制药设备作业流程图

一、药品生产步骤图：工艺用水工艺用水物料供给采购、入库、贮存、发放取样、监测采购、入库、贮存、发放取样、监测人员、工服、器材、工作区卫生空调净化系统空调净化系统水、电、气系统设备厂房设备厂房设施药品生产过程验证、选型生产准备、半成品、成品生产准备、半成品、成品质量检验、控制、处理质量检验、控制、处理药品销售出厂药品销售出厂二、制药设备分类国家、行业标准按制药设备产品基础属性分8大类：原料药机械及设备。实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料工艺设备及机械。制剂机械。将药品制成多种剂型机械和设备。药用粉碎机械。用于药品粉碎（含研磨）并符合药品生产要求机械。饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片机械。制药用水设备。采取多种方法制取制药用水设备。药品包装机械。完成药品包装过程和和包装过程相关机械和设备。药用检测设备。检测多种药品制品或半制品质量仪器和设备。其它制药机械及设备。实施非关键制药工序相关机械和设备。其中制剂机械按剂型分14类：剂机械。将原料药和辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成多种形状片剂机械和设备。针剂机械。将药液制作成安瓿针剂机械和设备。生素粉、水针剂机械。将粉末药品或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂机械和设备。液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂机械和设备。胶囊剂机械。将药品充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂机械和设备。胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内制剂机械和设备。剂机械。将药品细粉或浸膏和赋形剂混合，制成丸剂机械和设备。膏剂机械。将药品和基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内制剂机械和设备。剂机械。将药品和基质混合，制成栓剂机械和设备。服液剂机械。将药液制成口服液剂机械和设备。膜剂机械。将药品浸透或分散于多聚物薄膜内制剂机械和设备。雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药品以雾状喷出制剂机械和设备。眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂机械和设备。水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂机械和设备。三、原料药生产设备生物制药反应过程设备一培养基配制及灭菌设备1、培养基实罐灭菌方法及设备2、培养基连续灭菌方法及设备连续灭菌基础设备通常包含：①配料预热罐，将配制好料液预热到60-75℃，以避免连续灭菌时因为料液和蒸汽温差过大而产生水汽撞击声；②连消塔，连消塔作用关键是使高温蒸汽和料液快速接触混和，并使料液温度很快升高到灭菌温度（126-132）℃；③维持罐，连消塔加热时间很短，光靠这段时间灭菌是不够，维持罐作用是使料液在灭菌温度下保持5-7min，以达成灭菌目标；④冷却管，从维持罐出来料液要经过冷却排管进行冷却，生产上通常采取冷水喷淋冷却，冷却到40-50℃后，输送到预先已经灭菌过发酵罐内。二发酵用压缩空气预处理及除菌设备1、空气除菌方法及发酵用无菌空气质量标准2、压缩空气过滤除菌工艺步骤3、压缩空气预处理设备4、空气除菌设备三生物反应器1、微生物培养反应器2、动物细胞培养反应器3、植物细胞培养反应器三、胶囊剂生产步骤四、胶囊剂相关设备半自动胶囊剂填充机全自动连续式灌装机全自动连续式灌装机依靠输送链将胶壳送入各个区域进行处理。特点是外观美观，工艺精巧，操作简单，使用方便。能自动剔除次品胶囊，将次品中药品回收。拆卸、清洗简单方便，可交换多种型号模具以满足不一样生产能力要求。充填过程均在封闭状态下且有吸尘口，预防粉尘污染和飞扬。五、药品生产和GMP关系伴随GMP发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理基础准则，药品生产必需符合gmp要求，药品质量必需符正当定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"相关开展药品gmp认证工作通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检验并取得认可一个制度，是国际药品贸易和药品监督管理关键内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性一个科学优异管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（chinacertificationcommitteefordrugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书企业，卫生部不予受理生产新药申请；同意新药，只发给新药证书，不发给药品同意文号。严格新创办药品生产企业审批，对未取得药品GMP认证证书，不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品gmp认证证书企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门给予优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产申请。取得药品gmp认证证书药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售证实：并可按国家相关药品价格管理要求，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书药品和取得药品gmp认证证书企业（车间）生产药品。药品gmp认证药品，能够在对应药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。食品gmp认证由美国在60年代提议，目前除美国已立法强制实施食品gmp外，其它如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方法教导业者自动自发实施。

GMP认证好处为食品生产提供一套必需遵照组合标准。为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检验依据。为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。满足用户要求，便于食品国际贸易。为食品生产经营人员认识食品生产特殊性，提供关键教材，由此生产主动工作态度，激发对食品质量高度负责精神，消除生产上不良习惯。使食品生产企业对原料、辅料、包装材料要求更为严格。有利于食品生产企业采取新技术、新设备，从而确保食品质量。GM