产品返工流程规范-ISO13485

XXXXX有限公司三级文件Levelthreefile文件编号FileNumberHH-APW-007（产品返工流程规范）版本Rev.No.A0页数Pages第4页共5页PagePAGE4ofNUMPAGES5 XXX有限公司（产品返工流程规范）文件编号D.C.C.No.HH-APW-007版本号Rev.No.A0生效日期EffectiveDate20XX-7-7页数Pages共5页(连同封面及修订履历)Xxpages(withcoverletterandresumerevision)编制部门ThepreparationofsectorAP中心工程编制Prepared审核Reviewer部门会签（Departmentsign）核准Approved采购部Pur.D.生产部P.D.工程部R.D.财务部物控部PMC人力资源H.R.品质部Q.A.文件修订履历BiographicalfilerevisionREV.DCNNO.修改页码RevisedPage修订内容ContentsoftheFileRevision修订日期RevisionDate修订人RevisedPersonnel批准ApprovalA0首版发行//产品返工流程“返工”定义为：“为使不合格产品符合要求而对其采取的措施”。为了减少各部门在返工时的问题，以及提高工作效率，使返工流程更加合理顺畅，特制定本流程。产品返工流程图1.【目的】为减少浪费，有效地控制不合格品的返工作业;使返工作业流程更加顺畅达到对返工品质量的控制，特制定此指导书。2.【适用范围】适用于来料不合格、过程检验不合格、客户退回不合格的返工作业。3.【职责】3.1生产部门：各生产单位按返工单通知单对不合格品进行返工或返修;3.2品质部门：负责开返工通知单;负责返工、返修品的品质控制，参与返工原因分析，跟进验证纠正、预防措施的效果;3.3PIE，制定返工、返修方法，分析不合格的根本原因，制定出纠正措施。3.4工程部:协助并分析问题;防止问题再发生。4.【作业内容】4.1来料不合格返工、返修采购物料不合格，生产急需，又不能降级使用使时，由PIE、品质部制定返工返修方法，生产部安排人员返工，所有责任有供方承担;4.2过程检验不合格品返工、返修首件不合格产品返工返修由产生工序返工或返修，不需要开返工通知单;IPQC在首末件检验记录表上改善措施栏注明返工返修方法，在备注栏中写明返工效果;巡检、末件检验发现不合格需要返工返修的，由IPQC开返工单，相关工序返工，返工后IPQC对返工产品按抽样规范进行抽检合格后产品方可流转;PQC发现不合格由QC开返工单，相关工序返工或返修，返工后的产品PQC确认过方可使用或流转;QA抽检不合格需要返工或返修的，QA开返工单;由PIE、品质部.生产部分析制定返工返修方法，相关工序实施，返工后的产品QA加严抽检合格产品方可流转;4.3.客户返回不良品返工作业品质工程师和技术工程师对返回产品分析鉴定，判定可返工的，PIE工程师开返工通知生产部;由生产部安排返工作业。返工后品质部加严抽样检验;在返工通知单上确认改善验证效果，同时在入库单上注明此单为客户退回返工;4.4去客户处返工作业;客户发现产品不良，需要去客户处返工的，由品质部开返工单，填写清楚不良内容，责任部门填写发生原因，技术部门制定返工对策;责任部门安排人员去客户处按技术部的返工方案进行返工，品质部跟进返工结果。5、作业要求操作人员要根据返工作业指导书，严格执行返工，返工后的产品必须经过品质检验或确认，并在检验记录或报告上注明是返工产品及批次号;6.返工废品处理：1)质检员对返修后的带元件PCB经二次检验时发现已被损坏，应立即进行鉴定，放置于废品区，并记录于《退料单》。