型号：XXXXX设备编号：QCD-JY-001口期：年月口年月口小组确认总结和结论：1.总结1.1目的：对本次确认中人员的培训、职贵的履行、确认实施的情况、确认实施的结果及分析、发生的偏差及处理进行总结，从而得出确认的结论。1.2范闱：适用于质量控制部XXX液相色谱仪的安装、运行、性能确认情况的总结。1.3总结概要1确认过程中，参与验证的人员均经过了确认方案和确认方案相关文件的培训，并正确履行相关的职责。2确认过程完全按照批准的确认计划和确认方案执行，