设计的和开发控制程序

XX公司设计和开发控制程序QP8.3受控状态：编制：审核：批准：-XX-XX公布-XX-XX实施

XX公司程序文献文献号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第1页共12页1目的对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以确保设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。2范畴合用于公司全部产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。3定义无4职责4.1总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等同意。4.2总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。4.3技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文献的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文献的编制和控制并提供有关技术原则。4.4市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。4.5采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参加设计开发过程的验证及评审工作；4.6质管部负责产品的质量管控，参加设计开发过程的验证、测试及评审工作4.7制造部负责产品的试装、试生产工作，参加设计开发过程的验证及评审工作。4.8财务部参加设计开发过程的验证及评审工作；5工作程序5.1设计和开发策划5.1.1设计和开发立项根据a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。b）市场订单合同：与顾客订立的合同或订单。c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。5.1.2设计和开发立项分类设计和开发控制流程可根据顾客的规定和实际状况进行调节，具体按照以下两个类别进行：a）重大项目：普通指公司发展规划发展拟定的重要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要通过多个部门配合协作才干决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。

XX公司程序文献文献号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第2页共12页b）普通项目：普通指日常零部件、临时性的开发，投资小、周期短、影响广泛以及市场订单量小的能够按照实际状况简化设计开发流程。5.1.3技术部根据公司的发展规划、市场订单合同或上级下达任务申报公司的产品开发计划，并策划对该产品进行前期的市场调研分析，并撰写《可行性分析报告》，经公司总经理同意后，总经理下达新产品或新项目的《设计开发任务书》，技术部正式进行自主产品的研发。5.1.4公司根据上述来源，成立产品开发项目组，拟定项目负责人，由项目负责人将策划输出转化为《设计开发计划书》，设计任务书中应拟定设计和开发的规定，成果的形式，设计期限等规定。由技术部主管审核，总工程师或分管副总同意。《设计开发计划书》普通涉及但不局限于：a）设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和重要工作内容。b）每个阶段的工作内容、责任部门、负责人权限和进度规定。c）每个阶段设计评审、验证、确认的方式和规定。d）资源配备规定，如人员、信息、设备、资金确保等及其它有关内容。e）定义并实施一项合作过程，并通过指标来测量其有效性。f）拟定任务次序、强制性布置、重要阶段和技术状态控制办法。g)合用的法律、法规规定、有关原则、顾客的特殊规定以及社会的需求。h）研究安全性设计、可维护性设计和环境和谐性设计等设计理念，并在适宜时加以使用。i）拟定缩短设计周期的目的，并且有关活动在具体的设计和制造阶段同时进行。j）明确过程指标并进行必要的评审，提供对应的对策。适宜时，根据项目的复杂程度，必须考虑一下活动：将设计工作分解为若干个重要单元，并将设计的重点放在重要要素上。对每个要素，分析任务状况，并为他们的设计和开发配备必要的资源。此项分析应当考虑已明确的负责人、设计内容、输入数据、策划限制因素和运作条件（环境条件如温湿度、使用条件：负荷冲击振动）。5.1.5项目负责人提出产品《设计开发计划书》的评审申请，技术部组织对产品设计计划书进行评审。评审后来，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放。5.1.6组织和技术接口设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，或涉及到公司外部。对于组别之间重要的设计开发信息沟通时，可采用专项会议、邮件或书面交流等形式进行，应保持有关活动成果的证据。

XX公司程序文献文献号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第3页共12页5.1.7技术部负责识别产品设计人员含有必要的能力以达成设计规定，并能纯熟地应用合用的工具和技术，形成人员-工具矩阵并动态管理。5.7.1设计和开发以及工艺和开发人员的必要能力和对应级别：a）需求管理；b）技术状态管理c）质量确保办法。5.7.2设计和开发人员应用的工具和技术涉及但不限于：1)几何尺寸和公差；2)质量功效展开；3)制造设计、装配设计；4)价值工程；5)实验设计；6)失效模式和后果分析；7)有限元分析；8)仿真技术；9)计算机辅助设计、计算机辅助工程。5.2设计和开发输入5.2.1《设计开发计划书》同意后，技术开发人员根据各方面的信息编制《设计开发任务书》，技术部主管审核，总工程师或分管副总同意。设计开发任务书普通应涉及下列内容：a)产品名称、型号规格、重要功效、重要技术参数和性能指标、重要构造尺寸及重要零部件的构造规定；b)合用的法律、法规规定、有关原则、顾客的特殊规定以及社会的需求；c)以前类似设计的有关规定及设计开发所必须的其它规定，如知识管理、安全、防护、环境、经济性等。d）各设计和开发阶段必需的工作内容和质量规定，以及承诺实施的原则或行业规范；e）应满足市场需求，在新技术/新产品导入顾客项目之前，公司必须确保新技术/新产品已经得到确认；f）设计输入应考虑产品和服务性质有关的RAMS/LCC、产品生命的完结、维修规定、老化规定；将RAMS/LCC规定与现场反馈的数据分析比较，特别是顾客将最后顾客全部必要的信息和供方需求，方便使外部供方有完整可靠的设计输入；g）生产和例行实验规定，涉及特殊过程，确保在这个过程生产设备是已知的；h）设计原则的应用（如可制造性设计、可测试性设计以及可维护性设计）。5.2.2设计输入以《设计开发输入清单》的形式体现，《设计开发输入清单》下达前，技术部主管组织有关设计人员和有关部门对任务书中规定的适宜性进行评审。XX公司程序文献文献号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第4页共12页《设计开发任务书》评审后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放，并保持活动成果的证据对其中不完善、含糊或矛盾的规定作出澄清和解决。5.3设计和开发控制技术应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的成果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的成果满足规定的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的规定；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用规定或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中拟定的问题采用必要的方法；f）保存这些活动的形成文献的信息。技术部对设计和开发过程进行控制，考虑：a）功效分解；b）集成和运行成熟度；c）质量确保办法的实施。5.3.1设计和开发评审5.3.1.1按照设计和开发计划的规定，在设计适宜阶段，由技术部部组织有关人员进行设计评审，找出设计中存在的问题并提出解决方法，确保设计含有满足质量规定的能力。5.3.1.2设计评审的参加人员，涉及全部有关的职能部门有经验的代表和技术人员（必要时也可涉及有关的专家、顾客参加），对设计开发满足质量规定的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的评审，方便评价设计和开发的成果满足规定的能力，以及识别任何问题并提出必要的方法。产品的设计和开发评审内容普通涉及但不限于：a）产品设计计划书评审；b）产品设计任务书评审；c）方案设计输出评审；d）工作图设计输出评审；e）产品鉴定评审；f）工艺文献评审；g）工作图更改评审。5.3.1.3评审的参加者应涉及与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

XX公司程序文献文献号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第5页共12页5.3.1.4评审的方式可采用会议或会签模式进行。对于普通项目、单个零部件等设计采用会签模式进行，对于重大项目、总体设计、模块设计等采用会议评审方式进行。5.3.1.5设计及工艺评审应阐明设计输出的适宜性、核心点以及存在问题的区域和可能的局限性，填写在《设计开发评审报告》或《工艺文献评审表》中；测量作为管理/项目评审的输入应当被定义、分析和报告。适宜时，这些测量涉及质量、风险、成本、交期、核心途径和其它。5.3.1.6评审内容涉及原则的符合性、采购的可行性、加工的可行性、成本、RAMS、合用性、构造设计的合理性、模块设计的合理性、环境影响等。5.3.1.7每次设计评审后，技术部应编制《设计开发评审报告》作出评审结论，经技术总工或分管副总同意后，发放有关部门，统计评审的成果及应采用的跟踪方法。技术部指定技术人员对跟踪方法的贯彻状况进行检查并统计。5.3.1.8针对工艺文献的评审和验证，除了日常的例行评审外，每两年要进行一次重新验证工作，以确认工艺文献的符合性，评审活动成果的证据填写在《工艺文献评审表》中。5.3.2设计和开发验证5.3.2.1公司按照设计和开发计划的规定，在设计的适宜阶段，进行设计验证，以证明设计输出与否满足设计输入的规定。5.3.2.2设计验证采用对产品进行小样试制或试装或验证的方式进行。技术部综合全部检测成果，整顿《设计开发验证报告》、首件鉴定、委外实验或《型式实验报告》等，确保《设计开发计划书》中每一项性能、功效指标都有对应验证活动成果的证据。对于设计验证过程中发现的问题，由技术部采用对应的纠正或改善方法，并跟踪统计方法的执行状况。5.3.2.3技术部根据设计计划的策划安排，组织有关人员对设计任务书、设计方案、与顾客订立的合同、有关原则、设计图纸、技术规定、产品性能等进行验证以验证产品实物与技术规定的符合性。5.3.2.4验证时可选用以下的一种方式进行，也可选用两种以上方式进行验证：a）变换办法进行计算；b）将新设计与已证明的类似设计进行比较；c）对试制产品和重要零部件进行有关实验和证明；d）对设计文献、工艺文献进行评审。

XX公司程序文献文献号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第6页共12页当验证成果表明设计开发输出未能或部分未能满足设计开发输入规定时，设计人员应根据验证成果进行设计改善，以满足设计输入的规定。在每个细分层级执行设计开发验证（如构造设计、模块设计等）；技术部和各有关部门负责保存设计和开发验证的有关活动成果的证据。5.3.3设计和开发确认5.3.3.1为确保产品能够满足规定的使用规定或已知的预期用途，按照开发计划，完毕产品试制和设计验证之后、产品交付或实施之前，进行设计和开发确实认。5.3.3.2设计确认普通采用产品公司级鉴定、外部技术审查和认证等方式进行（也可根据合同规定进行）。与顾客订立的合同项目，根据合同规定或产品特性拟定确认方式。5.3.3.3产品进行设计确认之前，技术部或项目组应准备计划书、输出文献、评审验证活动成果的证据、客户首件鉴定报告、试产总结报告等有关资料，必要时邀请有关专家及顾客进行确认工作。5.3.3.4产品的测试5.3.3.4.1产品测试确保并证明下列内容：a)检测策划或规范明确所需检测的产品和使用的资源；b)规定检测目的和条件、统计参数和有关接受准则、检测条件和环境的可再生性；c)检测程序描述了操作办法、检测规定和活动成果的证据；d)递交对的技术状态的产品作为技术状态基线被统计；e)恪守检测策划和检测程序的资源的规定；f）满足接受准则；g）被统计参数；h）操作办法；i）测试的绩效。5.3.3.4.2测试需求技术开发人员应对产品开发需求进行分析和识别出测试的对象：1) 需求的范畴：产品测试功效项点的数量；2) 需求的度量：每个功效项点的特性和特性参数；3) 各功效项点及特性和特性参数间的互有关联；测试需求应与产品开发方案一同进行评审。5.3.3.4.3测试申请

XX公司程序文献文献号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第7页共12页5.3.3.4.3.1编制《设计和开发任务书》时，开发项目负责人应根据分析拟定的测试需求，明确产品开发计划、设计、验证及确认各阶段的测试活动。5.3.3.4.3.2技术部编制《真空集便装置型式实验大纲》时应列出实验的产品与实验内容交分管副总同意实施，对内部不含有能力实验或测试的项目能够委外进行。如顾客提出型式实验规定，由技术部根据规定选择型式实验的产品型号与实验项目，经分管副总同意后实施临时性的型式实验。5.3.3.4.3.3技术人员按产品开发计划各阶段需要提出测试申请，测试人员与设计人员充足沟通，确保双方对测试内容和规定的理解一致并填写《产品测试申请表》，经技术部主管审核，分管副总或总工同意。需要其它部门协助测试的，应由协助部门主管会签确认后执行。测试申请内容应涉及：1) 测试对象和目的；2) 测试办法和需求，明确测试重点和难点、测试人员、测试设备/仪器和测试环境等需求；3) 测试样品数量；4) 设计输出文献；5) 盼望完毕时间。5.3.3.4.4测试准备5.3.3.4.4.1明确测试活动技术部负责编制《产品测试报告》，明确测试活动的：1) 测试对象和目的；2) 测试输入、实验根据；3) 测试项目、重要度分级、采用办法、频次、时间；4) 测试样品数量；5) 测试人员、测试设备/仪器和测试环境6) 测试统计及数据解决；7) 测试成果及报告；8) 测试异常解决及其它。5.3.3.4.4.2测试输入检查测试人员应检查测试需求、技术文献、工艺文献、质量控制规定、有关原则等必要的文献与否齐全；对应阶段应输出的文献清单中各文献内容与否完整无误。当发生变更时，技术人员除及时修改、调节测试活动有关内容外，还需检查对应的需求、设计文档有否得到及时更新。

XX公司程序文献文献号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第8页共12页5.3.3.4.4.3测试人员应按规定的规定准备测试测试设备/仪器，搭建测试环境。5.3.3.4.4.5实验的数据必须真实、精确，对型式实验中公司内部所使用的量具、仪器设备必须是通过校准并有明确的状态标记表达校准状态的有效性，必要时需要对量具、仪器设备重新进行校准。5.3.3.4.4.6实验的根据为技术部同意的图纸等技术资料与有关的国际、国家、行业原则等。5.3.3.4.4.7实验中如有委外项目，委外项目的实验室必须含有对应的资格。5.3.3.4.5测试实施5.3.3.4.5.1测试人员应对测试样品进行编号，测试过程中严格按测试用例规定的项目及项目次序进行，并规范测试操作，对测试过程及成果应进行统计；型式实验原则上先做非破坏性实验，在全部的非破坏性实验完毕后再做破坏性实验。5.3.3.4.5.2测试活动在后续的产品开发计划、初步设计及工作图设计阶段，应随着产品开发主计划的实施进程，及产品设计图样、技术文献的完毕，不停进行修正、补充以至完整。5.3.3.4.5.3型式实验中的全尺寸检查由测试人员按照技术部同意的图纸进行，全尺寸检查必须测量图纸上全部标注的尺寸，检测人员必须对检测的成果必须具体统计。5.3.3.4.5.4测试过程中如发生/发现与产品设计和测试规定不相符合的问题时，测试人员应停止测试、统计问题并保存现象，及时向项目负责人报告，项目负责人应及时组织问题分析、解决。问题应在确认因素分析清晰并得到拟定的解决时，才可恢复测试；如确认问题属重大设计缺点需重新修改设计时，应终止测试。5.3.3.4.6测试数据解决与测试成果测试样品的测试数据应与测试样品编号一一对应，测试数据采用对应的图表进行解决。经解决后与规定的原则数据进行比较，全部的测试项均得出鉴定成果时，方可对本次测试下结论：1) 通过：全部测试项目全部合格；或C级测试项目存在的不合格不会造成产品功效、性能受到影响，且设计或工艺或质量控制稍加完善即可消除；2) 有条件通过：B级测试项目存在不合格；或C级测试项目存在的不合格可能造成产品功效、性能受到影响，需对设计或工艺或质量控制进行修改，修改后的内容需经项目负责人审核；3) 不通过：A级测试项目存在不合格；或B级测试项目存在的不合格可能造成产品功效、性能受到较大影响，需对设计进行重大修改或需重新设计，修改后的内容需重新评审验证。

XX公司程序文献文献号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第9页共12页5.3.3.4.7测试报告测试人员在确认所规定的测试项目均按规定规定完毕，过程及成果的数据完整且各测试项成果均鉴定清晰，测试人员编写《产品测试报告》，由技术部对测试/实验的成果进行汇总并与有关的技术资料进行对比，以检查型式实验的成果与否符合产品的技术原则规定。5.3.3.4.8测试后活动测试完毕后，如：1) 通过，即满足设计开发确认规定，进行下一进程；2) 有条件通过：项目负责人应安排项目人员对测试中发生/发现的不符合，按规定进行对应的更改，并对修改的内容审核确认后，进入下一阶段产品开发进程；3) 不通过：项目负责人制订设计需要进行修改或重新设计的方案，并调节产品开发计划，并组织方案评审，评审后的方案及调节的产品开发计划由技术部经理审核，分管副总或技术总工同意。5.3.3.4.9实验完毕后，技术部需形成《型式实验报告》，同时附上委外检查有关资料和数据；对客户规定的型式实验或客户有规定时，型式实验的成果须反馈给客户进行验证。5.3.3.4.10型式实验的成果必须报告管理者代表与总经理，对型式实验不符合的产品，由技术部对采购部全部涉及到的有关设计进行追溯性检查。5.3.3.5技术部整顿测试实验的成果，编制《设计开发确认报告》，统计确认的成果及应采用的跟踪方法。技术部负责人指定技术人员对跟踪方法的贯彻状况进行检查并统计，以确保设计的产品能满足顾客预期的使用规定。通过设计开发确认后，技术部整顿全部的设计开发输出文献，以技术图纸、技术告知或技术条件等形式进行公布并归档，具体按《文献化信息控制程序》执行。5.4设计和开发输出5.4.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制对应的设计开发输出文献。设计成果应形成书面文献并以能够对照设计输入规定进行验证的形式来体现。设计和开发输出内容应填写在《设计输出清单》中，内容涉及但不限于：（1）技术规范/产品图纸（含来自外部提供发的）技术规范内容重要涉及合用范畴、引用原则、重要构造与基本尺寸、重要性能参数、技术规定、产品技术规范或公司原则、实验办法与验收准则、作业指导书、生产过程流程图/布局图标记、其它规定等。产品图纸（含来自外部提供发的）重要涉及总装图、部装图、零件图、电气原理图以及安装接口图等。

XX公司程序文献文献号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第10页共12页在产品图纸设计时应重视产品对轨道车辆安全影响的重要性和特殊性，设计时要充足考察产品的可靠性、可用性、可维护性以及安全性。(2)材料清单重要涉及原材料、原则件、外协外购件《产品明细表》、易损易耗件清单、《核心原材料和零部件清单》以及对产品质量特性重要度分级的《采购物资分类表》等；应按下列原则进行产品的质量特性重要度分级：核心特性（A）：对产品性能有核心影响的质量特性。若这类质量特性不能满足规定，则可能危及行车安全和人身安全，或造成产品或产品的重要功效失效。重要特性（B）：对产品性能有重要影响的质量特性。若这类质量特性不能满足规定，则可能引发产品的局部功效失效，使产品不能正常工作。（但不会危及行车安全或人身安全）普通特性（C）：对产品性能有普通影响的质量特性。若这类质量特性不能满足规定，则对产品的使用性能及寿命影响不大。(3)质量计划、实验报告重要涉及产品本身特性（产品特性）、影响产品的特性（过程特性）、质量控制计划、产品型式实验大纲、例行实验大纲有关报告、与质量、测量、可靠性和可维护性有关的《RAMS分析报告》、防错活动的成果（如FMEA）以及产品/生产过程不符合的快速检测和反馈的办法等。(4)产品使用维护阐明书使用维护阐明书是产品的重要培训资料，内容重要涉及概述、用途、基本尺寸和重要技术指标、重要构造、核心零部件使用阐明、重要易损件明细、操作人员的安全和健康的规定、其它等。（5）产品的技术状态清单按照《配备管理控制程序》，识别并输出产品的《产品配备管理表》。(6)培训资料、培训需求根据《采购物资分类表》，识别出需要输出的培训客户规定提供的其它资料。（7）其它对产品防护有特殊规定的，应在产品图样或技术条件中明确防护规定。如果特殊过程是设计和开发输出时，应对核心物料的规范及对诸要素提出的服务，拟定一种资质合格化和确认过程的计划。5.4.2设计开发输出完毕后，由技术部主管或项目负责人填写《设计输出清单》。

XX公司程序文献文献号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0第11页共12页5.4.3设计输出的文献在发放前应予以同意。并组织公司有关部门对输出文献进行评审，同意后才干发放，确保与产品生产、贮存、验收、使用、维修、处置和安全性有关的重大设计特性已经明确或做出标记且满足设计开发输入规定。5.5设计和开发更改技术部负责识别设计开发文献及工艺文献更改性质，并对的评定更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全可靠性、用后处置等方面的影响。当设计开发更改涉及到重要技术参数和功效、性能指标的变化，或人身安全及有关法律法规规定时，应进行适宜的评审、验证和确认。必要时，应与顾客/供方共同评审，并联合实施纠正方法。设计和开发更改的控制能够是配备管理的一部分。出现下列状况时，设计人员应填写《更改申请表》对产品图样、设计文献、工艺文献作对应更改：a)产品图样、设计文献、工艺文献有错漏，必须予以更改；b)按上级新颁发的文献、规定、原则的规定，需要更改的；c)顾客规定或技术合同发生变化，需要更改的；d