喷涂高效过滤更换标准

*有限公司文件編號PD-WI-030版本A0类別喷涂高效过滤更换标准生效日期2019-9-14工作文件頁次PagePAGE1of3目的:保持车间空气洁净度的有效控制。适应范围:适用于本公司喷涂车间初、中、高效过滤器的更换标准。3.0相关责任部门:3.1喷涂部4.0作业内容:首先，洁净室对环境的湿度、温度、新鲜空气量、状态、照度等都有严格的规定，整个洁净室系统配有一套采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤器的空气净化系统，控制洁净区内尘粒数以及沉降菌和浮游菌数等，作为末端过滤装置高效过滤器决定着整个净化系统的运行效果，因此对于高效过滤器的更换时间把握就非常的重要。4.1在洁净无尘室中,无论是安装在净化空调机组未端的大风量高效空气过滤器还是安装在高效送风口的高效空气过滤器,这些必需要有准确性的运行时间记录和洁净度及风量作为更换依据,如在常态的使用情况下,高效过滤器的使用寿命可以长达一年以上,如前端保护做的好高效过滤器的使用寿命可以长达二年以上一点问题也没有,当然这也要视高效空气过滤器的质量好坏而定,或许更长。4.2如安装在净化设备中的高效空气过滤器,如全自动风淋室里的高效过滤器,如前端初效过滤器保护做的好高效过滤器的使用寿命可以长达二年以上;如净化工作台上的高效过滤器,我们可以通过净化工作台上的压差表的提示来更换高效过滤器,洁净棚上的高效过滤器可通过高效空气过滤器的检测风速来决定空气过滤器更换的最佳时间，如是FFU风机过滤单元机组上的高效空气过滤器更换更是通过PLC控制系统中的提示或者压表的提示来更换高效空气过滤器。在空调机组中当压差表展现，空气过滤器阻力抵达初阻力的2～3倍时，应中止维护或改换空气过滤器。也可依据以下简双体式格局来抉择能否需求改换：4.3用手触摸空气过滤器出风面滤料，如手上有比较多的尘土则要预备改换。4.4察看空气过滤器上下风侧滤料的颜色，如出风面滤料颜色劈头变黑就要预备改换。4.5洁净室内呈现洁净度达不到设计请求，或呈现负压，在初中效空气过滤器没有抵达改换时候时，则有可能是高效空气过滤器阻力太大，要预备改换。4.6在高效空气过滤器未抵达终阻力的前提下，呈现洁净室与相邻房间压差明显下降，则有可能是初中效过滤阻力太大，要预备改换。4.7多次记录空气空气过滤器的改换状况，4.7.1每年定期检测洁净区域的风量、以及其他环境参数，在测定的同时对高效进行检测。4.7.2主要检测风速、终阻力以及泄露率。4.7.3当高效空气过滤器的风量下降为额定风量的75％需要更换高效。4.7.4当终阻力为初阻力的2倍时需要进行更换。4.7.5当风速低于0.35m/s时需要进行更换。高效过滤器的使用寿命影响因素太多，（如生产车间的湿度、粉尘情况、空调系统的持续/间歇运行模式、厂房设施的维护保养情况等），笼统指定更换周期确实难，GMP标准也没有具体要求，建议根据检测结果确定，HVAC属于药品生产的关键系统，每年要进行一次在验证，根据测定的风速、高效过滤器的检漏等情况确定是否更换，不堵、不漏、不霉、尘埃粒子、沉降菌（浮游菌）监测符合要求则无需更换。5.0相关文件: