YY 0314-2007一次性使用静脉

YY0314—2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》

真空采血管的对应行业标准基本背景情况

YY0314-1999IDTISO6710：1995和1996年的勘误。

1999年,ISO对ISO6710进行修订,提出了委员会草案稿ISO/CD6710,未获通过。2000年,ISO重新提出委员会草案稿并进入DIS(草案)阶段,2001年提出了草案稿ISO/DIS6710，未获通过。2002年ISO又提出第二草案稿ISO/DIS6710.2仍未通过。一直到现在。基本背景情况

欧洲标准化委员会在ISO/DIS6710.2的基础上制定并发布了EN14820:2004《一次性使用人体静脉血样采集容器》。2004年7月,ISO向各成员国提交了EN14820:2004标准。

2004年，我国输液器具标准化技术委员会开始提出对YY0314修订，以EN14820:2004版本为采用对象（与ISO/DIS6710.2的技术性差异不大）。现标准为修改（MOD）采用EN14820。ISO/DIS6710.2的引言中介绍

由于采血管生产技术的改变，以欧洲为主的一些国家强烈要求修订ISO6710：1995。一些国家出于病人安全的考虑强烈要求采血管要有色标。目前常用的已建立的色标体系有两个。

ISO6710：1995中推荐的是美国NCCLS文件H15）提供的色标体系，另一套色标体系出自何处尚不清楚），且未见有因色标的不同给病人带来安全影响的报道。统一色标只是一个趋势。制造商在这方面的任何改变会增加生产成本（一般采用橡胶塞的颜色标识色标），从而会相应提高使用者购买价格。因此，国际上不太可能在采血管色标方面达成一致，所以在国际标准只能按多数成员的意见不再推荐色标。

新版标准与YY0314-1999相比较，技术内容的变化主要包括：

增加了“刻度标志和充装线”(第6章)取消了自由空间的定量要求;增加了特定微生物状态的内容；将原标准的附录E“添加剂浓度及液体添加剂的体积”的内容，调整为资料性附录（附录NC）;增加了资料性附录NA，推荐了环境大气校准的方法；增加了资料性附录NB，推荐了高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法。引言

本标准提供了静脉血样容器（采血管）的要求。由于采血管生产技术的改变，以欧洲为主的一些国家强烈要求修订ISO6710：1995。一些国家出于病人安全的考虑强烈要求采血管要有色标。目前常用的已建立的色标体系有两个，而且也未见有因色标的不同给病人带来安全影响的报道。统一色标只是发展趋势。制造商在这方面的任何改变会增加生产成本，从而会提高使用者购买价格。因此，国际上不太可能在采血管色标方面达成一致，所以在国际标准只能按多数成员的意见不再推荐色标,但本标准仍对色标给出推荐。引言YY0314-1999等同采用ISO6710：1995，修改中的ISO6710主要因色标问题一直未得到协调，本标准采用EN14820：2004。委员会还将密切跟踪ISO6710标准的制定工作。对于真空采血管，采集血样体积的精度主要受采血管中的真空度、采血所处的的环境大气压强（主要受海拔高度的影响）和采血针的容积的影响。为使采血管满足临床使用要求，除要求采血管有良好的真空保持性以外，建议制造商在生产过程中对当地当时的大气环境给予修正、明示适用海拔范围并规定适用的静脉采血针。注：附录NA和附录NB推荐了采集体积的大气环境的修正方法和测量高海拔地区采血管的采集体积的方法。

1范围

本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集管（简称“采血管”）的要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的采血管。

本标准未规定末稍血样采集管或动脉血样采集器的要求。本标准未规定用于一次性使用非血液样品的采集管的要求和试验方法。血液培养瓶相关标准YY0612-2007

一次性性使用人体动脉血样采集贮样器(血气针)

YY/T0617-2007

一次性使用人体毛细血管血样采集容器3术语和定义

3.1

添加剂

additive

为了进行预定的检验，放置在采血管内的便于血样保存的或特意用于与血样反应的物质(不包括用于内表面处理的不能清除掉的物质)。

包括抗凝剂、促凝剂和培养基。3.20

采血管附加物receptacleaccessory

生产者放于采血管内部,以有助于采集、混合或分离样品的部件。

注：采血管附加物示例如放入血清或血浆采血管中的小型塑料惰性球（或分离凝胶块），用于离心后从血液中分离血清或血浆。3术语和定义

3.2

血样采集系统

bloodcollectionsystem

采集血样所需的所有组件。3.15

针和持针器组件needleandholderassembly

用于与真空采血管相连接，能进行静脉穿刺并采血的器械。3术语和定义

3.3

封闭扭矩

closingtorque

制造商规定的，用扭力扳手将塞子拧紧以使采血管密封所需的扭力。3.8失效日期

expirydate

在此日期后，采血管不宜再被使用。3.12

重量测定分析法gravimetricanalysis通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。注:在本标准中，认为1000mL水的重量为1000g。3术语和定义

3.19

采血管

receptacle

带有附加物、添加剂和塞子的用于装样品的真空或非真空器皿。3.7

真空采血管

evacuatedreceptacle

利用抽空的方法采集血样的采血管，该真空容器是在生产时形成的(即预抽真空采血管)或是由使用者在采样前形成的。

临用前抽真空的采血管

3术语和定义

3.5

容器

container

采血管上除去附加物和塞子用于装血样的部分。注：根据具体应用，装血样的采血管部分也可称为“管”“瓶”“管瓶”或其它类似名称。

采血管=容器+塞子+添加剂（或附加物）3.4

塞子

closure

密闭容器的组件。3术语和定义

3.16公称液体容量

nominalliquidcapacity采血管用于容纳样品及添加剂的体积。注：该体积在标签上和(或)使用说明书上表述。液体=血液+液体添加剂(不包括固体添加剂、附加物)3.17公称充装线

nominalfillline标于容器上或其标签上的，用于指示采血管的公称液体容量的标志。3术语和定义

3.10自由空间

freespace为采血管的内装物提供充分混合的额外容量或顶端空间。3.9充装容量

fillingcapacity达到规定的添加剂与样品之比所需液体样品的体积。3.6抽吸体积

drawvolume抽吸到真空采血管内的液体样本的体积。

充装容量是标称值,抽吸体积(只对真空管)是实测值。3术语和定义

3.11

刻度标志graduationmark

容器上或其标签上能估计采集样本的体积。

3.13

最大充装线

maximumfillline

标于容器上或其标签上的，用于标明用于体外诊断试验时，确保得出准确结果所需样品的最大体积。3.14

最小充装线

minimumfillline

标于容器上或其标签上的，用于标明用于体外诊断试验时，确保得出准确结果所需样品的最小体积。相关术语的图示说明3术语和定义

3.21

采血管内部

receptacleinterior

采血管或塞子的内表面以及采血管添加物与样品相接触的面。3.22

样品

specimen

获得的生物物质(如静脉血)，用来检测其特性或测量一个或多个特性。3.23

目力检验

visualinspection

在平均照度为300lx～750lx范围内且无放大条件下,观察者以正常或矫正视力检验。4材料

4.1如果采血管预期装有一种样品以用于特定检验，塞子、容器、内部涂层、添加剂或添加物（如果有）的材料可能会影响最终化验结果,那么受这些物质污染的最大限量以及其所用分析方法应由制造商在随附文件、或标签、或包装上予以说明(另见11.3)。制造商有责任对材料与采血管预期使用的适合性进行确认。“确认”不是检验的内容，但可能是向主管方或使用方提供审评的内容。

注

1：本标准不规定材料适合性的确认程序。注

2：对某些非常规临床检验，可能还没有确定其干扰限，建议使用者向制造商进行咨询。注

3：容器宜用可清晰观测内容物的材料制造（除非在紫外光或可见光下会使内装物质量下降），以便观察者以正常或矫正视力在平均照度为300lx～750lx，且无放大条件下进行目力检验(见3.22)。注

4：如果容器是用不能以目力检测清晰观察内装物的材料制造，可去掉塞子以便检查内装物。4材料

4.2在进行目力检查时，采血管材料不应有杂质。4.3装有微生物助长添加剂的采血管，应是经过了一个确认的过程，以去除添加剂和采血管内部的微生物污染。该过程的确认应由制造商负责。注：灭菌过程的确认和常规控制见GB18278、GB18279和GB18280。

用于检验菌血症(或败血病)的采血管,装培养基。

5公称液体容量5.1

按附录A或附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%～110%之间。固体添加剂：体积可以忽略附录A（规范性附录）

非真空血样采血管的液体公称容量和刻度标志试验

A.3试验步骤（重量测定分析法）A.3.1

关闭滴定管上的开关，加入适量的水。A.3.2

去除采血管的塞子，对容器称重。A.3.3

将容器放到滴定管出口下方。A.3.4

慢慢使水流入容器，水的弯月面至容器最小充装线(如果有)或充装线时，关闭开关，并重新称重采血管。A.3.5

对每一刻度线重复A.3.3和A.3.4，直至弯月面达到最大充装线。A.4结果表示用充水至各刻度线的前后两次称量值之差换算出充入水的体积（见3.12）。注:该试验不适用于带有液体添加剂和刻度标志的采血管。

分析（供参考）：添加剂加入量的误差会对试验结果有影响。

相关术语的图示说明

附录B（规范性附录）

真空采血管抽吸体积试验

B.2试验条件B.2.1

试验应在101kPa和（20±2）℃的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行适当校正。注1：如果环境大气压强不是在101kPa下进行，推荐采用附录NA对环境大气进行校正。注2：本试验不适用于高海拔地区使用的真空采血管。对于标称“高海拔使用”的预真空采血管，推荐在本条规定的条件下参见附录NB给出的试验方法进行。B.2.2

供试容器和持针器组件应是未使用过的。

附录B（规范性附录）

真空采血管抽吸体积试验

B.3试验步骤（重量测定分析法）B.3.1

称重采血管。B.3.2

如果持针器组件是散装供应的，先按制造商的产品使用说明书装配。如果提供的不是预抽真空的采血管，则抽空至公称抽吸体积。B.3.3

将针插入水中，并充注采血管至少1min,或按制造商说明书规定的方法充装。B.3.4去除针和持针器，擦干采血管的外表面（如必要），重新称重采血管，测定抽出水的量。B.4

结果表示用两次称量之差换算出水的体积（见3.12）。5.2

对装有添加剂的采血管，应提供震摇混合的自由空间或其它物理混合的方法。5.3

在使用自由空间进行混合时,应留有足够的机械的或手工混合的自由空间。5.4制造商应对如何使血样和添加剂充分混合进行确认。注：本标准不规定血样充分混合的确认程序。确认：不是检验的内容，但是技术审评的内容。混合确认的考虑1）混合的目的：是使血液与添加剂混匀。2）混合方法：

机械混合手工混合2）自由空间的大小肝素锂:

自由空间为零时：国际临床化学联合会（IFCC）推荐

50IU/mL）

有自由空间时：（10~30）USP单位/mL。(1IU=1.064USP单位)

分析（供参考）：单位数取决于自由空间的大小。6刻度标志和充装线

按附录B规定的方法对容器上或容器标签上标有充装线的真空采血管试验时，充装液体的体积应不超过或不低于充装容量的10%。按附录A规定的方法对有刻度标志的非真空采血管试验时,水的体积应在标识体积的90%～110%之间。

注:见A.4注。（该试验不适用于带有液体添加剂和刻度标志的采血管）真空管：只测量“充装容量”的准确性。对非真空管：测量各刻度线的准确性。

液体添加剂对试验结果影响的分析：

真空管：液体添加剂装量的准确性不会对试验结果带来影响。非真空管：液体添加剂的加入量的准确性会对试验结果带来影响。条款对比6刻度标志和充装线按附录B规定的方法对容器上或容器标签上标有充装线的真空采血管试验时，充装液体的体积应不超过或不低于充装容量的10%。用充装容量评价抽吸体积(不包括添加剂的体积)的准确性。10.2液体添加剂最大容许公差应为规定体积的90%～110%。

用液体添加剂的规定体积评价实际体积的准确性。5公称液体容量5.1按附录A或附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%～110%之间。用公称容量评价(抽吸体积+添加剂体积)的准确性。相关术语的图示说明真空管试验方法(推荐)

企业应提供的参数公称液体容量=V添+V充对于液体添加剂的容器产品应给出：公称液体容量和V添或V充或公称液体容量和添加剂与血液的比例（如1：4，或1：9）对于固体添加剂：公称液体容量≈充装容量7设计

7.1

按附录C规定的方法进行容器泄漏试验时，塞子不应松动。采血管应通过该泄漏试验，即未检测出荧光。7.2当塞子预期取下以便于取出采血管中的内装物时，其设计应合理并便于操作，以便能用手指和(或)机械装置握住后取下，而手指或机械装置不能触及到塞子与血样接触的部分，以免造成污染。注：采血管宜尽量设计成在打开时，避免内装物的自然溅出。本标准未规定这一试验方法，这是因为设计一个既客观又有重复性的试验尚不可能。7.3

按附录C规定的试验方法对采血管进行泄漏试验时，浸过采血管的水中不应检测出荧光。

附录C（规范性附录）采血管塞子泄漏试验

C.1试剂和仪器C.1.1

溶液,将2.5g荧光素钠（uranine;CAS1）号518-47-8）溶解于100mL含有60g／L右旋糖酐

(CAS号9004-54-0)的0.15mol/L氯化钠（NaCl；CAS号7647-14-5）（水）溶液中，或其它等效溶液。

试验液以右旋糖酐(CAS号9004-54-0)和氯化钠溶液来模拟血液（使其与血液有相近的粘度）。

右旋糖酐按分子量可分为右旋糖酐70（分子量为70000）、右旋糖酐40（分子量为40000）等几种规格。在原国际标准中明确使用右旋糖酐70，需要进口。在ISO/DIS6710.2和EN14820:2004标准中不再限定分子量。在征求意见中，有单位提出建议改用更易于购买和便宜的右旋糖酐40(可买到国产的),。经过商定按EN标准不具体限定分子量。

附录C（规范性附录）采血管塞子泄漏试验

C.1.2

水,在暗室中紫外光(C.1.4)下，在不放大的情况下，观察者以正常视力或矫正视力观察时无荧光。C.1.3储液器（用于装荧光素钠溶液），测试非真空采血管时，连接一带有开关的适宜长度的塑料管路(长1m为宜)。当测试抽真空的容器时，塑料管上应配有一制造商推荐的采血针。当测试其它采血管时，塑料管应配有一刚性材料的中空接头，该接头末端有一符合GB/T1962.1规定的6%（鲁尔）锥度的外圆锥接头。

附录C（规范性附录）

采血管塞子泄漏试验

C.1.4

紫外(UV)光源，发射365nm的单一波长。C.1.5

滚动式混合器或容器制造商推荐其它混合器。C.1.6

扭力扳手(必要时使用)。

附录C（规范性附录）采血管塞子泄漏试验

C.2.1

将溶液(C.1.1)加入贮液器内。C.2.2

从采血管上取下塞子，通过贮液器软管充至公称容量，注意不要使溶液污染容器和容器口，按制造商的规定,正确安装塞子。对于螺纹盖，按制造商规定的封闭扭矩旋紧；对于推入式盖，则推入管口扣紧位。C.2.3

在无放大条件下，在暗室紫外光下用正常视力或矫正视力检验时，确保外表面没沾上溶液。必要时用水冲洗污染物，按上述方法在紫外光下重新检验。

附录C（规范性附录）

采血管塞子泄漏试验

C.2.4

将采血管在滚动式混合器上旋转2min，或按采血管制造商推荐的方法混合，将采血管倒置浸入含水不超过100mL的器皿内，使水浸没塞子，在15℃～25℃下放置60min，取出采血管，在紫外灯下按C.2.3对水进行检验。

附录C（规范性附录）

采血管塞子泄漏试验

C.3真空容器试验步骤C.3.1

将溶液(C.1.1)加入贮液器中。C.3.2

按制造商的说明将针和持针器（如果使用）装配到采血管上。抽空容器（除非事先已抽真空）至公称容量。C.3.3将针插入贮液器中，按制造商的说明给采血管充注。C.3.4

如果制造商规定去除针和持针器组件后应盖上塞子,则应按制造商的规定(见C.3.2)盖好塞子。C.3.5按C.2.3和C.2.4步骤进行。

8结构8.1

按制造商说明书的要求，采血管应能经受4次取下和装上塞子，和按附录A、B、C和D试验时，采血管应无断裂、塌陷、破裂或其它可见损坏。若初次打开采血管时损坏了塞子，那么这些要求仍应适用于该塞子。注1：该项要求不适用于开启后留有迹象的密封。注2：规定强度试验方法是很困难的。上述规定的要求期望模拟在正常充注采血管、贮存、运输和取出样品时产生的机械应力。采血管中样品的运输要求见UN650[6]。8结构8.2预期经受离心的采血管,按附录D规定试验时,采血管纵轴方向应能承受最小3000gn(或由制造商规定的加速度)的离心加速度,且无断裂、塌陷、裂缝或其它可见缺陷。8.3以目力检验时，采血管上不应有能使使用者的皮肤或手套受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面。