广州康采恩医药股份有限公司销售II类、III类射线装置项目环境影响报告表

-21- -27- -23-1///应用类型//销售Ⅲ类医用射线装置，为医疗领域提供放射诊断治疗设本报告表针对广州康采恩医药股份有限公司所拟从事），立经理部、人事部、工会及党支部、财务部、业务部、研发中心、供应部、销售部、新药推广部。公司以经营药品及保健食品为主，其中有中成药、中药材、中药饮片、器械及定型包装保健品等。药品、保健食品、生物广州康采恩医药股份有限公司广州康采恩医药股份有限公司可证（许可证号：粤环辐证[A0355]），1。该公司名称及法人代表变更后暂未办理辐射），管电压(kV)(mA)用途备注133550销售销售量约15台/年（DR）150800销售销售量约15台/年数字胃肠机150800销售销售量约15台/年11020销售销售量约15台/年乳腺X线摄影系统35188销售销售量约15台/年计算机断层扫描系统(螺旋CT)130345销售销售量约8台/年正电子发射计算机断层扫描系统(PET/CT)70-14020-666销售销售量约5台/年，不含放射源单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)80-13030-240销售销售量约5台/年广州康采恩医药股份有限公司已取得广州市食品药品监督管理局颁发的医疗器械名称型号管电压输出电流（mA）类别用途年销售量数字减影血管造影装置（DSA）≤150≤1250放射诊断移动式X射线诊断机≤150≤800Ⅲ类放射诊断车载X射线诊断系统≤150≤1000Ⅲ类放射诊断放射诊断用普通X射线机≤150≤1000Ⅲ类放射诊断≤150≤1000放射治疗≤50MeV放射治疗≤50MeV放射性药物生产医用电子直线加速器是指用于肿瘤放射治疗的微波电子直线加速器，是指电子从微波电磁加速场中获得能量并沿直线轨道加速运动的电子装置。电子加速器一般由加速管、微波功率源、微波传输系统、电子注入系统、脉冲调制系统、束流系统、真空用，能量电子直接引出，可作电子线治疗。电子打击重腹腔、盆腔、四肢等部位的原发或继发肿瘤，以及手术后残留的术后治疗或手术前的癌、软组织肉瘤等。有计划性的术前放疗、术中放疗、术后放疗。姑息性放疗：骨转颅内肿瘤：特别是位于重要解剖结构，形态不规则不适合外科手术或手术难切除的肿瘤；头颈部肿瘤：包括术后、常规放疗后残留或复发的肿瘤，如鼻咽癌、颅底肿瘤；脊柱（髓）肿瘤；胸部肿瘤：如纵隔肿瘤、肺癌、胸壁肿瘤；消化、泌尿、生殖放射诊断用普通X射线机由射线源系统、探测系统、机械系统、控制系统、图像上或摄影胶片上引起的荧光作用或感光作用的强弱就有较大差别，因而在荧光屏上或摄影胶片上(经过显影、定影)将显示出不同密度的阴影。根据阴影浓淡的对比，结合临床为对人体组织器官中那些自然对比差，如胃肠道、支气管、血管、脑室、肾、膀胱等也成像系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相互线荧光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图像分割成许多的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所组成的视频图像，经对数算机处理并将两幅图像的数字信息相减，获得的不同数值的差值信号，再经对比度增式医用X射线机与传统的固定式X射线机相比，可以随时移动，可以更好的满足拍片车载式医用X射线诊断系统（medicalX-raydiagnosticsysteminstalledonvehicle）也称医用X射线诊断车（medicaldiagnosticX-rayX射线深部治疗机产生X射线的原理与X射线诊断机的相同，但由于其管电压的恶性肿瘤治疗。X射线深部治疗机要根据每位患者的治疗计划对管电压、管电流、附加过滤和限束器进行准确预臵。管电压和附加过滤决定X射线的能量，射线穿透组1.5.7制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器），序号注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。化质理性注：日等效最大操作量和操作方式见《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）。/1/电子≤50放射治疗销售2/质子≤50放射性药物生产销售1数字减影血管造影装置（DSA）/≤150≤1250放射诊断-不贮存2移动式X射线诊断机Ⅲ类/≤150≤800放射诊断-不贮存3车载X射线诊断系统Ⅲ类/≤150≤1000放射诊断-不贮存4放射诊断用普通X射线机Ⅲ类/≤150≤1000放射诊断-不贮存5X射线深部治疗机/≤150≤1000放射治疗-不贮存序号类别数量流(μA)无表s废弃物（重点是放射性废弃物）无注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L，固体为mg/kg，气态为mg/m3；年排放总量用kg。2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或Bq/kg或Bq/m3）和活度（Bq）。表‘评价依据（3）《中华人民共和国放射性污染防治法》（中华人民共和国主席令第6（5）《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》(环境保护部令18（8）《关于进一步加强环境影响评价管理工作的通知》（国家环境保护总/本项目为销售Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置项目，依据《辐射环境保护管理导则核技术利置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响。因此，本本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射第4.3.2.l款应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准6.2.2规定的特殊情况剂量不超过附录B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应B1.1.1.l应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不本项目取其四分之一即5mSv作为管理限值。实践使公众中有关关键人群组的成员所受到主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）医用电子直线加速器也是射线装置的一种，医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器。医用电子直线加速器既可利用电子束，也可利用X线对患者病灶进行照射。电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏转磁场，所形成的电子束由电子窗口射出，通过2cm左右的空气射到金属钨靶，产生大量高能X线，经一级准直器和滤线器形成剂量均匀稳定的X线束，再通过监测电离室和二次准直器限束，最后到达患者病灶实现治疗目的。电子枪产生的电子经过加速后，高能电子束与靶物质相互作用时将产生高能X射线。这种X射线是随机器的开、关而产生和消失。医用电子直线加速器既可利用电子束，也可利用X线对患者病灶进行照射。电子束的穿透能力很弱，故仅考虑X线的防护问题。能量大于9.1.2制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器器）生产放射性同位素过程中的辐射源主要有：瞬时辐射源（主要指放射性同位素和伴随产生的中子、α粒子）、中子活化产物以及中子在慢化吸收过程中产生的高能γ射线和放射性废物。放射性同位素产物的收集、分装过程主要的辐射源是γ射生气载放射性，有少量的放射性气体和臭氧、氮氧化物产生，极少量的放射性固体和阳极组成，阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时，电子就“蒸压加在X射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体DSA介入室手术过程中因手术操作人员需在曝光室（介入室）内进行透视或曝移动式X射线诊断机根据需要可在医院内移动使用，为远距离操作，即通过遥车载X射线诊断系统一般为巡回体检或医学应急时使用，移动性较大，位置不许可证以及拟提供设备的参数、性能、功能等是否符合采购方的要求，并编写投标书生产企业的辐射安全许可证以及所提供的设备是否符合采购方的要求，并通知供应商储存工作，我公司职员不开封、不操作接触射线装置。用户书面签收后，安全责任由9.3本项目污染源分析以上分析的影响均在通电情况下，均在射线装置运行情况下产生，射线装置只有在通电运行时才会对环境造成污染，若本评价项目中的射线装置不通电运行，是广州康采恩医药股份有限公司在射线装置销售过程不需要对机器试运行或机器的安装调试，射线装置的安装调试及试运行均在购买完成后由供货单位派专业技术人员到使用现场进行操作，广州康采恩医药股份有限公司的员工不需参与。广州康采恩医药股份有限公司只负责销售各射线装置，不需参与各射线装置的安装调试工作，在正常的销售过程中不会产生射线，不会对环境和人员造成外照射影响。但是作为射线装置的中介机构即销售机构，同样需严格按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动，并应此外，射线装置主要发生的放射性事故只可能发生在射线装置运行时，所以本本项目无工作场所，不需要辐射防护屏蔽设计，不需要设置的辐射安全和防护、（1）销售中不涉及产品保存，产品直接由供货单位发往使用单位，并不参与射线装置的运输、安装、调试过程。因此不存在射线装置（2）射线装置不含放射源，即装置通电后方有射线产生，不通电则不成辐射A.确保供货单位持有含相应类别的辐射安全许可证，采购单位提供或办理许D.项目完成后向环境保护行政主管部门申上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作，在许可规定的范围内从事工作。加强对本公司所销售射线装置的安全和防护、保障人体健康，保护环境。辐射射线装置销售行为应按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务广州康采恩医药股份有限公司已取得广州市工商行政管理局颁发的营业执照，营业执照见附件3。并已取得广州市食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证（原广州康采恩医药有限公司，附件4），经营范围包含Ⅱ类、Ⅲ类医用射线设备。因单位名称及法人代表变更，医疗器械本次评价的广州康采恩医药股份有限公司拟销售的Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置核对销售产品严格把关，审查其合格证书，使之符合辐射防护要求，不得销售不广州康采恩医药股份有限公司代理的射线装置必须是专业医疗器械生产公司生产的合格产品，并应核实供货单位也持有辐射安全许可证，许可活动种类为销售Ⅱ在产品销售过程中，严格审查购买方资质，满足国家相关规定后方可进行销售根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》(环境保护部令第3号)第十五条，销售射线装置的单位申请领取许可（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规（三）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意（五）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计根据广州康采恩医药股份有限公司提供的相关资料，对照以上六点要求，具体省辐射安全与防护培训班的教育培训，相关工作人员经考核合格并持有合格证书后上岗。若人员发生变动，也应及时组织人员参加培训，必须做到人员持证上岗。辐要求完善了本扩建项目的销售台账记录表格（见附件8），记载射线装置的时间、名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、销往单位、供货商的《辐射安全许可证》编号、采购商的《辐射安全许可证》编号、销售人员、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。广州康采恩医药股份有限公司（原广州康采恩医药有限验收，销售台账记录见附件9，因射线装置直接从国外尽快，故供应单位无辐射安件5）。从以上内容分析可知，从广州康采恩医药股份有限公司制定的相关计划以及对相关规定的落实情况，基本具备销售直线加速器、制备正电子发射计算机断层显像根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（环境保护部令第18辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于年度评估报告应当包括射线装置台账、辐射安全和防护设施的运行与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实以及广州康采恩医药股份有限公司不设置射线装置的存放场所，正常销售过程中均是在达成销售意向后，射线装置从供货商直接发货至使用单位，该公司工作人员不条，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照规定须取得环境公司购买射线装置时，认真核对射线装置供应商和设备生产企业的相关证件及辐射安全许可证的有效性和合法性，供应商辐射安全许可证许可种类至少为销售，公司向射线装置购买单位销售射线装置时，也应认真核对射线装置购买单位的相关证件及辐射安全许可证的有效性和合法性，购买单位辐射安全许可证许可种类应为销售或使用，购买的射线装置应在辐射安公司在销售过程中，应按辐射安全许可证规定的种类和范围从事射线装置的销售活动，并按已建立的销售台账记录表格（见附件8）进行记录，记载射线装置的时间、名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、销往单位名称、供货商的《辐射安全许可证》编号、采购商的《辐射安全许可证》编号、销售人员、审核人、审若当广州康采恩医药股份有限公司需要改变销售项目的种类和范围，需要委托组长：石志祥联系成员：吴万莉联系方式），），），广州康采恩医药股份有限公司（公司电话021.贯彻执行国家辐射事故应急方针和政策，配合环保部门、公安、卫生部门做2.及时向应急领导小组报告工作，上报环境保护部门、卫生行政部门及公安部广州康采恩医药股份有限公司从事的Ⅱ类、Ⅲ类医用射线装置销售项目，本身无射线装置的暂存场所，销售的设备由供货单位直接运输至使用方的场所，运输、安装和调试工作均由射线装置的供货单位负责。销售过程中不会产生各种辐射影响和环境污染。销售过程符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院用放射性药物的加速器、数字减影血管造影装置（DSA）、移动式X射线诊断机、主管单位环保机构预审意见经办人签字单位盖