医疗器械履约能力证明

PAGEPAGE1合同编号：_______医疗器械履约能力证明甲方（需方）：__________乙方（供方）：__________根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方购买乙方医疗器械产品事宜，达成如下协议：一、产品名称、规格、数量及金额1.1产品名称：__________1.2规格：__________1.3数量：__________1.4单价：__________1.5总金额：__________二、质量标准及检验2.1乙方保证所提供的产品符合国家相关质量标准和行业标准，并具有完整的资质证明文件。2.2乙方应在发货前对产品进行严格的质量检验，并提供产品质量检验报告。2.3甲方有权对乙方提供的产品进行抽检，如发现质量问题，乙方应无条件予以退换货，并承担因此产生的费用。三、交货时间及地点3.1乙方应在合同签订后____个工作日内将产品送至甲方指定地点。3.2甲方应提供必要的卸货设施，并负责产品的验收。四、包装及运输4.1乙方应采用符合医疗器械运输标准的包装方式，确保产品在运输过程中不受损坏。4.2运输费用由乙方承担。五、售后服务5.1乙方提供的产品自验收合格之日起，质保期为____个月。5.2质保期内，乙方负责对产品进行免费维修或更换零部件。5.3质保期外，乙方提供有偿维修服务，并保证维修后的产品性能稳定。六、违约责任6.1任何一方违反合同约定，导致合同无法履行，应承担违约责任，向守约方支付合同总金额的____%作为违约金。6.2乙方未能按照约定时间交货，每逾期一日，应向甲方支付合同总金额的____‰作为滞纳金。七、争议解决7.1本合同在履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________签订日期：__________签订日期：__________2024带目录带附件详细版-医疗器械履约能力证明目录1.引言2.定义和术语3.证明范围4.证明有效期5.履约能力证明文件6.附加服务7.验证和检查8.保密9.违约责任10.争议解决11.一般条款12.附件1.引言本医疗器械履约能力证明（以下简称“证明”）由【供方名称】（以下简称“供方”）向【需方名称】（以下简称“需方”）提供，以确保供方具备按照医疗器械相关法规和标准生产和供应医疗器械的能力。本证明旨在明确双方的权利和义务，并作为需方评估供方履约能力的重要依据。2.定义和术语在本证明中，除非上下文另有说明，以下术语具有以下含义：（a）"医疗器械"指依照供方所在国和需方所在国的法律法规定义的医疗器械。（b）"履约能力"指供方按照医疗器械相关法规和标准生产和供应医疗器械的能力。（c）"相关法规"指供方所在国和需方所在国关于医疗器械的法律法规，包括但不限于生产、注册、上市后监督等方面的规定。3.证明范围本证明涵盖供方生产和供应的所有医疗器械，包括但不限于【医疗器械名称】。供方应确保所有医疗器械的生产和供应均符合相关法规的要求。4.证明有效期本证明自双方签字之日起生效，有效期为【证明有效期限】，除非提前终止或根据本证明的规定续签。5.履约能力证明文件供方应向需方提供以下履约能力证明文件：（a）供方的营业执照副本或其他同等效力的注册证明文件。（b）供方的医疗器械生产许可证和质量管理体系认证证书。（c）供方生产的医疗器械的注册证明文件。（d）供方生产医疗器械的生产工艺流程、质量控制流程和产品检验报告。（e）供方过去【一定年限】内无重大质量事故的声明。6.附加服务供方同意在证明有效期内向需方提供以下附加服务：（a）技术支持和咨询服务。（b）产品使用培训和操作指南。（c）产品维修和售后服务。7.验证和检查需方有权在证明有效期内对供方的生产设施、质量管理体系和产品进行验证和检查。供方应配合需方的验证和检查活动，并提供必要的支持和文件。8.保密双方同意对在履行本证明过程中获得的对方商业秘密和机密信息保密，并仅用于本证明的目的。保密义务在本证明终止后仍继续有效。9.违约责任如供方未能履行本证明项下的任何义务，需方有权要求供方立即纠正，并有权要求赔偿因此造成的一切损失。10.争议解决本证明项下发生的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。如果协商不成，任何一方均有权将争议提交【指定仲裁机构】进行仲裁。11.一般条款（a）本证明取代了所有之前的讨论和协议，无论是书面的还是口头的。（b）本证明的任何修改或补充必须以书面形式作出，并由双方签字确认。（c）本证明的任何条款如被认定为无效或不可执行，不影响其他条款的效力。12.附件本证明附件包括但不限于：附件1：供方营业执照副本附件2：医疗器械生产许可证和质量管理体系认证证书附件3：医疗器械注册证明文件附件4：生产工艺流程、质量控制流程和产品检验报告附件5：无重大质量事故声明供方（盖章）：__________需方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________签订日期：__________签订日期：__________附件列表：1.供方营业执照副本2.医疗器械生产许可证和质量管理体系认证证书3.医疗器械注册证明文件4.生产工艺流程、质量控制流程和产品检验报告5.无重大质量事故声明违约行为罗列及认定：1.供方未能按照合同规定的时间交货。2.供方提供的产品质量不符合合同约定的质量标准。3.供方未能提供合同约定的技术支持和咨询服务。4.供方未能提供合同约定的产品维修和售后服务。5.任何一方泄露对方的商业秘密和机密信息。法律名词及解释：1.医疗器械：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用途是疾病的预防、诊断、治疗、监护和缓解的。2.履约能力：指供方按照医疗器械相关法规和标准生产和供应医疗器械的能力。3.质量管理体系：指在质量方面指导和控制组织的管理体系。4.注册证明文件：指医疗器械上市前经过国家药品监督管理部门审查，取得的证明文件。5.商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。实际执行过程中可能遇到的相关问题及注意事项：1.产品质量不符合约定：需方在验收产品时，应严格按照合同约定的质量标准进行检验，如有问题应及时提出。2.交货时间延误：供方应合理安排生产进度，确保按时交货。如有延误，应及时通知需方，并协商解决。3.技术支持和咨询服务不足：供方应按照合同约定提供足够的技术支持和咨询服务，确保需方能够正常使用产品。4.产品维修和售后服务不到位：供方应建立健全的维修和售后服务体系，确保需方的权益。解决方法：1.对于产品质量问题，供方应无条件退换货，并承担因此产生的费用。2.对于交货时间延误，供方应支付合同约定的滞纳金。3.对于技术支持和咨询服务不足，供方应加强相关人员培训，提高服务质量。4.