制剂质量检查技术-液体制剂可见异物检查（药检仪器课件）_第1页
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文档简介

可见异物检查操作规范可见异物目视观测不溶性物质国家药品质量标准可见异物检查规范操作学习目标检查条件1本讲小结结果判断2逐一检查不合格立即剔除暗室人眼距离样品25cm照度设定25cm思考题注射剂生产、运输、使用过程中可能引入的可见异物有哪些谢谢观看可见异物检查可见异物可见异物来源学习目标可见异物检查可见异物存在于注射液、眼用液体制剂和无菌原料中可目视检出不溶性物质粒径或长度通常大于50μm可见异物来源外源污染：金属、纤维毛、玻璃屑、块状物等内源：生物制品中存在或产生的不溶物、析出的沉淀物、结晶可见异物危害血管栓塞肉芽肿等过敏反应微循环障碍轻者影响药效重者影响用药人的健康

甚至危及生命

可见异物检查灯检法光散射法可见异物检查灯检法

常用光散射法

深色透明容器包装

液体色泽较深可见异物检查环境：暗室人员：视力可见异物检查仪器条件

照度背景时限操作要点

擦净外壁距离

手持位置避免气泡可见异物检查结果判断不得检出金属屑

玻璃屑

长度超过2mm纤维

最大粒径超过2mm的块状物可见异物检查检出可见异物判定为劣药被罚182万本讲小结可见异物概念1检查方法结果判定2注射剂

眼用液体制剂

无菌原料药粒径或长度大于50μm不溶性物质灯检法光散射法思考题《中国药典》可见异物检查方法？谢谢观看可见异物的危害血管栓塞肉芽肿等过敏反应微循环障碍轻者影响药效，重者影响用药人的健康，甚至危及生命！

可见异物检查方法灯检法一般常用法光散射法灯检法不适用的品种应选用本法，深色透明容器包装或液体色泽较深的品种灯检法检查要求在暗室中，取供试品置伞棚装置边缘处在规定的光照条件下在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）内，分别在黑色和白色背景下手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转，用目检视。重复2次，总时限为20秒。供试品装量每支在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支。光照度在1000~4000lx范围内灯检法检查要求供试品光照度无色透明容器包装的无色供试品溶液1000～1500lx透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液光照度应为；2000～3000lx混悬型供试品或乳状液4000lx判断标准明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维（毛）和块状物等明显（外来的）可见异物。旋转时产生烟雾状微粒柱微细可见异物（其它异物）：如点状

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