医疗设备质量检测与校准智慧树知到课后章节答案2023年下山东第一医科大学

医疗设备质量检测与校准智慧树知到课后章节答案2023年下山东第一医科大学山东第一医科大学

绪论单元测试

医疗设备涉及医学、生物学、化学、物理学、电子学、光学和声学等多种学科，是多学科交叉融合的集中体现。（）

A:对B:错

答案:错

医疗设备的质量控制以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。（）

A:错B:对

答案:对

医疗设备质量检测与校准是医疗设备安全、有效的达到预期用途的有力保证。（）

A:对B:错

答案:错

医疗设备质量检测与校准是一门通识课。（）

A:对B:错

答案:错

下列关于医疗设备质量检测与校准课程的说法正确的是（）

A:课程的特点是强调紧密结合临床进行学习和研究的理念B:课程的研究对象是医疗器械C:是工程技术向生命科学的渗透的临床工程方向的应用学科D:研究内容是医疗设备的质量控制的方法

答案:课程的特点是强调紧密结合临床进行学习和研究的理念;课程的研究对象是医疗器械;是工程技术向生命科学的渗透的临床工程方向的应用学科;研究内容是医疗设备的质量控制的方法

要以纯工程的视角学习设备质量检测与校准课程，以解决医疗器械的应用问题。（）

A:错B:对

答案:对

医疗设备质量检测与校准课程的先导课程包括（）

A:医用超声设备B:电子技术C:医用检验仪器D:医用电生理诊断仪器

答案:医用超声设备;电子技术;医用检验仪器;医用电生理诊断仪器

课程考核主要包括听课和课堂作业、单元测验和期末测试等三个环节。（）

A:对B:错

答案:对

第一章测试

从工作机理上讲，医疗器械效用的获得方式是（）

A:药理学B:热、磁或电等物理方式C:代谢方式D:免疫学

答案:热、磁或电等物理方式

从工作机理上讲，医疗器械效用的获得方式是热、磁或电等物理方式或药理学方式。（）

A:对B:错

答案:错

医疗设备作用对象的特殊性决定了医疗设备的基本特点。（）

A:错B:对

答案:对

与其他工程设备相比，医疗设备的特殊性主要体现在（）

A:接触界面的多样性-接触不良或面积不好B:微弱性C:环境干扰D:难接近性、无损测量的趋势

答案:接触界面的多样性-接触不良或面积不好;微弱性;环境干扰;难接近性、无损测量的趋势

生命系统的这种多变量特性，决定了测量方法和技术以及测量结果的含义和结论具有系统性和普遍性。（）

A:错B:对

答案:错

在体内对心脏进行直接测量时，uA级微小的电流不会导致室颤。（）

A:对B:错

答案:错

临床实践中，依据医疗设备的用途分类的是（）

A:监护类B:医学电子仪器类C:医学分析仪器类D:医学成像装置类

答案:监护类

在医疗器械监督管理中，第一类医疗器械的风险程度最低。（）

A:对B:错

答案:对

医疗设备质量控制的管理基本方法是基于不同的临床应用，采用不同的监管策略，在保证在用产品安全和有效的同时，使安全和有效的新器械尽可能快的进入市场。（）

A:错B:对

答案:对

医疗器械产品参数应高于或等于最低标准。（）

A:错B:对

答案:对

《计量法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》规定的医学计量项目为（）

A:55B:45C:115D:110

答案:55

对《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》目录内医疗器械进行强制检定，重点是计量的重复性。（）

A:对B:错

答案:错

第二章测试

国际医疗器械标准的建设呈现出各有特色，同时又相对统一的趋势。（）

A:对B:错

答案:对

ISO、IEC均为非政府机构，制定的标准是自愿和推荐使用的，没有强制性。（）

A:错B:对

答案:对

ISO制定的类标准应尽可能引用基础标准。（）

A:对B:错

答案:对

ISO的组织结构分为四层，组织建立技术委员会，以便为特定的行业和产业、或公众议题提供服务的是（）

A:SC，即分技术委员会B:WG，即工作组C:TC，即技术委员会D:TMB，即技术管理委员会

答案:TMB，即技术管理委员会

ISO医疗器械标准体系覆盖了医疗器械的全领域，结构清晰，逻辑严谨，现有标准均可以纳入体系，新制定标准也以根据地位和作用对号入座。（）

A:对B:错

答案:对

负责管理IEC的标准工作，建立和解散IEC的技术委员会、确定工作范围、标准修订时间及与其他国际标准组织的联系的机构是（）

A:SC，即分技术委员会B:TC，即技术委员会C:SMB，即标准化管理局D:WG，即工作组

答案:SMB，即标准化管理局

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。（）

A:错B:对

答案:对

高频治疗设备或高频电刀的安全标准属于（）

A:垂直标准B:水平标准C:企业标准D:国家标准

答案:垂直标准

医疗器械在欧盟市场流通评定合格的标示为（）

A:CE标志B:EN标志C:PDF标志D:CEN标志

答案:CE标志

标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础。（）

A:对B:错

答案:对

医疗器械没有国家标准，又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定医疗器械行业标准。（）

A:错B:对

答案:对

医用电气系统，也称为ME系统，由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合。（）

A:对B:错

答案:对

心电图和PC机采用独立电源供电，但通过数据线进行数据传输，也应该视为构成医用电气系统。（）

A:错B:对

答案:对

医用电气设备除必须遵守安全通用标准之外，依据工作原理和应用场所等，还必须遵守特定的医用电气设备安全并列及专用标准。（）

A:对B:错

答案:对

医用电气系统是指多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移式多孔插座互连。（）

A:错B:对

答案:对

医学计量是随着医学技术发展对计量需求的不断增加而逐渐被业内认可的一种说法，是对医学领域所有计量活动的统称，是传统计量在医学领域的应用延伸。（）

A:对B:错

答案:对

血压计（表）等器具的铭牌标记，按有关规定采用“双标尺”，即kPa与mmHg同时存在。（）

A:对B:错

答案:对

法定计量器具法定的管理要求包括（）

A:首次检定B:可靠性C:后续使用中检查D:型式批准

答案:首次检定;后续使用中检查;型式批准

工作计量器具位于量值溯源链的终端，计量性能主要体现在可获得某给定量的测量结果。（）

A:对B:错

答案:对

校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（）

A:错B:对

答案:对

检定具有法制性，属于自愿行为。（）

A:错B:对

答案:错

校准是一项技术工作，没有管理性质，是一种技术活动。（）

A:对B:错

答案:对

同一量值，用不同的计量器具进行测量，其测量结果在要求的准确度范围内应达到统一。（）

A:错B:对

答案:对

在医疗器械检定实践中，省级检定值是市级检定的真值，国家检定值是省级检定的真值。（）

A:错B:对

答案:对

测量准确度是测量结果与被测量的真值的一致程度，是一个定性概念。（）

A:错B:对

答案:对

粗大误差必须要去除。（）

A:错B:对

答案:对

实际测量得到的结果数据表现为有效数字、测量值和不确定度等。（）

A:对B:错

答案:对

医疗器械产品的生产和使用存在的能量性是（）

A:生物不相容性B:放射性污染C:电能D:交叉感染

答案:交叉感染

第三章测试

医用X线设备的发展始于（）

A:1976年B:1895年C:1915年D:1985年

答案:1895年

X线的产生必须具备的条件是（）

A:阳极靶B:电子源C:防护装置D:高速电子流

答案:阳极靶;电子源;高速电子流

X线是一种波长很短的电磁波，是一种能量波。（）

A:错B:对

答案:对

X线通过物质时不被吸收的能力称为（）

A:荧光作用B:电离作用C:穿透作用D:热作用

答案:穿透作用

利用X线差别吸收的特性，把密度不同的骨骼与肌肉、脂肪等软组织区分开来，是X线透视和摄影的物理基础。（）

A:对B:错

答案:对

新安装、维修或更换重要部件后的医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用。（）

A:对B:错

答案:对

医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表定期进行稳定性检测的机构是（）

A:国务院直属行政部门认证的检测机构B:县级以上卫生行政部门资质认证的检测机构C:省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构D:设县的市级以上卫生行政部门资质认证的检测机构

答案:省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构

GB9706.1-2020替代标准为（）

A:GB9706.1-2007B:GB9706.15-2008C:GB9706.2-2007D:YY/T0708-2009

答案:GB9706.1-2007;GB9706.15-2008;YY/T0708-2009

诊断X线机经历了①荧光透视技术②增感屏③旋转阳极球管④影像增强器⑤X线CT⑥数字摄影⑦计算机摄影⑧PACS和辅助诊断技术等进展，符合诊断X线机发展的顺序是（）

A:②④①③⑤⑥⑧⑦B:②①③④⑤⑥⑦⑧C:②①③④⑤⑥⑧⑦D:①②③④⑤⑥⑦⑧

答案:①②③④⑤⑥⑦⑧

使用限束器时，应尽量缩小照射野，减少不必要的照射面积，有利于减小辐射损伤，同时可抑制散射线。（）

A:对B:错

答案:对

X线多参数测量仪主要针对诊断X线设备的辐射源参数进行测量。（）

A:对B:错

答案:对

高吸收率线对测试卡的栅条是一定厚度的铅或与之等效的材料，铅条长宽比不低于10:1，宽度误差不超过10%。（）

A:对B:错

答案:对

阈值对比度体模同一行中，小孔的直径是固定的，而深度则是按照指数规律增加的。同一列中，小孔的深度是固定的，而直径则是按照指数规律增加的。（）

A:对B:错

答案:错

管电压的真实值是指高一级仪器的测量值。（）

A:对B:错

答案:错

《医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》标准规定，患者、操作者和其他工作人员接受的剂量当量越小越好。（）

A:对B:错

答案:错

在均匀物体中，X线穿透物体后按线性规律衰减。（）

A:对B:错

答案:错

运行于120kVp，300mA的一个30秒的临床治疗方案将产生的总热量是（）

A:1080HUB:1080kJC:1045HUD:1080J

答案:1080kJ

CT扫描剂量测试设备剂量测试设备应的技术指标是（）

A:噪声水平B:剂量指数C:剂量计电离室的尺寸必须保证剂量率测量和足够的灵敏度D:CT值

答案:噪声水平;剂量指数;剂量计电离室的尺寸必须保证剂量率测量和足够的灵敏度;CT值

CT质量检测装置应满足CT国家标准、行业标准和规程、规范文件检测要求。（）

A:错B:对

答案:对

影响扫描平面分辨力的几个关键性几何因素是（）

A:探测器单元的间距和孔径B:测量期间焦点的移动和算法的影响C:扫描线束的几何形状D:焦点大小

答案:探测器单元的间距和孔径;测量期间焦点的移动和算法的影响;扫描线束的几何形状;焦点大小

检测空间分辨力的方法是直接观察法。（）

A:对B:错

答案:对

CTDI反映设备性能改变。（）

A:错B:对

答案:对

第四章测试

按照临床应用的目的和作用，生命支持设备即预防及保健设备和监护设备。（）

A:错B:对

答案:错

基于设备作用原理，属于生命支持设备的是（）

A:婴儿培养箱B:呼吸机C:输注泵D:心脏起搏器。

答案:婴儿培养箱;呼吸机;输注泵;心脏起搏器。

基于设备作用原理，属于生命支持设备的是（）

A:新生儿监护仪B:麻醉仪C:婴儿培养箱D:多参数监护仪

答案:婴儿培养箱

如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。（）

A:错B:对

答案:对

《呼吸机校准规范》适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和急救呼吸机，不适用于医院中仅用于增加患者通气量的设备。（）

A:错B:对

答案:错

呼吸机质量评价的维度有（）

A:有形风险B:事故历史C:生产厂商及管理部门D:临床功能

答案:有形风险;事故历史;生产厂商及管理部门;临床功能

III级管理呼吸机可以分为治疗呼吸机、生命支持家用呼吸机、高频呼吸机、急救和转运用呼吸机等产品类别。（）

A:错B:对

答案:对

根据适用标准和呼吸机产品，确定呼吸机技术指标要求是确定检测与校准装置和进行质量评价和控制的前提。（）

A:错B:对

答案:对

呼吸机测试仪用于检测呼吸机的主要性能参数。（）

A:错B:对

答案:对

模拟肺是模拟患者肺顺应性和气道阻力参数等胸肺特性的一种机械通气负载。（）

A:错B:对

答案:对

模拟肺主要技术指标包括（）

A:气道阻力B:肺顺应性C:模拟肺容量D:漏电流

答案:气道阻力;肺顺应性;模拟肺容量;漏电流

依据EN、IEC62353标准，呼吸机电气安全测试步骤有①测试序列选择②外观检查③保护导体电阻④绝缘电阻⑤泄漏电流⑥功能测试⑦评估。正确的测试步骤是（）

A:②①③④⑥⑤⑦B:①②③④⑤⑥⑦C:②①③④⑤⑥⑦D:①②③④⑥⑤⑦

答案:①②③④⑤⑥⑦

依据输注液体的驱动形式，重力驱动的是（）

A:一次性镇痛泵B:一次性输液器C:普通注射器D:容量输液泵、微量注射泵及电子镇痛泵

答案:一次性输液器

微量注射泵安全性问题包括（）

A:气泡的输入B:虹吸效应C:断电事故D:机械故障引起的注射器推进装置与电机转动不同步

答案:气泡的输入;虹吸效应;断电事故;机械故障引起的注射器推进装置与电机转动不同步

医用注射泵安全质量特性包括流量示值误差、示值重复性和阻塞报警设定值最大允许误差等。（）

A:错B:对

答案:错

输注泵的流量示值相对误差标准不确定度分量与检测仪最大允许误差无关。（）

A:对B:错

答案:错

输液泵流量检测评价的基本步骤是

①确认检测仪和输注泵工作状态②确定测量点，并记录③计算流量示值相对误差德尔塔④计算流量示值重复性⑤流量示值相对误差的不确定度评定⑥流量检测评价（）

A:①②④③⑤⑥B:①②③④⑤⑥C:②①③④⑤⑥D:①②⑤③④⑥

答案:①②③④⑤⑥

培养箱计量准确性是实现设备有效性的基础。（）

A:对B:错

答案:对

测量仪