药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下石河子卫生学校

药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下石河子卫生学校石河子卫生学校

第一章测试

下列不属于药事法规特征的是（）

答案:

经济性

我国第一部《药品管理法》颁布于（）

答案:

1985年

我国现行《药品管理法》的施行时间是（）

答案:

2019年12月1日

所有法律责任中最严厉的一种是（）

答案:

刑事责任

下列活动属于药事的是（）

答案:

药品使用、价格、广告;药品检验、药学教育;药品研发、生产、流通;化妆品监督

制定《药品管理法》目的是及（）

答案:

加强药品管理;保证药品质量;保障公众用药安全和合法权益;保护和促进公众健康

第二章测试

张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以（）

答案:

经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

参加药士资格考试必须满足以下哪个条件（）

答案:

取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年

以下哪个部门负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作（）

答案:

国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满（）年可以参加执业药师资格考试。

答案:

3年

参加药学专业技术职称考试的内容有哪些（）

答案:

药学(或中药学)专业知识;专业实践能力;药学(或中药学)相关专业知识;药学(或中药学)基础知识

执业药师注册的执业范围包括以下哪几个方面（）

答案:

药品使用;药品生产;药品经营

第三章测试

根据《药品管理法》的有关规定，下列属于劣药的是（）

答案:

超过有效期的药品

根据《药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）

答案:

卫生材料

关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的（）

答案:

应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为（）

答案:

非处方药

药品不良反应是指（）

答案:

合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是（）

答案:

15日

不属于新药监测期内的其他国产药品应当报告该药品的（）

答案:

新的和严重的药品不良反应

我国药品标准包括（）

答案:

局颁标准;《中国药典》

非处方药标签和说明书用语（）

答案:

便于消费者自行判断;应当科学、易懂;便于消费者自行选择和使用

对生产、销售假药的行政处罚措施有（）

答案:

责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件;处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;没收违法生产、销售的药品和违法所得;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证

严重药品不良反应可以引起（）

答案:

对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长;死亡或致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

第四章测试

下列哪一个药品批准文号的格式是正确的（）

答案:

国药准字H20130093

未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）

答案:

新药申请

申请仿制药品注册的申请人必须有（）

答案:

药品生产许可证和《药品生产质量管理规范》认证

新药的监测期自批准生产之日起不超过（）

答案:

5年

新药注册的“两报两批”是指（）

答案:

药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报

药物临床前研究包括（）

答案:

药理毒理研究;处方筛选;药物的合成工艺;剂型选择

药品注册申请包括（）

答案:

补充申请;进口药品申请;新药申请;仿制药申请

中国香港、澳门和台湾地区生产的药品批准文号格式（）

答案:

国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

改变给药途径且尚未在国内外上市销售的化学药品制剂，按照新药注册管理。（）

答案:

对

第五章测试

药品生产许可证是由（）批准并颁发的

答案:

省级药品监督管理局

根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产企业中，企业负责人应当负责（）

答案:

提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责

根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产企业中，质量受权人应当具备（）

答案:

至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事

根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产企业中，生产管理负责人应当具备（）

答案:

至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训

注射用水的储存应采用（）

答案:

70°C以上保温循环

下列关于确认和验证说法不正确的是（）

答案:

首次确认和验证后不需再次验证

生产文件管理（）

答案:

物料管理

2010版的《药品生产质量管理规范》中的生产管理不包括（）

答案:

生产文件管理

申请开办药品生产企业，如现场验收不合格，则（）

答案:

限期整改，并进行再次验收

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡

答案:

10帕斯卡

开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了（）

答案:

具有充足的资金

生产药品的专营企业或者兼营企业的是（）

答案:

药品生产企业

若国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照（）炮制

答案:

省级药品监督管理部门规定的炮制规范

在申请药品生产许可证时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门将（）

答案:

情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动;并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款;撤销相关许可

药品生产企业的生产管理负责人的主要职责是（）

答案:

确保生产相关人员岗前培训和继续培训等;保证药品质量;严格执行各种操作规程;保持良好的生产运行状态

第六章测试

随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。

答案:

药品出库专用章

药品零售企业中，以下哪个岗位的不需要有执业药师资质（）。

答案:

中药饮片调剂员

根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品应按质量状态实行色标管理，待确定药品应存放区域为（）

答案:

黄色

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业采购首营品种应（）

答案:

审核药品的合法性

企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

答案:

供货单位;购货单位

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）。

答案:

近效期的药品;易变质的药品;摆放时间较长的药品;拆零药品

第七章测试

医疗机构配制制剂必须依法取得（）

答案:

医疗机构制剂许可证

普通药品门诊处方一般不超过（）用量。

答案:

7天

根据《处方管理办法》,关于处方限量的说法错误的是（）

答案:

为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量

属于处方后记内容的是（）

答案:

药师签名

医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）

答案:

3年

医师在门诊为李某开具杜冷丁处方用量应该为（）

答案:

1次常用量

根据《医疗机构药事管理规定》，负责药品处方或者用药医嘱审核的是（）

答案:

医疗机构药师的职责

为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为（）

答案:

3日用量

处方正文的审查主要有以下哪些方面（）

答案:

药品名称;医师签名;药物相互作用;用药剂量及方法

药品有效期指药品在一定的时间内能保持其质量不变。（）

答案:

错

第八章测试

按照安全性分为第一类和第二类的是（）

答案:

精神药品

医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品的，应当凭借（）

答案:

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

医疗用毒性药品单张处方的限量为（）

答案:

二日极量

属于第一类精神药品储存管理措施但不属于第二类精神药品储存管理措施的是（）

答案:

双人验收复核

医疗用毒性药品的处方保存备查（）

答案:

2年

放射性药品使用许可证的有效期是（）

答案:

5年

药品零售企业可以经营的肽类激素是（）

答案:

胰岛素注射剂

关于疫苗的相关管理规定，下列说法正确的是（）

答案:

疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输;不予批签发的疫苗不得销售;可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

第九章测试

既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是（）

答案:

蟾酥

关于野生药材物种的管理规定说法正确的是（）

答案:

采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行

中药二级保护品种在保护期满后可以延长（）

答案:

七年

《中药材生产质量管理规范》的简称是（）

答案:

GAP

《中药材生产质量管理规范》规定，为了实现资源的可持续利用，坚持的原则是（）

答案:

最大持续产量

《中药材生产质量管理规范》对生产企业的技术负责人和质量管理部门负责人的学历要求是（）

答案:

大专以上

根据《中药品种保护条例》,不可以申请中药品种保护的是（）

答案:

已申请专利的中药制剂

《中药材生产质量管理规范》是对()类中药材生产的全过程做出的规定（）

答案:

动物药;植物药

属于国家一级保护野生药材物种的有（）

答案:

梅花鹿茸;羚羊角

第十章测试

国家对医疗器械分（）类进行管理。

答案:

4

发现医疗器械不良事件或可疑不良事件应向（）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

答案:

省、自治区、直辖市

植入类医疗器械的销售信息应当（）保存。

答案:

永久

化妆品批准文号“国妆特字Gxxxxxx”代表（）

答案:

国产特殊用途化妆品

《化妆品监督管理条例》首次将（）参照有关普通化妆品的规定进行管理。

答案:

牙膏

具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）

答案:

第三类医疗器械

医疗器械是指（）

答案:

直接或者间接用于人体的仪器、设备等;对于人体的效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得;对于人体的效用主要通过物理等方式获得

下列医疗器械备案凭证编号合法且为境内生产的有（）

答案:

浙甬械备20140053;浙温械备20140022

实行注册管理的医疗器械包括（）

答案:

第二类医疗器械;第三类医疗器械

第十一章测试

根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。罚款计算时，药品货值金额不足十万元的，按十万元计算的情况是（）

答案:

药品生产企业生产劣药货值金额为6万元的

根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，为生产劣药的企业提供印制包装材料、标签、说明书的行为，应该（）

答案:

以生产劣药共同犯罪论处

根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括（）

答案:

拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（）

答案:

药品监督管理部门在检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在材料造假行为

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。根据《药品管理法》，这属于（）

答案:

赔偿首负责任制

药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于（）

答案:

行政处罚

资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定