2023年ISO13485医疗器械质量管理体系文件汇编

30个程序文件发布时间：2023年06月20日生效时间：2023年06月20日更改原因IS013485医疗器械质量管理体系解读之管理评审管理程序通过对管理评审输出结果改进项和变更项的3.4各部门负责提供本部门有关管理评审输入所需的资料及上次管4.工作程序4.4组织评审4.4.2各部门经理对主管的质量管理体系活动和/或本部门质量体系4.7.1质量部根据批准的评审报告，下发纠正、预防措施通知单，明4.7.2责任部门在针对实际质量问题进行分析的基础上，制定整改措4.7.4质量部组织实施效果验证，验证人员应记录验证结果，根据验6.记录表医疗器械质量管理体系解读之内部审核控制程序3术语和定义4.职责4.2管理者代表审核、总经理(最高管理者)批准质量管理体系年度审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包5.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核凡所查审核项目中有明显不符合ISO13485:2016医疗器械质量5.8质量部负责组织内审员对审核提出的不符合项整改情况进行跟5.10质量部把内部质量管理体系审核的结果以及纠正措施实施效果6.参考文件各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016医疗本程序适用于公司确保ISO13485:2016医疗器械质量管理体系3.2受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质程序文件，负责组织ISO13485:2016医疗器械质量管理体系手册4.4品管部负责组织体系文件的编写，审核管理体系程序文件及4.5各相关部门负责工作范围内有关程序文件及支持性文件的编5作业流程5.1文件的起草编写、审核与批准5.1.1IS013485:2016医疗器械质量管理体系手册由品管部组织5.2管理体系文件编号用公司代码加程序文件代号(CX)加程序序号加年号加版本号表5.2.5记录表格5.3文件的收发确定文件的发放范围，对文件进行审批时应同时审批文件的发放范围。保证在对体系有效运行起重要作用的部门和个人均能得到5.3.2文控中心负责公司所有文件的发放工作。文件分为“受控”注明文件的受控状态，各部门的《文件发放回收记录表》连同本5.4文件的评审、修改及换版件进行定期评审，以确定其持续的充分性和适宜性，发现体系文5.4.3体系文件在使用过程中发现不适宜时，由使用部门提出申制部门进行评审、修改，评审、审批、修改的程序同5.4.2条。用修改通知单修改时，文件持有部门可在原文件上进行划改，并注明依据的更改通知单的编号。使用更改页更改时，更改页应有受控标识，文件持有人用更改页替换作废页。体系文件内容如经多次修改应考虑换版，经原审批人员审核批准后，原文件编写部门负责修改，按照体系文件的审批权限和发放范围重新发布、发5.5外来文件法律法规或其他要求等外来文件由行政部组织识别，识别出的外的所有部门，各部门根据需要选择清单中的外来文件，从文控中5.6文件的保存与管理5.6.1原版文件由文控中心存档。5.6.3借用受控文件时应填写《文件借阅登记表》,有关人员在表5.6.5文控中心负责建立公司总的《受控文件清单》,发放至所有部门，保证需用部门和重要岗位能够识别和获得有关版本的适用文件。文件应注明日期，对文件进行编号，从编号能够识别文件的更改和现行修订状态，使用部门建立收(发)文登记，按类存记录管理程序2.0范围：4.1相关人员/单位：负责本部门记录的编制、标识、保存并监否可以在其它类型相同或相似的记录文件模板基础上进行适5.1.4对于记录文件模板在使用过程中不适用的部分，任何记录单制订部门填写《文件更改申请单》,交部门负责人审核，管用完后需继续发外铅印时，应提交文控和管理者代表再次评各使用部门需建立本部门的《记录文件清单》,以方便查阅及5.2.4为确保各部门使用的记录文件模板均为有效版本，原则上只有文控中心建立文件夹保留所有记录文件模板书面档的原件，其它各部门/车间不保留记录文件模板的书面文档，有需5.2.6所有质量记录不准用涂改液修改，若因笔误需对记录进行5.2.7记录可以呈任何媒体形式，包括书面记录及其他媒体(如软盘、光盘拷贝、电子媒体等)。如为非书面媒体的记录，如5.2.8记录的签名栏不可以有空白，以确保所记录的事项得到充各部门记录的使用情况进行稽查(内审时为必稽查项),并将5.2.10文控中心对于《受控文件稽查表》的不符合项追究相关5.3记录的整理、装订再提交5.3.4各项记录装订成册后使用文控中心统一拟定的封面进行5.3.5记录的保存时间原则上应至少为企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或按适用5.4.2记录一般应以原件归档，以确保所保留信息的准确性，但销毁清单》,由部门负责人审核，管理者代表批准后交文控中6.0相关文件7.0相关记录数据分析管理程序3术语和定义4职责4.1品质部4.1.2检查统计技术的实施效果。4.2各职能部门4.2.1负责按相关文件要求收集、传递、整理、分析来自监视和测量4.2.2负责本部门统计方法的具体选用、实施和应用情况报告。5.1数据的来源数据的来源包括但不限于如下方面：5.1.2与产品要求的符合性；5.1.3过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；5.2数据的收集、分析与处理数据的收集可以直接利用已有的质量记录、书面资料，也可以采用交谈、调查、电子媒体、通信等方式进行。5.2.1对数据的收集、分析、处理应能提供如下信息：1)顾客反馈(包括满意和不满意);2)产品满足顾客需求的符合性；3)过程、产品的特性及其发展趋势，包括采取预防措施的机会；4)供方的信息，包括但不限于：绩效评价、供货产品质量、超额运费5)内外部审核报告；6)服务报告等。5.2.2外部数据的收集、分析与处理5.2.2.1品质部负责行业主管部门、认证机构5.2.2.2政策法规类信息由品质部及相关部门收集、5.2.3.1品质部负责质量方针和质量目标、内审结5.2.3.2各职能部门负责收集、分析与处理各种质量活动5.2.4各部门内部和外部的数据分析结果应根据情况及时汇报或包括5.3.1公司常用的统计方法1)用于问题分析的直方图、因果图、系统图、散布图等；2)用于过程连续监控的控制图；3)用于查找过程质量规律的过程能力分析；4)用于确定抽样方案质量水平的统计抽样，通常用于产品的检验和试5)简易图表(柱状图、折线图、饼分图、带状图、雷达图等)。1)统计方法应用于与产品实现有关的全过程，包括对顾客要求的统计2)各职能部门应根据各自所负责的质量活动要求或需要解决的问题，3)品质部在各部门应用统计技术的过程中进行必要的指导、监督。5.3.3对统计方法适用性和有效性的评定各部门应依据以下原则定期对统计方法的适用性和1)是否降低了产品不合格率，维修率、顾客投诉率；2)是否提高了过程能力、工作效率和经济效益；3)是否降低了成本，提高了产品质量水平；4)是否更好地完成部门的质量目标。5.3.4统计技术应用的管理5.3.4.1各部门确定选用的统计技术后，报品质部进行登记备案。如需培5.3.4.2品质部对各部门统计技术的应用情况进行监督管理，并适时进行5.4数据分析结果的利用1)顾客反馈的现状和趋势；2)产品和服务的符合性以及发展的趋势；3)过程、产品特性的变化和趋势；4)供方产品、过程和体系的相关信息。5.5数据分析记录的管理公司对数据分析记录采取分级管理，各职能部门按照《记录控制程7.1数据记录表4.职责和权限4.5其他部门负责收集部门内部和外部质量a)生产、技术和品质负责识别生产过程中已发生的不合格，技b)生产线已发现的不合格，则由制造部或品质部开出《品质异常联络单》,由技术部确认，并通知相关部门在4小时内完成共认，同时由品质发出《供应商品质改善报告》,将不合格内容格超过规定比例时，由IPQC发出《品质异常联络单》,报告需4小时内回复。品质跟踪确认，每2小时一次，如4小时内确认OK则结案开出《返工单》,由责任部门在4小时内提出改善、预防措施，品质跟踪确认，若连续3个送检批OK则可以结案；若在15个工作日内确认是否改善，若改善有效即可结案。由可能出现异常的责任部门召集相关部门进行处理。并进行纠e)验证以及评价纠正措施未对满足适用的法律法规要求的能力或医合格的原因，防止不合格的发生，预防措施应与潜在问题的影响程度d)验证以及评价预防措施未对满足适用的法律法规要求的质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性2范围以及相关的法律法规以及其他要求建立的公司内部的医疗器械质量管理4职责5程序2)与竞争对手的业绩和最佳做法进行水平对比，见《信息沟通管理4)开展合理化建议活动，包括各级管理者对改进建议及时做出的反5.2持续改进领域(方向)1)提高有效性(如满足要求的输出),如：减少报废、返工和返修，2)提高效率(如每单位时间和金钱所用的资源),如：减少计划外停机时间，减少设备安装、模具更换和机器调整时间，减少非增值使用的场地空间，减少人力和材料的浪费，减少库存和资金占用3)减少外部影响(如法律法规发生变化),如：降低产品、行政、贸4)加强对潜在的薄弱环节(如缺少能力和一致性)控制，如：减少过大的变差，提高低于100%的初次运转能力，减少过程均值与目标值的差异等，见《产品设计和开发管理程序》的生产和过程确5)使用更好方法的机会，如使产品容易装配和安装，减少搬运和储6)加强对已策划和未策划的更改的控制，如：减少后修，避免或减少顾客担心和忧虑，提高产品可靠性，缩短开发、生产和运输周7)加强对已策划的收益的测量，如：提高竞争力，增加利润，降低1)质量方针、质量目标的履行及实现情况；3)上市后监督结果；5)纠正和预防措施的实施效果；6)管理评审结果；7)财务数据；8)产品性能数据；9)服务提供数据。重大战略项目通常包含对现有医疗器械质量管理体系进行重大的本公司的人员是提供渐进的持续改进信息的最佳来源，并通常参加并应得到与改进有关的支持和必需的资源。改进过程应重复用于遗留问1)确定改进项目的目标和框架；3)确定并策划过程改进；5)对过程的改进进行验证和确认；7)奖励。序号职责1总经理2管理者计划控制34实施改进按计划5按计划6验管理者7奖励财务部3)分析：识别并验证问题的根本原因；4)确定可能解决问题的办法：寻求解决问题8)奖励。职责表单1改进的动机：识别质量管理体系中存在的问题，选择改进的区域，并记录改进的原新立每位员工2目前的状况：评价现有质量管理体系的有效性和效率。收集数据并进行分析，以便改进目标；建议者3分析：识别并验证问题的根本原因；4的可替代办法。选择并实施最佳的解决问题的办法，即选择并实施消除问题根本原因以及防止其再发生的解决办法；同上5评价效果：确认问题及其产生根源已经消除或其影响已经减少，解决办法已产生了作用，并实现了改进的目标；管理者代表6实施新的解决办法并规范化：用新质量管防止不符合及其根本原因的再次发生；安排、人员擅长7系内容的充分性、适宜性和有效性：对改进项目的有效性和效率做出评价，并考虑是否在本公司的其它地方使用这种解决办法。管理者代表8医疗器械质量管理体系解读之不合格品管理程序2范围4职责协助对入库产品(包括原材料、成品)中发现不合格品及可疑5程序b.