云南省开办药品批发企业验收统一标准

云南省创办药品批发企业验收标准

1、为规范创办药品批发企业现场检验，确保检验工作质量，依据《药品经营许可证管理措施》、《药品经营质量管理规范》、《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》，制订本标准。2、创办药品批发企业现场检验项目共35项。3、现场检验时，应对所列项目及其涵盖内容进行全方面检验，并逐项做出肯定或否定评定。凡属不完整、不齐全项目，称为不合格项目。4、申办企业包含合理缺项应从总检验项目中扣除，检验组应在检验结论中进行说明。5、结果评定：项目结果不合格项目0经过现场检验≤4或限期10天整改后，追踪检验>4不予经过现场检验项目序号检验内容机构和人员1企业法定代表人或企业责任人、质量管理责任人有没有《云南省《药品经营许可证》管理实施细则》第6条要求情形。（1）从事生产销售假劣药品个人或企业；（2）生产假劣原辅材料、包装材料和生产设备个人或企业；（3）曾经提供过虚假证实材料、文件资料、或其它欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》个人或企业；（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品同意证实文件个人或企业。2企业责任人应含有大专以上学历，熟悉国家相关药品管理法律、法规、规章和所经营药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为统计。3企业法定代表人、企业责任人、质量责任人及其它企业提议人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其它不良品行统计；4企业应设置专门质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。质量管理机构应负责落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和行政规章。5企业关键责任人对企业经营药品质量负领导责任，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量含有裁决权。6企业质量管理机构责任人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。7企业质量管理责任人应含有大学本科以上学历，且必需是执业药师。8企业从事药品质量管理工作人员，应含有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或含有大专（含）以上药学或相关专业学历。以上人员应经对应专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。9企业从事药品验收、养护、工作人员，应含有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。10企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作人员，应进行健康检验并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或造成药品发生差错疾病患者，不得从事直接接触药品内包装工作。11企业应制订对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。设施和设备12企业应含有能够滿足当地医疗机构及药店所需药品供给能力，必需备有国家基础药品目录中60%以上品种，并能确保二十四小时供给。13企业应有和经营规模相适应营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整齐。14企业应含有和其经营品种和规模相适应符合《药品经营质量管理规范》要求常温库、阴凉库、冷库。仓库总使用面积不少于1500平方米，其中阴凉库面积不少于1000平方米。创办诊疗药品、中药材、中药饮片专营企业和药品批发企业法人设置非法人分支机构，仓库总使用面积不少于750平方米，其中阴凉库面积不少于500平方米。15库区环境整齐、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。16药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离方法，装卸作业场全部顶棚。17企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。18仓库中含有适合药品储存专用货架和入库、传输、分检、上架、出库等现代物流系统装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片企业除外。19含有专用计算机和服务器中央数据处理系统，并利用该系统对在库药品分类、存放和相关信息检索和对药品购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行统计和管理，对质量情况能够进行立即正确统计。20库区有符合要求要求消防、安全设施。21库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。22仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有显著标志，并实施色标管理。药品和非药品、内服和外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片和药品中易燃等危险品种应和其它药品分开存放。23有保持药品和地面、墙、顶、散热器之间对应间距或隔离设备、方法。24仓库应有避光、通风设施设备。25仓库应有检测和调整温、湿度设施。26仓库应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施。27仓库应有符合安全用电要求照明设施。28仓库应有适宜拆零及拼箱发货工作场所和包装物料储存场所和设备。29经营中药材及中药饮片企业，应设置中药标本室（柜）。30企业应在库区设置符合卫生要求验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。31企业验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。32企业应含有符合药品特征要求运输能力。33企业应制订确保质量管理职能正常行使和所经营药品质量规章制度及工作程序。内容包含：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系审核；（3）相关部门、组织和人员质量责任；（4）质量否决要求；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收管理；（9）仓储保管、养护和出库复核管理；（10）销售和售后服务管理；（11）相关统计和凭证管理；（12）特殊管理药品管理；（13）近效期药品、不合格药品和退货药品管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉管理；（15）药品不良反应汇报要求；（16）用户访问管理；（17）卫生和人员健康情况管理；（18）关键仪器设备管理；（19）计量器具管理；（20）质量方面教育、培训及考评要求等。34在用计量器具必需按要求校验合格。35企业应按要求最少应建立药品质量管理统计（表式）。内容包含：（1）药品购进统计；（2）购进药品验收统计；（3）药品质量养护、检验统计；（4）药品出库复核统计；（5）药品销售统计；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况统计；（7）不合格药品报废、销毁统计；（8）直调药品质量验收统计；（9）药品退货统计；（10）销后退回药品验收统计；（11）仓库温、湿度统计；（12）计量器具使用、检定统计；（13）质量事故汇报统计；（14）药品不良反应汇报统计；（15）质量管理制度实施情况检验和考评统计等。（16）职员健康检验档案；（17）职员培训档案；（18）药品质量档案；（19）药品养护档案；（20）供货方档案；（