药物临床试验质量管理的现 状与发展趋势_第1页
药物临床试验质量管理的现 状与发展趋势_第2页
药物临床试验质量管理的现 状与发展趋势_第3页
药物临床试验质量管理的现 状与发展趋势_第4页
药物临床试验质量管理的现 状与发展趋势_第5页
已阅读5页，还剩13页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药物临床试验质量管理的现状与发展趋势

提纲药物临床试验质量管理的含义药物临床试验质量管理的法律依据我国药物临床试验质量管理的现状药物临床试验质量管理的发展趋势药物临床试验质量管理的含义药物临床试验质量管理是指对药物临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告全过程中有可能发生的任何问题的每一个环节的质量进行系统管理药物临床试验质量管理法律依据历史沿革

药物临床试验管理文件及其执法主体《药物临床试验管理规范》1998.3.卫生部《药物临床试验管理规范》1999.9SDA《药物临床试验质量管理规范》2003.9SFDA药物临床研究监督相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定管理办法》《药品注册现场核查管理规定》《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定》

药品临床试验研究指导原则、统计指导原则药品研究监督管理办法重温GCPGCP是临床试验全过程的标准规定——

方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告重温GCP凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行

GCP所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

GCP的核心保护受试者安全、权益、隐私试验过程规范，记录及时试验结果科学可靠试验数据真实、完整、准确药物临床试验质量管理的要素质量控制体系：研究团队的人员素质及其专业技术能力药物临床试验全过程各环节的

人人文库> 全部分类> 专业文献 > 医学资料

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论