质量专职人员上课教材1

质量专职人员上课教材12024/3/28质量专职人员上课教材1经营企业的管理

一、管理形式1、核发经营企业许可证或备案表2、规范企业的经营行为3、实行年度验证2024/3/282质量专职人员上课教材1经营企业的监督

二、监督形式1、按规定要求自查、互查、抽查2、有关执法部门组织的大检查3、执法部门对举报、投诉的企业进行核查4、执法部门对违法企业进行警告、处罚、吊证2024/3/283质量专职人员上课教材1医疗器械经营企业监督管理

主要法规依据

一、医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）二、医疗器械经营企业监督管理办法（国家局第19号令）三、上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则2024/3/284质量专职人员上课教材1医疗器械经营企业监督管理

主要法规依据

四、上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定2024/3/285质量专职人员上课教材1医疗器械经营企业监督管理

相关法规依据一、医疗器械注册管理办法（国家局第16号令）二、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法[暂行]（国家局第24号令）三、中国医疗器械产品分类目录（98版）2024/3/286质量专职人员上课教材1中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。

总理朱镕基二ooo年一月四日2024/3/287质量专职人员上课教材1制定《条例》的目的：第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

2024/3/288质量专职人员上课教材1《条例》明确监管的范围：第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。2024/3/289质量专职人员上课教材1《条例》明确医疗器械定义：第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；2024/3/2810质量专职人员上课教材1其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：2024/3/2811质量专职人员上课教材1(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。2024/3/2812质量专职人员上课教材1《条例》明确监管的部门：第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。2024/3/2813质量专职人员上课教材1

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。2024/3/2814质量专职人员上课教材1《条例》规定医疗器械分类：第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第—类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。2024/3/2815质量专职人员上课教材1

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

2024/3/2816质量专职人员上课教材1《条例》对计量产品的规定：第六条

生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。2024/3/2817质量专职人员上课教材1医疗器械实行产品分类注册管理2024/3/2818质量专职人员上课教材1医疗器械注册管理办法

第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。2024/3/2819质量专职人员上课教材1医疗器械注册实行分级管理：第三条国家对医疗器械实行分类注册。境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；2024/3/2820质量专职人员上课教材1境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；

境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。2024/3/2821质量专职人员上课教材1境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。2024/3/2822质量专职人员上课教材1医疗器械有效期管理：

（一）

境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。2024/3/2823质量专职人员上课教材1注册号的编排方式为：

Xl药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号

其中：Xl——注册机构(国、沪、浙、苏）X2——注册形式(试、准)XXXX3——注册年份X4——产品类别（1、2、3）

2024/3/2824质量专职人员上课教材1

XX5——产品试产期终止年份(试产注册)

产品品种编码(准产注册)XXXX6——注册流水号。

注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：

2024/3/2825质量专职人员上课教材1国药管械(进)XXXXl第X2XX3XXXX4号其中：XXXXl——注册年份X2——产品类别XX3­——产品品种编码XXXX4——注册流水号

注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。2024/3/2826质量专职人员上课教材1注册证号的样式：1、沪医械(登)88第3550107号2、沪药器监（准）96第267045号3、沪药管械(准)2001第1630056号2024/3/2827质量专职人员上课教材1医疗器械企业实行许可证管理制度2024/3/2828质量专职人员上课教材1医疗器械经营企业监督管理办法第一条

为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》、制定本办法。2024/3/2829质量专职人员上课教材1第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条

开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。2024/3/2830质量专职人员上课教材1开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。2024/3/2831质量专职人员上课教材1

第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：(一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。(二)企业应当符合以下要求：2024/3/2832质量专职人员上课教材11．具有相应的经营场地及环境；2．具有相应的质量检验人员；3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。2024/3/2833质量专职人员上课教材1第五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。2024/3/2834质量专职人员上课教材1申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

2024/3/2835质量专职人员上课教材1申请开办核发《通知书》筹建企业申领《许可证》1、资料齐全1、法定人员的培训2、完成开业的条件3、待现场检查2、现场检查3、审批决定4、发证2024/3/2836质量专职人员上课教材1医疗器械经营企业开业基本条件2024/3/2837质量专职人员上课教材1确定企业类别：企业类别是根据本企业所经营的商品中其产品分类为最高等级的商品。2024/3/2838质量专职人员上课教材1

一、人员条件1、企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械管理的法律、法规和规章，经过法规培训并达到考核要求；企业负责人不能跨企业兼职，有特殊情况的需经审核批准。2024/3/2839质量专职人员上课教材1

2、企业经营质量专职管理人员应具有相应的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和技术标准，经过培训并达到考核要求；企业质量管理人员必须专职，不能兼职。二、三类企业质量管理专职人员应具备如下资质：

三类企业：应具有相关专业的大专以上学历或中级以上职称；

2024/3/2840质量专职人员上课教材1二类企业：应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称。3、企业质量检验人员应具备如下资质：三类企业：应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称；二类企业：应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称。2024/3/2841质量专职人员上课教材1

4、经营涉及零售家用治疗性产品的，或者三类植入器械的应配备有医技资质的人员。2024/3/2842质量专职人员上课教材1二、设备、场地及其他条件1、注册资金一般企业不低于50万元，二、三类企业不低于100万元。2、经营场地：一般企业不低于40平方米，零售经营企业必须是门面房。居民楼不能作为企业的经营场所。2024/3/2843质量专职人员上课教材1

3、仓储条件：一般企业不低于20平方米（使用面积）。经营一次性无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库。2024/3/2844质量专职人员上课教材14、管理制度主要内容有：产品质量跟踪制度、进库质量验收制度、销售记录档案制度、售后服务制度、投诉处理制度、原始记录制度。2024/3/2845质量专职人员上课教材1

5、企业经营设备类医疗产品应根据销售协议，应具有产品安装、维修、培训服务的能力。经营企业自行为客户安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。

2024/3/2846质量专职人员上课教材1

6、企业的经营产品应具备产品注册证书(复印件)，购销凭证及协议。2024/3/2847质量专职人员上课教材1经营重点门类医疗器械企业条件2024/3/2848质量专职人员上课教材1

1、经营三类设备类医疗器械产品的资金、经营场地（仓储）要与经营产品的规模相适应，不低于100万元。2、经营一次性无菌产品的企业原则上应专营，注册资金100万元以上。企业的资质条件要求按《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》执行。2024/3/2849质量专职人员上课教材1一次性使用无菌医疗器械：

一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。2024/3/2850质量专职人员上课教材1一次性使用无菌医疗器械产品目录序号 产品名称 产品类别1 一次性使用无菌注射器 三类2 一次性使用输液器 三类3 一次性使用输血器 三类4 一次性使用滴定管式输液器 三类5 一次性使用无菌注射针 三类6一次性使用静脉输液针 三类7 一次性使用塑料血袋 三类8 一次性使用采血器三类2024/3/2851质量专职人员上课教材1经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。

营业场所面积（包括批发、零售）不少于40平方米。室内仓库（零售不少于40平方米，批发不少于200平方米）2024/3/2852质量专职人员上课教材1经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。2024/3/2853质量专职人员上课教材1

经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。2024/3/2854质量专职人员上课教材1经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三）销售人员的身份证。2024/3/2855质量专职人员上课教材1

经营无菌器械不得有下列行为：（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；（六）从非法渠道采购无菌器械；（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。2024/3/2856质量专职人员上课教材14、销售行为：一次性无菌产品与植入体内的器械不允许采用不入库销售方法。2024/3/2857质量专职人员上课教材1核定医疗器械经营范围的原则2024/3/2858质量专职人员上课教材1根据沪药监（2002）650号《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》的第十条规定：“有源器械与无源器械的交叉经营，不相关专业属性的器械经营，必须分别具备相应的经营条件，建立相适应的质量保证体系和质量管理制度，配备相关专业技术人员”要求，现将本市医疗器械经营范围核定原则及调整和归纳的要求如下：

2024/3/2859质量专职人员上课教材11、法人企业《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称（俗称：1级科目）确定。在核定医疗器械经营范围时，应按企业申报主要经营产品的专业门类核定经营范围。若企业申请的经营产品中有相关产品而又不属同一专业门类的，可增加不同专业门类的2级或3级科目。企业要求申请不同专业门类经营范围，应按照企业现有的资质和经营条件核定。2024/3/2860质量专职人员上课教材12、分支企业医疗器械经营的分支企业，是指母公司为独立的医疗器械经营公司，在其统一管理下，在母公司的经营范围内实行统一采购配送、统一质量标准经营方式，不独立承担法律责任，仅协助母公司延伸经营能力的企业。医疗器械经营分支企业经营类别和经营范围的核定，应控制在母公司经营类别和经营范围之内。2024/3/2861质量专职人员上课教材1

举例说明：（1）外省市医疗器械生产企业在上海地区设立非独立法人的医疗器械经营分支企业，该分支企业经营类别和经营范围应限于本公司生产的产品。（2）本市医疗器械经营企业在区内或跨区设立非独立法人的医疗器械经营分支企业，该分支企业经营类别和经营范围应按照本分支企业的资质条件控制在母公司经营类别和经营范围之内。2024/3/2862质量专职人员上课教材1设置医疗器械专业门类专业门类的设置，是根据《中国医疗器械分类目录》管理类别、类代号名称，结合产品专业属性和医学临床应用的特点，将同一相关专业属性合并、不相关专业属性分拆为10个专业门类，供各分局在核定医疗器械经营范围时参照使用：2024/3/2863质量专职人员上课教材11、医用电子仪器设备，医用超声仪器及有关设备，物理治疗及康复设备，中医仪器设备（含：6821，6823，6826，6827）2、普通诊察器械，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，病房护理设备及器具，消毒室、供应室设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（含：6820，6854，6856，6857，6858）3、医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，介入材料（含：6846，6866，6877）2024/3/2864质量专职人员上课教材14、卫生材料及敷料，医用橡胶制品，医用缝合材料及粘合剂（含：6864，6865，6867）5、手术器械，注射穿刺（含：6801-6816）6、口腔科材料及设备，口腔科设备及技工室器具（含：6855，6863）7、医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属设备及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，医用射线防护用品、装置，医用射线设备专用检测仪器（含：6828，6830-6834，6839，6870）2024/3/2865质量专职人员上课教材18、临床检验分析仪器及诊断试剂，医用化验和基础设备器具（含：6840，6841）9、医用光学仪器设备及光学窥镜，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备（含：6822，6824，6825）10、体外循环设备（含：6845）2024/3/2866质量专职人员上课教材16820普通诊察器械序号名称品名举例管理类别1体温计（无电能）口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计II2肺量计（无电能）肺活量计、单、双简肺功能测定器II3血压计（无电能）台式、立式血压计、血压表、小儿血压表II2024/3/2867质量专职人员上课教材16864

卫生材料及敷料序号名称品名举例管理类别1吸收性止血制品止血绵、手术海绵III2止血、护创膏护创膏、止血海绵、眼科用吸血海绵、溶血纱布、医用不粘纱布II3医用像膏各种医用橡皮膏I2024/3/2868质量专职人员上课教材1医疗器械经营企业现场检查的要点2024/3/2869质量专职人员上课教材1（一）营业场所应宽敞、清洁、柜台及货架整齐合理，产品（图片）应陈列可见。企业兼营医疗器械产品，经营区域必须单独设立专柜。（二）仓储环境应清洁干燥。墙壁及地面平整，门窗结构牢固。不同产品分类存储区域，库存产品要按批号顺序存放，不合格或退库产品应单独存放，并有明显标志。2024/3/2870质量专职人员上课教材1

(三)建立有关医疗器械供应商名录，得到供应商的《医疗器械生产、经营许可证》《备案表》，并汇总成册。保存所经营产品的产品注册证书（复印件）。（四）收集并保存有关经营主要产品的有关国家标准、行业标准、企业标准。（五）建立经营商品目录，企业申报的主要经营产品应提供购销合同协议，并汇总成册。2024/3/2871质量专职人员上课教材1现场检查注意事项：1、5个必须具备条件全部通过，单项总分不低于70%分以上；2、一般项目必须达到70分以上；3、现场检查要求一次通过，如现场检查判为不合格，企业需重新申报。2024/3/2872质量专职人员上课教材1医疗器械经营企业违法处罚规定2024/3/2873质量专职人员上课教材1《办法》第十一条经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度《办法》第十四条

经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗