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文档简介

项目三

颗粒剂制备胶囊剂—硬胶囊壳的制备contents目录1胶囊剂的囊材2硬胶囊壳的制备胶囊壳的规格3胶囊壳的质量要求4一、胶囊剂的囊材囊材主要材料其他材料主料增塑剂明胶甘油着色剂防腐剂遮光剂芳香剂食用色素尼泊金类二氧化钛食用香料原料：黏度、胶冻力和PH等骨胶－硬、脆，透明度差皮胶－可塑性、透明度好制法：酸法水解(A型)－pH8~9碱法水解(B型)－pH4~5增塑：保持弹性、柔软性保湿：防碎裂明胶、增塑剂、水分三者的比例决定了胶囊壳的硬度、柔韧性5

明胶、增塑剂、含水量的控制

增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性

硬胶囊剂：<5%软胶囊剂：>20%

水含量决定－－囊壳的硬度和脆性

硬胶囊剂：12~15%软胶囊剂：7~9%1.囊材主料：明胶

--增塑剂：甘油、山梨醇、天然胶等，用量低于5%

分类：

（1）无色透明－不含色素及二氧化钛（2）有色透明－含色素，不含二氧化钛（3）不透明－－含二氧化钛二、硬胶囊壳的制备

制法——栓模法7

干燥室增塑剂防腐剂着色剂遮光剂冷风溶胶蘸胶制坯干燥脱模切割整理10000级，温度10~25℃，RH35%~45%三、胶囊壳的规格规格标准：帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚7.657.3311.0518.6921.500.12帽节体节O号胶囊9

常用胶囊壳规格及其填充容积规格00000012345容积(ml)1.420.950.670.480.370.270.200.1310

四、胶囊壳的质量要求《药典》－外观、含水量、脆碎度、崩解时限等含水量要求：12%~15%溶解要求：25

C水

/15min－不溶

36~38

C0.5%HCL15min－完全溶解变

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