2023年GCP培训考核试题及答案

2023年GCP培训考核试题及答案

1.本院发生的严重不良反应或严重不良事件需及时，即研究者获知后()小时通知

本伦理委员会。

A.12

B.24

C.36

D.48

2.在疫情爆发等突发事件紧急情况下，一般在()小时内开展伦理审查，出具审查

意见？

A.72(正确答案)

B.36

C.24

D.3个工作日

3.伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后()天内开展伦

理审查并出具审查意见？

A.10

B.15

C.60

D.30

4.本院新修订的《制定标准操作规程的标准操作规程》规定，机构文件系统颁布后

()内，机构办负责组织各专业组研究成员对文件主要内容进行培训，保留培训记

录。

A.10个工作日

B.I5个工作日

C.20个工作日（正确答案）

D.1个月内

5.本院新修订的《制定标准操作规程的标准操作规程》规定，（）对文件进行常规

的全面审核与修订更新。

A.每年

B.每两年（正确答案）

C.每三年

D.每五年

6.本院《药物临床试验安全性事件管理制度》规定，研究者在接收到申办者评估后

的SUSAR报告，应及时签收阅读，并考虑是否对研究参与者的治疗采取相应的调

整措施，并在接收到SUSAR报告后（）递交至伦理办公室。

A.24小时内（正确答案）

B.7个工作日

C.14个工作日

D.15天内

7.指研究参与者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者

功能丧失、研究参与者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生

缺陷等不良医学事件。（）

A.严重不良事件（SAE）（正确答案）

B.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

C.不良事件

D.不良反应

8.试验资料应保留多久？（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.应保存临床试验资料至临床试验终止后五年（正确答案）

9.本院《临床试验人员培训制度》规定，机构办公室每年度至少组织一次医院内部

培训（）

A.一次（正确答案）

B.二次

C.三次

D.四次

10.试验用药品有哪些？（）

A.临床试验中的试验药（正确答案）

B.对照药（正确答案）

C.安慰剂（正确答案）

D.申办方提供的伴随用药（正确答案）

11.根据药物与不良事件因果关系判断标准，将不良事件与受试药物应用的相关性

包括（）

A.肯定有关（正确答案）

B很可能有关（正确答案）

C.可能有关（正确答案）

D.无法判断

12.试验方案（Protocol），指说明临床试验（）考虑和组织实施的文件。

A.目的（

B.设计（正确答案）

C.方法学（正确答案）

D.统计学（正确答案）

13.为保证临床试验的质量，应该遵守哪几个原则？（）

A.伦理原则（正确答案）

B.科学原则（正确答案）

C.符合相关法规原则（正确答案）

D.公开透明原则

14.主要研究者（PI）需要签字的文件有哪些（）

A.向机构及伦理委员会递交的临床试验申请表、伦理审查申请表（正确答案）

B.试验方案签字页、授权分工表、合同、个人简历（正确答案）

C.知情同意书（PI负责的受试者）、CRF（主要研究者声明页）（正石

D.分中心小结、总结报告、试验方案变更提交伦理、终止试验报告（若有）（正石

答案）

15.负责临床试验的研究者应具备什么条件？（）

A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（正确答案）

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验;（正确答案）

C.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指

导；（正确答案）

D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（正确答案）

E.有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备;（正确答案）

16.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定开展涉及人的生命科学和

医学研究的哪些机构应当设立伦理审查委员会？（）

A.二级以上医疗机构！

B.高等学校（：

C.科研院所（正确答案）

D.设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）（正

确答案）

17.伦理审查委员会可以对审查的研究作出（）的决定？

A.批准（正确答案）

B.不批准（正确答案）

C.修改后批准（正确答案）

D.修改后再审（正确答案）

E.继续研究（正确答案）

F.暂停或者终止研究（正确答案）

18.关于知情同意的说法正确的是（）

A.研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。（正确答案）

B.研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同

意，并有录音录像等过程记录和证明材料。（正确答案）

C.研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人

的书面知情同意。（正确答案）

D.获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信

息、，并征得其同意。（正确答案）

19.本院《机构和专业组临床试验管理文件受控的标准操作规程》规定，受控文件

包括下列哪些内容：（）

A.管理制度（正确答案）

B.人员职责（正确答案）

C.标准操作规程（正确答案）

D.工作表格（正确答案）

20.本院《机构和专业组临床试验管理文件受控的标准操作规程》规定，机构办公

室负责在废止的管理文件原件加