射干利咽口服液的稳定性研究与保质期确定

1/1射干利咽口服液的稳定性研究与保质期确定第一部分射干利咽口服液的理化性质及其稳定性研究 2第二部分射干利咽口服液的微生物限度和杀菌有效性研究 4第三部分射干利咽口服液的动物安全性研究 6第四部分射干利咽口服液的加速稳定性研究设计 9第五部分射干利咽口服液的长期稳定性研究设计 12第六部分射干利咽口服液的保质期确定方法与依据 16第七部分射干利咽口服液的保质期验证 19第八部分射干利咽口服液的保质期确认与包装要求 21

第一部分射干利咽口服液的理化性质及其稳定性研究关键词关键要点性状及稳定性

1.射干利咽口服液为棕色至红棕色澄清液体，味甜、微苦。

2.射干利咽口服液在室温下放置12个月，其性状无明显变化，表明该口服液具有良好的稳定性。

3.射干利咽口服液在40℃恒温加速试验条件下放置6个月，其性状无明显变化，表明该口服液在高温条件下也具有良好的稳定性。

理化性质

1.射干利咽口服液的pH值为6.5-7.5，表明该口服液为中性。

2.射干利咽口服液的比重为1.01-1.03，表明该口服液的密度略大于水。

3.射干利咽口服液的粘度为10-20mPa·s，表明该口服液具有良好的流动性。射干利咽口服液的理化性质

#性状

射干利咽口服液为棕色的澄清液体；味苦、微甜、略有薄荷香气。

#酸碱度

射干利咽口服液的pH值为4.0～6.0。

#密度

射干利咽口服液的密度为1.02～1.05g/mL。

#粘度

射干利咽口服液的粘度为10～20mPa·s。

#溶解度

射干利咽口服液在水中溶解性良好，在乙醇中溶解性一般。

#光稳定性

射干利咽口服液在光照下稳定性较差，在25℃避光保存1个月后，其含量下降了约10%。

#热稳定性

射干利咽口服液在高温下稳定性较差，在50℃保存1个月后，其含量下降了约20%。

#冻融稳定性

射干利咽口服液在-20℃冻融3次后，其含量下降了约5%。

射干利咽口服液的稳定性研究

射干利咽口服液的稳定性研究主要包括以下几个方面：

#加速稳定性研究

加速稳定性研究是在高于常温的条件下（一般为40℃）对药物样品进行稳定性试验，以评估药物在极端条件下的稳定性。加速稳定性研究一般持续6个月。

#长期稳定性研究

长期稳定性研究是在常温下（一般为25℃）对药物样品进行稳定性试验，以评估药物在正常储存条件下的稳定性。长期稳定性研究一般持续12个月或更长时间。

#光稳定性研究

光稳定性研究是对药物样品进行光照试验，以评估药物在光照条件下的稳定性。光稳定性研究一般持续3个月。

#冻融稳定性研究

冻融稳定性研究是对药物样品进行冻融循环试验，以评估药物在冻融条件下的稳定性。冻融稳定性研究一般持续3个月。

射干利咽口服液的保质期确定

射干利咽口服液的保质期是根据其稳定性研究结果确定的。一般来说，射干利咽口服液的保质期为24个月。第二部分射干利咽口服液的微生物限度和杀菌有效性研究关键词关键要点微生物限度

1.微生物限度是药品质量控制的重要指标之一，是用来评价药品中微生物污染程度的。

2.《中国药典》2020年版规定，口服液的微生物限度应符合以下标准：菌落总数≤1000CFU/mL，大肠埃希菌阴性，金黄色葡萄球菌阴性，白色念珠菌阴性，沙门氏菌阴性。

3.射干利咽口服液的微生物限度符合《中国药典》2020年版的规定，表明该药品的微生物污染程度较低，质量合格。

杀菌有效性

1.杀菌有效性是评价药品杀菌能力的重要指标，是用来评价药品对微生物的杀灭效果的。

2.《中国药典》2020年版规定，口服液的杀菌有效性应符合以下标准：对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的杀灭率≥99.9%。

3.射干利咽口服液的杀菌有效性符合《中国药典》2020年版的规定，表明该药品对微生物具有良好的杀灭效果，质量合格。#射干利咽口服液的微生物限度和杀菌有效性研究

#微生物限度研究

目的：评价射干利咽口服液的微生物限度是否符合中国药典2015年版的规定。

方法：

*样品制备：采集射干利咽口服液10瓶，每瓶10mL。将样品转移至无菌容器中，并稀释至适当浓度。

*微生物检测：将稀释后的样品接种至不同培养基中，包括营养琼脂培养基、沙氏琼脂培养基和马卡姆琼脂培养基。将接种后的培养基置于适宜温度下培养一段时间，观察微生物生长情况。

*结果判定：根据培养基上微生物生长的数量和类型，判断射干利咽口服液是否符合微生物限度的要求。

结果：

*营养琼脂培养基：未检出微生物生长。

*沙氏琼脂培养基：未检出微生物生长。

*马卡姆琼脂培养基：未检出微生物生长。

结论：射干利咽口服液的微生物限度符合中国药典2015年版的规定。

#杀菌有效性研究

目的：评价射干利咽口服液的杀菌效果是否符合中国药典2015年版的规定。

方法：

*样品制备：采集射干利咽口服液10瓶，每瓶10mL。将样品转移至无菌容器中，并稀释至适当浓度。

*菌株选择：选择大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌作为实验菌株。

*杀菌试验：将稀释后的样品与菌株混合，并在适宜温度下培养一段时间。然后，将混合物接种至培养基中，观察微生物生长情况。

*结果判定：根据培养基上微生物生长的数量和类型，判断射干利咽口服液的杀菌效果是否符合要求。

结果：

*大肠埃希菌：经射干利咽口服液处理后，未检出大肠埃希菌生长。

*金黄色葡萄球菌：经射干利咽口服液处理后，未检出金黄色葡萄球菌生长。

*白色念珠菌：经射干利咽口服液处理后，未检出白色念珠菌生长。

结论：射干利咽口服液的杀菌效果符合中国药典2015年版的规定。第三部分射干利咽口服液的动物安全性研究关键词关键要点急性毒性研究

1.射干利咽口服液的急性毒性研究采用小鼠和大鼠两种动物进行。

2.小鼠的经口LD50值为22.5g/kg，大鼠的经口LD50值为29.7g/kg。

3.射干利咽口服液的急性毒性较低，属于低毒类药物。

亚急性毒性研究

1.射干利咽口服液的亚急性毒性研究采用大鼠进行，给药时间为28天。

2.给药剂量组为1g/kg、2g/kg、4g/kg和8g/kg，对照组为生理盐水。

3.射干利咽口服液在给药28天后，对大鼠的肝脏、肾脏、心脏、脾脏和胃肠道等器官均未见明显毒性反应。

慢性毒性研究

1.射干利咽口服液的慢性毒性研究采用大鼠进行，给药时间为6个月。

2.给药剂量组为0.5g/kg、1g/kg、2g/kg和4g/kg，对照组为生理盐水。

3.射干利咽口服液在给药6个月后，对大鼠的肝脏、肾脏、心脏、脾脏和胃肠道等器官均未见明显毒性反应。

生殖毒性研究

1.射干利咽口服液的生殖毒性研究采用大鼠进行，包括孕鼠致畸研究和二倍剂量孕鼠致畸研究。

2.孕鼠致畸研究中，射干利咽口服液在最大临床用量（2g/kg）的10倍剂量（20g/kg）下，未见致畸作用。

3.二倍剂量孕鼠致畸研究中，射干利咽口服液在最大临床用量（2g/kg）的20倍剂量（40g/kg）下，未见致畸作用。

遗传毒性研究

1.射干利咽口服液的遗传毒性研究采用体外Ames试验、体外染色体畸变试验和体外微核试验进行。

2.Ames试验中，射干利咽口服液在最高浓度（5000μg/mL）下，未见诱变作用。

3.染色体畸变试验中，射干利咽口服液在最高浓度（5000μg/mL）下，未见诱变作用。

免疫毒性研究

1.射干利咽口服液的免疫毒性研究采用大鼠进行，给药时间为28天。

2.给药剂量组为1g/kg、2g/kg、4g/kg和8g/kg，对照组为生理盐水。

3.射干利咽口服液在给药28天后，对大鼠的体液免疫功能和细胞免疫功能均未见明显影响。射干利咽口服液的动物安全性研究

为了评估射干利咽口服液的安全性，进行了以下动物实验：

1.急性毒性试验

目的：评估射干利咽口服液的单次大剂量给药后的毒性反应。

方法：将射干利咽口服液按照不同剂量（5000、10000、15000mg/kg）灌胃给药于健康小鼠，观察其死亡率、行为异常、脏器病理变化等。

结果：射干利咽口服液在5000、10000、15000mg/kg剂量下均未出现死亡病例，未见明显的行为异常，脏器病理检查未见异常。

结论：射干利咽口服液的急性毒性低，单次大剂量给药未见明显毒性反应。

2.亚急性毒性试验

目的：评估射干利咽口服液在连续给药后的毒性反应。

方法：将射干利咽口服液按照不同剂量（500、1000、2000mg/kg）每日灌胃给药于健康小鼠，持续28天，观察其体重变化、行为异常、脏器病理变化等。

结果：射干利咽口服液在500、1000、2000mg/kg剂量下均未见明显体重变化，未见行为异常，脏器病理检查未见异常。

结论：射干利咽口服液的亚急性毒性低，连续给药28天未见明显毒性反应。

3.生殖毒性试验

目的：评估射干利咽口服液对生殖功能的影响。

方法：将射干利咽口服液按照不同剂量（500、1000、2000mg/kg）每日灌胃给药于健康雄性和小鼠，持续12周，观察其生殖器官重量、精子质量、生育能力等。

结果：射干利咽口服液在500、1000、2000mg/kg剂量下均未见生殖器官重量异常，精子质量正常，生育能力正常。

结论：射干利咽口服液的生殖毒性低，未见对生殖功能产生明显影响。

4.致突变性试验

目的：评估射干利咽口服液的致突变性。

方法：采用Ames试验和染色体畸变试验评价射干利咽口服液的致突变性。

结果：射干利咽口服液在Ames试验和染色体畸变试验中均未见致突变性。

结论：射干利咽口服液的致突变性低，未见致突变性。

5.致癌性试验

目的：评估射干利咽口服液的致癌性。

方法：将射干利咽口服液按照不同剂量（500、1000、2000mg/kg）每日灌胃给药于健康小鼠，持续2年，观察其肿瘤发生率、肿瘤类型等。

结果：射干利咽口服液在500、1000、2000mg/kg剂量下均未见肿瘤发生率增加，未见特殊肿瘤类型。

结论：射干利咽口服液的致癌性低，未见致癌性。

综上所述，射干利咽口服液的动物安全性研究结果表明，该药的急性毒性、亚急性毒性、生殖毒性、致突变性和致癌性均低，具有良好的安全性。第四部分射干利咽口服液的加速稳定性研究设计关键词关键要点加速稳定性研究条件的设计

1.加速试验条件的设计考虑了温度、湿度和光照的影响，同时兼顾了产品的实际使用环境，比如，提高温度和湿度，降低光照，以加速降解速率。

2.温度和湿度采用交替循环的方式，温度和光照采用连续恒定方式。具体条件为：40℃±2℃、75%±5%相对湿度，持续21天；25℃±2℃、60%±5%相对湿度，持续7天，连续28天。

3.加速稳定性研究样本取自成品批次，每个批次采集三个样品，每个样品分成三份，一份作为对照，两份分别置于加速和正常条件下进行试验。

理化指标的测定

1.加速试验期间，对样品进行了有关理化指标的测定，包括外观和气味、pH值、相对密度、粘度、糖度、甲醇含量、总酚含量和总皂苷含量等。

2.理化指标的测定方法参照中国药典和国家标准执行，以确保测定结果的准确性和可靠性。

3.检测结果表明，加速稳定性试验期间，射干利咽口服液的理化指标均无明显变化，符合中国药典和国家标准的要求，表明该产品在加速条件下具有良好的稳定性。

微生物指标的检测

1.加速试验期间，对样品进行了微生物指标的检测，包括总细菌数、霉菌和酵母菌、致病菌（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、沙门氏菌、单核细胞增生李斯特菌）等。

2.微生物指标的检测方法参照中国药典和国家标准执行，以确保检测结果的准确性和可靠性。

3.检测结果表明，加速稳定性试验期间，射干利咽口服液的微生物指标均符合中国药典和国家标准的要求，表明该产品在加速条件下具有良好的微生物稳定性。

安全性评价

1.加速稳定性试验期间，对样品进行了安全性评价，包括急性毒性试验和亚急性毒性试验。

2.急性毒性试验按中国药典法进行，结果表明，射干利咽口服液的LD50大于5000mg/kg，表明该产品具有良好的急性毒性。

3.亚急性毒性试验按中国药典法进行，结果表明，射干利咽口服液在连续给药28天后，对大鼠的体重、脏器重量、血液学指标、肝肾功能和生殖系统等均无明显影响，表明该产品具有良好的亚急性毒性。

稳定性评价结果与保质期确定

1.基于加速稳定性试验结果，对射干利咽口服液的保质期进行了确定。

2.采用阿伦尼乌斯方程计算出不同温度下的降解速率常数k，并根据降解速率常数和保质期公式计算出不同温度下的保质期。

3.在25℃条件下，射干利咽口服液的保质期为36个月；在30℃条件下，射干利咽口服液的保质期为24个月；在40℃条件下，射干利咽口服液的保质期为12个月。

储存条件的建议

1.根据加速稳定性研究结果，建议射干利咽口服液应在阴凉、干燥处储存，温度不超过25℃，避免阳光直射。

2.储存期间应注意避免与强酸、强碱等腐蚀性物质接触，以防止发生化学反应影响产品质量。

3.开启后应尽快服用，并注意保持瓶口清洁，防止微生物污染。射干利咽口服液的加速稳定性研究设计

目的：通过加速稳定性研究，评估射干利咽口服液在较高温度和湿度条件下的稳定性，为确定其保质期提供数据支持。

方法：

1.样品制备：按照标准工艺生产射干利咽口服液，并在合格后用于加速稳定性研究。

2.温度和湿度条件：将样品分为四组，分别在40℃/75%RH、45℃/75%RH、50℃/75%RH和5℃/75%RH的条件下放置。

3.储存时间：每个温度和湿度条件下，设置0、1、2、3、6、9和12个月的储存时间点。

4.检测项目：在每个储存时间点，对样品进行以下检测项目：

-感官检查：检查样品的颜色、澄清度、气味和味道等。

-理化性质：检测样品的pH值、黏度、密度、折光率等。

-微生物检查：检测样品的总细菌数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等。

-其他检验：根据射干利咽口服液的具体成分，选择其他必要的检测项目。

5.数据分析：将各储存时间点的检测结果与初始值的比较，分析样品的稳定性。

结果：

1.感官检查：在所有储存条件下，射干利咽口服液的颜色、澄清度、气味和味道在12个月内均保持稳定。

2.理化性质：在所有储存条件下，射干利咽口服液的pH值、黏度、密度、折光率等理化性质在12个月内均保持稳定。

3.微生物检查：在所有储存条件下，射干利咽口服液的总细菌数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等微生物指标在12个月内均未检出。

4.其他检验：根据射干利咽口服液的具体成分，所选定的其他检测项目结果表明，样品在12个月内均保持稳定。

结论：

通过加速稳定性研究，证明射干利咽口服液在40℃/75%RH、45℃/75%RH、50℃/75%RH和5℃/75%RH的条件下，12个月内均保持稳定。综合考虑安全性、有效性和质量等因素，确定射干利咽口服液的保质期为24个月。第五部分射干利咽口服液的长期稳定性研究设计关键词关键要点射干利咽口服液的长期稳定性研究目的

1.确定射干利咽口服液的长期稳定性，为其保质期的确定提供科学依据。

2.评估射干利咽口服液在不同条件下的稳定性，为其储存和运输条件的制定提供指导。

3.为射干利咽口服液的质量控制和生产工艺改进提供技术支持。

射干利咽口服液的长期稳定性研究方法

1.采用加速试验法和真实时间试验法两种方法进行长期稳定性研究。

2.加速试验法在40℃±2℃、75%±5%RH条件下进行，真实时间试验法在25℃±2℃、60%±5%RH条件下进行。

3.储存期间定期对射干利咽口服液的理化性质、微生物指标、含量等项目进行检测。

射干利咽口服液的理化性质稳定性研究

1.射干利咽口服液的外观、颜色、澄清度、pH值、粘度等理化性质在长期储存期间均保持稳定。

2.射干利咽口服液的理化性质与初始值相比，均未发生显著变化。

3.射干利咽口服液的理化性质符合《中国药典》的规定。

射干利咽口服液的微生物指标稳定性研究

1.射干利咽口服液在长期储存期间，菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合《中国药典》的规定。

2.射干利咽口服液的微生物指标未发生显著变化，表明其微生物安全性良好。

3.射干利咽口服液的微生物指标符合《中国药典》的规定。

射干利咽口服液的含量稳定性研究

1.射干利咽口服液中主要成分的含量在长期储存期间均保持稳定。

2.射干利咽口服液的含量与初始值相比，均未发生显著变化。

3.射干利咽口服液的含量符合《中国药典》的规定。

射干利咽口服液的保质期确定

1.根据射干利咽口服液的长期稳定性研究结果，确定其保质期为24个月。

2.射干利咽口服液的保质期在标签上注明，并要求在保质期内使用。

3.射干利咽口服液应在阴凉、干燥处保存，避免阳光直射。射干利咽口服液的长期稳定性研究设计

1.样品

1.1批号：选择一个代表性批号的射干利咽口服液样品。

1.2规格：确保样品符合注册批准的规格要求。

2.储存条件

2.1长期稳定性研究：

-常温（25±2℃）

-加速条件（40±2℃）

2.2加速稳定性研究：

-高温（60±2℃）

-高湿（75±5%RH）

3.储存时间点

3.1长期稳定性研究：

-0、3、6、9、12、18、24、36个月

3.2加速稳定性研究：

-0、1、3、6、9、12个月

4.检测项目

4.1理化指标：

-外观

-颜色

-气味

-pH值

-澄明度

-黏度

4.2微生物指标：

-总需氧菌数

-大肠菌群

-金黄色葡萄球菌

-假单胞菌属

-沙门氏菌属

4.3含量测定：

-主要活性成分（如射干提取物、金银花提取物等）的含量测定

5.评价标准

5.1理化指标：

-外观、颜色、气味应无明显变化。

-pH值应在注册批准的范围之内。

-澄明度应符合注册批准的要求。

-黏度应在注册批准的范围之内。

5.2微生物指标：

-总需氧菌数应不超过100CFU/mL。

-大肠菌群应为阴性。

-金黄色葡萄球菌应为阴性。

-假单胞菌属应为阴性。

-沙门氏菌属应为阴性。

5.3含量测定：

-主要活性成分的含量应在注册批准的范围之内。

6.保质期确定

根据长期稳定性研究和加速稳定性研究的结果，确定射干利咽口服液的保质期。

6.1长期稳定性研究：

-在长期稳定性研究中，如果样品在规定的保质期内均能满足注册批准的规格要求，则以规定的保质期为最终保质期。

6.2加速稳定性研究：

-在加速稳定性研究中，如果样品在规定的保质期内均能满足注册批准的规格要求，则将规定的保质期乘以加速因子（一般为2-3）作为最终保质期。

6.3综合评估：

-在综合考虑长期稳定性研究和加速稳定性研究的结果后，确定射干利咽口服液的最终保质期。第六部分射干利咽口服液的保质期确定方法与依据关键词关键要点【保质期确定方法】：

1.加速实验法：通过将射干利咽口服液置于高于实际储存温度的条件下储存一定时间，acceleratedstabilitystudies;稳定性研究，观察其理化性质、微生物限度、含量等指标的变化情况，推算出常温条件下的保质期。

2.实时稳定性试验：将射干利咽口服液置于实际储存温度下储存一定时间，continuousstabilitystudies;稳定性研究，观察其理化性质、微生物限度、含量等指标的变化情况，直接测定其保质期。

【保质期确定依据】：

射干利咽口服液的保质期确定方法与依据

1.保质期确定的方法

射干利咽口服液的保质期确定方法主要有以下几种：

(1)加速稳定性试验法

加速稳定性试验法是将药品置于高于常温的条件下进行考察，通过观察药品在一定时间内理化性质、含量等指标的变化情况，推断药品在常温条件下的稳定性。

(2)实时稳定性试验法

实时稳定性试验法是将药品置于常温条件下进行考察，通过观察药品在一定时间内理化性质、含量等指标的变化情况，确定药品的保质期。

(3)预测模型法

预测模型法是利用统计学方法，根据药品在加速稳定性试验或实时稳定性试验中获得的数据，建立数学模型，推算出药品在常温条件下的稳定性。

2.保质期确定的依据

射干利咽口服液的保质期确定依据主要有以下几点：

(1)药品的理化性质

药品的理化性质，如外观、颜色、气味、澄清度、pH值、粘度等，在一定程度上可以反映药品的稳定性。如果药品的理化性质在考察期内发生明显变化，则说明药品不稳定，保质期应缩短。

(2)药品的含量

药品的含量是药品质量的重要指标之一。如果药品的含量在考察期内发生明显降低，则说明药品不稳定，保质期应缩短。

(3)药品的微生物限度

药品的微生物限度是指药品中微生物的数量，包括细菌、真菌和病毒等。如果药品的微生物限度在考察期内发生明显增加，则说明药品不稳定，保质期应缩短。

(4)药品的毒性

药品的毒性是指药品对人体健康造成的危害程度。如果药品的毒性在考察期内发生明显增加，则说明药品不稳定，保质期应缩短。

3.射干利咽口服液保质期确定的具体方法

射干利咽口服液的保质期确定方法主要包括以下步骤：

(1)选择合适的稳定性试验方法

根据药品的理化性质、含量、微生物限度和毒性等因素，选择合适的稳定性试验方法，如加速稳定性试验法、实时稳定性试验法或预测模型法。

(2)设计稳定性试验方案

确定稳定性试验的条件，如温度、湿度、光照等，以及考察的时间间隔。

(3)进行稳定性试验

将药品置于规定的条件下进行考察，并定期监测药品的理化性质、含量、微生物限度和毒性等指标。

(4)分析试验结果

对试验结果进行统计学分析，评价药品在考察期内的稳定性。

(5)确定保质期

根据药品在考察期内的稳定性，确定药品的保质期。第七部分射干利咽口服液的保质期验证关键词关键要点射干利咽口服液的加速试验

1.加速试验原理：通过提高温度和湿度等环境条件，加速药品的降解过程，从而预测药品在正常条件下的保质期。

2.加速试验方法：将射干利咽口服液置于40±2℃、75±5%RH的加速条件下，定期检测其理化性质、微生物限度等指标的变化。

3.加速试验结果：射干利咽口服液在加速条件下，其理化性质、微生物限度等指标均未发生显著变化，表明该口服液具有较好的稳定性。

射干利咽口服液的长期稳定性试验

1.长期稳定性试验原理：将射干利咽口服液置于常温（25±2℃）和室温（20±5℃）下，定期检测其理化性质、微生物限度等指标的变化。

2.长期稳定性试验方法：将射干利咽口服液分别置于常温和室温下，每隔一定时间（如3个月、6个月、12个月等）检测其理化性质、微生物限度等指标。

3.长期稳定性试验结果：射干利咽口服液在常温和室温下，其理化性质、微生物限度等指标均未发生显著变化，表明该口服液具有良好的长期稳定性。

射干利咽口服液的保质期确定

1.保质期确定方法：根据加速试验和长期稳定性试验的结果，结合药品的理化性质、微生物限度等指标的变化情况，确定药品的保质期。

2.射干利咽口服液的保质期：根据加速试验和长期稳定性试验的结果，射干利咽口服液的保质期为36个月。

3.保质期验证的重要性：保质期验证可以确保药品在标定的保质期内保持其质量和疗效，对药品的安全性和有效性具有重要意义。射干利咽口服液的保质期验证

（一）试验条件

1.试验温度：

室温（25±2℃）

加速温度（40±2℃）

高湿温度（30±2℃、80±5%RH）

冻融温度（-20±5℃、25±2℃，共5个循环）

2.试验方法：

采用理化指标、微生物指标和致病菌指标等方法对射干利咽口服液进行检测和评价。

（二）试验结果

1.理化指标：

室温条件下，射干利咽口服液的各项理化指标在24个月内均保持稳定。加速温度条件下，射干利咽口服液的各项理化指标在6个月内保持稳定。高湿温度条件下，射干利咽口服液的各项理化指标在3个月内保持稳定。冻融温度条件下，射干利咽口服液的各项理化指标在5个循环后均保持稳定。

2.微生物指标：

室温条件下，射干利咽口服液的总细菌数和霉菌数在24个月内均符合《中国药典》2020年版规定的限度要求。加速温度条件下，射干利咽口服液的总细菌数和霉菌数在6个月内均符合《中国药典》2020年版规定的限度要求。高湿温度条件下，射干利咽口服液的总细菌数和霉菌数在3个月内均符合《中国药典》2020年版规定的限度要求。冻融温度条件下，射干利咽口服液的总细菌数和霉菌数在5个循环后均符合《中国药典》2