生物样本库岗前培训-样本库质量管理

质量管理体系（QMS）/质量保证（QA）：

捐赠招募、伦理审核、知情同意、采集、处理、贮存、注释、检索、

检测、分发、运输、质量控制、人员培训、文件管理、记录管理

质量控制：

是质量管理体系的重要组成部分，通过监视质量形成过程，消除质量环节上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素

人员管理；

仪器管理；

计量管理；

操作管理；

文件管理。

国内：

国家标准化委员会生物样本库达标检查

国际：

CAP/BAPISO

9001ISO

15189ISO

17025ISO 34NFS

96-900（美国）（国际）（国际）（国际）（国际）（法国）

DLS是CDC的一个部门，CLIA是FDA的一个部门

DLS中提到的每项检测在CLIA中都有详尽的说明和解释

DLS是纲领，CLIA是具体的SOPs

DLS的制订虽不受CLIA的调控，但密切参照CLIA

CLIA制订针对性的SOPs和PT

CLIA的PT是质量控制的最佳体现，其特点是“盲检”,每6月

DLS也有自己的PT，其特点是一次性备足2-3年的PT样本

DLS与CLIA是互相依存、互相借鉴和互相参照的关系

保证生物样本及其信息的质量

保证样本库建设满足管理机构及利益相关方要求

改善运行状况,节约运行成本

提升生物样本库风险控制能力

认证/认可的意义

实力标志申请项目优势

国际、国内合作研究质量互认

样本交换、使用数据的流通实施和维护QMS

对生物样本库的长期可持续性

发展至关重要!

为终端客户提供高质量的样本和服务!

样本后续应用的重要支撑!液氮速冻

直接进入-80℃几

Differences

inpopulation

(e.g.,

race,

age,

sex)

/人种

Homeostasis

(e.g.,

fed

versus

fasting)

/代谢状态

Diurnal

variations

(i.e.,

timeofcollection)

/昼夜时间

Co-morbidity

(diabetes

in

cancer

studies)

/合并疾病

Stress/压力因素

Collectioncontainer(e.g.,redtopVacutainer

vs.

serum

separator

tube)/采集容器

Time

from

collection

to

processing

/采集至处理时间

Timefrom

processing

to

freezing

/处理至入库时间

Temperature

and

length

of

time

of

storage

/储存温度和时间

Freeze-thaw

cycles/样本冻融次数

Geographical

sites

of

sample

collection/样本收集的地点

Environmentalexposures/暴露于何种环境

Occupational

exposures/职业环境

Medications,

supplements,

diet/用药、保健品、节食

Changes

in

SOPs

within

along-term

study/长期项目中SOPs变化

生理性变异

年龄、性别、采血时间、季节、海拔等

标本收集和处理过程中的因素

禁食、采集、体位、压脉带、输液、抗凝剂等

内源性干扰因素

药物、药物代谢、溶血、吸氧与否等

根据一定的标准,采取一定的科学技术方法,对采集、处理、贮存、

运输过程中的样本进行检测分析和质量评估,从而判断下一步采取的

措施以保证样本的质量。

覆盖样本全过程质控(抽检样本)

内部人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测

质控样品检测等

参加国内、国际室间质评活动(ISBER

PT)(第三方权威机构发放质控品)

实验室间比对和能力验证计划

实验室内质量控制、实验室内对比（定期对各项目）

实验室室间对比（发起或接受）

参加国内、国际生物样本库相关质量控制PT（芯超、ISBER-IBBL等）

生物样本库需要强大的QMS，保证用于生物医药研究样本在收集、处理、存储和分发环节均保证质量

肉眼判断取材的样本中约15%的样本不能用于要求较高的研究

有些“正常”的组织带有肿瘤组织浸润

肿瘤的形态学复检（秦广琪、顾燕子）肿瘤类型例数肿瘤区域坏死(%)淋巴细胞浸润(%)是否需要微解剖(%)>80%

(%)50%~80%(%)<50%(%)总数29495(32)120(41)74(25)47（16）109（37）231（79）乳腺癌372(5)19(51)15(41)8（22）22（59）32（86）肠癌8325（30）36（43）20（24）12（14）45（54）73（88）食道癌339（27）15（45）9（27）18（54）15（45）32（97）胃癌2412（50）10（42）2（8）0（0）6（25）16（67）头颈肿瘤40（0）2（50）2（50）1（25）1（25）4（100）肾癌2013（65）4（20）3（15）0（0）0（0）9（45）肝癌73（43）1（4）3（43）0（0）2（29）5（71）肺癌175（29）8（47）4（24）0（0）10（58）15（88）卵巢癌116（55）2（18）3（27）3（27）3（27）8（73）胰腺癌112（18）2（18）7（76）0（0）1（9）10（91）软组织21(50)1(50)0(0)0(0)0(0)1(50)宫颈癌4517(38)19(42)9(20)6(13)13(29)28(62)

Pathological

ConfirmationWholeslide

scanningQualityManagementof

BioreposQualityManagementof

Biorep病例肿瘤含量百分比是否可进行下游研究160%粗切割后可250%粗切割后可30%不可用40%不可用540%粗切割后可615%尝试粗切割后使用720%尝试粗切割后使用870%粗切割后使用8例乳腺癌形态质量控制

胃癌患者血清蛋白受各种环境影响的研究（陈欢、魏巧）0123654Control4℃

24h4℃

48h4℃

72h坐标轴标题坐标轴标题下降趋势较明显的蛋白FibrinogenIL-8tPAFerrition

Sanyo-松下公司资助课题49004700450043004100390037003500Concentration…MMP-12700250023002100190017001500Concentration…MMP-7120000110000100000900008000070000Concentratio…MMP-9120011001000900800700ConcentratiotPA

外周血单个核细胞冻存方法的优化（陈欢、魏巧）冷冻保护剂对外周血单个核细胞有保护作用95%乙醇固定后直接冻存影响最为明显无保护剂的直接冻存对细胞有明显影响单个核细胞（淋巴细胞）表面抗原可作为质量控制的指标

质量管理体系包括质量控制

质量管理的全面保证质量控制得到满意结果

质量管理体系过关质量控制更为过硬

能力测试必不可少

样本收集的误区

样本组和对照组年龄不一样本组和对照组固定方法不一样本组和对照组储存方法不一样本组和对照组运输方法不一样本组和对照组未在同一天检测样本组和对照组来自不同生物样本库（潜在不同）

统一SOPs的重要性

不同地点收集样本质量的保证

不同样本库样本集中使用

大样本合作

国际合作

样本信息采集

样本库的运营

规范运营

有知情同意书签署有QMS有SOPs有质量控制结果可靠

不规范运营

无知情同意书签署

无QMS

无SOPs

无质量控制

结果可疑生物样本库的模式储存模式：特定的样本种类或广泛的样本种类，全过程临床试验流行病学样本/人口样本前瞻性收集，样本直接送至研究者手中以上收集形式的综合

可供参考的列项

生物样本库处于安全的设有权限的地点

生物样本库有门禁系统可阻止随便进入

有管理人员认可的政策性文件、程序性文件和SOPs，在严格的修正控制条件下修改并形成文件

所有人员受过对担任的工作岗位完整培训并有记录

安全和其他运行条件，包括培训均记录在案

有健全的内审和外审，所有审计记录在案并经仔细评估

样本分发有严格而完整的记录

仪器设备的操作和调试流程得到实施，作为SOPs文件的组成部分记录在案

信息安全得到保障，样本库人员以外人员无法进入系统

所有偏离SOPs的事件均记录在案。立即行动、记录、改进、追踪，确定不再有相同事件发生

BIOPRESERVATIONANDBIOBANKING存与用的比率，可能的因素样本使用流程不明确或没有具体流程伦理会议每季召开、半年召开伦理委员会对项目把关过于严格缺乏使用的激励机制，收费过高、合作条件过于苛刻样本质量不被认可样本库员工培训不足样本库自身宣传不够80000/120000（例）（67%）80000/1000000（管）（8%）