中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座

中药炮制品质量要求

和贮藏保管中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第1页

本章讲述炮制品质量要求，贮藏中变异现象，影响变异各种原因和各类炮制品贮藏保管方法，是中药饮片贮藏养护必须掌握内容。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第2页第一节炮制品质量要求

一、净度：指炮制品纯净度，亦即其杂质和非药用部位程度。

依据《中药饮片质量标准通则》（试行）类别药屑、杂质果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、煨制品等类不超出3%根、根茎、叶类、花类、藤木类、矿物类、菌类、动物类、炒焦品、麸炒品、煅制品、药汁煮、豆腐煮等不超出2%炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵品等不超出1%各种药品含杂质限量

中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第3页二、片型及粉碎粒度1、片型：符合《药典》或《规范》要求均匀整齐，色泽鲜明。无连刀、掉边等不合格饮片。2、粉碎粒度：不宜切制或用药需要药品可粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第4页黄芪断面特征中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第5页黄芪断面特征中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第6页防风中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第7页三、色泽（含光泽）：指某种炮制品应有其独特色泽，是炮制品内在质量标志之一。如黄芪饮片,表面显黄白色,内层有棕色环纹及放射状纹理(习称“菊花心”)。如甘草,片面黄白色,经蜜炙后要求表面呈老黄色等。饮片色泽是反应其质量要求一项指标,都是以色泽改变作为评价指标。炮制品色泽不正常改变说明其内在质量变异,中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第8页白芍变红,红花变黄等,均说明药品内在成份已发生改变。故色泽变异,不但影响其外观,而且是内在质量改变标志之一。如熟地黄要求切面乌黑发亮,血余炭、棕榈炭要求表面乌黑而富有光泽,中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第9页四、气味：指炮制品原有气味，与内在质量亲密关联。如薄荷等。五、灰分：洁净、无杂质炮制品高温灰化所得之灰分称“生理灰分”，同一品种生理灰分在一定范围内，测定灰分可评价炮制品质量和净度。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第10页六、水分：普通炮制品绝对含水量在7%-13%间。七、浸出物：测定炮制品浸出物含量是其质量一项指标，通常有水溶性浸出物和醇溶性浸出物。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第11页八、显微及理化判别

①组织判别②粉末判别

①显色与沉淀反应②荧光判别③升华物判别④薄层色谱

（一）显微判别（二）理化判别中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第12页淀粉粒中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第13页导管中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第14页纤维束中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第15页断面中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第16页显微片-导管中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第17页导管中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第18页纤维束中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第19页导管中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第20页九、有效成份：测定有效成份含量是评价炮制品质量最可靠、最准确方法。药物有效成份含量（%）黄连小檗碱>3.6天麻天麻素>0.1丹参丹参酮ⅡA>0.2陈皮橙皮苷>3.0苦杏仁苦杏仁苷>3.0苦参生物碱（以苦参碱计）>2.0丹皮丹皮酚>1.2黄芩黄芩苷>9.0厚朴厚朴酚及和厚朴酚总量>3.0部分药品有效成份含量要求

中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第21页十、有毒成份：建立有毒成份限量是确保用药安全。如马钱子、川乌等十一、有害物质：重金属和农药残留十二、卫生学检验

中药材在采集、加工、贮运过程中,均会受到杂菌污染。所以,为了确保其质量,对饮片作卫生学检验也是必不可少。主要对饮片中可能含有致病菌、大肠杆菌、沙门菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作检验。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第22页十三、包装物检验包装目标是为了保护药品不受污染,便于贮存、运输和装卸。包装除应符合《中华人民共和国药品管理法》第六章要求要求外,还应检验其是否完好无损,这对饮片在贮存、保管及运输过程中起着保质、保量作用。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第23页第二节贮藏保管方法

炮制品在贮藏过程中，假如保管不妥，所含水分、淀粉、脂肪、糖类、蛋白质、色素、挥发油等成份，轻易受外界原因影响而发生各种变异。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第24页一、常见变异现象有：虫蛀、霉变、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第25页（一）发霉：药品表面或内部寄生或繁殖了霉菌。（二）虫蛀：中药及其炮制品被害虫蛀蚀现象。（三）变色：指药品固有色泽发生了改变。（四）变味：

指药品原有气味变淡或消失。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第26页（五）挥发：

指一些含挥发性成份药品，因受温度和空气影响或贮存不妥，使失去油润，重量降低或失尽、或干枯破裂等现象。（六）风化：

指一些含结晶水矿物药，在干燥环境，结晶水慢慢散失，变成粉末状态。如芒硝（七）潮解溶化：一些矿物药吸收潮湿空气中水分，使其表面湿润甚至溶化成液体。如大青盐中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第27页（八）粘连：

指一些药品受热变软，相互粘结现象。如乳香、阿胶。（九）泛油：系指含挥发油、油脂、糖类成份药品，因受热或受潮后其表面出现油状物质、返软、发粘、色泽变深、发出油败气味等现象。如天冬、桃仁。（十）腐烂：指鲜活药品出现腐败霉烂现象。如鲜生姜。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第28页二、引发变异自然原因

①成份（化学性质）②物态性能

①空气②温度③湿度④日光⑤风

①霉菌②仓虫③鼠④蚁

（一）内因（二）自然原因（外因）（三）生物原因中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第29页尤其注意1、温度：普通以常温为好（15～20℃）2、湿度：饮片绝对含水量在7%～13%为好。库内相对湿度：60%～70%。3、霉菌：在温度20～35℃，相对湿度在75%以上时，霉菌适宜生长。4、虫害：温度在18～35℃，药材水分13%以上，空气相对湿度在70%以上是害虫最适宜生长条件。

中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第30页三、常见贮藏保管方法

（一）传统贮藏保管方法1、密封法2、通风法3、吸湿法4、反抗贮藏法5、晾晒法中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第31页

（二）常见贮藏保管方法

1.清洁养护法：是一切防治工作基础2.防湿养护法：包含通风法和吸湿法3.密封贮藏法：4.低温冷藏法：通常在0℃-10℃条件下贮藏。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第32页

5.气调养护法：

是经过对环境空气组成调整管理，在密闭条件下人为地造成低氧或高二氧化碳状态，使害虫或霉菌窒息或死亡，到达防治目标。6.反抗同贮法：

是采取两种以上药品同贮或一些有特殊气味物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变、变色等贮存方法。如白花蛇与花椒、丹皮与泽泻、人参加细辛、滑石粉与柏子仁等。

中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第33页

（三）贮藏保管新技术、新方法

⑴气幕防潮技术⑵环氧乙烷防霉⑶机械吸湿法⑷微波干燥技术⑸蒸汽加热法⑹Co–γ射线辐射技术

中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第34页四、中药饮片安全生产（一）中药饮片生产管理规范相关知识：年12月26日SFDA公布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作通知

》，要求‘自年1月1日起，全部中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产’。

中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第35页为规范中药饮片生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及对应炮制范围，包含净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第36页中药饮片GMP认证检验项目1.中药饮片GMP认证检验项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,普通项目93项。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第37页2.结果评定：项目结果严重缺点普通缺点经过GMP认证0≤18019-37限期6个月整改后追踪检验≤3≤18≤3＞18不经过GMP认证＞3中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第38页详细检验内容检查内容.doc中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第39页（二）中药饮片生产车间厂房设计标准：1.工艺及设备按GMP要求设计；2.工艺布局按GMP规范要求，做到人流、物流分开，工艺合理，运输方便，路线短捷。3.遵照国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面相关要求。中药饮片生产中药炮制品贮藏保管专家讲座第40页车间管理：中药材净制炮炙切制软化炒制炙制煅制蒸煮等干燥饮片调配、制剂

中药饮片生产工艺流程图各个工序必须按照标准操作规程（SOP）操作和管理以对生产及质量管理基本