第一章 绪论及药典概况-复习大纲

药物分析PharmaceuticalAnalysis1根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发[2008]12号文件精神，国家执业药师资格考试分为四个科目：1.药事管理与法规2.药学综合知识与技能3.药学专业知识（一）4.药学专业知识（二）药物分析药理学药剂学药物化学24、主要教学内容(理论课32学时）第一章：绪论及药典概况第三章：药物的杂质检查第四章：药物定量分析与分析方法验证第六章：芳酸及其酯类药物的分析第七章:对氨基苯甲酸酯类药物的分析第九章:二氢吡啶和巴比妥类类药物分析第十一章:杂环类药物分析第十四章:维生素类药物分析

第十六章:抗生素类药物分析

第十八章:药物制剂分析概论3本章基本要求:

掌握药典的定义;掌握我国现行药典的基本内容及正确使用;了解国外主要国家药典内容和特点;熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP

）；熟悉药品检验工作的基本程序。第一章绪论及药典概论4一、药物分析的性质和任务

（一）基本概念药物（drugs）用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。特点：规定有适应证、功能主治、用法用量药品（medicinalproducts）指有药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。5（二）药物分析性质一、药物分析的性质和任务

药品的特殊性：1.具有与人的生命相关性2.具有严格的质量要求性3.具有社会公共福利性药品作为商品只有合格品与不合格品的区分。药物分析（pharmaceuticalanalysis):是利用测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”.61.为新药开发提供质量控制方法一、药物分析的性质和任务

（三）药物分析的任务2.以“药品质量全面监控”为中心开展工作.3.分析产生新技术7二、药品质量管理规范P8《药品临床试验管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《药品非临床研究管理规范》GLP《中药材生产质量管理规范》GAP8三、药品的质量标准P11（一）药品质量标准概念（二）药典主要内容（药典术语）（三）药品标准制定的原则P20（四）我国现行质量标准分类(P55)9三、药品的质量标准P11（一）药品质量标准概念用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

现行的《中国药典》2010年版收载国家药品标准。

10(二)药典主要内容1、凡例2、正文3、附录4、索引三、药品的质量标准格式：先原料，后制剂11凡例的分类项目有：

(1).名称及编排；(2).

项目与要求；

(3).检验方法和限度；

(4).贮藏；(5).对照品、标准品；(6).计量；

(7).精确度。三、药品的质量标准1、凡例

（GeneralNotices）(二)药典主要内容12（三）药品标准制定的原则P20药品标准一经制定和批准，即具有法律效力。充分体现以下四大的原则。

1、科学性：2、先进性：

3、规范性：

4、权威性：三、药品的质量标准13三、药品的质量标准企业药品标准（四）我国现行质量标准分类(P55)药品注册标准国家药品标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准（新药研发）药品标准临床研究用标准(临床研究)检测期药品标准局标准（不低于《中国药典）的规定（过渡到药典）14四、中国药典（P57）

药典是一个国家关于药品标准的法典,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据.

由国家食品药品监督管理局（SFDA)或卫生行政部门主持编篡、颁布、实施。中华人民共和国药典（P57）ChinesePharmacopoeia；ChP15

中国药典的沿革1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版，共九版。已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。

四、中国药典P59162010年版药典简介：分为一部、二部、三部一部（中药）：药材及饮片、植物油脂和提取物、单味制剂和成方制剂。二部（化学药）：

化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料。三部：生物制品

四、中国药典P60171、美国药典USP(TheUnitedStatesPharmacopoeia)

最新版2010年34版美国国家处方集NF(TheNationalFormulary)

最新版为2010年29版

USP(34)-NF(29)合并为一册出版五、国外药典概况P6118最新版为2011年版BＰ（2011）2、英国药典：BP（BritishPharmacopoeia）五、国外药典概况P62现行版为十五改正版3、日本药局方：JP（JapanesePharmacopoeia）19现行版为第七版4、欧洲药典：Ph.Eur或EP（EuropeanPharmacopoeia）欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充五、国外药典概况P6520

5．国际药典

TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第四版，由世界卫生组织（WHO）颁布。五、国外药典概况P6521六、药品检测工作的机构和基本程序P67取样检验留样写出检验报告221、取样基本原则——均匀、合理

六、药品检测工作的机构和基本程序P67232、检验

检验操作的基本要求如下：（1）检验准备（2）检验依据（3）检验过程（4）标准品或对照品（5）检验项目和结果（6）结果审核六、药品检测工作的机构和基本程序P6724

（一）性状（Description）

性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。1.外观、臭、味和稳定性；

七、常用物理常数测定法P71252、溶解度药品的溶解度定义为：中国药典采用的测定方法：准确称取（或量取）供试品一定量，加入一定量的溶剂，在25℃±2℃每隔5min振摇30min，30min内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。七、常用物理常数测定法P7126

3.物理常数

药物的物理常数是检定药品质量的重要指标，它包括：熔点、比旋度、吸收系数、馏程、相对密度、凝点、折光率和黏度等。七、常用物理常数测定法