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文档简介

福建医科大学教案课程名称：药事管理学授课对象系别：公共事业管理系年级：2010班级：本科本单元（章节）学时数2学时课程类型大课（√）实验课（）讨论课（）章节题目药品监督管理教学目的1.掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类2.掌握基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容3.熟悉药品标准和国家药品标准；国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容4.了解《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品不良反应及其有关用语的含义教学内容重点（△）难点（○）疑点（？）时间分配举例/教具（1）药品的定义、分类；药品管理的分类；药品的质量特征和商品特征；（2）药品监督管理的含义、性质、作用；药品监督管理的行政主体和行政法律关系；药品监督管理的行政职权和行政行为；（3）药品标准的定义和类型；药品质量监督检验的概念、性质、分类；（4）国家基本药物制度的定义；国家基本药物的分类；国家基本药物目录的遴选原则；基本药物生产、经营、使用的监督管理；（5）药品分类管理概况；处方药和非处方药分类管理的意义和作用；处方药的种类、不得零售的处方药；处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理；非处方药目录的制定和调整；处方药转为非处方药的规定；非处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理；（6）药品不良反应报告和监测制度的意义；有关药品不良反应用语的含义和分类；药品不良反应报告制度。△△△媒体举例举例举例举例；比较图片实例分析讨论、思考题、作业：试比较处方药和非处方药在生产、经营、使用、广告等方面的管理异同。2、简述药品不良反应的类型及不良反应报告制度。参考书目：《药事管理与法规》授课教师：吴宏霞2013年9月05日

福建医科大学教案课程名称：药事管理学授课对象系别：公共事业管理年级：2010班级：本科本单元（章节）学时数2学时课程类型大课（√）实验课（）讨论课（）章节题目药品管理立法教学目的1.掌握药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规定；假、劣药品的认定与禁止性规定2.熟悉药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定3.了解《药品管理法》及其《实施条例》用语的含义教学内容重点（△）难点（○）疑点（？）时间分配举例/教具（1）药品管理立法与药事管理法的概念；药事管理法的渊源与法律关系；药品管理立法的基本特征；我国的药品管理立法的历史；（2）《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》介绍；立法宗旨和适用范围；（3）药品生产企业开办程序与GMP；药品经营企业管理与GSP；医疗机构药剂管理与GUP；药品注册管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；药品监督检查；药品质量监督检验；法律责任与附则△△○102050举例假药劣药事件案例讨论、思考题、作业：简述药品生产企业开办程序。简

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