“胆矾”等8个中药饮片炮制规范

附件2DBY-22-JLYP-001-2023胆矾Dɑnfɑn本品为三斜晶系胆矾的矿石或人工制成品的加工炮制品。主含含水硫酸铜（CuSO4·5H2O）。【炮制】除去杂质，砸成小块。【性状】本品为不规则碎块状结晶体。淡蓝色至深蓝色，半透明，有玻璃样光泽，质脆。无臭，味涩。【鉴别】（1）取本品，加热灼烧，变成白色，遇水又变成蓝色。（2）取本品约1g，加水20ml使溶解，滤过，滤液显铜盐与硫酸盐（《中国药典》2020年版四部通则0301）的鉴别反应。【性味与归经】酸、辛、寒；有毒。归肝、胆经。【功能与主治】涌吐风痰，解毒收湿，蚀疮祛腐。用于风痰壅塞，喉痺，癫痫；外治口疮，牙疳，风眼赤烂，疮疡肿毒。【用法与用量】0.3～0.6g，多入丸、散。外用适量，研末或调敷患处，亦可化水洗眼。【贮藏】置干燥处，密闭、防风化。【注意事项】体弱者忌用。DBY-22-JLYP-002-2023豆腐制珍珠粉Doufuzhizhenzhufen本品为珍珠贝科动物马氏珍珠贝Pteriamartensii（Dunker）、蚌科动物三角帆蚌Hyriopsiscumingii（Lea）或褶纹冠蚌Cristariaplicata（Leach）等双壳类动物受刺激形成的珍珠的加工炮制品。【炮制】取净珍珠，用无纺布包好，与豆腐间隔分层摆放于锅内，加珍珠的4倍量水煎煮，并适时补水，煮至珍珠表面光亮，取出，洗净，碾碎，照水飞法（《中国药典》2020年版四部通则0213）制成极细粉。每100kg珍珠用豆腐200kg。【性状】本品为类白色的极细粉末。以舌舔之不具沙性。气微，味淡。【鉴别】（1）本品粉末类白色。不规则碎块，半透明，具彩虹样光泽。表面显颗粒性，由数至十数薄层重叠，片层结构排列紧密，可见致密的成层线条或极细密的微波状纹理。（2）取本品粉末，加稀盐酸，即产生大量气泡，滤过，滤液显钙盐（《中国药典》2020年版四部通则0301）的鉴别反应。（3）取本品，置紫外光灯（365nm）下观察，显浅蓝紫色或偶见亮黄绿色荧光。【检查】酸不溶性灰分取本品粉末3g，置炽灼至恒重的坩埚中，炽灼至完全灰化，加入稀盐酸约20ml，照酸不溶性灰分测定法（《中国药典》2020年版四部通则2302）测定，不得过4.0%。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》2020年版四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。【性味与归经】甘、咸，寒。归心、肝经。【功能与主治】安神定惊，明目消翳，解毒生肌，润肤祛斑。用于惊悸失眠，惊风癫痫，目赤翳障，疮疡不敛，皮肤色斑。【用法与用量】0.1～0.3g，多入丸散用。外用适量。【贮藏】密闭。DBY-22-JLYP-003-2023麸炒麦芽Fuchɑomɑiyɑ本品为禾本科植物大麦HordeumvulgareL.成熟果实经发芽干燥的麦芽再经麸炒的加工炮制品。【炮制】取麸皮撒入热炒制容器内，待冒烟时，加入净麦芽，炒至表面呈黄色，取出，筛去麸皮，摊晾。每100kg净麦芽，用麸皮10kg。【性状】本品呈梭形，长8～12mm，直径3～4mm。表面黄色，背面为外稃包围，具5脉；腹面为内稃包围。除去内外稃后，腹面有1条纵沟；有的基部可见残留胚根。质硬脆，断面黄白色，粉性。有麦香气，味微甘。【鉴别】（1）本品粉末淡黄色。淀粉粒单粒类圆形，直径3～60μm，脐点人字形或裂隙状。稃片外表皮表面观长细胞与2个短细胞（栓化细胞、硅质细胞）交互排列；长细胞壁厚，紧密深波状弯曲，短细胞类圆形，有稀疏壁孔。麦芒非腺毛细长，多碎断；稃片表皮非腺毛壁较薄，长80～230μm；鳞片非腺毛锥形，壁稍厚，长30～110μm。（2）取本品粉末5g，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，离心，取上清液浓缩至约10ml，加50%氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醚(30～60℃)振摇提取3次，每次30ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10∶10∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以15%硝酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分不得过10.0％（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过5.0％（《中国药典》2020年版四部通则2302）。黄曲霉毒素照真菌毒素测定法（《中国药典》2020年版四部通则2351）测定。本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1总量不得过10μg。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于12.0％。【性味与归经】甘，平。归脾、胃经。【功能与主治】行气消食，健脾开胃，回乳消胀。用于脾虚气滞，食积不消，妇女断乳，或乳汁郁积之乳房胀痛。【用法与用量】10～15g；回乳炒用60g。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。DBY-22-JLYP-004-2023核桃楸皮Hetɑoqiupi本品为胡桃科植物核桃楸(胡桃楸）JuglansmandshuricaMaxim.干燥树皮的加工炮制品。【炮制】取原药材，除去杂质，润透，切宽丝，干燥。【性状】本品呈弯曲的丝条状，厚1～5mm。外表面浅灰棕色至灰棕色。老皮有不规则的纵裂纹；嫩皮平滑，并有突起的皮孔。内表面棕色，平滑有纵皱纹。质坚韧，不易折断，断面纤维性，棕色。气微，味微苦、涩。【鉴别】（1）本品粉末灰黄色或暗灰棕色。纤维较多，成束或单个散在，直径13～27μm，壁极厚，孔沟不明显。草酸钙簇晶较多，散在或数个排列成行，直径8～32μm。石细胞成群或单个散在，呈类圆形、矩圆形或长方形，无色或棕黄色，有的孔沟具明显黑色裂隙。木栓细胞棕黄色，表面观呈多角形。（2）取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取核桃楸皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各5～10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分不得过13.0%（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过10.0%（《中国药典》2020年版四部通则2302）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2020年版四部通则2201)项下的热浸法测定，用80%乙醇作溶剂，不得少于14.0％。【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1％磷酸溶液(5:95)为流动相；检测波长为272nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备取没食子酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.5g，精密称定，置锥形瓶中，精密加3mol/L盐酸溶液50ml，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用3mol/L盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含鞣质以没食子酸(C7H6O5)计，不得少于1.5％。【性味与归经】苦、辛，微寒。归肝、大肠经。【功能与主治】清热燥湿。用于腹痛，湿热下痢，带下黄稠，目赤肿痛，骨痨。【用法与用量】5～10g。【贮藏】置通风干燥处。【曾用名】楸树皮。DBY-22-JLYP-005-2023水飞琥珀Shuifeihupo本品为古代松科松属植物的树脂埋藏地下经久转化而成的化石状物质的炮制加工品。【炮制】取净琥珀，照水飞法（《中国药典》2020年版四部通则0213）水飞，晾干或低温干燥。【性状】水飞琥珀呈浅黄白色至灰白色或灰黄色至灰褐色的粉末。气微，味淡。水飞煤珀呈灰褐色或棕黄色的粉末。气微，味淡。【鉴别】取本品少量，燃之易熔，稍冒黑烟，刚熄灭时冒白烟，微有松香气；煤珀有似煤油的臭气。【检査】松香取本品粉末0.5g，加石油醚（60～90℃）10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液加1%醋酸铜溶液10ml，振摇，静置，石油醚层不得显蓝绿色。【性味与归经】甘、平。归心、肝、膀胱经。【功能与主治】安神镇惊，活血利尿。用于心悸失眠，惊风抽搐，癫痫，小便不利，尿血尿痛。【用法与用量】1-2g，研末吞服或入丸散。【贮藏】置阴凉干燥处。DBY-22-JLYP-006-2023土大黄Tudɑhuɑnɡ本品为蓼科植物巴天酸模RumexpatientiaL.或皱叶酸模RumexcrispusL.的干燥根或趁鲜切厚片（土大黄片）的加工炮制品。【炮制】取原药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。土大黄片，除去杂质。【性状】本品为类圆形或不规则厚片，大小不一。外表皮棕褐色至深褐色，具纵皱纹，有的可见点状突起的须根痕及横长皮孔。质硬，易折断。横切面黄色至黄棕色，有的呈同心环状，放射状纹理较明显。鲜切者外表皮棕褐色至黑褐色，切面黄棕色至棕褐色，粗糙不平坦。气微，味微苦、涩，有的微甜。【鉴别】（1）本品粉末土黄色。木栓细胞为红棕色或黄棕色，多角形或近长方形，壁稍厚。草酸钙簇晶棱角多尖锐，直径8～35μm。纤维成束或单个散在，有的呈淡黄色。导管多为网纹导管。石细胞长方形或类圆形，层纹明显，成群或单个散在，淡黄色。淀粉粒极多，单粒，卵圆形或椭圆形，脐点裂缝状或点状，大粒层纹隐约可见。（2）取本品粉末0.1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取土大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素、大黄酚、大黄素甲醚对照品适量，加甲醇制成每1ml各含1mg、1mg、0.05mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的三个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。【检查】水分不得过10.0%（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过8.0%（《中国药典》2020年版四部通则2302）。【浸出物】照水溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版四部通则2201）项下的热浸法测定，不得少于22.0%。【性味与归经】苦、辛，寒。归心、大肠、肺经。【功能与主治】凉血止血，泻下通便，杀虫疗癣。用于衄血、咯血、便血、崩漏，便秘，疥癣。【用法与用量】10～15g。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。DBY-22-JLYP-007-2023菟丝子饼Tusizibinɡ本品为旋花科植物菟丝子CuscutachinensisLam.干燥成熟种子的加工炮制品。【炮制】取菟丝子，除去杂质，淘净泥沙，与黄酒及适量水共置锅中，用文火煮至呈粘粥状时，取出，捣烂摊饼，切成小块，干燥。每100g菟丝子，用黄酒15g。【性状】本品成类方形小块，表面黄褐色至棕褐色。质坚实，体轻。气微，味淡。【鉴别】（1）本品粉末黄褐色或深褐色。种皮表皮细胞断面观呈类方形或类长方形，侧壁增厚；表面观呈圆多角形，角隅处壁明显增厚。种皮栅状细胞成片，断面观2列，外列细胞较内列细胞短，具光辉带，位于内侧细胞的上部；表面观呈多角形，皱缩。胚乳细胞呈多角形或类圆形，胞腔内含糊粉粒。子叶细胞含糊粉粒及脂肪油滴。（2）取本品粉末0.5g，加甲醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取菟丝子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取金丝桃苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-冰醋酸-水（4:1:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分不得过10.0%（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过10.0%（《中国药典》2020年版四部通则2302）。酸不溶性灰分不得过4.0%（《中国药典》2020年版四部通则2302）。【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（17:83）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按金丝桃苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取金丝桃苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含48μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）1g，精密称定，置50ml量瓶中，加80%甲醇40ml，超声处理（功率500W，频率40kHz）1小时，放冷，加80%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含金丝桃苷（C21H20O12）不得少于0.10%。【性味与归经】辛、甘，微温。归肝、肾、脾经。【功能与主治】补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻；外用消风祛斑。用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。【用法与用量】6～12g。外用适量。【贮藏】置通风干燥处。【附注】旋花科植物南方菟丝子CuscutaaustralisR.Br.干燥成熟种子的加工炮制品也可以作为菟丝子饼用。DBY-22-JLYP-008-2023仙人头Xiɑnrentou