处方管理办法答疑

《处方管理办法》答疑福建省立医院药剂科庄将协1．《处方管理办法》的特点（1）目的明确：由于目前医药市场的混乱和无序竞争，以及假劣药对人民群众的伤害，卫生行政部门规范医疗机构药品采购，加强临床用药管理和监控；规范医师开具处方和药市调剂处方的行为，抵制商业贿赂和医药市场的无序竞争。《处方管理办法》也是针对医疗机构存在严重不合理用药的现象，我国手术预防用药、特别是清洁手术的不合理用药十分严重，不但使用率高，而且预防用药时间长，且多为三代头孢；抗菌药物和注射剂制剂的过度使用；不少医疗机构人血白蛋白的不合理用药也十分严重，人血白蛋白有明确的适应症，但最近10年来，有的医疗机构人血白蛋白是本机构用药金额的第一、二、三位，这是很不正常的。必须加强临床用药管理，正确引导，促进药物合理使用，提高药物治疗水平（2）法律地位和权威性提升：《处方管理办法》是以部长令发布，法律性提升。《处方管理办法》的发布充分体现了以患者为中心的原则，只要利于病人安全用药和有利于患者获得必需的药品，本《办法》中都作了相应的规定，保护患者用药权益；《办法》法律、法规依据明确；增加了“监督管理”和“法律责任”两章，强化了法律责任，有利于本《办法》的落实。（3）补充、完善了《处方管理办法（试行）》，提升《处方管理办法》的科学性、可靠作性和权威性。明确提出开具处方须用药品通用名及具体实施措施；提高麻醉药品和精神药品处方管理办法的可操作性等

（4）对医院药事管理和药学部门（药学部、药剂科和药房）工作的规范要求明显加强；规定明确了医疗机构药学部门是医疗卫生技术部门之一，药师是卫生技术人员，医、药、护、技是医疗机构医疗工作的四大技术支持系统。但目前医疗机构药学部门整体技术素质较低，人才结构不合理，药学部门及其药师在临床用药方面的作用未得到应有的发挥。药学人员缺编严重，要求医疗机构重视医院药学的发展与建设。本《办法》对医师和药师的职责、要求和培养都是相应一致的。（5）强化医疗机构领导的责任：医疗机构领导应对本机构落实执行《处方管理办法》负责，应对本机构全体医务人员进行《处方管理办法》的宣传和教育，要求医师和药师正确理解本《办法》的主要内容。

（6）突出了各级卫生行政部门的监管职责：这对《处方管理办法》的落实执行有重要意义。2．如何理解“处方包括医疗机构病区用药医嘱单”问题？（1）住院患者所需求的药品可开具处方领用，或以病区用药医嘱单领取。

（2）目前采用病区用药医嘱单领用药品的医院，多数都不规范，实际上简单的药品汇总请领单，只填写药品请领数量和金额，这样的病区药品汇总请领单，应按《处方管理办法》相关规定的要求，作适当改进。

（3）病区用药医嘱单，应含患难姓名、病历号、临床诊断、药品名称、剂量单位、用法、用量等。其目的是为了落实《药品管理办法》以及卫生部公布的《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》关于药师必须审核医师处方的相关规定，防止用药错误、减少用药不当，促进药物的合理使用，维护患者的用药安全。（4）病区患者用药，采取开具处方领用药品的，则处方应由具有处方权的医师开具；实行以病区用药医嘱单领用患者药品的，由医师或护士按病历上医师用药医嘱抄写或计算机录入；由护士抄写或录入者应签名，并应由第二核对，医师可不再签名或者盖签章；药师审核和调配者，也均应签名或盖签章。

（5）向病房（中心）药房领用住院患者药品的处方或病区用药医嘱单，应与患者病历上的医师用药医嘱相一致

3．如何理解医师、药师在医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方或调剂处方？（1）目的：一是为了保护医师开具处方和药师调剂处方的权利；二是为了确保处方的合法性，防止假冒，保障患者用药安全。（2）开具处方医师和调剂药师的姓名留样备查：可采用本人签名留样或签单备案，究竟采用哪一形式，由各医疗机构自行决定。采用签章的，医师和药师的图章应由医疗机构统一设计和刻制。

（3）每位医师、药师的签名或签名留样，应在药学部门门诊药房和病房（中心）药房各备案一份。已留样的签名或签章不得改变，否则新的签名或签章式样应重新备案

4．规定开具处方应使用药品通用名的目的与意义是什么？开具处方使用药品通用名是世界各国的通用规则，也是WHO评价处方合理性的重要指标之一。使用药品通用名有利于整治目前药品流通领域的无序竞争，通过“药品处方集”药品的遴选和“基本用药供应目录”制剂品种的遴选，规范药品临床应用管理，促进药物的合理使用，提升药物治疗水平，保护患者安全用药。（1）规范处方药品名称，有利于医师和药师选用药品，避免因一药多名引起重复用药和药物相互作用造成对药品安全使用的影响，防止用药错误。（2）规范临床治疗需要的剂型与剂量规格，促进医药资源的合理使用。（3）有利于保障患者安全用药，促进合理用药。（4）推广使用药品通用名有利于国内外学术交流。（5）有利于医疗机构和医务人员的自律，纠正有的医疗机构进药不规范现象。（6）有利于规范医药市场，抵制商业贿赂和药品价值虚高。5．药品通用名的概念是什么？药品命名是药品标准化的重要组成部分，化学药品通用名可分原料药品通用名和药品制剂通用名。原料药品通用名一般不带“盐基”，也不带剂型和剂量规格。药品制剂通用名是指经药品监督管理部门批准、并公布的药品通用名，是带“盐基”、带剂型和剂量规格的，也就是本《办法》第十七条规定的开具处方的药品通用名。6．卫生部发布《处方常用药品通用名目录》卫生部为配合2007年5月1日起实施的《处方管理办法》，根据《中国药品通用名称》（1997年中国药典会编）和《国际非专利药品名（INN）》，并参考了全国数十家三级甲等医院的处方集，编写了《处方常用药品通用名目录》，目的在于规范医师开具处方和临床医嘱，并供各医疗机构编制《药品处方集》的药品通用名称。收载的药品并不全，只收载了医疗机构较常用的26大类93个亚类的1029个化学药品通用名，所采用的均为原料药品通用名。《目录》将随着医药科学的发展和临床需求，不定期地进行补充和修订。7．医疗机构是否只能使用卫生部发布的《处方常用药品通用名目录》中的药品？根据《处方管理办法》的规定，《药品处方集》中的药品是根据本机构的性质、功能和任务制定的，医疗机构应该使用本机构《药品处方集》中的药品，而不是只能使用《处方常用药品通用名目录》中的药品。各医疗机构《药品处方集》遴选的药品名称必须符合《中国药品通用名称》和《国际非专利药品名（INN）》。8．开具处方使用药品通用名难点是什么？（1）首先是医药市场的“五多五乱”和由此而产生的药品流通领域的无序竞争和商业贿赂。（2）需要社保部门的配合，药品报销目录也同样应使用药品通用名。（3）药品招标工作应按《处方管理办法》适当调整，使之与本《办法》相适应，药品招标评选时应重视药品质量和企业诚信度。最终须从体制和机制上进行改革与完善。（4）医疗机构和医务人员需要有一个习惯与适应的过程，要认真学习，提高认识，正确理解，采取必要的措施尽量缩短习惯与适应过程。（5）中医院也应按《处方管理办法》执行，需加强宣传教育和监管力度。（6）发营医疗机构同样要执行《处方管理办法》，应认真学习本《办法》，并认真落实。9．对新活性化合物的专利药品名有哪些具体要求？原研企业新活性化合物的专利药品名称，应符合以下条件：①是原研的企业才准使用专利药品名；②必须经我国药监部门批准并公布的专利药品名称；③中国申请有专利保护的。过了专利保护仍可使用专利药品名；④应提供有效的专利保护证明文件复印件。10．医师开具处方可使用哪些药品名称？本《办法》规定医师开具处方可使用的药品名称，即第十七条规定的药品名称：（1）药品通用名称，即药品制剂通用名称。（2）新活性化合物的专利药品名称，即原研企业生产的药品的专利药品名称。（3）复方制剂药品名称（含中成药）（4）医院制剂室配制的制剂药品名称。（5）卫生部公布的药品习惯名称（卫生部正在调研中，目前尚未公布）（6）至（4）项的药品名称，都应是经药品监督管理部门审核批准的。11．第四章第十八条中所指“特殊情况”下的含义是什么？主要是指：某些非本地区患者：某些诊断用药或者诊断检查时才使用的药品；某些行动不便或老年患者的慢性病用药等，但医师对这部分患者延长其处方时效性时，必须充分评估病情的稳定性、用药的适宜性，延期取药日期不会对患者造成损害的情况下，医同方可签署患者处方延长有效期限。

对外地病人，必要时医师也可出具诊疗意见书，提出诊断和治疗意见，供患者所在地医疗机构医师和用药时参考。12．怎样编写“药品处方集”？药品处方集编写的内容应根据各医疗机构的特点和实际情况而定，最好是编写成便于携带的手册。其主要内容可包括：（1）总论（供参考内容）：——影响药物作用的因素；——药物相互作用；——药物的选择与用药注意事项；——老年人用药选择与用药注意事项——婴幼儿用药选择与注意事项，等等。（2）各论：可按临床各科治疗用药和药理学分类办法编写——每个药品各项目信息论述宜简练：通用名称：简要药理作用、适应症：主要剂量规格、用法用量、主要注意事项等等；——处方集收载的药品：应最具有安全性、最具成本——效益比、当地可获得和通过权威质量认证的药品组成；——每个药品：应列出本机构遴选选中的“基本用药供应目录”品种等等（3）附录，具体内容可根据各医疗机构临床实际情况而定。如可收录：——卫生部或本省卫生厅有关药物临床应用与管理的法规性文件，以及技术规范等；——本机构有关临床用药的相关规定；——药物临床应用指南（指导原则）；——药物分级管理规定；——影响胎儿的药物；——哺乳期慎用的药物；——按体表面积计算小儿药物用量——肝肾功能低下时的t1/2和剂量的调整，等等。13．“药品处方集”与市场销售的“药物学或药物手册”有什么区别？（1）“药品处方集”对本医疗机构带有强制性，医师、药师应人手一册，要求认真执行；而“药物学或药物手册”只是临床用药的参考书。

（2）“药品处方集”只收载本机构临床应用的基本药物及其遴选（中）的制剂品种，各医疗机构编写的“药品处方集”，是根据“本机构性质、功能、任务”的特点，相互之间往往有差别；而“药物学或药物手册”收集国内外已经上市的全部药品，和制剂品种。（3）“药品处方集”收载的每种药品各项目住处的论述都较简练；而“药物学或药物手册”的药理作用、适应证、用法、用量、不良反应、注意事项以及制剂品种等项目的有关住处论述详细全面。14．编写“药品处方集”和“基本用药供应目录”应注意什么？（1）编写的“药品处方集”和“基本用药供应目录”应突出本医疗机构的“个性”和特点。（2）应十分重视药事管理委员会的作用和遴选程序，遴选应公平、公正、透明。有的医院遴选药品品种由药事管理委员会负责，但选由哪家企业生产的则由院务会决定，有的甚至由院长或主管院长个人选定，这种运作程序不适当，未充分发挥药事管理委员会的作用，运作也不透明，应改进。“药品处方集”收载的药物品种和“基本用药供应目录”遴选的药品制剂品种及选用哪家企业生产的均应由药事管理委员会按本机构制定的遴选标准、管理制度和程序等的严格控制下进行，院领导应组织监控和审查。（3）应定期修订，现阶段可约半年修订一次，但不宜频繁或随意修改。（4）也应重视在如何制定“基本用药供应目录”第（3）项提及的应注意的问题。15．“药品处方集”和“基本用药供应目录”中没有列入的药品品种或剂型或剂量规格应如何解决？

（1）因临时特殊诊疗需要，“药品处方集”和“基本用药供应目录”中没有列入的，相关科室可提出申请，经医务处（科）和药剂科主任签署同意后，由药库一次购入使用，药库不常备。（2）在本机构治疗特殊需求的药品应由本机构药学部门的药品库负责采购，不得请患者或患者家属自行外购，以保证购入药品的质量。（3）患难自备药品一般不得在医疗机构内使用。只有患者必须接受此药物治疗，而本机构药学部门的药库又不能供应时，经主管的的主治医师和调剂室负责技术工作的主管药师同意；使用此类药品时，处方医师应在患者病历上有记录。如果对药品的来源、质量及完好性方面有疑问，就禁止使用。16．《处方管理办法》为什么样要规定“一药二规及各2个品种”，限止医院从多家企业进药？（1）规范医疗机构临床药品应用与管理，净化医疗机构药品购销环境。现在有的医疗机构同一规格的药品从5~6家企业进药，同一药品商品名不同，有的还收“进院费”，有的购进“新药”没有适宜的标准和程序，随意性很大；有的进那一家企业的药品与药师个人或科室经济利益挂勾；有的医院不合理用药情况严重、特别是预防。实行一药二规及各2个品种，加强药品遴选的管理，限止从多家企业进药，防范医疗机构对不正当商业竞争而造成的药品混乱和商业贿赂行为。这必将有利于药品质量的提升，促进药物的合理使用，有利于患者安全用药。（2）本《办法》规定的目的还在于，通过规范医院临床药品的应用与管理，促进药品市场的进步，抵制“一药多企业低水平重复生产和低限投料现象”。在我国低水平重复生产非常严重，有的企业缺乏自主研发药品的能力，但为了申报新药，开发了一些没有价值的新药或剂型，比如某些复方制剂无科学已经眼的任意配伍组方，创造所谓的“新药”；再如无意义的新剂型，粉针剂改变成大、小输液，与已有的剂型相比较，没有任何治疗优势，但价格却上涨了几十倍，在使用时不但增加了工作量，而且受污染的机会大大增加。我国的医疗卫生事业需要有价值的新药与新剂型，但不需要那些低水平的剂型改变和不符合临床需求的剂型，决不需要粗制滥造的假冒货，更不允许有它的市场

规定“一药二规及各2个品种”，医疗机构对多家企业生产的药品要进行甄别，选择优质产品、药价合理和信誉好的企业。建立并规范新药引进和淘汰药品的规则和评审制度。防止和限制在购药、新药引进及淘汰药品过程中的个人权利寻租与利益交易的行为，保障患者使用药品的安全、有效。当然，如果因医疗机构规范临床药品应用与管理，而造成那些技术力量弱、设备条件差、以低水平仿制为主、不重视产品质量的医药企业退出市场，这是好事，有利于保护患者安全用药，有利于优秀企业的发展，也有利于净化医药市场

（3）在临床用药中，药剂学向给药定时、定数、定位发展是用药个性话发展的必然趋势。药剂学研究的虽然不是药物的有效成分，但给药方式可以影响药物使用的安全性、有效性和患者的用要依从性。随着新剂型研究的发展，优良的新剂型对提高药效、降低药物不良反应的作用非常明显。我国可以将制剂创新作为药物创新的突破口，前提是新剂型应明显优于现有剂型，而不是简单的低水平改造或粗制仿造。本《办法》为满足医疗机构和患者的特殊需要，专门规定了“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”的条款，由医疗机构的药事管理委员会根据临床需求，评审决定是否需要增加购进个别剂型和规格。可见《处方管理办法》中对购进剂型的限制不是关上了一道门，而只是设置了一到坎，真正有优势的新剂型经过专家的论证，仍然可以在医院畅通无阻；而盲目开发、以申请所谓“新药”实为单纯经济利益目的的品种则要望“坎”莫及了。这道坎为医疗机构的医师和药师也提出了新的要求，要求他们及时了解医学、药学、药剂学发展的动态，使患者用上最适宜的药品。17．如何理解“因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品”可另行遴选的规定？主要指：因特殊诊疗需要可选用除注射和口服两种剂型以外的其他剂型，如某些控、缓释片，在如适用于婴幼儿的剂型、眼、耳、鼻、喉科和皮肤科等专科用药或外用药等剂型可列入“目录”。注射和口服两种剂型为常用成人剂量规格外，因特殊诊疗需要可遴选其他剂量规格，如适用于儿童、婴幼儿的剂量可列入“目录”，有如大输液（葡萄糖）的各种制剂、规格5%、10%葡萄糖注射液500毫升、200毫升、100毫升，50%葡萄糖注射液20毫升等；再如氨基酸制剂，可按治疗需求分为营养型、肾用和肝用氨基酸注射液可分别遴选列入供应目录，但对各种各样的复方氨基酸制剂（注射液）及规格应列为一种制剂进行遴选。18．每张处方不得超过5种药品的含义与目的？（1）是指每张处方内所开具的全部药品，包括该处方内的各种口服剂和注射剂，也包括大输液，或加于大输液内的小针剂。（2）是对医师用药的明确要求，要求医师提高药物治疗水平，提高临床用药适应症的针对性，努力克服各种不合理用药的影响因素。一是门诊处方用药要避免不合理用药的大处方，一般的感冒，往往西药加中成药也都超过5种用药。二是针对注射剂制剂的不合理使用，在我过输液的不合理使用相当严重，有的医院把输液治疗作为患者的治疗常规，一般发热、腹泻、感冒也常用输液治疗；住院患者输液治疗超过87%，且多数为每日2次；输液治疗加药率约达90%，最多的达7种，平均约为2.5种。据有关的资料报道，7种药联合使用从理论上分析，其相互作用发生率高达38.5%；我国输液治疗比国外发达国家高出约1.3-2.2倍，所以必须控制用药品种和用药量，控制大处方。（3）对少数患有多种疾病，或个别危重患者等特殊情况超过5种者，医师应注明原因，并签名即可。（4）对某些疾病，国际或国内有关临床专科学会制定、公认的多种药品联合使用的经典疗法予以认同。但各医疗机构自行制定的二组或三组（输液加小针剂）的药物治疗法，一般不予认同，应审核其合理性、科学依据和实际疗效。对某些配方合理、确有较好疗效的，须经医院药事管理委员会或有关临床专科学会审核认同。19．卫生部曾在2005年11月公布对麻醉药品和第一类精神药品购买使用、管理的有关规定，但若与《处方管理方法》有不相符时，应以哪个文件为准？卫生部曾在2005年11月14日公布《医疗机构麻醉药品、第一精神药品管理规定》；于2005年11月2日公布《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》；2005年11月14日公布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和卫生部办公厅于2005年11月3日“关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知”。以上4个管理规定和培训、考核通知，《处方管理办法》第六十三条已规定《麻醉药品、精神药品处方管理规定》在本《办法》2007年5月1日施行起同时废止。其余2个“管理规定”和“通知”仍然有效。但有的规定若与《处方管理办法》有不相符时，以本《办法》为准，即按《处方管理办法》的有关规定执行。20．《处方管理办法》对医疗机构电子处方是如何规定的？第二十八条规定：医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印纸质处方与计算机传递处方的同时收存备查。从上述规定说明：现阶段医疗机构不实行电子处方；但医师可以用计算机开具、传递处方（给药房），但同时应打印或手写处方一份；麻醉药品和第一类精神药品处方需手写；药房应将传递处方和纸质处方同时收存