FMEA指导书整套全

FMEA指导书全套1.目的。确定过程/产品潜在失效模式；确定设计、制造或装配过程中失效的起因，以减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；编制潜在失效模式分级表，为采取纠正和预防措施提供对策。2.范围适用于新产品、修改产品、设计变更以及应用环境发生变更时的设计、试生产和批量生产。3.职责3.1技术部为过程/产品失效模式和后果分析的归口部门。3.2质量部、设备部、各制造部为配合部门，参与过程/产品失效模式和后果分析的制订及实施。4.工作程序4.1定义4.1.1FMEA是一种分析方法，它确保了产品与过程开发（APQP—先期产品质量策划）的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。它是将跨职能小组的集体知识文件化。4.1.2以下是应用FMEA过程的三种基本情况，每一种都有其不同的范围或重点：情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。情形2：对现有设计或过程的修改。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能引起的相互影响以及市场上获得的历史信息。情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用。FMEA的范围是新环境、场所或运用对现有设计或过程的影响。4.1.3定义顾客在FMEA过程中有四类主要顾客，这四类都需要被列入FMEA分析的考虑范围。最终用户、OEM组装和制造中心、供应链制造、政府法规机构。4.2在项目策划过程中，由技术部组织产品工程师、工艺工程师设备部、质量部和制造部等相关人员成立FMEA小组进行分析。它贯穿于设计和过程开发的每一阶段，并且也可以用于问题解决。4.3FMEA小组在产品设计和开发阶段，进行产品的设计失效模式分析，编制《潜在的失效模式和后果分析》；在过程设计和开发阶段，依据过程流程图，分析产品制造过程中的每一工序（工位）动作（操作），评定过程（工序）的风险，填写《过程流程/风险评定表》，并确定需执行PFMEA的中、高风险的过程（工序）。4.4FMEA小组的开发是一个涉及整个产品实现过程的多方论证的活动，它的有效实施依赖于良好的策划。这个过程需要大量的时间并且对所需资源的承诺至关重要。FMEA小组开发的关键就是过程所有者以及技术部经理的承诺，因此技术部经理负有开发并维护FMEA的责任。4.5潜在的失效模式及后果分析—设计DFMEA4.5.1FMEA表格附后，填入表格的信息说明如下：AFMEA编号填入用以识别FMEA文件的字母字串，用作文件的控制，按“0010、0020、……”顺序编号，工艺不同的在对应工序中以“0011或0021……”等形式编码。B项目名称依据所确定的分析项目填入该过程（工序）的名称。C设计责任部门填入产品生产部门名称和生产线(组)名称。D编制填入负责编制的工程师姓名、电话及所在部门名称。E车型号/车辆类型填入相关产品的名称。F关键日期填初次FMEA预计完成的日期，该日期不应超过计划开始设计发布的日期。GFMEA日期填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。H主要参加人填入执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）。I项目/功能简单描述被分析的产品及其零部件/过程和工序，J要求说明该产品及其零部件设计/过程和工序的目的；若该过程包括多个具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。K潜在失效模式是指零部件、子系统、系统可能潜在地不能满足或者实现要求栏里描述的预期功能的状态。潜在失效模式应当用专业的技术术语描述，如果一个功能要求识别有大量的失效模式，则可能说明要求没有妥善定义。L潜在的失效影响是指由顾客感受到的失效模式对功能的影响。顾客可以是内部顾客，也可以是最终使用者。M严重度数（S）严重度是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级，严重度是在单个FMEA范围内的一个相对级别。分为1~10级，按严重程度等级依次递增。其严重度按附表1。但不建议更改严重度为9和10的评级标准。严重度等级为1的失效模式不应当再进一步分析。附表1DFMEA严重度（S）评价准则影响标准：对产品的影响严重性（对顾客的影响）等级不符合安全性或者法规要求潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时无预警。10潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时有预警。9基本功能丧失或功能降低基本功能丧失（汽车无法运行；不影响汽车安全运行）。8基本功能降低（汽车可以运行；但是性能下降）。7次要功能丧失或功能降低次要功能丧失（汽车可以运行；但舒适/便捷功能不可实施）。6次要功能降低（汽车可以运行；但舒适/便捷性能下降）。5干扰有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（＞75%）察觉到。4有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且许多顾客（50%）察觉到。3有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数识别能力敏锐的顾客（＜25%）察觉到。2没有影响没有可识别的影响。1N分类对需要附加过程控制的零部件、半成品或成品的一些特殊过程的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。若在过程FMEA中确定了某一分级，应通知技术部负责设计的人员，以便制定相应的技术文件及控制项目的标识。O潜在的失效原因是指失效潜在原因是对设计过程如何允许失效发生的说明，应被描述为可以纠正、控制的问题。潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。P控制预防消除（预防）失效机制的原因或失效模式的发生，或者降低其发生的几率。Q发生度（O）发生度是指一个特定原因/机制的发生的可能性。此原因会在设计寿命内导致失效模式发生。可分为1～10级，其大小按附表2选取。附表2DFMEA发生度评价准则失效可能性标准：原因的发生频度（在项目或汽车的可靠性/设计寿命内）标准：原因的发生频度（每个项目/每辆车的事件）等级很高没有前期历史的新技术/新设计≥100/1000≥1/1010高在工作循环/操作条件内，对于新设计、新应用或变更，失效是不可避免的50/10001/209在工作循环/操作条件内，对于新设计、新应用或变更，失效是可能的20/10001/508在工作循环/操作条件内，对于新设计、新应用或变更，失效是不确定的10/10001/1007中等相似设计，或者在设计模拟/测试时的频繁失效2/10001/5006相似设计，或者在设计模拟/测试时的偶尔失效0.5/10001/20005相似设计，或者在设计模拟/测试时的个别失效0.1/10001/100004低几乎相同设计，或者在设计模拟/测试时仅有的个别失效0.01/10001/1000003几乎相同设计，或者在设计模拟/测试时没有观察到失效≤0.001/10001/10000002很低通过预防控制消除了失效通过预防控制消除了失效1R控制探测在产品发布之前，通过分析的或物理的方法，识别（探测）失效原因、失效机制或失效模式的存在。S探测度（D）探测度是指现行设计控制发现栏里，所列的最佳探测控制相关联的等级。当识别到不止一个的控制的时候，按探测度栏记录等级最低的评分。假定失效模式已经发生，然后评估现有的设计控制探测此失效模式的能力。评价指标分为1~10级，不探测度的大小按附表3评价选取。附表3DFMEA探测度评价准则探测几率标准：被设计控制到的可能性等级探测可能性没有探测几率没有现行控制；无法探测或并未分析10几乎不可能在任何阶段都不容易探测设计分析/探测控制的控制能力很弱；虚拟分析与预期的实际操作条件没有关联9很微小在设计定稿后，设计发布之前在设计定稿后，设计发布之前，使用通过/不通过试验对产品进行确认（用接受标准来测试系统或子系统，例如：乘坐与操纵，托运评估等）8微小在设计定稿后，设计发布之前，通过试验到失效的试验对产品进行确认（对系统或子系统进行测试，直到故障发生；进行系统相互作用试验等）7很低在设计定稿后，设计发布之前，通过老化试验对产品进行确认（在耐久性试验后进行系统或子系统测试，如功能检查）6低在设计定稿之前在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发/确认试验），使用通过/不通过试验来确认，如性能接受标准，功能检查等5中等在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发/确认试验），使用试验直到失效的试验来验证，如持续试验直到有泄露、弯曲、破裂等4中等偏高在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发/确认试验），使用老化试验来确认，如数据趋势，前/后的数值等3高虚拟分析—相关设计分析/探测控制的探测能力很强。虚拟分析在设计定稿前，与实际或预期的操作条件关联性很高2很高探测不适用；失效预防由于有了设计方案（如已证实的设计标准，最佳实践或常用材料等）的充分预防，失效原因或失效模式无法发生1几乎可以确定TRPNRPN是严重度数（S）、发生度（O）和探测度（D）的乘积。RPN=S×O×D对过程中所有担心事项可以用RPN值来排序，RPN取值范围在1～1000之间。当RPN＞100（或依顾客要求）时，应采取后续改进措施。当S≥9时，应采取后续改进措施。当RPN≤100，但有一定改进空间，必要时可采取后续改进措施。根据最新版FMEA规则，不推荐使用RPN值来决定是否需要采取措施。U建议措施应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何措施的目的都是为了减少严重度、发生度和探测度的数值，可考虑下列措施，但不限于此。a设计更改，以降低失效发生的可能性。b设计更改，以降低失效的严重度。c使用防错/防误，以降低失效的探测度。d如某一特定原因无建议措施，则在该栏中填写“无”，予以明确。V责任及目标完成日期填入建议措施的部门和个人，以及预定完成的日期。W采取的措施完成日期当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。X实施结果纠正措施实施后，应估算并记录纠正后失效发生的频度、严重度和探测度数，计算并记录纠正后的RPN值。如未采取纠正措施，将“纠正后的RPN”和对应的取值栏目空白即可。所有纠正后的RPN值都应复查，而且如果有必要考虑并进一步的措施，还应重复T至V的步骤。4.6潜在失效模式及后果分析—过程PFMEA4.6.1过程PFMEA表格同设计DFMEA表格，其中信息的输入除了严重度（S）、发生度（O）、探测度（D）评价标准有差异，其它要求及规定基本同设计DFMEA。4.6.1.1PFMEA严重度（S）评价标准，附表4附表4PFMEA严重度数（S）评价标准影响标准：对产品影响的严重度（对顾客的影响）等级影响对产品的影响严重性（对制造/装配的影响）不符合安全性或者法规要求潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时无预警。10不符合安全性或者法规要求会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时无预警潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时有预警。9会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时有预警基本功能丧失或功能降低基本功能丧失（汽车无法运行；不影响汽车安全运行）。8严重中断产品需要被100%的废弃。生产线关闭或中止发运基本功能降低（汽车可以运行；但是性能下降）。7显著中断一部分产品必须废弃。偏离基本过程，包括降低生产线速度或增人力次要功能丧失或功能降低次要功能丧失（汽车可以运行；但舒适/便捷功能不可实施）。6中等中断100%的产品必须离线返工后再被接受次要功能降低（汽车可以运行；但舒适/便捷性能下降）。5一部分产品必须离线返工后被接受干扰有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（＞75%）察觉到。4中等中断100%的产品在处理前，必须在线返工有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且许多顾客（50%）察觉到。3一部分产品在处理前，必须在线返工有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数识别能力敏锐的顾客（＜25%）察觉到。2微小中断对过程，操作或操作员造成轻微的不便没有影响没有可识别的影响。1没有影响没有可识别的影响4.6.1.2PFMEA发生度（O），附表5附表5PFMEA发生度（O）评价标准失效可能性标准：原因的发生度—（每个项目/每辆车的事件）等级很高≥100/1000≥1/1010高50/10001/20920/10001/50810/10001/1007中等2/10001/50060.5/10001/200050.1/10001/100004低0.01/10001/1000003≤0.001/10001/10000002很低通过预防控制消除了失效14.6.1.3PFMEA探测度（D），附表6附表6PFMEA探测度（D）评价准则探测几率标准：通过过程控制来探测的可能性等级探测可能性没有探测几率没有现行控制；无法探测或并未分析10几乎不可能在任何阶段都不容易探测失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到（比如：随机审核）9很微小在后续探测问题操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测8微小在来源处探测问题操作员通过视觉/触觉/听觉方式，在岗位上实施对失效模式的探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在后工序探测7很低在后续探测问题操作员通过计量型量具在工序探测，或者通过计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等）在本岗位上实施探测6低在来源处探测问题操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作员（灯光、报警器等）。测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）5中等在后续探测问题通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一个流程4中等偏高在来源处探测问题通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测3高错误探测和/或问题预防通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测2很高