IEC60601安全标准原理及设计资料

IEC60601-1安全标准原理及设计

培训提纲一、IEC简介及601标准体系二、安全的思想三、术语解释四、危急及防护措施标准指“公认的衡量品质、才度、价值、道德等的标准、规章、原则等“由一系列统一要求构成的衡量标准和原则标准和专利是当今高科技企业的两大技术壁垒一、IEC简介及601标准体系1、IEC组织2、IEC601标准体系3、各个国家的偏差一、IEC简介及601标准体系1、IEC组织IEC〔InternationalelectrotechnicalCommission，国际电工委员会〕 50多正式成员国及观看员国参与，是自愿执行的标准

一、IEC简介及601标准体系2、IEC601标准体系IEC60601-1MedicalelectricalequipmentPart1:Generalrequirementsforsafety进展历史：IEC601-1:1977IEC60601-1：1988(2ndEd.)＋A1：1991＋A2〔1995〕IEC60601-1:2023(3rdEd.)IEC601标准体系60601-160601-1-160601-2-2760601-2-3060601-2-3460601-1-460601-1-3通用标准并列标准60601-2-xx专用标准性能60601-1-660601-3-n60601-1-260601-1-8安全IEC60601-1通用标准定义了对电气医疗设备的安全通用要求；适用于全部的医疗设备；按危急进展编排；2023版601还特地增加了风险分析的要求IEC60601-1：2023已经将IEC60601-1-1系统的安全要求纳入到根本要求IEC60601-1-x并列标准定义医疗设备在某一种领域或某种特性下的安全要求；如：转化IEC60601-1-1GB9706.15-2023医电系统IEC60601-1-2YY0505-2023EMCIEC60601-1-3GB9706.12-1997辐射疼惜IEC60601-1-4可编程电子医疗系统IEC60601-2-xx专用标准是专有设备或特殊设备的安全要求；是对通用标准的补充；专用标准优先于通用标准IEC60601-2-27心电监护仪IEC60601-2-30无创血压IEC60601-2-34有创血压一、IEC简介及601标准体系3、各个国家的偏差 IEC601-1标准相对应的标准：中国：GB9706.1：2023 欧盟：EN60601-1:1990+A1:1993+A11:1993+A12:1993+A2:1995+A13:1996 美国：UL60601-1：2023加拿大：依据标准IEC60601-1：2023要求对产品进展符合性检查，通过认真测试及评估确认产品：不会有电击危害，不会导致机械危害，不会消逝超温的状况，也不会成为火源，不会受到液体及液压的影响，不会产生危急的辐射，更不会释放有害的气体。才能认定该产品满足标准的要求，是安全牢靠的，可以投放市场。市场准入：保证产品安全有效！二、产品安全的思想安全标准中的哲学思想1、无条件在设备内完成的防护，及设备的“固有安全”固有安全危急源被限制在安全的范围之内1.5V50°Cmax二、产品安全的思想2、有条件的安全，附加的防护如外壳、防护罩，及预防性的和反响性的预防性疼惜200°C230V100V1M

反响性疼惜对危急启动反响，将危急把握在相对安全的状态二、产品安全的思想留神!!老虎吃人留神!老虎吃人3、使用说明书中的警告，即说明性安全如何设计才能保证安全？在确定承受何种设计方案时，应遵守以下的优先次序：—假设可能的话，遵循能消退、减小危急或对危急进展防护的设计原则，—假照实行以上原则将减弱设备的功能，那么应使用独立于设备的疼惜措施，如人身疼惜设备；—假设上述方案和其他的措施均不切实可行，那么应对残留的危急实行标识和说明的措施。应用安全标准的目的在于削减由于以下各种危急造成损害或危害的可能性：—电击：电源设计、硬件设计、构造设计相关—机械危急：构造设计相关—火的集中：外壳材料、机械构造相关—与热有关的危急：电源设计、构造设计相关—液体危急：液路设计、构造设计相关—辐射：硬件设计、构造设计〔屏蔽〕相关—化学、爆炸和内爆：硬件设计、构造设计相关三、术语解释术语解释： 安全危急 医疗电气设备 带电 患者 安全特低电压 应用局部安全危急直接由设备引起的对患者、其他人、动物或四周环境的潜在有害作用。本标准中有清晰的界定，见标准第三章到第十章医疗电气设备与某一特地供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进展诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和〔或〕向患者传送或从患者取得能量，和〔或〕检测这些所传送或取得的能量的电气设备。IVD产品不属于本标准中规定的“医疗电气设备”重点：与一特定网电源不多于一个以上的连接。在标准中，抢救车使用的电源也是网电源。见第三版标准3.120SUPPLYMAINS标准没有排解不同特定网电源的连接，但是不鼓舞同时连接。标准中未考虑同时连接的风险，见第三版标准Page433subclause3.63带电指部件所处的状态。当与带电部件连接时，便有超过该部件容许漏电流值的电流〔在19.3条中规定〕从该部件流向地或从该部件流向该设备的其他可触及部件。理解重点：与MD相关，假设是处于应用局部或可触及局部，甚至是0.1V都是带电的。0.1V/1KΩ=100uA，而100uA是正常状态下的外壳漏电流限值MD装置〔MeasuringDevice〕MD测试装置原理测试装置包括一个用以模拟人体的1KΩ的电阻和一个用以滤除高频的1KHz的低通滤波器〔f=1/2piRC〕测试装置的设计缘由：在通常条件下，皮肤阻抗大于200KΩ，是身体阻抗的主要组成局部。但是当电压超过大约50Vac，80Vdc，皮肤被击穿成为良导体，仅剩内的血液回路电阻大约1KΩ。人体对于从10～200Hz范围的频率来说，危急性最大，且对各种频率的危急是差不多的。直流时危急较小，降低近5倍，在1KHz约降低1.5倍。超过1KHz，危急快速下降。因此用1KHz的低通滤波器来限定高频的影响。网电源50/60Hz的频率正好在最危急的范围内患者承受医学或牙科检查或治疗的生物〔人或动物〕留意：兽用机器也可以符合IEC60601-1的要求。在第三版中，区分对于患者的疼惜和对于操作者的疼惜安全特低电压〔SELV〕在用安全特低电压变压器或有等效隔离程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电电压供电时在不接地的回路中，导体间沟通电压不超过25V或直流电压不超过60V标称值的电压应用局部正常使用时设备的一局部，用来：为了执行其功能必需和患者有物理上的接触〔例如SPO2探头〕；或可以被患者接触；或需要由患者接触定义需要和具体的产品相结合防电击程度(应用局部)B：对电击有特定防护程度的设备。容许漏电流和疼惜接地连接〔假设有〕的牢靠性。BF：有F型应用局部的B型设备CF：对电击的防护程度特殊是在容许漏电流值方面高于BF型设备，并具有F型应用局部的设备。CF适用于允许和心脏由直接或传导性接触的应用局部F型应用局部：同设备其他各局部相隔离的应用局部，其绝缘应到达在应用局部和地之间加1.1倍最高额定网电压时，其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值四、危急及防护措施〔一〕防电击危急〔二〕防机械危急〔三〕防辐射危急〔四〕防止高温存火灾危急〔五〕防液体和化学的危急〔六〕特殊运行和故障状态〔七〕构造要求〔八〕文件及标识〔一〕防电击危急

防电击危急－绝缘图当某一设备或系统在某一个或假设干个导体上产生一个对地电压时，假设患者或操作者可能接地或通过阻抗与地连接，则这些人员与这些导体相接触就可能构成危急〔一〕防电击危急

防电击危急－绝缘图防止电击危急的方法为：隔离和疼惜接地隔离又可承受绝缘和疼惜阻抗〔不常用〕的方法绝缘图的目的构画绝缘图以定义绝缘类型,接地,及参考电压.供给双重防触电疼惜确定爬电距离及空气间隙与参考电压相结合,确定试验/测试耐压几个根本概念按防电击类型：I类设备、II类设备按绝缘程度：根本绝缘、帮助绝缘、加强绝缘、双重绝缘绝缘根本绝缘：带电部件之间起根本防护作用的绝缘；帮助绝缘：附加于根本绝缘上，当根本绝缘破坏时，由它供给防护；双重绝缘：由根本绝缘和帮助绝缘组成的绝缘系统；加强绝缘：单绝缘系统，它的防护程度相当于双重绝缘的要求注:加强绝缘可以由几层材料构成，但各层不能单独按根本绝缘或帮助绝缘进展试验。加强绝缘与双重绝缘的区分加强绝缘与双重绝缘在成效上一样，但其厚度是不能简洁叠加的。因其受力后产生的应力是不同的。见以以下图设备分类I类设备：对电击的防护不仅依靠根本绝缘，还有附加的安全疼惜措施，即接地；II类设备：对电击的防护不仅依靠根本绝缘，而且还有加强绝缘或双重绝缘，但没有疼惜接地措施；内部电池供电：绝缘要求比外接电源要简洁得多I类设备II类设备〔一〕防电击危急

防电击危急－要求防触电实际就是依据绝缘图的要求，准备爬电距离、电气间隙、电介质强度和泄漏电流等爬电距离在两个导体间，沿绝缘外表的最短距离承受连续电压与环境的污染程度，绝缘材料的特性有关/漏电起痕特性〔CTI指数〕电气间隙两导体间,空气中最短的距离承受瞬间过电压，如雷电过、电压操作过电压与海拔高度、电极的外形/电场均匀程度有关案例<1mm/>1mm?案例1ClearanceCreepage案例2ClearanceCreepage案例3ClearanceCreepage工作电压与绝缘类型电介质强度绝缘需要承受规定的介质强度测试试验目的：觉察被测设备绝缘缺乏的部位PS测试电压与工作电压关系爬电距离和耐压测试是对绝缘材料的两个不同方面的考察爬电距离是对绝缘材料外表的要求，耐压测试是对绝缘材料内部的考验漏电流绝缘供给的防护应使得流过它的电流小于标准要求的限值；包括有：对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流等危害惊吓反响不能移走心室纤维抖动损害细胞烧焦,灼伤(highfrequency)漏电流限值〔一〕防电击危急

防电击危急－构造设计和器件机械构造电气构造，主要是器件机械构造带电部件不得可触及：试验指试验棒试验针试验钩Liveparts器件也就是通常所说的安全关键元器件所谓的安全关键件，就是指该器件的损坏或失效会导致安全上的风险；标准规定，涉及安全的器件，必需满足国际标准(IEC、ISO、etc)或国家标准(BSI、UL、etc)MAINSLN5A5AMPROTECTIVEEARTHSIP/SOP电气局部器具输入插座保险丝、保险丝座X、Y电容变压器电机印刷电路板电源线、导线绝缘

etc气路局部压力容器；压力释放装置；压力调整装置；etc变压器的隔离隔离变压器在安全上是一个特殊重要的器件变压器构造微小的转变将可能导致整个机器安全性能的重新评估

PSPS挡墙不够宽：线性变压器〔一〕防电击危急

防电击危急－测试剩余电压或剩余能量用插头与电源连接的设备，拔断插头1S时，各电源插脚之间的电压不得超过60V；设备断电后立刻翻开其外壳，剩余电压不超过60V，假设超过，剩余能量不超过2mJ；电容器是储能元件通过等效电阻，将存储的能量释放剩余电压或剩余能量设计原则：1〕相线与中性间的电容值(X电容)小于0.1µF；假设不能保证，必需增加放电电阻，设计成断电后一秒，剩余电压不能超过60V〔依据此要求确定放电电阻的阻值〕；2〕相线/中线对地的限值为不大于250V时3000PF，不大于125V时5000PF，超过限值则要进展测试。然而在实际中带电部件与地之间没有放电电阻，所以大于3000/5000PF将无法通过测试。因此实际的设计中应确保每条导线对地电容应不大于限值。3〕关于设备内部存储在电容中的能量，应保证有放电电阻或其他相关方法保证电压在用户能触及到前被放掉。开关电源中的电解电容是较大的能量携带者剩余电压计算公式：Vinac：输入电压R：等效释放电阻C：等效电容量放电曲线应当是呈指数衰减的形式剩余电压的放电波形系统接地疼惜接地、功能接地、等电位接地的区分疼惜接地：目的是为了防止电击危急。当有电压落到疼惜地上时，能够将电压快速下降到零。疼惜接地阻抗要求值小于0.1Ω，当通过25A电流时，压降要足够小。功能接地：是为了功能目的而接地，无疼惜功能，也无接地阻抗要求。可以是参考地，信号地。在II类设备中，某些屏蔽可能接到三芯电源线的地线上，但这是功能接地，而非疼惜接地。等电位接地：消退两个或多个设备互连时的电位差系统接地设计原则◆可测试性通过三芯插脚的地PIN和等电位柱之间进展直接测量就可以推断接地系统的好坏。◆机壳必需直接接地原则三芯插脚的地PIN必需直接与机壳连接，而不是间接连接到机壳图示等电位柱Inlet地pin机壳电源板IEC60601IEC60601IEC60601IEC60601AccompanyingDocumentsV疼惜接地测试可触及的金属(接地)外壳必需与接地端子间保持较低的阻抗；测试电流：25A或1.5倍额定电流阻抗<0.1测试点：

等电位柱

疼惜接地的螺丝

信号输入输出局部的外露金属局部漏电流对地漏电流：由网电源局部穿过或跨过绝缘流入疼惜接地导线的电流。外壳/触及漏电流：从正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件〔应用局部除外〕，经外部导电连接而不是疼惜接地导线流入大地或外壳其它局部的电流。患者漏电流：从应用局部经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外地消逝一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用局部流入地的电流。患者帮助电流：正常使用时，流入处于应用局部部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。对地漏电流模型外壳漏电流模型患者漏电流模型漏电流测量的留意事项100AC~240AC(50or60Hz)的测量状态为264V60Hz〔推举使用〕。220A(50or60Hz)的测量状态为242V产品放置在绝缘外表并与任何接地的金属外表相隔20cm以上电介质强度电介质强度的试验电压依据所受绝缘上可能产生的参考电压的值和绝缘的类型来准备的。试验电压的由来：据统计网电源会1年消逝10次1.2KV的瞬态电压，10年消逝1次6KV的瞬态电压〔有效值为4KV〕，绝缘需要能承受这些瞬态电压，故有根本绝缘1500V试验电压和加强绝缘4000V试验电压DielectricStrength〔二〕机械危急危急锋利的边缘及尖角可能潜在地引起危害的运动零部件设备的不稳定性飞扬的微粒悬浮的质量〔二〕机械危急减小这种危急的方法：—倒圆锋利的棱缘和拐角；—配备防护装置；—使用安全联锁装置；—使落地式设备有足够的稳定性。—在不行避开接触时，供给警告标识以告诫使用人员机械强度塑胶外壳a)45N厂向内力测试b)0.5J冲击测试c)1.3m，0.535kg钢球F=45N设备0.5J机械强度手柄加载设备

+3W机械强度跌落测试正常使用时，手持的设备或设备部件坠落在硬木板高度IEC：1mUL：1.22m机械稳定性10degrees设备重心〔三〕防辐射危急电离辐射加速电子微波辐射红、紫外线〔UV〕辐射声压力和超声压力激光源〔四〕防止超温存火灾危急目标：确定标准对防火外壳的要求确定温升标准对设计的要求温度的危急高温/超温火灾一般测量部位1、绝缘。包括变压器绝缘、内部初级导线、电机绝缘、塑料外壳内外表、mainsterminal、PCB、Ycap及其它起绝缘的部件2、外壳可触及的局部。包括按钮、把手、外壳等3、重要元器件。如电解电容、linefilter、surgeprotector、fuseholder4、监视内部的最高温度点。如散热器、heater的温控器、thermalcutoff、某些电阻5、应用部件〔四〕防止超温存火灾危急着火可能由以下缘由引起：─过载；─元器件失效；─绝缘击穿；─接触不良；─起弧防止火灾的原则避开高温避开高温超过材料的引燃点限制与高温部件接触限制火源的传播供给过流及/或过温疼惜氧环境与电气环境的隔离防止火灾的方法─使用适当的元器件和组件；─防止可能引燃的过高温度；─消退潜在的引燃源，如接触不良，短路；─限制易燃材料的用量；─把握易燃材料与可能的引燃源的相对位置；─在可能的引燃源邻近使用高阻燃的材料；─使用封装盒或挡板限制设备内火焰的集中；─外壳使用适当的阻燃材料〔五〕防液体和化学的危急设备接触液体的形式是多种多样的：连续性的接触〔例如在内部管道中的液体)特定性的接触〔例如清洗维护设备〕偶然性的接触〔例如冷却剂发生泄漏〕任何潜在的危害都要评估以确保液体不会影响设备的绝缘性能〔五〕防液体和化学的危急有毒有害物质(无限定值,参照行业规定)

低浓度废液也具备危害。这个“dangerousamount”的标准由厂家基于当前科技水平和风险分析制订，在正常状态以及单一故障状态下不允许有废液对人体造成损伤〔五〕防液体和化学的危急血球溶血剂有腐蚀性试剂、病人样本及废液有生物危急〔六〕特殊运行和故障状态单一故障：设备内只有一个安全防护装置发生故障，或只消逝一种外部特殊状况的状态。注：假设某个单一故障会不行避开地引起另一个单一故障，则这样的两个故障被认为是一个单一故障。安全标准的要求：设备在正常状态下和单一故障状态下均安全。单一故障状态下的要求比正常条件下的要求要低单一故障原理特殊状态:断开一根疼惜接地导线；断开一根电源导线；F型应用局部上消逝一个外来电压；信号输入输出消逝一个外来电压；可能引起安全方面危急的电气元件故障；温度限制装置故障；液体泄漏单一故障准则单一故障考虑的安全危急：喷出火焰、熔化金属、可燃/有毒气体；外壳变形；温度过高；漏电流超限；其他与安全相关的危急！需要具体问题具体分析。举例：环境污染。单一故障前四种故障在漏电流或隔离测试中均已经考虑