2022版医院药剂科管理制度汇总

医院药剂科管理制度1.药事管理委员会章程(1)总则1)根据国家《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等药政法规和管理条例的有关规定，XX医院成立药事管理委员会(以下简称药事委员会)。为规范药事委员会的各项管理制度，特制定本章程。2)药事委员会是XX医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。应在院长或分管院长的领导下开展工作，日常工作由医务科负责。(2)职责和任务1)药事委员会的职责在上级药政机关指导下，在医院院长领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布XX医院有关药事管理工作的规章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批全院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科学化的要求。2)药事委员会的任务①学习、贯彻药政法规，监督检查全院的贯彻执行情况。②制(修)订《XX医院基本用药目录》。③指导、检查全院合理用药，并把合理用药作为考核医生的一项内容。④指导医院制剂的开发和应用，审核本院新制剂的技术资料，并按有关规定上报。⑤组织评价药物的临床疗效及不良反应，提出淘汰品种意见。⑥指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床实验用药品的管理和使用情况。⑦组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决本院药疗事故、严重用药差错和其它医疗用药的重大问题。⑧审定医院用药计划，审批新药申购计划。⑨开展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训讲座，主办《XX医院药讯》。⑩组织检查医用毒性药品、麻醉药品、精神药品及医用放射性药品的使用和管理情况。提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。3)药品质量管理小组，负责协助药事委员会，对全院使用的药品、自制药品(制剂)及化学试剂进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。4)药品不良反应监测领导小组，负责协助药事委员会，对全院用药中发生的不良反应，进行监测、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理、善后。5)抗菌药物管理小组，协助药事委员会，对全院临床科室正确、合理使用抗菌药品进行指导，制定我院使用抗菌药物指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析我院抗菌药物使用动态，防止药物滥用和不合理使用。6)麻醉、精神药品管理小组，协助药事委员会，负责检查、监督麻醉药品、精神药品的管理。7)放射性药品管理领导小组，协助药事委员会，负责检查、监督放射性药品的管理。(3)组织机构和运行机制1)组织机构：①药事委员会由XX医院院长及主管业务的副院长、医务科、药剂科、护理部及有关职能科室的负责人和具有专业代表性的技术人员组成。②药事委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员若干人人，应由具有高级技术职称的有专业代表性的各学科专家担任。③药事委员会下设“药品质量管理小组”、“不良反应监测领导小组”、“抗菌药物管理小组”、“麻醉、精神药品管理小组”和“放射性药品管理领导小组”五个工作组。工作组设组长1名，副组长1名，组员若干名。组长由药事委员会委员兼任。2)工作制度①主任委员负责召集委员会开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。②原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药和新制剂的报批材料。遇特殊情况可由3名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。③药事委员会会议应在有一半以上委员出席的情况下召开。④药事委员会会议的决议应经参加会议的一半以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。⑤医务科是药事委员会的执行机构，负责落实药事委员会的决议。⑥医务科是药事委员会的常设机关。医务科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，并及时向主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。并在下次药事委员会会议上进行通报，经会议通过方可成为正式决议。⑦医务科协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。负责建立包括各种原始记录、凭证在内的《XX医院药事管理委员会会议记录》，整理、保存药事委员会的文件和档案。3)药事委员会向XX医院负责，有责任向医院报告工作情况。4)每年组织召开药品质量管理和药品不良反应监察研讨会各一次，总结交流经验，学习、培训药品监督和药品不良反应监察的知识及技能。5)药事委员会委员的产生：药事委员会的委员实行兼职聘任制。由院长或主管业务的副院长提名，院长办公会通过批准。特殊情况可由药事委员会的主任委员提名按上述程序做出调整。(4)委员的权利和义务1)委员的权利：①按有关法律和规定，独立履行职责并对药事委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。②对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。③对医院各科用药进行监督检查。④提出或联署会议议案。⑤参加药事委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见，参加表决。⑥在药事委员会闭会期间，监督医务科的药事管理工作。2)委员的义务：①应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。②对药事委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及其它有关情况须予以保密。③若委员与药事委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。④委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进行可能影响到公务的接触。⑤委员有义务向药事委员会举报任何单位和个人不公正、不廉洁行为。⑥收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事委员会参考。⑦学习有法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。⑧委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。（5）附则1)本章程下列用语的含义是①医院药事管理是指对医院药剂科及其业务进行的管理活动。②药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2)本章程由医院药事委员会负责解释。3)国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由医务科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事委员会审核批准。2.药事管理委员会工作制度(1)药事管理委员会由高级技术职称资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成，设主任委员1名、副主任委员1名、委员若干名。下设专家库及药品不良反应监测领导小组，麻醉、精神药品管理领导小组。日常工作由医务科负责。(2)认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本院有关药事管理工作的规章制度并监督实施。(3)负责本院药品质量的监督管理工作。(4)确定本院用药目录和处方手册。(5)审核本院拟购入药品的品种、规格和剂型等，审核申报配置新制剂及新药上市后临床观察的申请。(6)建立新药引进评审制度和引进规则；建立评审专家库，负责新药引进的评审工作。(7)定期分析本院药物使用情况，组织专家评价本院所使用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。(8)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。(9)组织药学教育、培训、监督和指导本院临床各科室合理用药。（10）主任委员负责召集委员会开会研究医院药事管理的有关问题。（11）原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药和新制剂的报批材料。遇特殊情况可由3名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。（12）药事委员会会议应在有一半以上委员出席的情况下召开。（13）药事委员会会议的决议应经参加会议的一半以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。3.药品不良反应报告制度药品不良反应定义：在正常用法、用量情况下，患者在给药过程中或给药后，出现可能与所用药物有关的不良症状。(1)若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。(2)对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有所困难，请示上级医生或反馈给药品不良反应监测领导小组。(3)同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。(4)一旦判断是药品不良反应后及时填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。(5)医生对患者及其家属的疑问作出相关解释工作时宜请药剂科专职人员协助。4.特殊药品管理制度特殊药品，包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品。(1)麻醉药品的管理：1)麻醉药品实行专人负责，专人保管，专柜加锁，专帐记录等管理制度。2)麻醉药品购买时，必须凭由杭州市药品监督管理局核发的“麻醉药品购用印鉴卡”，按照限量的规定向指定的医药公司购买，不得向无麻醉药品经营资格的商业单位购买。购买时由医院或公司提供封闭的车辆，两人以上负责验收、护送。3)麻醉药品入库验收时，必须仔细检查，确保麻醉药品数量无误，质量符合要求。4)各个药房，麻醉药品指定专人负责，领取麻醉药时，应对麻醉药品的品种、数量、质量进行当面复查。麻醉药品不得外借。5)由于破损、变质、过期失效而不可供药用的麻醉药品，应填写药品报损单和麻醉药品销毁申请单，科主任审核同意，报分管院长批准。在销毁时，由分管院长，医务科，药剂科，保卫科的有关人员在场监督下进行。同时，将有关销毁情况报杭州市药监局备案。(2)精神药品的管理：1)一类精神药品具体参照麻醉药品的管理。2)二类精神药品的管理实行专人负责、专人保管、专柜加锁的制度。(3)毒性药品的管理：毒性西药品种仅指原料药，不包括制剂。制度暂略。(4)危险品的管理，1)危险品包括易燃，易爆，强氧化剂，强腐蚀剂。此类物品入库验收后，应立即存放在危险品专用仓库，不得存放在其他仓库。2)危险品仓库不得存放其他杂物，严禁烟火。5.制剂管理制度(1)制剂室必须面向临床，坚持质量第一，严格遵守操作规程，以确保病人用药安全有效。(2)制剂室负责药师应按标准操作规程把好制剂质量关，对制剂质量负技术责任，并负责本专业实习生的带教工作。(3)每年制定培训计划，参加各种继续教育学习班和提高班，组织本室人员学习《药品管理法》及有关技术业务知识，学习后考核，有记录备存。(4)所配制制剂必须有注册批准文号，不得任意改变其处方及质量标准的项目。1)配制内服、外用等所用器具应分开，不能混用，不同制剂(包括同一制剂的不同浓度规格)的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行，配制时还应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散引起的交叉污染。2)原辅料等均须凭领单向药库领用，登记入帐，每半年盘存一次，成品交库应严格入库手续。3)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应按有关管理办法保管。对易燃、易爆药品也应按规定存放。4)凡所配制剂均应填写“医院制剂调配单”、操作人、复核人、清场人等需签名，调配单应装订成册，保存一年。5)所配制剂应填写“送检单”，待测定合格后，方可分装，制剂经检合格后并经质检管理组织负责人签字同意后才可发放使用。6)努力开展制剂研究工作，提高制剂质量，确保制剂安全有效。同时努力开发制剂的新品种、新剂型，以更好地为临床医疗和科研服务。7)电冰箱、电烘箱内一律不准放私人物品，电炉、煤气灶等工作用具、设施不得当作私人用途。8)制剂室沐浴室专供制剂工作人员使用，非制剂人员一律不得使用。9)制剂室应保持简单、清洁、整齐，入室应按规定换鞋、工作服、帽等，保持室内无蚊、蝇、蛛网、霉点、积尘，定期打扫室内外卫生。10)加强电器、蒸馏器等设备的保养和维护，下班前对水、电、气、门窗要进行安全检查。6.药品申请及采购规定根据国家和省市医疗机构药品联合招标采购有关规定精神，为加强药品申请的程序，规范药品采购的渠道，特作如下规定：(1)药品申请1)新药申请：凡本院从未进过的药品(包括化学名、商品名、新规格、新剂型)均属新药。新药的采购申请必须由本院临床主治医师以上医师提出申请，亲自到医务科或药剂科领取《XX医院新药申请表》，一药一表，逐项填写，并经科主任签字后交药剂科。由药剂科填写相应内容，于每季度最后一个月的25日前将所有新药申请汇总报医务科。由医务科根据申请表情况进行归类并统计后，交院药事委员会讨论。原则上每季度院药事委员会讨论新药一次，讨论新药采购时，从药事委员会的专家库中随机抽取13-15人参加讨论并无记名投票，院长或分管院长负责，纪委、医务科和药剂科共同参加药事委员会讨论，过半数通过的确定为本院新进药品，最后由药事管理委员会主任及副主任签字后由医务科通知财务科、药剂科才能进药。2)临时用药：对于某些用药量少，而患者病情需要，临时采购的药品，须由临床医生填写《XX医院临时进药申请表》，各项内容填写完整后报医务科或药剂科填写有关项目，由院长或分管院长审批后通过药剂科购买。所申请药物必须用于所申请的人，其它病人需用此类药物需另行申请。如三个病人反复申请用同一药物，需按新药申请，报药事委员会讨论确定新进药品。(2)药品更换由于临床疗效不佳、出现副作用较多或调价及招标等各方面原因，需更换药品，包括商品名、规格、剂型、中标价、零售价、生产单位和经销单位等，须由临床医生或药剂科填写《XX医院药物更换申请单》，各项内容逐一填写完整，明确更换项目及更换理由后报医务科或药剂科，严格按照招投标的有关规定，经药事委员会主任或副主任审批，才能进行更换。(3)药品淘汰临床用量极少、副作用明显及有替代产品等原因，需淘汰某些药品，须由药剂科或医务科提出申请，填写《XX医院药品淘汰申请表》，各项内容填写完整，报医务科汇总，并征求临床专科医师意见后，交药事委员会有关专业人员讨论并投票确定是否为淘汰药品。(4)药品采购1)药剂科在采购药品时，需严把质量关，证照齐全，严格执行药品进货检查验收制度，并做好药品购进验收记录。2)经药事委员会讨论并通过招标或议标后的新药及更换药品，由医务科通知财务科及药剂科后，在一个月内予以采购。3)药剂科在采购药品时，严格按照规定，不得更改药品的商品名、规格、剂型、招标价、零售价、生产单位及供销单位。4)监督药品质量管理工作，责成药剂科落实药品质量管理人员，并明确其职责。5)药剂科应做好药品不良反应的监测工作。出现药品不良反应及时报医务科及省药品不良反应监测中心。6)其它①医院所用药品均从省市药品联合招标中标目录中选取。②本规定须严格执行，如违反本规定，对当事人作出处理。③本规定解释权为医务科。7.药品进货、验收制度(1)根据本院《基本药品目录》、业务性质及医疗需要，由保管员编制购药计划，经药剂科主任审核签字后交采购执行。(2)采购员必须审核药品供应单位的经营资格证明，按照质优价低原则及省级招标目录执行采购。(3)药库工作人员应严格执行验收制度，对药品品名、规格、数量、批号、效期、外观质量、产地、金额等项目进行核对无误后方可入库。(4)在库药品应按性质、剂型分类保管，注意室内温湿度、避光、通风等存储条件，定期检查药品的霉变、虫蛀、鼠咬等情况。(5)根据各科领药单发放药品。(6)做好药品的帐册管理，定期盘点，做到帐物相符。(7)保管人员调动工作时，必须办理交接手续，并由科主任监交，交接双方和监交人员在有关帐卡上签字负责。8.药品质量信息管理制度为了确保药品质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》等有关规定制定本制度。本制度适用于本医疗机构所有药品质量信息的管理。由质量管理人员对本制度的实施负责。(1)药品质量管理人员为本医疗机构的药品质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。(2)药品质量信息的内容主要包括：1)国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。2)国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。3)国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。4)供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。5)在药品的质量验收、养护、保管、出库、调配以及质量检查中发现的有关质量信息。6)药品质量投诉和质量事故中收集的质量信息等。(3)药品质量信息的收集方式：1)药品质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级食品药品监督管理局下发的文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。2)医疗机构内部药品质量信息：由各有关部门(包括临床科室、护理部、药剂科等)通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。3)质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、患者意见簿、患者调查访问等方式收集串者对药品质量、服务质量的意见。(4)质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。9.各项卫生管理制度为了规范药房、药库的环境卫生管理工作，创造一个良好环境，防止药品污染变质，保证药品质量。依据《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》有关规定制定本制度。本制度适用于药房、药库、办公室环境卫生的管理。由药剂科全体成员对本制度的实施负责。(1)药房的环境卫生管理：1)药房应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与药品使用无关的物品，无污染物。2)药房药架排列整齐有序，无灰尘、污渍。配方操作台面、咨询台上物品要摆放整齐，整洁卫生。3)发药窗口明亮清洁，标志清晰。4)药房墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角，地面无脏迹。5)药品包装应无尘，清洁卫生。6)资料样品等陈列整齐、合理。7)禁烟标志的场所严禁吸烟。8)拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。9)每天打扫一次卫生，每周进行一次大扫除。(2)药库的环境卫生管理：1)药库的周围环境应整洁，远离垃圾堆放场，无粉尘，无有害气体及污水严重污染源。2)库房外地面平坦、无积水、无垃圾、排水沟道畅通。3)库房内墙壁和顶棚应光洁、无脱落物、地面平整、无缝隙。4)库房门窗结构应严密配有安全可靠的防盗设施和符合消防安全要求的消防设施。5)库房应配备防尘避光、防虫、防鼠、通风排水等设施，配备符合安全要求的照明设施。6)库房内不得存放私人物品、存放杂物。7)库房内应每天进行打扫、整理，每月一次大扫除，保持清洁卫生，不得有蜘蛛网、积尘污垢，药品包装不得积尘污损。10.药品从业人员健康管理制度为了规范本医疗机构药品从业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所使用药品的质量。依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》等有关规定制定本制度。本制度适用于药剂科全体药品从业人员。由药品质量管理人员对本制度的实施负责。(1)对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。(2)凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管、审核、调配的人员，应每年定期到杭州市县级以上(含县级)医疗机构进行健康检查。(3)新职工进药剂科的工作，必须体检合格后方可上岗。(4)健康检查的项目有：内科、眼科、皮肤科、精神科、胸透、肝功能、肠道致病菌等；质量管理、药品验收和养护岗位人员应增加辩色障碍(色盲和色弱)的体检项目。(5)发现有传染病、精神病或其他可能污染药品的疾病由相关部门提出立即停止工作的建议，并报药剂科负责人批准后调离岗位。患者经治疗痊愈后，需重返原岗位，经本人提出申请后，应经县级以上(含县级)医疗机构检查合格后，由相关部门确认后，提交药剂科负责人安排。(6)建立职工健康档案，归档保存。11.不合格药品管理制度为了对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和患者使用不合格药品，确保人民用药安全有效。依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》等有关规定制定本制度。本制度适用于医疗机构药品验收、养护和药品使用过程中发现的不合格药品的管理。由药剂科全体成员对本制度的实施负责。(1)不合格药品的确认1)《药品管理法》所认定的假药、劣药。2)质量公告上公布的不合格药品和法定检验部门抽检不合格的药品。3)药品霉变、裂片、潮解、结晶析出、渗出等。4)包装、标签、说明书不符合规定的药品。5)包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。6)药品使用过程中发现的药品外观性状不符合规定的。(2)不合格药品的处理1)在药品购进验收时发现不合格药品，不得入库，应存放于不合格药品区，验收员报质量管理人员进行复核；经质量管理员确认为不合格的药品，应拒收。2)在库养护检查中，发现质量可疑药品或不合格药品，应先挂暂停使用牌，暂时停止发货，填写《不合格药品确认单》，报质量管理员确认。如确认为不合格药品，应通知保管员将其存放在不合格品库(区)，不得继续使用。3)在药房使用中发现质量可疑或不合格药品，应立即暂停使用，填写《不合格药品确认单》，报质量管理员确认。如确认为不合格药品，应退回药库，存放于不合格药品库(区)，不得继续使用。4)对于已售出的不合格药品，应立即通知患者并追回药品，同时做好追回记录，追回的药品应立即退回药库，放入不合格药品库(区)。5)医疗机构向当地食品药品监督管理部门报告的质量可疑药品，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。6)医疗机构对于发现的假劣药品，应立即向当地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。7)不合格药品的报损。保管员应填写不合格报损表，按照审批权限，办理审批手续，分别交质量管理员、药剂科主任、财物主管、分管院长等审批。8)不合格药品的销毁。销毁不合格药品应核对品种、数量等，参与销毁人员及监督销毁人员均应在销毁单上签名。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品、特殊管理药品的销毁，应上报当地食品药品监督管理局批准并监督销毁。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。9)质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。10)不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。12.药品质量事故报告和处理管理制度为了加强本医疗机构使用药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》等有关规定制定本