医疗装备评审释义

医疗装备管理评审要点释义及材料准备评审标准6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。评审标准6.9.1.1建立医学装备管理部门评审要点【C】1.根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度,成立医学装备委员会。2.根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求,履行医学装备管理。资料查阅1.成立医学装备管理委员会的文件，医学装备委员会的会议记录,医学装备部组织机构和三级管理制度。2.医院医学装备部部门的工作制度、管理制度、岗位职责以及年度计划与总结。3.医疗设备日常运行管理材料（医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程）。资料查阅4.医疗器械科制度与职责汇编5.医学装备质量与安全指标6.大型医疗设备配置许可证7.医疗设备配置分类目录8.设备申请购置论证材料评审要点【B】符合'C',并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章,知晓、履行相关制度和岗位职责职责。资料查阅1.医学装备科工作人员对医学装备相关法律法规的培训记录。2．现场查看考核：医学装备处人员掌握医疗设备相关法规、规章和岗位职责情况资料查阅【Ａ】符合“Ｂ”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。材料目录：1.医院管理制度汇编2.医院内部审计制度3.国有资产管理办法4.招标管理办法及设备招标材料；5．质管办对医学装备处的检查考核反馈记录6．省卫生厅大型医疗设备检查记录及反馈材料评审标准6．9．2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施6．9．2．1建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。评审要点【Ｃ】1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。3．有适宜的装备维修场地。评审材料材料目录：1、设备部岗位工作职责2、大型设备上岗证备案清单3、医疗医学装备处关于维修分工、维修记录和巡检的暂行规定4、医学装备处设有维修室（现场查看）查看装备维场所，保证适宜的场地，按装备分类进行分区，涉及有毒有害物质要实行隔离。评审要点【Ｂ】符合“Ｃ”，并对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。评审材料材料目录：1、新进设备培训考核表2、设备安装时的医疗设备应用培训验收单评审要点【Ａ】符合“Ｂ”，并有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。评审材料材料目录：1、医学装备处培训考核资料；2、继续教育学分证书评审标准6．9．2．2制定相关工作制度、职责和工作流程。评审要点【Ｃ】1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。评审材料材料目录：1.医学装备处工作制度2．医学装备处岗位职责3.医学装备处业务知识培训登记表；4、医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程调查访谈抽查在用或已经报废的大型医用设备的档案材料，是否包括以下材料，论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置购置流程、效益分析等。评审要点【Ｂ】符合“Ｃ”，并有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。评审材料材料目录：1．医学装备处工作制度2．医学装备处岗位职责

评审要点【Ａ】符合“Ｂ”，并1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。2．有考核的相关资料。评审材料材料目录：1、质管办对医学装备处的检查考核反馈记录2、医学装备处服务对象科室评价3、省卫生厅大型医疗设备检查记录及反馈材料4、医学装备处收集意见汇总及持续改进工作记录评审标准6．9．3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。评审标准6．9．3．1制定常规与大型医学装备配置方案。评审要点【Ｃ】1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证3．购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。评审材料材料目录：1.《医疗医学装备处制度与职责汇编》2.医疗设备发展规划与配置方案3.医疗设备档案4.医学装备委员会会议资料5.医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程6.2012-2014年医学装备委员会通过设备论证报告和预分析7.2012-2014年医学装备招标情况汇总8．大型乙类设备配置许可证调查访谈1.医学装备管理部门负责人,是根据什么依据制定解医学装备发展规划和配置方案。2.单价在50万元及以上的医学装备档案材料，是否包括可行性论证报告，设备购置决策程序是否合理、是否实事求是、是否充分全面。3.根据设备固定资产档案抽取国家规定项目的大型设备，核实配置许可证情况。评审要点【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。评审材料材料目录：1.按照全国卫生系统医疗仪器设备分类与代码分类目录2.医学装备分类、分户电子帐目3.医学装备档案管理制度与完整准确的档案资料调查访谈1.医学装备管理部门实地查看设备档案信息化管理的情况，根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码,是否建立的医学装备分类、分户电子账目,实行信息化管理。2.实地查看医用设备档案管理做到5万元以上设备档案齐全、账目明晰、账物相符、完整准确。评审要点【Ａ】符合“Ｂ”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。评审材料材料目录：1．医疗设备档案2.医疗设备招标档案评审标准6．9．3．2有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。评审要点【Ｃ】1．有医学装备使用评价相关制度。2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。材料目录：1.医疗医学装备处制度与职责汇编2.大型精密医疗设备效益分析评价资料

调查访谈根据设备固定资产档案抽取国家规定项目的大型设备，核实设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价报告。评审要点【Ｂ】符合“Ｃ”，并分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。材料目录：1.医学装备委员会会议记录2.医学装备委员会关于大型精密医疗设备效益分析评价的反馈记录调查访谈大型装备使用科室调查设备评价分析及时反馈的情况，访谈设备委员会委员最新一期的使用设备效果评价及时反馈的情况的内容是什么？存在哪些问题？如何进行改进的？评审要点【Ａ】符合“Ｂ”，并1．分析评价报告涉及的问题得到改进。2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。材料目录：1.医学装备处对于大型精密医疗设备效益分析评价报告中反馈问题的研究整改记录2.大型精密医疗设备购置论证分析报告调查访谈根据设备固定资产档案抽取国家规定项目的大型设备，核实论证报告、购置分析，成本效益等分析评价报告中否参考装备分析评价报告的结果。评审标准6．9．4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。评审标准6．9．4．1加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。评审要点【Ｃ】1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。评审材料材料目录：1.医疗医学装备处制度与职责汇编（医学装备临床使用安全控制与风险管理相关工作制度、医学装备质量保障制度与流程、医学装备临床使用安全监测与报告制度）2.医学装备计量合格证书3.高值耗材使用管理档案4.医疗器械安全考核记录5.医学装备巡检告知书6.现场查看考核：相关人员对设备安全管理的知晓情况调查访谈1.医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。2.医学装备质量检验、计量和防护验收资料；抽查设备计量检验合格证；各类设备经过校验的证明。评审要点【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。评审材料材料目录：1.医学装备处巡检告知书2.医疗器械安全不良事件预警报告、分析、评估、反馈记录3.医疗器械安全不良事件报告记录评审要点【Ａ】符合“Ｂ”，并1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。材料目录：1．医疗器械安全巡检考核反馈记录2．医疗器械安全不良事件改进追踪资料评审标准6．9．4．2放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。要点及材料【Ｃ】1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。2．机房显著位置有规范的警示标识。3．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。材料目录：1.放射与放疗等装备机房辐射防护安全检测报告、环评检测报告2.警示标识照片，现场查看3.现场查看考核：医学装备管理部门与机房工作人员知晓防护有关要求和措施要点及材料【Ｂ】符合“Ｃ”，并医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。材料目录：机房环境巡检记录

要点及材料【Ａ】符合“Ｂ”，并有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。材料目录：1.医疗器械使用安全情况考核表2.设备机房辐射防护安全检测和改进记录6．9．4．3加强特殊装备技术安全管理。要点及材料【Ｃ】1．特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。材料目录：1.放射诊疗许可证2.辐射安全许可证3.特殊设设备使用登记证4.检定证书5.产品质量证明书6.锅炉检验报告7.消毒灭菌作业人员资格证8.各类特殊装备操作人员上岗证要点及材料【Ｂ】符合“Ｃ”，并装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。材料目录：1.压力容器设备定期自查登记记录2.放射、放疗等特殊设备定期自查登记表要点及材料【Ａ】符合“Ｂ”，并有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。材料目录：1.压力容器设备定期自查登记记录（含改进措施）2.液氧罐使用管理等整改报告3.放射、放疗等特殊设备定期自查记录（含改进措施）6．9．4．4加强计量设备监测管理要点及材料【Ｃ】1．有计量设备监测管理的相关制度。2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。材料目录：1.医疗医学装备处制度与职责汇编（计量设备监测管理的相关制度）2.计量设备清单、定期检测记录和维修记录3.检测设备上贴有检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致要点及材料【Ｂ】符合“Ｃ”，并为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。材料目录：计量不合格仪器处理记录要点及材料【Ａ】符合“Ｂ”，并医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。材料目录：计量设备合格证书和标志（做到100%计量检测）6．9．5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6．9．5．1建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。要点及材料【Ｃ】1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。3．医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。材料目录：1.医疗医学装备处制度与职责汇编2.医疗设备档案3.大型专业设备巡检记录4.新到设备培训考核记录5．操作人员培训考核试题6．医学装备处提供技术支持与咨询服务登记要点及材料【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。2．有设备操作人员的考核记录。3．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。材料目录：1．操作手册汇编（设备操作手册留科室存放）2．新到设备培训考核记录3．操作人员培训考核试题4．医学装备处提供技术支持与咨询服务登记5.设备巡检记录要点及材料【Ａ】符合“Ｂ”，并职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。材料目录：1.医学装备处提供技术支持与咨询服务登记2.全院设备运行维护情况自查报告6．9．6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。（★重点）

6．9．6．1建立保障装备的管理制度与规范。要点及材料【Ｃ】1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。2．医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。3．有全院装备清单和具体保障要求与规范。材料目录：1.医疗医学装备处制度与职责汇编2.全院医疗设备清单和具体保障要求与规范3.医疗设备使用科室巡检记录；厂商设备巡检记录4.设备维护维修记录、校验、强检证书等要点及材料【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有医学装备保障情况的登