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文档简介

2023年机构办公室医疗器械临床试验法律法规培训考核试题一、单选题（5题）1、对人体具有（）的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。（）[单选题]A.中风险B.中低C.中高D.较高(正确答案)2、自检报告应当（），（），（），（），（），（）。（）[单选题]A.结论准确B.结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改(正确答案)C.结论准确，便于理解D.用字规范，语言简练3、检验相关的质量管理体系文件清单指（）。（）[单选题]A.质量手册、程序文件、作业指导书(正确答案)B.质量手册C.程序文件D.作业指导书4、医疗器械产品注册证书所列内容发生变化时，持证单位应当自发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。（）[单选题]A.10日B.20日C.30日(正确答案)D.60日5、医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。（）[单选题]A.说明书、包装标识B.标签、包装标识C.说明书、标签D.说明书、标签、包装标识(正确答案)二、多选题（5题）1、对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明（）、（）、（）、（）、计算方法等。（）A.采用的参考品/标准品(正确答案)B.样本制备方法(正确答案)C.使用的试剂批次和数量(正确答案)D.试验次数(正确答案)2、注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交（）、（）、（）、具有相应自检能力的声明、关于型号覆盖的说明等申报资料。（）A.自检报告(正确答案)B.质量管理体系相关资料(正确答案)C.授权书D.报告真实性自我保证声明(正确答案)3、现场检查，查看检验人员的（）、（）、（），并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（）A.检验人员的在职证明(正确答案)B.操作能力C.相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录(正确答案)D.个人档案(正确答案)4、需进行临床试验审批的第三类医疗器械。（）A.植入式心脏起搏器(正确答案)B.植入式心脏除颤器(正确答案)C.人工心脏瓣膜或瓣膜修复器械(正确答案)D.血管内支架(正确答案)5、医疗器械注册自检管理，下列哪些人应当经注册申请人依规定

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