xx精密模具有限公司品质管理系统PPT课件讲义

2024/3/271质量管理系统2024/3/272内容提要1.质量管理系统的基本知识2.质量管理系统的基本要求(ISO9001)3.质量管理系统的建立与实施4.质量系统稽核2024/3/2731.1质量管理系统的基本概念质量管理:质量管理系统:系统:管理系统:要素:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动;在质量方面指挥和控制组织的系统;相互关联或相互作用的一组要素;建立方针和目标并实现这些目标的系统;指构成体系的基本单元或过程;2024/3/2743.1质量管理体系标准的产生和发展(一)

二战:

军品,对供货商提出质量保证要求;

50年代末:

军品,MIL-9858-A及其它有关供货商评定标准;

70年代初:原子能发电和压力容器亦建立质量保证标准;

70年代末:英/法/加等发达国家先后制定民品质量管理和品质保证国标准;

1.2ISO9000族质量管理体系标准2024/3/2753.1质量管理体系标准的产生和发展(二)70~80年代:

国际贸易的发展要求建立国际标准;

1979年:

ISOTC176成立;

1986年:发布ISO8402质量术语标准,并于次年发布

ISO9000系列标准;

90年代:依《2000年展望》对标准进行两次修订,分别修订成94版和2000版ISO9000标准;

1.2ISO9000族质量管理体系标准2024/3/2761.2.22000版ISO9000族标准的结构五项标准ISO9000质量管理系统基础和术语ISO9001质量管理系统要求ISO9004质量管理系统业绩改进指南ISO19011品质和(或)环境管理系统审核指南ISO10012测量控制系统技术规范技术报告ISO/TS10006、10007、21095ISO/TR10013、10014、10017、10018小册子《质量管理原则》、《选择和使用指南》、《小型企业的应用》2024/3/2771.2.3

2000版ISO9000族核心标准简介ISO9000质量管理系统基础和术语主要内容:八大原则/12大基础/80个质量术语;

此标准明确了ISO9000标准的基础和框架2024/3/278ISO9001质量管理系统要求简介主要内容:提供了质量管理系统的要求;标准应用:

1.指导组织建立和实施质量管理系统;2.用于验证组织质量管理系统是否有效运作,

并具有持续稳定地提供满足客户要求和适用法律法规要求的能力;2024/3/279ISO9004质量管理系统业绩改进指南简介主要内容:提供了超出ISO9001要求的指南和建议并自我评定和改进的示例;标准应用:

1.不用于认证或合同,亦不是ISO9001实施指南;2.帮助组织用高效和有效的方式识别并满足客户和其它相关方的需求和期望,实现/保持和改进组织的整体业绩;2024/3/2710ISO19011

《品质和(或)环境管理体系审核指南》简介主要内容:提供了质量和环境管理体系审核原则/审核方案管理/审核实施/审核员资格要求的指南;标准应用:

1.适用于所有质量和(或)环境管理体系的组织,

指导其内审或外审工作;2024/3/27111.3质量管理八大原则1.质量管理之第一原则:建立顾客导向之组织满足顾客需求和超越顾客之期望,是组织永续经营的主要基础,故为达成此项原则组织于建置质量系统时,应采取以下之措施:1.1了解组织涵盖之所有顾客在产品、交期、价格与可靠性等之需求与期望;1.2明确顾客与组织相关人员(如企业主、员工、供货商、社会大众等)彼此在需求与期望之间的平衡点;1.3就双方之需求与期望进行沟通;1.4衡量顾客满意度与所采取措施的结果;1.5管理组织与顾客间之关系。2024/3/27121.3质量管理八大原则2.质量管理之第二原则:领导作用领导应建立与组织方针及目标的相一致,并创造与维持一良善内部环境,使组织全员均能参与达成组织之目标。为达成此原则组织于建立质量系统时,应采取以下之措施,例如:2.1了解与反应组织内部环境之变革;2.2考虑组织所有成员之需求﹐含企业主、员工、供货商、社会大众等;2.3明确组织未来愿景;2.4建立信任与消除恐惧﹐促进公开化与诚实的沟通;2.5建立人员在执行其职责所需之资源与自由度;2.6激励、奖励与认同组织人员之付出;2.7教育与训练人员;2.8设定具挑战性之目标﹐实施策略,以完成目标。2024/3/27131.3质量管理八大原则3.质量管理之第三原则:全员参与组织之各阶层所有人员均须参与质量管理活动﹐使人员发挥出能力以致使组织获益。故为达成此项原则组织人员于建置质量系统时,应采取以下之措施:3.1接受被赋予之权责,以解决问题;3.2积极地觅求机会,以促使改善;3.3积极地觅求机会,以增进自我能力、智识与经验;3.4不吝啬地与他人分享知识与经验;3.5以为顾客创造价值为导向;3.6以更佳之表现,代表组织面对顾客与社会大众;3.7在工作中获得满足并能热诚与骄傲地成为组织的一员。2024/3/27141.3质量管理八大原则4.质量管理之第四原则:采取流程方法将组织之相关资源与作业活动运用流程管理方式,便获致更佳之效益,故为达成此项原则组织应在建置质量系统时,采取以下之措施:4.1定义出欲达成预期结果之流程;4.2界定与衡量流程之输入与输出;4.3界定组织各功能之流程接口;4.4评估流程对顾客、供货商以及与流程有关人员之可能风险、影响及冲击;4.5建立明确的职责、权利与义务来管理流程;4.6界定出内部与外部顾客﹑供货商及流程有关之人员﹔4.7当设计流程时﹐为达成预期之结果应考虑流程之步骤﹑活动﹑流程图﹑管制点﹑训练需求﹑设备﹑方法﹑信息及其它所需资源。2024/3/27151.3质量管理八大原则5.质量管理之第五原则:以系统方法来管理系统方法为所设定之目标界定、了解与管理相关流程,以改善组织效益与效率,故为达成此项原则组织于建置质量系统时,应采取以下之措施:5.1藉由既定目标之流程来定义系统;5.2结构化系统,使能以最有效之方式达成目标;5.3了解系统之流程间的相互依赖性;5.4持续地以衡量与评估来改善系统;5.5在采取行动之前,设立资源之限制。2024/3/27166.质量管理之第六原则:持续的改善持续改善应为一长久性组织目标,故为达成此项原则组织应于建置质量系统时,应采取以下之措施:6.1组织的每一成员,均应设立产品、流程与系统持续改善目标;6.2运用基本的强化改善与突破改善之观念;6.3持续地改善所有流程之效果与效率;6.4强化作业的预防;6.5提供组织成员在改善工具与方法之适当教育训练,如PDCA管理循环、问题解决、流程再造与流程变革;6.6建立评估与目标指引及监控改善;6.7认可改善作业。1.3质量管理八大原则2024/3/27177.质量管理之第七原则:以事实来进行决策有效的决策应以数据与信息分析为基础,故为达成此项原则组织在建立质量系统时,应采取以下之措施:7.1收集与目标相关之数据与信息,并进行衡量;7.2确认数据与信息应具正确性、可信度与易于取得;7.3使用有效之方法分析数据与信息;7.4了解适宜的统计技术之价值;7.5基于合理之分析加上经验与直觉,订定决策且采取行动。1.3质量管理八大原则2024/3/27188.质量管理第八原则：相互获益的供货商关系组织与供货商是相互依赖的，建立一相互获益的关系，可强化双方创造价值之能力，故为达成此项原则组织于建置质量系统时，应采取以下之措施：8.1界定与选择关键的供货商;8.2建立平衡短期利益与长期配合之供货商关系;8.3创造明朗与透明化之沟通;8.4发起联合行动,发展与改善产品及流程;8.5联合建立明确了解顾客需求;8.6分享信息与未来发展计划;8.7认可供货商之改善与成就。1.3质量管理八大原则2024/3/2719第二单元质量管理系统的基本要求(ISO9001)ISO9001:2000标准架构条文

-1 适用范围(Scope) -2 参考标准(Normativereference) -3 词汇与定义(Termsanddefinitions) -4 质量管理系统(Qualitymanagementsystem) -5 管理责任(Managementresponsibility) -6 资源管理(Resourcemanagement) -7 产品实现(Productrealization) -8 量测、分析及改善(Measurement,analysisandimprovement)2024/3/2720ISO9001:2000新版标准0.1概述─本标准阐述质量管理系统要求事项 ─本标准在显示及评鉴组织满足客户与法规要求能力之依据 ─本标准目的并非隐含要质量管理系统一致 ─组织质量文件应适合本身之活动，并非标准结构─产品(或服务)技术要求的补充标准2024/3/2721ISO9001:2000新版标准0.2流程方式 ─任何活动或作业是由输入转化为输出，通称之为“流程” ─组织的功能是鉴别及管理许多相互联接相关之流程 ─组织内系统化鉴别及管理不同的流程，尤其是对这 些流程的互动可称为以“流程方式”管理 ─标准中采用“流程方式”去管理组织及其流程是将为 改进之鉴别、管理及机会做准备 ─下图为完整之QMS过程模型，并显示流程间之互动关系 ─此模型整合四项主要标题，展示于条文5,6,7及8中2024/3/27222024/3/2723ISO9001:2000新版标准管理责任客户需求客户满意度质量管理系统持续改善输入输出量测分析及改善资源管理产品实现质量管理流程模式图产品ISO9001:2000新版标准0.3与ISO9004之关系ISO9001与ISO9004为相同标题的质量管理系统标准两者范围不同，但有相同架构ISO9004:2000有较广范围为QMS一般之指引ISO9004:2000不做验证使用

2024/3/2724ISO9001:2000新版标准0.4与其他管理系统的兼容性─分享共同管理系统策略，以求消除不必要之重复与冲突，如与ISO14001:1996相容─不包含其他系统如：环管、职业安卫或财务管理─本标准允许组织调整或整合相关管理要求─依本标准建立之QMS并非要独立建立于现存管理系统之外，而是采用现存系统或文件有可能符合本标准要求2024/3/2725ISO9001:2000新版标准1.适用范围(Scope)1.1概述(General)

本国际标准规定一个组职的质量管理系统:

a.需展现其能力以持续提供满足顾客及适用法规要求的产品

b.藉系统的有效运作,包括系统中持续改善之诸流程,及符合顾客与适用法规要求的保证,以提高顾客满意为目的

注:本国际标准内,“产品”一词仅适用于针对顾客或顾客所要求的产品2024/3/2726ISO9001:2000新版标准1.2适用性(Application)减少范围以不影响组织符合产品/服务之能力QMS排除之条款仅限条款7“产品实现”排除项目在质量手册中明定(见4.2.2)排除条款不能解除组织对客户要求之责任(对法规要求亦然)

2024/3/2727ISO9001:2000新版标准2.0参考标准ISO9000:2000质量管理系统-基础与词汇主要内容为ISO9001名解释与品质管理原则简介2024/3/2728ISO9001:2000新版标准3.名辞及定义(Termsanddefinitions)

供货商组织客户(顾客)SupplierOrganizationCustomer本国际标准内所述“产品”一词,也可表示为“服务”的意思2024/3/2729ISO9001:2000新版标准4质量管理系统(QMSRequirements)4.1一般要求事项─组织应依本国际标准之要求建立、文件、执行、维持一个质量管理系统及持续改善其成效─组织应

a.鉴别管理QMS所需之流程及其适用性(1.2)b.确定流程顺序及交互作用

c.决定所需的标准与方法,以确保流程的运作及管制是有效的

d.确保所需资源信息的取得,以支持这些流程之运作与监控

e.监控、量测、分析这些流程

f.执行所需的措施以达成这些流程所计划的结果及其持续改善

2024/3/27304.质量管理系统(QMS)4.2文件化要求4.2.1概述 ─质量管理系统文件应包括：

a.文件化说明的一项质量政策与诸质量目标

b.一份品质手册

c.本国际标准要求之“文件化程序“

d.组织确保流程有效规划运作与管制所需之文件

e.本国际标准所要求的质量记录 注1：在本国际标准中出现有“文件化程序“时，其意指程序被建立、文件化、执行及维持

注2:质量管理系统的文件化程度依：

a.组织的规模及活动的类型

b.流程复杂度与交互作用

c.人员之胜任能力

注3：文件化可为任何格式或型态的媒体2024/3/27314质量管理系统(QMS)

4.2.2品质手册(QualityManual)质量手册应被建立与维持，其包含：

a.质量管理系统之适用范围，包括任何排除条款的细节与理由(1.2)b.针对质量管理系统所建立或可参照的文件化程序

c.质量管理系统诸流程间相互关系的一项描述2024/3/2732

4.质量管理系统

(QualityManagementSystem)

4.2.3文件管制(controlofdocuments)质量管理系统所必须之文件应予以管制,一份文件化程序应被建立以界定所需的管制：

a.文件发行前核准其正确性

b.需要时审查，更新且再核准文件

c.确保文件变更及现行版本状态被鉴别

d.确保使用地点具有相关版本之适用文件.e.确保文件保持清晰易读，易于鉴别

f.确保外来原始文件原稿被鉴别并管制其分发

g.预防作废文件被误用,假如因任何目的而留存时，对其加以适当的鉴别品质记录为一种特别型态的文件应依“4.2.4”

的要求加以管制2024/3/27334.质量管理系统

(QualityManagementSystem)4.2.4质量记录的管制(Controlofrecords)质量纪录应被建立及维持以提供符合各项要求及质量管理系统有效运作的证明.质量纪录应保持清晰易读易于鉴别及取用.一份文件化的程序应被建立以界定质量纪录的鉴别,储存.保护.取用.保存期限及废弃处置所需的管制.2024/3/27345.管理责任

(Managementresponsibility)

5.1管理承诺(Managementcommitment)最高管理阶层应提供下列对质量管理系统发展与执行及持续改善其有效性之承诺之证明：

a.在组织内传达符合客户及法令规章要求的重

要性

b.建立质量政策

c.确保各项质量目标被建立

d.实施管理审查

e.确保资源的取得2024/3/27355.管理责任

(Managementresponsibility)5.2顾客导向(CustomerFocus)

最高管理阶层应确保─客户之需求被决定并达成提高客户满意之目的(参阅7.2.1,8.2.1)

2024/3/27365.管理责任

(Managementresponsibility)5.3质量政策(QualityPolicy)最高管理阶层应确保质量政策:a.适合于组织之目的

b.包含符合要求及持续改善质量管理系统有效性之承诺

c.提供一个建立及审查质量目标之架构

d.在组织中被传达及了解

e.被审查其持续适切性2024/3/27375.管理责任

(Managementresponsibility)5.4规划(Planning)5.4.1质量目标(QualityObjectives)

最高管理阶层应确保:a.包含所需符合之产品需求(7.1a)的各项质量目标于组织内各相关职能与阶层被建立

b.文件各项质量目标应可被量测且与质量政策一致2024/3/27385.管理责任

(Managementresponsibility)

5.4.2质量管理系统规划(QualityManagement

SystemPlanning)

最高管理阶层应确保:a.质量管理系统规划被执行以符合条款

4.1及各项质量目标的要求

b.当规划及实施质量管理系统变更时,品质管理系统的完整性仍得以维持2024/3/27395.管理责任

(Managementresponsibility)5.5责任、授权与沟通(Responsibility,authorityandcommunication)5.5.1责任与授权(responsibilityandauthority)

─最高管理阶层应确保组织内责任与授权被界定并在组织内沟通2024/3/27405.管理责任

(Managementresponsibility)5.5.2管理代表(Managementrepresentative)最高管理阶层应指派管理阶层中之一员,在不受其他责任影响下,其应有的责任与授权包括:a.确保质量管理系统所需的各项流程被建立、实施与维持

b.向最高管理阶层报告质量管理系统的执行成效及任何改善的需求

c.确保组织全员对顾客需求认知的提升

注:一位管理代表的责任可包括相关质量管理系统与外界团体的联系事务.2024/3/27415.管理责任

(Managementresponsibility)5.5.3内部沟通(Internalcommunication)最高管理阶层应确保适当的沟通流程在组织中被建立,并就质量管理系统的有效性进行沟通2024/3/27425.管理责任

(Managementresponsibility)5.6管理审查(Managementreview)5.6.1概述─最高管理阶层在每隔计划的期间内应审查组织的质量管理系统,以确保其持续适切性、正确性及有效性─审查应包括评定改善的机会及质量管理系统包括质量政策与目标变更的需求.2024/3/27435.管理责任

(Managementresponsibility)5.6管理审查(Managementreview)5.6.2审查输入管理审查输入的信息应包括:a.稽核的结果

b.客户回馈

c.流程绩效及产品符合性分析

d.各项矫正与预防措施的状态

e.前次管理审查决议事项跟催措施

f.可能影响质量管理系统之变更

g.改善建议2024/3/27445.管理责任

(Managementresponsibility）5.6管理审查(Managementreview)5.6.3审查输出管理审查的输出应包括下列相关的任何决策与措施：

a.质量管理系统和其流程的有效改善

b.与客户需求相关之产品的改善

c.资源需求

2024/3/27456.资源管理

(Resourcemanagement)6.1资源的提供(Provisionofresources)组织应决定并提供所需的资源，以:执行与维持质量管理系统及持续改善其有效性藉由符合顾客需求,以提升客户的满意6.2人力资源(Humanresources)6.2.1概述基于其适当的教育,训练.技艺及经验,执行影响产品质量工作的人员应胜任其工作.2024/3/27466.资源管理

(Resourcemanagement)6.2人力资源(Humanresources)6.2.2胜任、认知与训练 ─组织应

a.决定执行影响产品质量工作之人员所需的胜

任能力

b.提供训练或采取其它措施以满足这些需求

c.评估所采取措施的有效性

d.确保员工认知他们的作业与如何贡献自己以达成质量目标的关连性与重要性. e.维持教育、训练技艺与经验的适当记录(参见

4.2.4)2024/3/27476.资源管理

(Resourcemanagement)6.3设施(Infrastructure)组织应决定,提供及维持为达成产品合格所需的设施,可行时包括：a.建筑物,工作空间及相关的设施

b.流程设备.(含硬件与软件) c.支持服务(如运输或通讯)6.4工作环境(Workenvironment)组织应决定及管理达成符合产品需求所需的工作环境.2024/3/27487.产品实现

(Product

Realization)7.1产品实现的规划(Planningofproductrealization)

组织应规划及发展产品实现所需的流程.产品实现的规划应与质量管理系统其他流程的要求一致(参阅4.1).

适当时,组织在规划产品实现时应决定下列:a.产品的质量目标与需求:b.流程.文件之建立的需求与提供产品特定的资源:c.产品所需特定的验证,确认,监控.检验与测试活动,以及产品的允收标准;d.提供证明各项实现流程及其产品结果符合要求所需的质量纪录(参阅4.2.4).

注：一份文件明确说明质量管理系统的流程及运用于特定产品、项目或合约资源可称之为质量计划2024/3/27497.产品实现

ProductRealization7.2客户相关的流程(Customer-relatedprocess)7.2.1产品相关需求的鉴别(Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct)

─组织应决定

a.客户指定的需求，包括交货及交货后续活动的需求, b.非客户所陈述的,但对特定用途或已知预期的用途却是必须的需求. c.产品相关的法令规章的要求

d.组织所决定的任何额外需求2024/3/27507.产品实现

ProductRealization7.2.2产品相关需求的审查

(Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct)

─组织应审查产品相关的需求，在允诺提供产品给客户之前.

(例如：提出标单，接受合约或订单与接受合约或订单的变更)，应进行审查且应确保: a.产品需求被界定

b.与先前内容不同的合约或订单需求皆被解决

c.组织具有能力达成所界定的需求─审查结果及审查后所产生措施的记录应被维持

(见4.2.4)

─当产品的需求被变更时，组织应确保相关文件已被修正且相关人员了解变更之需求2024/3/27517.产品实现

ProductRealization7.2.3客户沟通(Customercommunication)组织应决定与执行与客户沟通的有效安排a.产品信息

b.询价,合约或订单的处理，包括修改

c.客户回馈，包括客户抱怨2024/3/27527.产品实现

ProductRealization7.3设计及开发(Designanddevelopment)7.3.1设计及开发规划组织应规画及管制产品的设计及开发设计及开发规划期间组织应决定：

a.设计及开发各阶段

b.适合于每一设计与开发阶段的审查,验证和确认,c.设计开发的责任与授权.参与设计及开发活动各群组间的接口应加管理，确保有效的沟通和清楚的责任安排适当时,规划的输出应随设计及开发的进展被更新

2024/3/27537.产品实现

ProductRealization7.3.2设计及开发输入

(Designanddevelopmentinputs)

─产品需求相关输入，应被决定及维持记录

(参阅4.2.4),应包括

a.功能及成果需求

b.适用的法令和规章要求

c.可行时,先前类似设计信息的取得, d.其他设计及开发必要的要求 ─设计输入应予审查其适切性,需求应是完整

的,明确的且互不矛盾的。2024/3/27547.产品实现

ProductRealization7.3.3设计及开发输出

(designanddevelopmentoutputs)

─设计及开发输出,应以能与设计与开发输入相验证的格式提供,且在发行前应被核准.

─设计及开发输出应：

a.符合设计开发的输入要求

b.提供采购、生产及服务提供的适当信息

c.包含或参考用的产品允收标准

d.明确说明对产品安全及适当用途必要的特性.

2024/3/27557.产品实现

ProductRealization7.3.4设计开发审查

(Designanddevelopmentreview)

─在设计及开发的适当阶段

应依照计划安排(7.3.1)进行系统性的审查.a.评估设计发开发的结果达到需求的能力

b.鉴别任何问题及提出所需措施 ─设计审查参与者应包括被审查之设计及开发阶段相关的各职能之代表 ─设计审查的结果和任何措施的记录应被维

持(见4.2.4)2024/3/27567.产品实现

ProductRealization7.3.5设计及开发验证

(Designanddevelopmentverification)设计及开发验证应依照计划安排(7.3.1)被执行，以确保设计与开发输出符合设计与开发输入要求验证的结果和任何所需措施的记录应被维持(见4.2.4)2024/3/27577.产品实现

ProductRealization7.3.6设计及开发确认

(Designanddevelopmentvalidation)

设计及开发确认应依照计划安排(7.3.1)执行以确保产品结果能够符合特定应用或已知预期用途的需求可行时应在产品交货或实施前完成确认确认的结果及任何所需的措施的记录应被维持(见4.2.4)2024/3/27587.产品及实现

ProductRealization7.3.7设计及开发变更管制(Controlofdesignanddevelopmentchanges)

─设计及开发变更应被鉴别及维持记录 ─适当时,变更应予审查、验证及确认且实施

前先予以核准─变更审查包括评估变更对零件部分与已交货产品的影响 ─设计变更的审查结果和任何所需措施的记录应被维持(参见4.2.4)

2024/3/27597.产品及实现

ProductRealization7.4采购(Purchasing)7.4.1采购流程(PurchasingProcess)

─组织应确保采购产品符合特定的采购要求 ─对供货商与所采购产品的管制类型及程度须取决于采购产品对后续产品的实现或最终产品影响而定 ─组织应依据供货商提供符合组织需求产品的能力来评估与选择供货商 ─选择,评估及再评估的标准应被建立.

─评估结果及评估后任何所需措施的纪录应被维

持.(见4.2.4)2024/3/27607.产品及实现

ProductRealization7.4.2采购信息(PurchasingInformation)─采购信息应描述所采购的产品适当时，包括：

a.产品、程序、流程、设备的核准的需求

b.人员的资格需求

c.质量管理系统要求─与供货商联系前,组织应确保特定之采购需求的适切性.2024/3/27617.产品实现

ProductRealization7.4.3采购产品的验证

(Verificationofpurchasedproduct)组织需建立及实施所需的检验或其他活动以确保所采购的产品符合特定的采购需求.当组织或其客户打算在供货商处进行验证时，组织应于采购信息中说明预期的验证安排与产品放行的方法.2024/3/27627.产品实现

ProductRealization7.5生产与服务的提供(Productionandserviceprovision)7.5.1生产与服务提供的管制

(Controlofproductionandserviceprovision)

组织应在管制状况下规划与实现生产与服务的提供,可行时,管制状况应包括

a.描述产品特性之信息的取得

b.必要时，工作说明书的取得.c.适当设备的使用,d.监控与量测仪器的取得及使用,e.监控与量测的执行

f.放行.交货及交货后续活动的执行.2024/3/27637.产品实现

ProductRealization7.5.2生产与服务的提供之流程的确认（Validationofprocessesforproductionandserviceprovision)组织应确认产出结果无法由后续的监控或量测予以验证的任何生产与服务提供的流程．这包括缺陷仅在产品被使用或服务被交付后方能显现的任何流程确认应证实这些流程达成计划结果的能力.组织应建立对这些流程的安排,可行时包括:a.界定这些流程审查与核准的标准

b.设备及人员资格的核准

c.特定方法或程序的使用

d.记录需求(参阅4.2.4),e.再确认2024/3/27647.产品实现

ProductRealization7.5.3鉴别与追溯

(IdentificationandTraceability)

适当时，组织应于所有产品实现中以适当的方法鉴别产品.组织应鉴别产品有关监控与量测要求的状态.当追溯性列为要求时，组织应管制及记录产品特有的识别(见4.2.4)注:在某些产业，型态管理为维持鉴别与追溯的一种方法．

2024/3/27657.产品实现

ProductRealization7.5.4客户财产(Customerproperty)组织应关注在组织内控管或使用之客户财产组织应确保客户提供使用或组成产品的财产，应加以鉴别、验证、保护及保全任何客户财产遗失，损坏或发现不适用时，应通报客户并加以记录注：客户财产可包含智慧财产．2024/3/27667.产品实现

ProductRealization7.5.5产品保存(PreservationofProduct)

─经由内部流程到最终交货至预期目的地期间，组织应确保产品的符合性．保存应包括:

鉴别、包装、储存、保护及搬运 ─保存亦适用于产品的组成零件2024/3/27677.产品实现

ProductRealization7.6监控与量测仪器的管制

(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)

─组织应决定要进行的监控与量测及与所需的监控与量测仪器以提供产品符合既定的要求的证明.

─组织应建立流程以确保监控与量测能在符合监控与量测要求的方式下被进行(参阅

7.2.1).2024/3/27687.产品实现

ProductRealization7.6监控与量测仪器的

(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)

─需确保有效结果与量测设备应：

a.定期或在使用前校正或验证,比对仪器可追溯至国际或国家量测标准，如无此类标准存在，应记载校正或验证使用之基准

b.需要时被调整或再调整

c.加以鉴别以使其校正状态得以判定;d.被保全以免于造成量测结果无效的调整;e.被保护以免于搬运,维护与储存期间的损坏与恶化.

此外,当发现设备不符要求时,组织应评估及记录先前量测结果的有效性校正与验证结果的记录应被维持(参阅4.2.4)

当计算机软件使用于特定要求之监控与量测时,其满足预期使用的能力应被确认.此应于初次使用前进行且视需要再确认.注：参见ISO10012指导纲要2024/3/27698.量测、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement8.1概述(General)

─组织应规划及实施所需的各项监控,量测,分析及持续改善流程:a.以展现产品的符合性

b.以确信质量管理系统的符合性

c.以持续改善质量管理系统的有效性此应包括适用的方法含统计技术与其使用范围的决定

8.2监控与量测(Monitoringandmeasurement)8.2.1客户满意(Customersatisfaction)不论是否满足顾客需求,组织应监控有关顾客感觉的信息,作为一种质量管理系统绩效的量测.获得与使用此信息的方法应被决定.2024/3/27708.量测、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement8.2.2内部稽核(Internalaudit)组织应定期执行内部稽核以决定质量管理系统是否：

a.符合计划的安排(参阅7.1),本国际标准的要求与组织所建立质量管理系统的要求: b.有效执行及维持稽核计划的规划应考虑被稽核流程与区域的状况与重要性及前次稽核结果.稽核的标准,范围,频率与方法应被界定.稽核员的选择与稽核的进行应确保稽核流程的客观性与公平性.稽核员不应稽核其个人的工作.规划与进行稽核及报告结果与维持纪录(参阅4.2.4)的责任与需求应被界定于文件化程序.被稽核区域的负责管理的阶层应确保所采取措施无过度延迟以消除所发现的不符合事项及其原因.后续跟催的活动应包括所采取措施的验证及验证结果的报告(参阅8.5.2).2024/3/27718.量测、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement8.2.3流程的监控与量测(Monitoringandmeasurementofprocesses)

─组织应采用适当之方法，以监控及可行时量测质量管理系统的流程.这些方法应展现流程达成计划结果的能力.当计划结果未能达成时,改正及矫正措施应被进行,适当时确信产品的符合性.

2024/3/27728.量测、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement8.2.4产品的监控与量测(Monitoringandmeasurementofproduct)

─组织应监控与量测产品的特性，以验证产品符合要求，此应计划安排(参阅7.1)在产品实现流程的适当阶段被执行─符合允收标准的证明应被维持─记录应指明产品放行的权责人员(4.2.4)2024/3/27738.量测、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement8.3不合格品的管制(Controlofnonconformingproduct)组织应确保不符合需求的产品被鉴别及管制以预防其被误用或交货.处理不合格品的管制与相关责任与授权应被界定于文件化程序组织应藉由下列一或多种方法来处理不合格品:a.采取措施以消除所发现的不符合事项

b.经由相关权责及可行时经由顾客授权其使用、放行或特采允收

c.采取措施以排除原先预期的使用或应用不符合事项的特性与任何后续采取之措施包括所获特采的记录应被维持(4.2.4)

当不合格品被改正后应再予验证,以展现其符合需求当不合格品在交货或开始使用才发现时,组织应对不符合事项的影响或潜在的影响采取适当的措施2024/3/27748.量测、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement8.4资料分析(Analysisofdata)组织应决定、收集及分析适当数据以展现质量管理系统的适切性与有效性,并评估质量管理系统何处可进行其有效性的持续改善.此等应包括藉由监控与量测结果及其他相关来源所产生的数据资料的分析应提供下列相关的信息:

a.客户满意(8.2.1) b.符合产品需求(7.2.1) c.流程与产品的特性与趋势包括预防措施的机会

d.供货商2024/3/27758.量测、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement8.5改善(Improvement)

8.5.1持续改善(continualimprovement)

─组织应藉由质量政策、质量目标、稽核结果、数据分析、矫正与预防措施及管理审查的运

用,以持续改善其质量管理系统的有效性2024/3/27768.量测、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement8.5.2矫正措施(Correctiveaction)---组织应采取矫正措施以消除不符合事项的原因以防止其再发生.矫正措施对所遭遇的不符合事项之影响应是适切的---一份文件化程序应被建立以界定下列要求:a.审查不符合事项(包括客户抱怨) b.判定不符合事项的原因

c.评估措施的需求,以确保不符合事项不再发生

d.决定及实施所需的措施

e.所采取措施之结果的纪录(参阅4.2.4)f.审查所采取的矫正措施2024/3/27778.量测、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement8.5.3预防措施(Preventiveaction)

─组织应决定预防措施以消除潜在不符合事项的原因以避免其发生─预防措施对潜在问题之影响应是适切的─一份文件化程序应建立以界定下列要求：

a.决定潜在不符合事项及其原因

b.评估措施的需求,以预防不符合事项的发生

c.决定及实施所需的措施

d.所采取措施之结果的记录(参阅4.2.4)e.审查所采取的预防措施

2024/3/27782024/3/2779第三单元质量管理系统的建立与实施1：系统之重要性及特点﹔2：系统规划与建立流程﹔3：系统建立中的几个重要因素﹔4﹕系统之维护﹔2024/3/2780第1章：系统之重要性及特点

为什么要建立系统?????不建行不行?????????

那种“想到哪做到哪﹐想怎么做就怎么做”的作坊式的工厂有没有发展壮大的可能??

通用电器﹑麦当劳﹑沃尔玛成功的秘诀在哪里???2024/3/2781内部﹕有效进行管理的需要。外部﹕市场通行证。第1章：系统之重要性及特点经验主义时代结束了﹗﹗﹗创业靠胆识﹐企业做大靠“制度”﹗建立质量系统2024/3/2782第1章：系统之重要性及特点系统﹕相互关联或相互作用的一组要素。特点﹕完整性﹔协调性。

各要素间相互联系﹑相互制约﹐是环环相扣的一个有机整体﹐其总体作用往往大于各分系统作用之和﹗(20世纪30年代﹐由美籍奥地利理论生物学家冯.贝塔朗提出)2024/3/2783第1章：系统之重要性及特点系统方法的三大环节﹕系统分析﹔系统工程﹔系统管理。系统方法﹕将组成系统的各个过程加以识别﹑理解和管理﹐以达到计划之目标。2024/3/2784第2章：系统规划与建立流程

用系统方法来建立质量管理系统﹐ISO9000:2000标准中列出了八大步骤﹕确定顾客和其它相关方的需求和期望﹔建立组织的质量方针和质量目标﹔确定实现质量目标必需的过程和职责﹔确定和提供实现质量目标必需的资源﹔规定测量每个过程的有效性和效率的方法﹔应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率﹔确定防止不合格并消除产生原因的措施﹔建立和应用持续改进质量管理系统的过程。2024/3/2785第2章：系统规划与建立流程统一思想成立系统推动小组制订推行计划先期教育训练制订质量政策与目标系统分析系统规划文件编写后期教育训练系统试运行内部稽核暨管理审查改进与正式运行申请认证2024/3/2786第2章：系统规划与建立流程系统规划与建立流程说明﹕根据实际情况﹐以上所有流程并不是每一个都必须的﹔一些步骤先后顺序可适当调整﹔虽然一些流程可省略﹐但每一个流程均很重要。(省略不代表不做这项工作)2024/3/2787第2章：系统规划与建立流程统一思想方式﹕1.推行系统单位最高主管召开动员会﹔2.各级主管层层倡导﹔3.张贴宣传画或制作板报。目的﹕1.体现建立系统之重要性﹐建立系统是本单位近期一项重要工作﹔2.表明领导很重视﹔3.号召全员参与到这项工作中来。2024/3/2788第2章：系统规划与建立流程成立系统推动小组注意事项﹕1.组长需资深或相对高阶人员担当﹔2.成员最好来自各个单位﹐具相当资历﹔3.小组中需有部分专职人员﹔4.小组中需有部分专业人士﹔5.制订小组活动规章及活动时间。另﹕不管小组成员是专职还是兼职﹐只要是该小组成员﹐必须将系统推动工作作为自己工作计划的一部分。2024/3/2789第2章：系统规划与建立流程制订推行计划1.将系统推动之工作项目制成甘特图﹔2.依据实际能力及需求﹐整个活动过程一般为5~12个月﹐太短或太长均不宜。2024/3/2790第2章：系统规划与建立流程先期教育训练训练内容﹕1.ISO9000标准条文理解及要求﹔2.文件编写﹔3.质量管理基础知识﹔4.内部质量稽核。注意事项﹕1.讲师需专业人士担当﹔2.不同课程由不同范围人员参加。2024/3/2791第2章：系统规划与建立流程系统分析(即现状调查)1.通过ISO9000标准的学习﹐分析本单位现行质量管理况状与ISO9000标准要求的差异﹐形成报告﹔2.分析组织(本单位)营运的任务﹐即明确客户是谁﹐其要求是什么﹐以及生产的规模与型态。2024/3/2792第2章：系统规划与建立流程制订质量政策与目标1.质量政策由组织最高主管签核公布﹔2.质量目标需量化﹐可测量﹔3.质量目标需层层分解﹐确保各职能单位均建立质量目标。注﹕质量政策与目标﹐需全面倡导﹐做到人人皆知﹐进而成为工作的总的质量宗旨和方向﹗2024/3/2793第2章：系统规划与建立流程系统规划1.确定实现质量目标必须的过程和职责﹐即明确组织与流程﹔(过程分主过程与分过程)2.确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则与方法﹐即确定系统所需的文件﹔3.确定实现营运任务和质量目标所需的资源﹔4.规定测量每个过程的有效性和效率的方法﹔5.确定防止不合格并消除产生原因的措施。2024/3/2794第2章：系统规划与建立流程系统规划系统规划的输出﹕1.产品实现主过程﹔2.组织架构﹔3.所需文件清单﹔注﹕文件清单中需概述文件基本内容﹐各个分过程需体现在这些文件里面。另外﹐重要的是﹐要对这些文件依新增﹑修改和照用进行层别。2024/3/2795第2章：系统规划与建立流程文件编写1.分工﹕原则上文件由主要执行单位来编写﹔2.制订出文件编写进度﹔3.分组对文件草案进行讨论与修订﹔4.推行小组定期检讨文件编写进度﹔5.文件签核通过后﹐即办理发行工作。2024/3/2796第2章：系统规划与建立流程文件编写在文件编写