转基因食品的安全性评价

关于转基因食品的安全性评价前节提要……1.什么是转基因食品？小番茄是转基因食品吗？转基因食品系指利用基因工程技术改变基因组构成的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂。小番茄是传统育种方法培育出来的，不是转基因食品。2.我国主要种植的转基因作物是？是BT棉花3.目前种植转基因作物最多的几个国家是？美国、加拿大、阿根廷、巴西等4.目前对转基因安全问题存在很大争议，主要观点有哪些？第2页,共64页，2024年2月25日，星期天重组DNA1.

转基因产品微生物植物动物第3页,共64页，2024年2月25日，星期天转基因作物种类：主要为大豆、玉米、棉花和油菜等，以转基因大豆面积最大。

第4页,共64页，2024年2月25日，星期天ThefirstGMtomato(Flavorsavor)in1994第5页,共64页，2024年2月25日，星期天6第6页,共64页，2024年2月25日，星期天目前转基因西红柿主要是：抗干旱、抗盐、抗病毒、高保健成分、特殊类转基因西红柿。第7页,共64页，2024年2月25日，星期天转基因食品引起的质疑声和关注度超过了其他任何一种食品。。国际上引起广泛讨论的转基因安全事件（疑似）详解：第8页,共64页，2024年2月25日，星期天１、Pusztai事件Pusztai博士Killer“转雪花莲凝集素基因的马铃薯能够对大鼠的免疫系统造成损害”—1998年第9页,共64页，2024年2月25日，星期天10

英国皇家学会的评论1999.5不能确定转基因和非转基因马铃薯的化学成份有差异饲喂转基因土豆的大鼠未补充蛋白质以防止饥饿动物数量少，喂几种不同的食物，且都不是大鼠的标准食物，缺乏统计意义试验设计差，未作双盲测定统计方法不当试验结果无一致性英国苏格兰Rowett研究所的研究人员ArpadPusztai1998年秋在电视台宣称，他用转雪花莲凝集素基因的马铃薯饲喂大鼠，“导致大鼠体重及器官重量严重减轻，免疫系统被损坏”。从此引发了国际上对转基因作物安全性的争论。英国皇家学会对此十分重视，组织了专门的同行评议，并于1999年5月公布报告第10页,共64页，2024年2月25日，星期天花粉Bt玉米马利筋斑蝶幼虫死亡44%（室内）２、斑蝶事件第11页,共64页，2024年2月25日，星期天

斑蝶事件1999.5康乃尔大学研究组报道，撒在马利筋草叶片上的Bt玉米花粉，可使44%的斑蝶幼虫死亡Science、Nature拒绝发表斑蝶文章，审稿人指出这并不代表田间的情况加拿大Guelph大学环境生物学系主任MarkSears教授认为，康乃尔大学的研究没有说服力，研究是在实验室内完成的，且没有公开其使用的花粉数量转Bt基因的玉米造成帝王蝶的死亡嗎?第12页,共64页，2024年2月25日，星期天

对斑蝶的影响玉米花粉大而重，扩散不远。玉米地里可发现150个花粉/cm2草叶，玉米地边缘有80~100个，玉米地以外5米，只找到1个花粉斑蝶通常不吃玉米花粉，在玉米散完粉后才大量产卵美国中西部Bt玉米占40％，但斑蝶群体数量很大斑蝶因杀虫剂而死亡的数量大大超过玉米花粉结论：转基因玉米对斑蝶不是一种威胁；在过去的几年里,尽管Bt玉米的种植面积增加了40%,但与此同时大斑蝶的种群也增加了30%。第13页,共64页，2024年2月25日，星期天３、墨西哥玉米基因污染事件2001年11月29日,“轉基因DNA滲入墨西哥Oaxaca當地傳統玉米品種”一文在《Nature》上發表第14页,共64页，2024年2月25日，星期天Nature436,760(11August2005)EmmaMarrisCornfoundtobefreeofGMcontamination.第15页,共64页，2024年2月25日，星期天16ABrazil-nutAllergeninTransgenicSoybeans2Smethionine-richalbumintransferredfromBrazilnuttosoybeans2SalbuminisamajorBrazilnutallergenPatientsallergictoBrazilnutsshowedpositivereactionstoextractsoftransgenicsoybeansTransgenicsoybeansneverreachedthemarket

Nordleeetal.,TheNewEnglandJournalof Medicine,March1996:688-692４、巴西坚果过敏事件第16页,共64页，2024年2月25日，星期天SkinPrickTestingBrazilNutSource:UniversityofToronto第17页,共64页，2024年2月25日，星期天2003年，南京环境科学研究所与绿色和平组织在北京召开会议，南京环境科学研究所、绿色和平组织顾问薛达元在会上发表了题为“转Bt基因抗虫棉环境影响研究综合报告”。绿色和平组织也于当天在其网站上刊登了薛达元长达26页的英文报告，从而再次引发国际争论，在欧、美产生巨大反响，成为国际上争论GMO安全性的重大事件之一。德国《农业报》文章的标题进一步升级，称”ChineseResearch：LargeEnvironmentDamagebyBtCotton”。绿色和平组织的“中国项目主管”卢思聘声称，棉农“将面对不受控制的‘超级害虫’，转基因抗虫棉不但没有解决问题，反而制造了更多的问题”，“棉农将被迫使用更多、更毒的化学农药”。抗虫棉在中国实践多年，深受广大棉农的欢迎，相信不会同意他的这些结论。中国、美国、德国、加拿大、比利时、印度等国的科学家已在网上纷纷发表评论，反驳绿色和平组织的观点。５、中国Bt抗虫棉事件第18页,共64页，2024年2月25日，星期天19由中国农科院生物工程中心开发的Bt棉对棉铃虫有显著的抗性。与对照比减少农药用量80％，并减少用工150个/hm2，以上两者可使每公顷节省1500元，Bt转基因棉种深受棉农的欢迎。第19页,共64页，2024年2月25日，星期天20转基因甜椒转基因辣椒可在冬季生长(以色列)

第20页,共64页，2024年2月25日，星期天21无子的转基因茄子(意大利)

第21页,共64页，2024年2月25日，星期天中国转基因安全性的争议222009年，中国颁发了具有自主知识产权的一个转植酸酶基因玉米品种，以及两个转抗虫基因水稻品种的生产应用安全证书。这一举措被业界认为具有里程碑性的意义。但是，部分社会公众曾经对此心存疑虑，担心转基因作物存在安全性问题。——中国工程院院士、中国农业科学院生物技术研究所范云六研究员带领的科研团队，历经12年完成的转植酸酶基因玉米研究项目，日前获得农业部正式颁发的转基因生物安全证书。——中国科学院院士、华中农业大学张启发教授带领的上述研究团队食用转基因大米已经多年，但此次意义非凡：他们研发的两种转基因水稻，率先获得了农业部颁发的安全证书。在华恢1号和汕优63这两种水稻品种中转入具有Bt抗虫蛋白的基因Cry1Ab/Cry1Ac。第22页,共64页，2024年2月25日，星期天目前没有确切的证据表明转基因食品有害，也没有确切的证据表明转基因食品无害。那么转基因食品的安全性该怎么评价呢？第23页,共64页，2024年2月25日，星期天转基因食品的安全性问题

目前，人们所关注的转基因技术的安全问题主要涉及两个方面：对环境生态的安全；食用安全。第24页,共64页，2024年2月25日，星期天№.1转基因食品的安全性问题转基因食品可能具有毒性;转基因食品可能产生过敏反应;

抗生素标记基因可能使人和动物产生抗药性;病毒重组,发生基因重组,产生新的病毒,产生变异,或产生新病毒过敏原进入体内粪便中分离的变异菌株第25页,共64页，2024年2月25日，星期天№.2转基因作物的生态安全性转基因作物的生态安全性问题，涉及转基因作物释放到田间去，是否会将基因转移到野生植物中,是否会造成原有的生态平衡破坏,改变物种间的竞争关系和生物多样性等。转基因作物所引起的生态安全性问题，已有部分在实验室水平得以证实或发生了实例.转基因作物本身可能演变为农田杂草超级杂草靶生物非靶生物第26页,共64页，2024年2月25日，星期天转基因食品的安全性评价转基因食品评价的目的和原则*转基因食品评价的内容*转基因食品的安全等级转基因食品的管理制度第27页,共64页，2024年2月25日，星期天1.转基因食品评价的目的和原则1.1目的：提供科学决策的依据保障人类健康和环境安全回答公众疑问促进国际贸易，维护国家权益促进生物技术可持续发展第28页,共64页，2024年2月25日，星期天1.2转基因食品评价的原则（1）实质等同性（substantialequivalence）原则（2）预先防范（precaution）原则（3）个案评估（casebycase）原则（4）逐步评估（stepbystep）原则实验室研究——中间试验——环境释放——生产性试验——商业化生产（5）风险效益平衡（balanceofbenefitsandrisks）原则（6）熟悉性（familiarity）原则第29页,共64页，2024年2月25日，星期天原则1.实质等同原则*1993年OECD提出：用“实质等同性”原则来评价转基因食品的安全性。2000年，FAO/WHO发布了《关于转基因植物性食物的健康安全性问题》的文件，认为：运用“实质等同性”概念确可建立有效的安全性评估框架。现在有67个国家把这一原则作为转基因食品安全评价的基本原则。第30页,共64页，2024年2月25日，星期天实质等同性比较内容：

①生物学特性比较：②主要营养成分比较：③天然有毒物质比较：④抗营养因子比较：⑤过敏原比较：第31页,共64页，2024年2月25日，星期天①生物学特性比较：比较形态、生长、产量、抗病性、繁殖性、生理特性等。②主要营养成分比较：比较蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素等。③天然有毒物质比较：如番茄中的α-番茄素，马铃薯中龙葵素，葫芦科作物的葫芦素等。④抗营养因子比较：抗营养因子是指能够影响人对食品中营养物质的吸收和对食物消化的物质，如豆科作物的蛋白酶抑制剂、脂肪氧化酶及植酸等。⑤过敏原比较：过敏原（allergen）是指能够造成某些人群食用后产生过敏反应的物质。过敏蛋白质在加工过程及消化过程中不易被降解，不易被糖基化第32页,共64页，2024年2月25日，星期天OECD列举了5项应用原则（1）如果一种新食品或经过基因修饰的食品或食物成分被确定与某一传统食品大体相同，那么更多的安全和营养方面的考虑就没有意义；（2）一旦确定了新食品或食物成分与传统食品大体相同，那么二者就应该同等对待；

（3）如果新食品或食物成分的类型不知，对其评估时就要考虑在类似食品或食品成分（如蛋白质、脂肪和碳水化合物等）的评估过程中所积累的经验；第33页,共64页，2024年2月25日，星期天（4）如果某种食品没有确定为实质等同性，那么评估的重点应放在已经确定的差别上；（5）如果某种食品或食品成分没有可比较的基础（如没有与之相应的或类似的传统食品做比较），评估该食品或食物成分时就应该根据其自身的成分和特性进行研究。第34页,共64页，2024年2月25日，星期天转基因食品实质等同原则应用实质等同性原则评价转基因食品时，应根据不同国家地区、不同文化背景、不同宗教习俗差异进行评价。1996年，FAO/WHO将食品分为三类：①与现有传统食品具有实质等同性。②除某些特定差异性外，与传统食品具有实质等同性。③与传统食品无实质等同性。第35页,共64页，2024年2月25日，星期天

①如完全实质等同，则不考虑毒理和营养方面安全，两者同等对待。

②如存在某些特定差异（如引入的遗传物质是否改变内源成分、是否产生新的化合物等），这时评价主要考虑外源基因的产物和功能，针对一些可能存在的差异和主要营养成分进行比较分析。

③如无实质等同性，并不意味着一定不安全，但必须进行新食品的安全性和营养成分评价。第36页,共64页，2024年2月25日，星期天原则2.预先防范的原则虽然转基因生物及其产品尚未对环境和人类健康产生危害,但是从生物安全的角度来考虑,必须将预先防范的原则作为风险评估的指导原则，因为转基因植物的风险有时是难于预料的。因此，必须以科学原理为基础，采取对公众透明的方式，结合其他的评价原则，对转基因生物及其产品进行风险评估，防患于未然。第37页,共64页，2024年2月25日，星期天原则3个案评价的原则（Casebycase）*由于转基因生物及其产品中导入的基因来源、功能各不相同，受体生物及基因操作也可能不同，因此，必须针对性的逐个进行评估，这也是目前大多数国家采取的评估原则。第38页,共64页，2024年2月25日，星期天个案评价的主要内容与研究方法包括：（1）根据每一个转基因食品个体或者相关的生产原料、工艺、用途的不同特点，通过与相应或相似的既往评价案例进行比较，应用相关的理论和知识进行分析，提出潜在安全性问题的假设。（2）通过制定有针对性的验证方案，对潜在安全性问题的假设进行科学论证。（3）通过对验证个案的总结，为以后的评价和验证工作提供可借鉴的新案例。

第39页,共64页，2024年2月25日，星期天原则4风险效益平衡的原则现代生物技术所产生的转基因生物及其产品可以带来巨大的经济效益，在风险评估中，需要对转基因生物及其产品的效益和它可能给环境和人类健康带来的风险进行权衡，从而确定是否继续开发相关产品。第40页,共64页，2024年2月25日，星期天原则5逐步评估的原则(stepbystep)*逐步原则的理解可以在两个层次上进行：其一：对转基因产品管理是分阶段审批，在不同的阶段要解决安全问题不同；其二：由于转入目的基因的安全风险是不同方面的，如毒性、致敏性、标记基因的毒性、抗营养成分或天然毒素等，评价也要分步骤进行。逐步原则可以提高效率，在最短的时间内发现可能存在的风险。第41页,共64页，2024年2月25日，星期天逐步评估的原则要求在实验室研究、中间试验、环境释放和商业化生产等几个环节上对转基因生物及其产品进行风险评估，根据前步实验积累的相关数据和经验作为评估基础，确定是否进入下一个开发阶段。逐步评估有3种结果：第一，转基因生物及其产品可以进入下一阶段；第二，暂不能进入下一阶段，需要进一步在本阶段补充必要的数据和信息；第三，转基因生物及其产品不能进入下一阶段。第42页,共64页，2024年2月25日，星期天原则6熟悉性原则转基因生物及其产品的风险评估工作既可以在短时期内完成，也可能需要长期监测，这主要取决于人们对转基因生物有关背景信息的熟悉程度。在风险评估时，必须牢记这样的概念：熟悉并不表示所评估的转基因生物及其产品安全无害，而仅意味着可以采取已知的管理程序；不熟悉也并不表示所评估的转基因生物及其产品有害，也仅意味着在对此转基因生物及其产品熟悉之前，需要逐步对可能的潜在风险进行评估。第43页,共64页，2024年2月25日，星期天2.转基因食品评价的内容转基因食品安全性分析过程分为五个阶段：实验研究阶段中间试验阶段环境释放阶段生产性试验阶段生物安全证书阶段评价的内容主要包括：供体、修饰基因、受体和转基因食品（终端产品）第44页,共64页，2024年2月25日，星期天2.转基因食品安全性评价内容2.1.基因供体安全食用史（毒性、过敏性、抗营养作用、致病性等）基因供体本身的安全性基因供体的加工方式对安全性的影响如供体是微生物，则对其致病性与病原体的关系进行评价其他不安全因素第45页,共64页，2024年2月25日，星期天2.转基因食品安全性评价内容2.2.被修饰基因及插入的外源DNA导入受体过程的安全性评价修饰基因的稳定性的安全性评价导入基因对宿主其他因素的影响第46页,共64页，2024年2月25日，星期天2.转基因食品安全性评价内容2.3.受体基因受体的安全食用史基因受体的基因型和表型的安全性基因受体的培育和繁殖史基因受体在日常膳食中的作用（营养元素，以及对人群健康的意义）第47页,共64页，2024年2月25日，星期天2.转基因食品安全性评价内容2.4.转基因食品实质等同性比较法；等同性与相似性比较法；

Fangan改良法；树状决策法。第48页,共64页，2024年2月25日，星期天（1）实质等同性比较法遵循实质等同性原则，将两类生物进行比较。

美国FDA两步评价法：①对目的基因及相应产物进行评价。②对宿主接受外源基因后出现的意外性状进行评价第49页,共64页，2024年2月25日，星期天第50页,共64页，2024年2月25日，星期天（2）等同性与相似性结合比较法国际生命科学学会（InternationalLifeScienceInstitute，ILSI）欧洲分会于1996年提出“等同性”与“相似性”相结合比较法（Safetyassessmentoffoodbyequivalenceandsimilaritytargeting，SAFEST）

。将转基因食品分为3个等级：①实质等同或极为相似。②十分等同或非常相似。③既不等同也不相似。第51页,共64页，2024年2月25日，星期天（3）Fangan改良法

FanganJB于1996年提出①对已知毒素、过敏原、营养成分的检测，查明寄生植物原有的过敏原、毒素是否存在、营养成分是否变化。②对未知毒素、过敏原鉴定，通过动物实验和人体经验，明确是否有不良反应。③此外还要进行市场信息反馈和社会调查，验证其安全性。第52页,共64页，2024年2月25日，星期天（4）树状决策法

1998年国际生物技术委员会和国际生命科学研究院提出，常用于潜在过敏性评价。第53页,共64页，2024年2月25日，星期天第54页,共64页，2024年2月25日，星期天第55页,共64页，2024