医院医疗设备管理验收环节专家讲座

一、引言二、相对完整医疗设备验收制度三、切实可行医疗设备验收程序四、结语医院医疗设备管理验收环节专家讲座第1页

设备验收工作目标：确保新购设备正常安全运行,保障设备物化效益正常发挥，落实设备使用前责任索源和质量索源最为主要节点。

工作主体：医院设备验收小组、设备所在科室责任人

验收工作标准及内容：依据相关法律文件（协议、投标书、招标书等）对购进医疗仪器设备从外部包装到内在质量进行检验查对，并进行安装和工作试验，最终依听说明书提供技术指标和各种功效进行调试，确保医疗仪器设备到达设计工作状态。

验收工作保障：

验收工作制度和验收程序确保。一、引

言医院医疗设备管理验收环节专家讲座第2页医院医疗设备管理验收环节专家讲座第3页

设备验收工作目标：确保新购设备正常安全运行,保障设备物化效益正常发挥，落实设备使用前责任索源和质量索源最为主要节点。

工作主体：医院设备验收小组、设备所在科室责任人

验收工作标准及内容：依据相关法律文件（协议、投标书、招标书等）对购进医疗仪器设备从外部包装到内在质量进行检验查对，并进行安装和工作试验，最终依听说明书提供技术指标和各种功效进行调试，确保医疗仪器设备到达设计工作状态。

验收工作保障：

验收工作制度和验收程序确保。一、引

言医院医疗设备管理验收环节专家讲座第4页设备验收工作主要意义之一

预防设备不良事件入口关

年不良事件突破23万份，平均百万人口汇报数已达179份，死亡75份，严重伤害事件3.5万份，较年增加46.9%。医院医疗设备管理验收环节专家讲座第5页建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系

验收安装评定退伍计量维护应用质量效益计划培训商务需求修理123456789101112医疗设质量控制模型论证：医疗设备全寿命周期要素图

医院医疗设备管理验收环节专家讲座第6页临床需求技术评估采购计划采购计划商务谈判安装验收临床使用功效需求技术性能病人数量成本消耗评定汇报技术可行性临床前景等做出判断保修协议配件供给人员培训技术支持布局规划场地准备安装调试验收检测把好关口：入口关——医疗设备采购质量控制医院医疗设备管理验收环节专家讲座第7页一、引言二、相对完整医疗设备验收制度三、切实可行医疗设备验收程序四、结语医院医疗设备管理验收环节专家讲座第8页1、

设备验收工作技术性和政策性强，依据相关法律、法规。

《医疗器械监督管理条例》（院令650号年6月1日实施）

《大型医用设备配置与应用管理方法》（卫生部令43号）《医疗器械使用质量监督管理方法》（总局令18号）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》（总局令06号）《医疗器械召回管理方法》（卫生部令82号）

商检工作程序制订出符合制度管理医疗设备验收流程。所以，设备管理部门必须制订一个完整设备验收工作制度，确保医疗设备协议得到彻底推行。注意事项：医疗设备验收，不等于设备接收，更不是推行商务手续，而是设备技术管理主要内容。二、相对完整医疗设备验收制度医院医疗设备管理验收环节专家讲座第9页2、

成城市第七人民医院医疗器械验收制度。《市七医院医疗设备资产管组织机构》《市七医院医疗设备资产申购、论证、固资管理节点说明》《市七医院医疗设备固定资产验收管理流程图》《市七医院医院医疗设备资产验收内部控制流程操作说明》注意事项：以采购协议为基础，以法律法规为依据，以确保设备正常运行运行为中心。从厂商、供给商、政府部门（商检）、医院验收小组、使用科室多维度开展工作。明确相关制度、流程和岗位职责。一、相对完整医疗设备验收制度医院医疗设备管理验收环节专家讲座第10页一、引言二、相对完整医疗设备验收制度三、切实可行医疗设备验收程序四、结语医院医疗设备管理验收环节专家讲座第11页3.1验收前期准备3.2现场验收3.3技术验收3.4建立设备技术档案3.5商检与索赔三、

切实可行

医疗设

备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第12页3.1验收前期准备三、

切实可行

医疗设

备验收程序3.1.1验收资料准备3.1.2安装环境准备医院医疗设备管理验收环节专家讲座第13页3.1验收前期准备

验收前准备是指在设备抵达之前，熟悉、准备该设备技术性能等相关材料；依据设备工作环境条件要求，做好环境准备。三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第14页3.1.1验收资料准备

验收资料准备是指搜集与医疗设备相关文字资料，如协议、投标书、运输提单、彩页、技术参数资料、配置单、验收单等。

目标：让相关验收人员为验收工作做好准备。

三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第15页3.1.1验收资料准备

三、切实可行医疗设备验收程序序号名称数量文件资质是否备齐1设备配置清单（招标配置或协议配置）1

2医疗器械注册证（SFDA）（正本、附表）1

3汉字说明书1

4汉字操作手册1

5质检汇报/合格证1

6安装验收工程师（设备安装和临床应用）授权书各1

7工程师（设备安装和临床应用）身份证复印件各1

8负责安装验收工作厂商或代理商资质（代理证书、营业执照、税务证、医疗器械（经营）许可证、组织机构代码证等）1

9设备彩页以及设备操作注意事项挂牌（塑封）各1

１０进口设备报关证实（单独报关独立提供）（批量报关统一提供）1

医院医疗设备管理验收环节专家讲座第16页3.1.2安装环境准备

设备抵达前，医院必须依据设备工作环境条件要求，准备好防尘、防潮、防射线辐射、防电磁污染、恒温、恒湿、特殊接地线等特殊要求场地，准备好设备所需水、电、气等系统设施。

任何步骤缺乏，都会延缓设备安装验收，危及索赔期限。相关辅助配套设备需要提前安装调试，以确保设备安装验收工作正常进行。

三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第17页3.2现场验收现场验收是按协议相关条款，对所购医疗设备外包装和医疗设备外观完好情况进行检验。三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第18页3.2.1外包装检验

在现场首先查对标志、品名、箱号、型号、数量等，清点零配件、备件、消耗品、医疗器械说明书等是否齐全。

现场验收过程中发觉短缺或残损，要及时由运输部门和理货部门做出商务统计或取得承运人签字；

全部与协议要求不符情况都应该做好相关统计并拍照或录象以备索赔。设备在生产完成，从装箱、运输、邮寄到安装地点，因为步骤较多，时间较长，加上个别路途遥远，有可能会出现日晒、雨淋、震动、被盗、倒置、倾斜等问题，其外包装完整是否可直观表达出设备情况。验收工作不可忽略外包装检验。

三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第19页3.2.2清点查对

医疗设备开箱后，应该以装箱单、配置单、运输提单等为依据逐项查对。查对时不但要查对数量而且还要逐项查对编号，尤其要查对序列号。医疗设备包装箱内应有以下文件：制造厂医疗器械说明书（必须使用汉字，能够附加其它文种）及判定证书（计量检定）、检验合格证。其中医疗器械说明书普通应该包含以下内容：产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址联络方式及售后服务单位、产品标准编号、产品性能、主要结构、适用范围、注意事项以及其它需要警示或者提醒内容；三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第20页3.2.2清点查对

医疗器械外包装所表示标签图形、符号、缩写等内容解释；安装和使用说明或者图示（产品安装说明及技术图和线路图、产品正确安装所必须环境条件及判别是否正确安装技术信息、其它特殊安装要求）；产品维护和保养方法，特殊储存条件方法；限期使用产品，应该标明使用期限；产品标准中要求应该在说明书中标明其它内容。三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第21页3.2.2清点查对

整台医疗设备外形应完整，无变形、磨损、锈蚀；

仪器面板各开关、旋钮应完好，连接电缆无破损，固定螺钉无松动；外壳铭牌应该标明制造厂名称、产品名称、型号、使用电源电压、频率、额定功率、产品出厂编号、出厂日期、标准号；

对精密易碎部件，如仪表、监视器、镜头、球管、电极、探头、各种传感器等要仔细检验有没有裂痕、擦伤、霉斑、漏油、漏气、污染、破碎等情况。三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第22页3.2.3检验机内组件机内组件要打开外壳进行检验，察看线路板有否返修痕迹；机器编号、出厂日期与协议要求、判定证书所列是否相符；有没有漏装插件、零部件情况。医疗设备验收经过上述程序就能够安装调试，并进行试运行，以考查医疗设备应用质量真实水平了。

三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第23页3.2.4设备附件在开箱验收过程中还应注意搜集整理包装箱内夹带各种资料、设备附件、软件、专用工具、零配件等，注意与设备配套性及完整性，对照装箱单、协议书是否相符。这些对以后设备维修、备(配)件选购等将起到十分主要作用。对成套设备验收不要只重视主要主机而忽略辅助设备和配件验收，在主机与辅助设备及配件都是完好情况下，才能保障医疗设备完好使用。三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第24页3.3技术验收

技术验收是以一定技术指标、技术伎俩和科学方法对医疗设备性能技术参数进行检测。技术验收包含安装调试验收和试运行验收。三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第25页3.3技术验收这项工作贯通于安装、调试和试运行全过程其关键是专业调试检测。技术验收内容就是按照医疗器械说明书、判定证书、国家相关要求要求，精心安装调试医疗设备，检测设备各项性能技术指标是否都到达要求要求，检验医疗设备是否含有完好安全性、准确性、可靠性、重复性。

技术验收是医疗设备验收关键步骤，是确保医疗设备应用质量水平关键，是用户保障主要依据。所以，必须对医疗设备每一项功效，每一项技术指标进行详细认真检测，并对所检测数据作详细统计，以此作为设备质量控制依据和医疗设备档案主要组成部分。三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第26页3.4建立设备技术档案

（1）医疗设备验收工作必须完整统计验收结果和过程，内容包含：协议要求全部内容整个验收结果和过程等。对于进口医疗设备，设备管理部门要提前办好医疗设备引进报关、免税等手续，确保医疗设备能按时提货。要提前通知海关、商检等部门准备派员参加开箱验收工作。进口计量仪器设备应先与当地计量检定部门联络，通知专门计量检定人员提前准备待安装调试后及时检测。三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第27页3.4建立设备技术档案

（2）建立设备技术档案应从设备论证、选型开始，对每一项设备建立技术档案，设备安装验收过程中工作日志、测试结果、技术处理过程统计、安装验收汇报等原始统计，连同随机技术资料、设备清单、设备入账凭证、责任人和使用人签字确认等文件，都应整理成设备技术档案存档。完整设备技术档案是设备中期管理起点，是设备科学化管理要求，也是设备验收工作目标。三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第28页3.4建立设备技术档案

（3）医疗设备验收工作必须完整统计验收结果和过程，内容包含：协议要求全部内容整个验收结果和过程等。对于进口医疗设备，设备管理部门要提前办好医疗设备引进报关、免税等手续，确保医疗设备能按时提货。要提前通知海关、商检等部门准备派员参加开箱验收工作。进口计量仪器设备应先与当地计量检定部门联络，通知专门计量检定人员提前准备待安装调试后及时检测。三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第29页建立设备技术档案到货安装采购使用报废招标前文档技术指标、商务要求确认文档1份（使用部门责任人署名）技术评定汇报招标后文档标书（全部参加企业）开标一览表评标汇报承诺书三证中标通知书协议书原件到货验收单据报关单、免税单、3C认证书、商检证实（无相关商务要求设备除外）。到货验收单、清单安装验收文档安装验收单设备及附件清单操作手册、维修手册纸质和电子文档自动化检验设备须提供联机接口手册电子文档其它可提供文档仪器外观照片购货发票复印件使用及维护文档使用、保养统计维修、维护统计检测统计应用安全统计定时送中心档案室集中保留，保留期至报废后5年以上报废申请、判定、同意文档医院医疗设备管理验收环节专家讲座第30页3.5商检与索赔

商检是国家出入境检验检疫局对所进口医疗器械、设备规格、质量、数量、包装、标识、产地、残损等内容进行检验、测试和公正判定，出具含有法律约束力有效凭证。

医疗设备商检，是维护医院利益主要办法，医院应按国家相关要求，及时报检，确保在协议执行中出现问题时有索赔法律依据。

因为医疗设备多样性和技术复杂性，商检部门往往没有能力对设备进行深入检验，这就要求医院专业技术人员，要主动配合商检部门，共同做好这项工作。三、切实可行医疗设备验收程序医院医疗设备管理验收环节专家讲座第31页3.5商检与索赔

索赔是用户保障伎俩，指在推行协议过程中，因一方违反协议要求，不按协议要求履约，直接或间接给另一方造成损失，受损方向违约方提出赔偿要求。索赔过程中应注意索赔范围（向卖方