06 监视和测量设备管理程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

PD-QP-06202X/A0第第页受控编号：PD-QP-06有限公司质量管理文件监视和测量设备管理程序编制：审核：批准：生效日期：202X年09月02日202X年07月18日发布202X年07月18日实施版本变更记录版本页次变更内容简单描述生效日期A08新版初次制订表单编号：QR-DCC-007A0目的对监视和测量设备进行有效的控制和管理，以确保其监视和测量能力满足要求。适用范围适用于公司监测设备的采购、贮存、使用、检定/校准和报废等管理。职责3.1品质部负责公司各类监测设备的归口管理，负责监测设备的检定、校准工作3.2各使用单位负责做好监测设备的使用日常保养和存放的管理3.3各监测设备使用人员负责监测设备的正确使用及日常保养过程流程图验收验收Y修理周期检定/校降级、限用、报废有关部门提出配置品质部进行采购入库、建立台账审查终止发放使用周期检定/校继续使用Y监测设备分类监测设备档案管理NNY作业程序与控制要求程序工作内容输出文件责任部门/人5.1监测设备的配置5.1.1多方论证小组在进行工厂、设施设备的策划时，如需新增或改进监测设备时，品质部要编制“监测设备新增/改进计划”，经多方论证小组审核后，报总经理批准。工厂、设施和设备的策划见《设施设备管理程序》监测设备新增/改进计划品质部5.1.2各使用部门根据需要，填写“监测设备配置申请单”交品质部签署自制或外购意见，最终交总经理审批监测设备配置申请单品质部5.1.3监测设备外购时，由品质部根据该监测设备的使用场合、测量范围、准确度、精确度、精密度、分度值、等级等因素确定型号、种类等，并据此填写“请购单”，经副总经理批准后交采购部实施采购请购单品质部5.1.4自制监测设备有品质部门组织设计，经副总经理审核后发外加工品质部5.2监测设备的验收5.2.1新购监测设备到货后，由品质部计量室组织进行验收检定/验证5.2.2验收检定/验证合格的监测设备，由计量员按《监测设备的编号方法》要求对设备进行编号，做好检定/校准状态标签，填写“监测设备履历卡”，并将设备登记于“监测设备台账”，对因体积小而不宜贴标签的监测设备，其检定/校准状态标签可贴在包装盒上或由其使用者妥善保管，但设备上要刻上编号监测设备履历卡监测设备台账计量员5.2.3对检定验收/验证不合格的监测设备，由采购部做退货处理采购部5.2.4对于监视和测量用的软件，使用前应由品质部进行验证，并根据需要进行再验证。验证时应填写“监测用软件验证记录表”监测用软件验证记录表品质部5.3监测设备的档案5.3.1计量室计量员负责建立公司“监测设备台账”，内容包括数量、生产厂、精度、分类、检定/校准周期、使用状态、配备地点等，各使用部门兼职计量员负责建立本部门台账监测设备台账计量员5.3.2计量室计量员要做好监测设备检定（校准）规程、使用说明书、历次检定/校准记录、检定/校准报告等资料的归档管理计量员5.4监测设备的分类5.4.1根据监测设备的不同用途和使用频度以及有关国家计量要求，将监测设备分为A、B、C三类计量员5.4.2A类计量设备：用于本公司计量、监测设备量值溯源的计量标准器和使用中列入国家强制检定范围的工作计量器具5.4.3B类计量监测设备：指用于产品开发、生产工艺控制、质量检测等有测量数据要求及对产品安全性能有规定要求的监测设备5.4.4C类计量监测设备：指除A、B类监测设备以外的一般监测设备5.5监测设备的使用5.5.1领用监测设备时，使用部门需在计量室的“监测设备发放回收记录表”上做好领用登记监测设备发放回收记录表使用部门5.5.2使用者在使用检测设备时，要检查设备是否完好，是否在检定/校准有效期内，并确保设备的监测能力与所要求的能力一致使用者5.5.3计量工程师应为A类监测设备编制《操作维护保养规程》，B\C类监测设备视实际情况，必要时编制操作规程计量工程师5.5.4计量工程师负责组织相关人员对监测设备操作者进行培训，培训记录交人力资源部备案计量工程师5.5.5对超过校准周期的监测设备必须重新检定/校准，合格后发放使用5.5.6凡有操作规程的监测设备必须按照操作规程使用操作，规定专人使用的监测设备，必须由专人使用5.5.7在送检及搬运过程中根据各类仪器的具体要求，做好适当的保护措施，防止监测设备损坏及准确度变化。精度高的监测设备搬离原位后，要经过检定/校准合格后方可继续使用5.5.8对工艺、产品质量有较大影响的A类监测设备、操作人员应依作业指导书、操作规程或工艺规程的要求，对监测设备按规定的频率或时间进行点检，并将点检结果记录在“监测设备点检表”内监测设备点检表操作人员5.5.9监测设备使用人员负责该监测设备的正确使用及日常保养工作，不得擅自拆卸或损坏，在使用过程中发现监测设备失准或出现异常时，应立即停止使用，并按本程序5.7执行5.5.10计量工程师负责编制“监测设备维修配件采购计划”，以保证监测设备维修配件的及时供应监测设备维修配件采购计划计量工程师5.5.11监测设备应有适宜的工作环境（防尘、防震、无外来电磁干扰等），各种监测设备和附件应保持清洁、摆放整齐5.6监测设备的检定/校准5.6.1计量员根据“监测设备台账”所规定的检定/校准周期、实际使用情况和国家计量校验规范要求，每年12月编制下一年度的“监测设备年度检定/校准计划”，经品质部经理批准后执行监测设备年度检定/校准计划计量员5.6.2计量员按检定/校准计划提前一周编制“监测设备检定/校准通知单”，通知使用部门按时送检监测设备检定/校准通知单计量员5.6.3计量员负责对送检的监测设备进行外观检查，对损坏情况，如零件损坏或丢失等，应认真记录计量员5.6.4A类计量监测设备的检定/校准由计量员按计划送国家授权的计量部门检定/校准计量员5.6.5B类、C类计量监测设备的检定/校准由计量员按照《监测设备校准规程》的要求自行校准，校准情况记录在“监测设备校准记录表”中监测设备校准记录表计量员5.6.6监测设备检定/校准合格后，由检定/校准人员出具检定/校准证书（包括测试报告书），并做好检定/校准状态标签为了便于追溯，校准证书、校准状态标签上的设备编号应与“监测设备台账”上的编号一致检定/校准证书检定/校准合格证检定人员5.6.7监测设备检定/校准不合格，需办理修理、降级或报废手续，具体按本程序5.8的规定进行处理5.7监测设备不符合预期用途时的处理5.7.1公司任何员工发现监测设备不符合预期用途时(如偏离校准状态时，设备报废时、精密的设备不宜搬动而经过搬动时等等）应停止监测工作，并及时向品质部报告相关员工5.7.2品质部组织有关人员重新评定已经监测结果的有效性，并据此填写“监测结果的评估报告”并发至相关部门；报告中应记录监测设备最后一次校准合格的日期以及下一次校准到期日监测结果的评估报告（监测设备不符合预期用途时）品质部5.7.3相关部门根据评估报告的要求，采取必要的改进措施，以防止影响扩大。如评定认为应对被检产品进行重新检测，则应按评定要求的范围追回被检产品进行重新检测。同时，品质部应对监测设备进行故障分析、维修并重新校准相关部门品质部5.7.4如果使用不符合预期用途的监测设备检验的产品和材料已发给顾客，品质部应及时通知客户并采取相应措施5.7.5周期校准时，发现监测设备不符合预期用途时，应参照5.7.1--5.7.4条款进行处理5.7.6如发现使用中的监测设备处于无标识、超间隔等失控状态，应参照5.7.1--5.7.4条款进行处理5.8监测设备的维修及报废处理5.8.1对不合格的监测设备，根据检定/校准结果分别做修理、降级和报废处理5.8.2监测设备的检修由计量员负责，无法自修的，有计量员负责组织联系送外维修5.8.3计量员应将监测设备的检修情况填写在“监测设备维修记录表”“监测设备履历卡”中，计量员应对检修后的监测设备按5.6要求重新检定/校准监测设备维修记录表监测设备履历卡计量员5.8.4对经过修理不能达到元准确度，但能降级使用的监测设备，计量员应进行降级处理；对降级使用的监测设备，应在校准证书和监测设备上注明相应的准确度等级，并做好“限用”标识计量员5.8.5对无法修复的监测设备，有计量员办理报废申请，填写“设备报废申请单”，经品质部经理审核、财务部复核、副总经理批准后，作报废或变卖处理。计量员应设备报废申请单在“监测设备台账”上进行等级核销设备报废申请单计量员5.8.6监测设备的某些功能出现问题，但使用中仅需用其完好功能部分时，由计量员填写“监测设备准用申请单”，注明准用范围、期限，经品质部经理平审批后使用。应在准用监测设备上贴上“准用证”标识监测设备准用申请单计量员5.9封存、停用和库存监测设备的管理5.9.1对于某些检定/校准正常的监测设备，如暂时不使用、由使用部门通知计量员对该监测设备做好“停用”或“封存”状态标识，封存的监测设备可以不安排周期检定/校准计量员5.9.2对检定/校准失准或超过有效期的监测设备、有计量员做好“停用”状态标识，停止使用、并及时替换上合格的监测设备，以保证检验工作顺利进行。停用的监测设备由计量员及时安排修理或检定计量员5.9.3封存、停用的监测设备原则上要求存放计量室，由计量室人员负责保管，不适宜存放计量室的监测设备由使用部门或兼职计量员负责保管，对于有防护要求的监测设备，保管人员应做好防锈、防尘等工作计量员兼职计量员5.9.4在启用封存、停用或库存检测设备时，计量员应检查高检测设备的检定/校准有效期，如已过有效期，应重新检定/校准，检定/校准合格后贴上合格证或准用证后方可使用计量员5.9.5计量员应将监测设备封存、停用、启用的情况记录在“监测设备履历卡”中监测设备履历卡计量员5.10计量监督检查5.10.1为了确保计量、监测数据的正确性、有效性，以及账、卡、物三相符，计量员每月对监测设备进行巡查抽检（抽查率5%-10%），巡查记录在“监测设备月抽检表”中计量员5.10.2巡查抽检中发现问题时，应按问题的性质及5.7、5.8条款的要求处理计量员过程绩效的监视绩效指标计算公式（计算方法）指标值监视频率监视单位/人6.1按期检定/校准完成率按期检定/校准完成率=按计划完成校准或检定的监测设备数量/按计划应校准或检定的监测设备数量*100% 100%半年品质部经理6.2周期校准合格率周期校准/检定合格率=校准或检定合格的监测设备总数/检定或校准的监测设备总数*100%≥98%半年品质部经理过程中的风险和机遇的控制（风险应对计划）风险应对措施其他事项执行时间负责人监视方法7.1监测设备不符合预期用途计量员每月对监测设备进行巡查抽检（抽查率5%-10%），确保监测设备处于完好状态每月一次计量员品质经理每月对“监测设备月抽检表”进行复查当发现监测设备不符合预期用途时，品质部应组织有关人员中心评定已监测结果的有效性，并据此填写“监