脾胃科体系文件《标准操作规程》考核试卷

脾胃科体系文件《标准操作规程》考核试卷您的姓名：[填空题]*_________________________________日期：2023年8月28日一、单选题，选择你所认为的正确答案，共10小题，每题5分，合计50分。1.试验用药物的使用由（）全权负责。[单选题]*A.临床试验机构B.研究者(正确答案)C.研究护士D.质控员2、试验用药物由专业组药物管理员或其他授权人员回收后返还至（）。[单选题]*A.机构办公室B.GCP药房(正确答案)C.科室处置室D.资料室3.属于申办者提供的临床试验专用仪器设备由研究者指定（）负责管理，遵守本制度。[单选题]*A.临床试验相关人员(正确答案)B.受试者C.医院设备科专门的技术人员D.以上均不是4.合同正式签订后，我方所持合同文本原件，一份交由主要研究者，存放在（）。[单选题]*A.研究者文件夹(正确答案)B.机构办公室C.招标采购办公室D.医院财务处5、对受试者在接受试验用药物后出现的所有SAE，不管是否与试验用药物有因果关系，均应第一时间（）。[单选题]*A、对受试者进行救治(正确答案)B.记录C.上报D.均不是6、当知情同意书内容发生变更，需要更新版本时，必须取得哪个部门的批准后才能使用。（）[单选题]*A、伦理委员会(正确答案)B、药品监督管理局C、机构办D、申办者7.（）对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人、PI报告，以便及时改进。[单选题]*A.专业质控员(正确答案)B.主要研究者C.研究护士D.档案管理员8.（）是临床试验项目的负责人。[单选题]*A.专业质控员B.主要研究者(正确答案)C.研究护士D.档案管理员9、在筛选受试者的过程中，受试者符合下列哪些条件后才可以入组研究（）[单选题]*A、符合入选标准B、符合排除标准C、符合入选标准、不符合排除标准(正确答案)D、符合入选标准、符合排除标准10、一项研究中，方案规定从受试者签署知情同意书后开始收集不良事件，下列哪一项不属于不良事件。（）[单选题]*A、受试者贫血B、受试者骨折C、受试者腹泻D、受试者服用试验用药物过量(正确答案)二、判断题，选择你所认为的正确答案，共10题，每小题5分，合计50分。1、受试者经过研究者和申办者同意后，才能退出临床试验。[单选题]*正确错误(正确答案)2、试验用药物标签错误或损坏，可以正常发放给受试者使用。[单选题]*正确错误(正确答案)3、研究者或申办者在试验结束后发表论文时，可以将受试者的姓名、身份、数据公开发布。[单选题]*正确错误(正确答案)4、如发生与临床试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。[单选题]*正确(正确答案)错误5、知情同意书内容与版本更新后，在组的受试者无需签署新版知情同意书。[单选题]*正确错误(正确答案)6、受试者发生车祸导致住院，经研究者判断与试验用药物无关，故此事件不属于严重不良事件。[单选题]*正确错误(正确答案)7、研究者只需要收集与试验用药物有关的不良事件。[单选题]*正确错误(正确答案)8、受试者及其家属为文盲，无签署知情同意书能力时，可由研究团队人员代替受试者签署。[单选题]*正确错误(正确答案)9、盲法临床试验中，受试