CLIA88质量管理技术基础1

医学实验室质量控制杭州艾迪康医学检验中心潘超ADICONClinicalLaboratories,Inc.一、什么是检测系统完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合，称为检测系统。（严格意义上还有其它,如具体操作人员、真空标本采集管，离心机等）检测系统二、为何检测系统如此被重视1、实践证明，只有形成一个固定组合的检测系统，才能在世界任何地方，所有的检验结果间具有可比性。2、大量资料表明，数千套同一检测系统遍布世界，它们的室间质评变异系数可以很小。临床检验中的基体效应一、概念检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基体）对分析物参与反应的影响，称为基体效应。基体效应是绝对的，只要处理过的样品和测定标本的基体状态不一，一定有基体效应。基体效应又是相对的，只要认可某一检测系统的基体效应可忽略不计，那么衡量另一检测系统是否具基体效应时，作方法学比较。通过统计分析确定。严格讲，不同批号试剂，它们产生的基体效应也不一致。不应用单一标准液去校准或标化结果。衡量某一方法或试剂是否可靠，唯一可信的是使用人新鲜标本的方法学比较结果，控制品、定值血清的结果比较是不可靠的。校准品是公司指定用来校准某检测系统的，是考虑到它具有基体效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。二、控制品、校准品等引入的基体效应室间质评实行按检测系统统计的目的就是要消除基体效应。三、标准品和校准品（一）标准液的定值由称量和容积计算确定（二）校准品的定值1、校准值随方法而异。2、新鲜人血清标本是最佳校准品。3、校准值不是测定值，是纠正的调整值（厂商校准品定值方案严密而复杂）。4、具有多个校准值的校准品。分析性能的评估一、分析误差（一）随机误差（RE）或不精密度反映结果的重复性，用CV%表达。（二）系统误差（SE）或不准确度反映结果与真值的一致性，用“偏倚”表示。（三）总误差（TE）：TE=RE+SE（是临床医生和病人最关心的）允许的总误差：TEa（四）随机误差和系统误差的关系（图）（五）CLIA,88对各项目TE的要求。二、检测系统性能评价（一）不精密度：Westgard要求日间变异系数CV%<1/3TEa，日内变异系数CV%<1/4TEa。例：测定某一质控品内的葡萄糖共20天，每日一次，其结果为：6.9、7.2、7.0、7.3、7.2、7.2、6.8、7.0、7.4、7.0、7.1、7.2、7.1、7.1、7.1、7.0、6.9、7.0、7.5、7.0计算：X=∑X/n=7.09S=0.16CV=2.26%CLIA,88中葡萄糖为T±10%，1/3TEa=3.33%，现2.26%＜3.33%，说明该测试系统在葡萄糖含量为7.09mmol/L时，日间精密度符合CLIA,88的要求。（二）不准确度用方法比较试验，即用公认的参考方法与新的测试系统一起检测一批病人标本，从结果的差异了解新系统引入的偏倚，SE＜1/2TEa。（三）其它评价病人结果可报告范围、分析干扰试验、分析灵敏度、参考值等。统计质量控制一、临床检验质量控制基础（一）质量控制的发展简要1、创始者----Shewhart是贝尔电话实验室的统计工作者（1931年）。2、Levey----Jennings控制图（1950年）（第一代质控）3、Westgard多规则质控技术。（1979年）4、1990年以后，出现了第三代的质量控制技术。其主要特点是以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则，建立自己的控制方法，使检验的质量真正符合临床要求。（二）统计质量控制的含义主要是区别于广义的质量控制。二、控制品（一）定义：专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。（IFCC)（二）制备：控制品用基础材料（人或动物血清）经过处理，添加了无机和（或）有机化学品、生物体的提取物、防腐剂等。（三）基体效应（四）检验方法影响：如溴甲酚紫与牛血清白蛋白结合很差，与其它方法会形成很大的误差。（五）稳定性：Beckman-Coulter质控品稳定性好，使用方便。（六）瓶间差：包括复溶时的体积误差和不同的复溶液质量。（七）定值与不定值：两者无本质区别，一定要慎重对待其靶质和标准差。（八）分析物浓度：最好是医学决定水平的，有可报告范围的上、下限值。三、质量控制的基本统计计算X=∑Xi/nS=CV=S/X*100%X±s的意义（实际计算时用Excel）四、第一代质控的操作（一）质控品的选择：自配混合血清：将日常标本剔除溶血、黄疸、重度脂浊、表面抗原阳性的标本，收集大于一年的用量血清，加防腐剂，对于易降解的物质，如血糖，胆红素、尿素，加入纯的物质，使其浓度到达医学决定水平附近，混匀后根据日常工作用量分装，保存于-20℃。（二）暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均值及SD，去除3SD以外的数据后，重新计算平均值，将此平均值作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算第一个月的累积平均数，以此累积的平均数作为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三个月。（三）常用靶值的设立：以最初20个数据和三月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

（四）暂定标准差的设定：为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续三个月。（五）常用标准差的设定：以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。（六）绘制质控图及记录质控结果：在日常检测中，生化室内质控数据直接导入LIS质控系统，系统自动绘制Levey-Jennings图。（七）质控规则的应用：使用13s/12s等规则判断。（八）失控的处理