药品质量监督管理

第一节药品定义与概念一、药品定义1药品质量监督管理第1页药品：

指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应证或者功效主治、使用方法和用量物质。包含：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。2药品质量监督管理第2页二、药品分类（一）新药、首次在中国销售药品及上市药品1、新药：

指未曾在中国境内上市销售药品。对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。3药品质量监督管理第3页2、首次在中国销售药品：p673、上市药品：

是指经国务院药品监督管理部门审查同意，并发给生产(或试生产)同意文号或者进口药品注册证书药品。4药品质量监督管理第4页（二）国家基本药品、基本医疗保险用药1、国家基本药品从国家当前临床应用各类药品中，经过科学评价而遴选出含有代表性药品。WHO定义是:基本药品就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求药品。所以，在任何时候都应该能够以充分数量和适当剂型提供给用。5药品质量监督管理第5页2、基本医疗保险用药为了确保参保人员就医后用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门公布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。“甲类目录”由国家统一制订,各地不得调整。“乙类目录”由国家制订,各地(省级)可适当调整。

6药品质量监督管理第6页纳入“甲类目录”药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低药品。纳入“乙类目录”药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高药品。7药品质量监督管理第7页（三）处方药与非处方药1.处方药（Prescriptiondrugs）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用药品。2.非处方药（OvertheCounterdrugs):

由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用药品。8药品质量监督管理第8页（四）特殊管理药品特殊药品管理(thedrugsofspecialcontrol)

国家对以下4类药品实施特殊管理:麻醉药品(narcoticdrugs)精神药品(psychotropicsubstances)医疗用毒性药品(medicinetoxicdrugs)放射性药品(radioactivepharmaceuticals)9药品质量监督管理第9页三、药品特殊性药品专属性药品两重性药品质量主要性药品时限性10药品质量监督管理第10页第二节药品质量监督管理一、药品质量1、药品质量概念11药品质量监督管理第11页国际标准化组织（ISO）对质量定义----是指产品或作业所含有、能用以判别其是否合乎要求要求一切特征或性能。我国国家标准（GB3935.1-83）对质量定义----是指产品、过程或服务满足要求要求（或需要）特征与特征总和。12药品质量监督管理第12页药品质量定义：

是指药品满足要求要求和需要特征总和。13药品质量监督管理第13页2、药品质量特征有效性－－药品基本特征安全性－－药品基本特征稳定性－－药品主要特征均一性－－药品主要特征经济性14药品质量监督管理第14页二、药品质量监督管理概念：

指对确定或到达药品质量全部职能和活动监督管理，包含药品质量政策制订以及对药品从研制至使用全过程质量确保和质量控制组织、实施监督管理。15药品质量监督管理第15页（一）药品质量监督管理性质、特点：p71（二）我国药品质量监督管理标准：

（1）以社会效益为最高标准；（2）质量第一标准；（3）法制化与科学化高度统一标准；（4）专业性监督管理和群众性监督管理相结合标准。16药品质量监督管理第16页三、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验性质公正性权威性仲裁性17药品质量监督管理第17页（二）药品质量监督检验机构国家级省级地市级县级18药品质量监督管理第18页（三）药品质量监督检验类型抽查性检验委托检验注册检验技术仲裁检验进出口药品检验19药品质量监督管理第19页（四）药品质量公告二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理局公布了《药品质量监督抽验管理要求》。《要求》要求：国家和省（区、市）药品监督管理部门定时公布药品质量公告，国家药品质量公告每年最少4期，每季度最少1期。省（区、市）药品质量公告每年最少2期，每六个月最少1期。国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。20药品质量监督管理第20页第三节药品不良反应汇报与监测管理21药品质量监督管理第21页一、药品不良反应汇报与监测目标及意义：p73-7422药品质量监督管理第22页二、药品不良反应定义与分类（一）定义1、世界卫生组织对药品不良反应定义ADR：人们为了预防、治疗、诊疗疾病，或为了调整生理功效，正常地使用药品而发生一个有害、非预期反应。2、我国药品不良反应定义药品不良反应是指：合格药品在正惯使用方法、用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。23药品质量监督管理第23页（二）分类1、按病因分类A类药品不良反应（量变性异常）B类药品不良反应（质变性异常）2、按病人反应分类：P74-7524药品质量监督管理第24页三、我国药品不良反应汇报与监测制度（一）机构及职责行政部门SFDA主管全国药品不良反应监测工作；PFDA主管辖区内药品不良反应监测工作；各级卫生行政部门负责医疗机构中药品不良反应监测工作。专业机构国家药品不良反应监测中心；省药品不良反应监测中心。25药品质量监督管理第25页（二）药品不良反应监测范围新药监测期内药品汇报全部不良反应；新药监测期已满药品汇报新和严重不良反应。26药品质量监督管理第26页新药品不良反应：是指药品使用说明书或相关文件资料上未收载不良反应。严重药品不良反应：是指有以下情况之一者：①造成死亡或威胁生命；②造成连续性或显著残疾或机能不全；③造成先天异常或分娩缺点。27药品质量监督管理第27页（三）药品不良反应监测和汇报制度（1）国家对药品不良反应实施逐层、定时汇报制度：药品生产、经营、使用中出现普通不良反应，按季度向省ADR监测中心汇报；（2）死亡病例须及时汇报：严重、新不良反应，15个工作日内向省ADR监测中心汇报；预防用药不良反应群体或个别病例，随时向当地部门汇报。（3）必要时可越级汇报。28药品质量监督管理第28页（四）药品不良反应评价与控制：p76药品品种整理与淘汰1、撤消批文权限；2、对被撤消同意文号处理方法。（五）药品不良反应信息通报：p76-7729药品质量监督管理第29页第四节处方药与非处方药分类管理制度一、药品分类管理目标和意义1、目标30药品质量监督管理第30页2、意义（1）有利于确保人民用药安全；（2）有利于推进医疗保险制度改革；（3）有利于提升人民自我保健意识；（4）促进医药行业与国际接轨。31药品质量监督管理第31页二、我国药品分类管理情况：p77-7832药品质量监督管理第32页三、处方药管理1、处方药特点普通而言，处方药含有以下特点：（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性药品；（2）国家同意新药；（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导药品。33药品质量监督管理第33页2.处方药生产与销售管理

处方药生产企业必须含有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品同意文号。处方药批发与零售企业必须含有《药品经营许可证》。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。34药品质量监督管理第34页处方药销售和购置必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购置、使用，也可凭处方在有《药品经营许可证》零售药房购置使用。销售处方药医疗机构与零售药店必须配置驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。零售药店对处方必须留存2年以上备查。处方药与非处方药应该分柜台摆放，处方药不得采取开架自选方式销售。35药品质量监督管理第35页四、非处方药管理1.非处方药特点（1）非处方药使用时不需要医务专业人员指导和监督；（2）非处方药按标签或说明书指导来使用，说明文字应通俗易懂；（3）非处方药适应症是指那些能自我做出判断疾病，药品起效性快速，疗效确切，普通是减轻病人不舒适感觉；36药品质量监督管理第36页（4）非处方药能减轻小疾病初始症状或延缓病情发展；（5）非处方药有高度安全性，不会引发药品依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；（6）非处方药药效、剂量含有稳定性。37药品质量监督管理第37页2.非处方药遴选标准（1）应用安全：①依据文件和长久临床使用证实安全性大药品；②药品无潜在毒性；不易引发蓄积中毒，中药中重金属限量不超出国内或国外公认标准；③基本无不良反应。④不引发依赖性，无“三致”作用；⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药品不能列入，个别用于复方制剂者例外；⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。38药品质量监督管理第38页（2）疗效确切：①药品作用针对性强，功效主治明确；②不需经常调整剂量；③连续使用不引发耐药性。（3）质量稳定：①质量可控；②在要求条件下，性质稳定。（4）使用方便：①用药时不需做特殊检验和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。39药品质量监督管理第39页3、非处方药遴选分类（23类）p794、国家非处方药目录国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。至年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。40药品质量监督管理第40页5.处方药与非处方药转换评价

年4月7日，国家食品药品监督管理局公布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作通知》。决定从年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实施动态管理。《通知》要求，除要求情况外，申请单位均可对其生产或代理品种提出处方药转换评价为非处方药申请。同时，国家食品药品监督管理局组织对已同意为非处方药品种监测和评价工作，对存在不安全隐患或不宜按非处方药管理品种将及时转换为处方药，按处方药管理。41药品质量监督管理第41页6.非处方药分类及专有标识依据药品安全性非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药：必须在含有《药品经营许可证》并配置执业药师（或驻店药师）药店调配、销售非处方药。乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权药品监督管理部门同意其它商业企业零售非处方药。42药品质量监督管理第42页五、处方药与非处方药分类管理方法：p80-8143药品质量监督管理第43页第五节国家基本药品制度一、国家基本药品及其目录1975年，WHO提出制订并推行基本药品，并作为药品政策战略任务，向其组员国发出提倡，意在使其组员国，尤其是发展中国家大部分人口得到基本药品供给。WHO成立了基本药品行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药品相关事项。

44药品质量监督管理第44页1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分教授组成国家基本药品遴选领导小组。1996年初公布了第一批国家基本药品目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。年调整后国家基本药品目录中化学药品、生物制品制剂品种共23类773个品种，中药制剂11类、1260个处方。年调整后国家基本药品目录中化学药品、生物制品品种共24类205个品种，中药制剂102种。45药品质量监督管理第45页二、国家基本药品遴选标准临床必需安全有效价格合理使用方便中西药并重46药品质量监督管理第46页第六节药品召回管理一、药品召回含义和分级（一）药品召回含义药品召回是指药品生产企业（包含进口药品境外制药厂商）按照要求程序收回已上市销售存在安全隐患药品。安全隐患是指因为研发、生产等原因可能使药品含有危及人体健康和生命安全不合理危险。47药品质量监督管理第47页（二）药品召回分级一级召回二级召回三级召回48药品质量监督管理第48页二、主动召回和责令召回（一）主动召回（二）责令召回三、法律责任：p84-8549药品质量监督管理第49页第七节中药监督管理AdministrationofTraditionalChineseMedicine50药品质量监督管理第50页一、中药概念（一）中药(TraditionalChineseMedicine)

以中医药学理论体系术语表述药品性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用药品，称之为中药。51药品质量监督管理第51页（二）中药种类1、中药材(Herbaldrugs)：

药用植物、动物、矿物药用部分采收后经产地初加工形成原料药材。2、中药饮片(Preparedsliceofherbaldrugs)：

在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后制成品。52药品质量监督管理第52页3、中成药(Chinesepatentmedicine)：

“成药”：依据疗效确切、应用范围广泛处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供给药品。4、民族药(Ethnicdrugs)：

我国一些地域少数民族经长久医疗实践积累并用少数民族文字记载药品，在使用上有一定地域性。53药品质量监督管理第53页二、《药品管理法》及《实施条例》中包括中药管理要求1、中药材（1）标准性要求（2）注册（3）经营2、中药饮片（1）注册（2）质量标准（3）包装标签54药品质量监督管理第54页三、中药新药研制管理要求55药品质量监督管理第55页四、中药品种保护

ProtectingofTraditionalChineseMedicinalProducts56药品质量监督管理第56页中药品种保护条例适用范围及管理部门《条例》适用范围适合用于中国境内生产制造中药品种，包含中成药、天然药品提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利中药品种，依照专利法要求办理，不适用本条例。57药品质量监督管理第57页管理部门SFDA负责全国中药品种保护监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种保护工作。SFDA下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种专业技术审查和咨询机构。58药品质量监督管理第58页受保护中药品种分为一、二两级。中药保护品种等级划分59药品质量监督管理第59页保护期限中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种保护期限为7年。60药品质量监督管理第60页五、野生药材资源保护ProtectingofWildMedicinalMaterialsResource61药品质量监督管理第61页《野生药材资源保护管理条例》标准国家对野生药材资源实施保护、采猎相结合标准，并创造条件开展人工种养。62药品质量监督管理第62页一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态稀有宝贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）63药品质量监督管理第63页二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态主要野生药材物种。鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。64药品质量监督管理第64页三级保护野生药材物种系指资源严重降低主要惯用野生药材物种。川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏