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2023年化学原料药及中间体企业质量掌握分析报告\l“_TOC_250002“一、产品质量标准 2\l“_TOC_250001“二、产品的质量方针 2\l“_TOC_250000“三、质量治理的组织构造 2四、质量治理的关键环节 4五、生产质量治理的GMP措施 5六、质量风险治理措施 51、质量风险治理范围 62、质量风险治理流程 7一、产品质量标准括国家标准、国际标准和企业标准。其中，原料药执行的质量标准为药中间体产品依据客户的要求执行企业标准或与客户协议的质量标准，客户对公司执行的质量标准均予认可。二、产品的质量方针要求。三、质量治理的组织构造司建立了完整有效的质量治理体系，并保证其有效运行和不断完善。质量治理体系掩盖产品的整个生命周期〔包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止〕，对产品的质量供给了全面有效的保证。质量公司生产部门生产过程严格按GMP标准治理，各岗位操作人员QA对发生特别和偏差的，准时上报，治理人员协同QA检查员准时做出调查、解释和处理，并形成具体记录。生产完毕且产品完成包装后，车间填写请验单送至QC人员，由QC人员取样检测，取样后将产品送到仓库待

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