HIV抗体作业指导书

艾滋病抗体初筛实验室

作业指导书

第A/r五版rh<

编制：XXX

审批：XXX

生效日期：2023年3月1日

XXX医院免疫室

目录

HIV抗体初筛实验室管理程序.....................................1

HIV抗体初筛实验室岗位责任制...................................2

HIV抗体初筛实验室样本采集运送程序.............................3

HIV抗体检测操作程序...........................................4

HIV抗体检测结果报告程序.......................................5

HIV室仪器设备的校准、维护保养程序.............................7

HIV不确定样本追踪和处理.......................................9

HIV抗体检测试剂的质检操作程序................................10

HIV筛查实验室室内质量控制....................................12

HIV实验室消耗品购买、验收和储存程序..........................16

HIV实验室质量控制程序........................................17

HIV抗体初筛实验室安全制度....................................18

实验室职业暴露处理程序........................................19

HIV抗体检测实验室保密制度....................................21

抱怨处理程序..................................................22

HIV筛查检测操作规程及安全防护制度............................23

Cobas6000操作规程...........................................35

人免疫缺陷病毒抗体初筛检测....................................47

人免疫缺陷病毒抗体初筛检测处理流程............................49

人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（P24）检测试剂盒（电化学发光法）标准操

作规程........................................................50

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（电化学发光法）标准操作规程..........53

血清梅毒螺旋体抗体检测（TRUST）................................................................59

梅毒螺旋体检测处理流程........................................61

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（电化学发光法）标准操作规程....63

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（电化学发光法）标准操作规程………66

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（电化学发光法）标准操作规程......69

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（电化学发光法）标准操作规程......72

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（电化学发光法）标准操作规程………75

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（电化学发光法）标准操作规程........78

血清人类免疫缺陷病毒抗体检测（酶免法1）.................................................81

血清人类免疫缺陷病毒抗体检测（酶免法2）.................................................84

MKIII酶标仪操作作业指导书.....................................87

TDZ5-WS型离心机操作作业指导书...............................89

ST-36W洗板机操作指导作业书...................................90

生物安全柜操作作业指导书......................................92

生物安全柜维护作业指导书......................................94

ST-360酶标分析仪维护作业指导书................................96

HW-2096洗板机维护作业指导书..................................97

11

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共1页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV抗体初筛实验室管理程序审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗体初筛实验室管理程序

1.HIV初筛实验室分标本登记验收区，标本检测区、结果分析报告区、三个室区。结果分析报

告区为清洁区，标本登记验收区为半污染区，标本检测区为污染区，该区实验物品应有明显的标识,

严禁混用和带出该室。

2.实验室操作人员必须持有疾病控制中心或由其授权的机构颁发的培训上岗证，方能进行抗

-HIV检测。实验人员上岗前必须进行抗一HIV检测，以后每半年进行一次抗一HIV检测。

3.实验室工作人员必须严格按照H1V实验室操作程序进行。实验开始前必须先做好室内及工作

台的清洁消毒，使用一次性离心管、吸头。

4.工作人员进入污染区前必须更换有该区特殊标识的工作服和拖鞋，工作服及拖鞋均有专门的

衣柜或鞋柜存放，实验操作时必须戴手套、口罩、眼罩。

6.非本室人员未经允许不得进入，工作人员在工作时也不能随意进出，以免造成不应有的污染。

7.实验结束后应用84消毒液1:25消毒实验台面，紫外线照射实验室。试验中使用过的吸头、

离心管等应置于84消毒液1:25溶液中浸泡，消毒后集中焚毁。所有的检测标本必须放在高压消毒

锅中消毒处理，然后焚化。

8.每天下班前处理好废弃物品，关好水，电，门窗。

9.定期校准和维护酶标仪，离心机，恒温培养箱，冰箱等仪器设备。万元以上的仪器设备应做

好使用登记工作。

第1页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共1页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV抗体初筛实验室岗位责任制审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗体初筛实验室岗位责任制

1、岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节。建立岗位责任制，做到

人人分工职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的胜利完成。

2、HIV筛查实验室由有实践经验的技术人员负责。

3、牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及

医疗安全。

4、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录，对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行

具体交待，否则，发生问题由交班人负责。

5、职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由

原担任该项工作者负责。

6、新参加工作的职工，在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在确能掌握经考核合

格后方可。

7、建立HIV筛查实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。严格

按照仪器操作规程操作，不可擅自乱改设置。

8、凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操

纵，定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安

全的行为。

9、人员职责分工：

a）负责每日标本的验收、核对、标本唯一编号、病案号以及患者姓名。

b）严格按照操作规程完成本室内的各项检测，并严格做好室内质量控制。检测结果准确无误

并做好登记，遇到可疑结果应进行复查并与临床取得联系，阳性结果应及时复核和送XX

市疾控中心HIV抗体确认实验室进一步确认。

c）负责本室内各种仪器设备的使用、维护及保养并做好记录。

d）每日工作完毕后负责生物安全柜操作台面、室内的清洁、消毒处理。

第2页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共1页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV抗体初筛实验室样本采集运送

审批人XXX

程序

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗体初筛实验室样本采集运送程序

1.LIS系统标本信息应字迹清晰，认真做好每日标本的验收，核对标本唯一编号、病案号以及患

者姓名。

2,采集血液等样本时，应使用一次性密闭容器（如真空采血管）。常规消毒后抽取静脉血3ml。

3.样本一经采集，应立刻由采血人员立即送抗-HIV检测实验室。标本必须在2-25℃条件下转运。

4.检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。如果污染过

重或者认为样品不能被接受，则应将样品安全废弃。并要将样品情况立即通知送样科室。

5.工作人员应严格对送检标本进行验收，对于样本管信息填写不清楚、不完整，标本的采集不

符合上述要求者应及时与临床联系退回。

第3页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共1页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV抗体检测操作程序审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗体检测操作程序

1.实验人员进入该区须穿本区专用白色工作服和专用拖鞋，戴手套、口罩、眼罩。

2.每天实验开始前用84消毒液1:25溶液清洁实验台。

3.血液凝固后，离心分离血清备用。整个过程应使用本室专用的的吸头、离心管、未检测的血

清样本保存于4℃冰箱。

4.按试剂盒要求进行HIV抗体检测，如检测结果是阳性的标本必须采用另一种厂家试剂重复检

测，复检后仍呈阳性的标本应立刻送XX市疾控中心HIV抗体确认实验室进一步确认。

5.送检前检测人员认真填写好初筛检测阳性化验单并由检测者和复核者两人签字，然后通知送

检科室主任重新留取血清标本，将血清标本按三级包装要求连同H1V抗体复查送检单一并由专人送

XX市疾控中心HIV抗体确认实验室进一步确认。

6.每次实验均详细原始记录：试剂厂家、批号和有效期，实验室温湿度，标本唯一编号，每份

标本检测时的OD值以及阴、阳对照和质控标本的0D值。

7.使用过的离心管，吸头须在84消毒液1:25溶液浸泡后，同其他废弃物和患者样品一起集中焚

毁处理。

8.实验完毕后消毒实验台（84消毒液1:25溶液），开紫外灯照射2小时。

第4页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共2页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV抗体检测结果报告程序审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗体检测结果报告程序

1.标本验收合格后，用初筛试剂（ELISA法）进行检测，如呈阴性反应，则报告HIV检测阴性。

2.如初筛结果呈阳性反应的标本，必须进行重复检测，复检时采用两种厂家酶联免疫吸附试剂

（ELISA法）同时检测。

3.如两种试剂复检结果均为阴性反应，则报告HIV抗体检测阴性，如均呈阳性或一种呈阳性，

标本必须送XX市疾控中心HIV抗体确认实验室进一步确认。

4.送检前检测人员应认真填写好送检化验单，并通知送检科室重新留取血标本，然后将重新采

集的该受检者的血液。

5.发现HIV抗体阳性反应标本后，应在48小时内将血清、原始资料（包括：试剂种类、厂家、

批号、有效期，如ELISA实验应府上阴性、阳性对照值，Cutoff值以及样品0D值）和送检化验

单（送检化验单必须有检测者签名和一名中级技术职称以上的复核人员签名），一并交XX市疾控中

心HIV抗体确认实验室。

6.如XX市疾控中心HIV抗体确认实验室确认标本阳性，其确认报告交由医院卫生防疫科上报

上一级防疫部门，如为阴性由本室发出阴性报告。

第5页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共2页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV抗体检测结果报告程序审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗体检测流程

第6页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心底数共2页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV室仪器设备的校准、维护保养

审批人XXX

程序

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV室仪器设备的校准、维护保养程序

1.仪器由专人负责使用和维护，使用人应严格按《仪器设备操作作业指导书》操作。

2.每年定期请厂家进行一次仪器校准及维护保养。操作人员也应根据日常工作进行相应的维护

保养。

3.仪器设备被损坏后，无论什么原因，必须就损坏的原因、损坏的程度书面报告给科室主管人

员，如确定为操作人员违反操作规程造成，应向操作人员追究经济责任。

4.仪器设备发生损坏需要维修者，仪器负责人应与医院有关人员联系。仪器设备修理后，应由

厂家重新校准，鉴定合格后方可使用。

5.对于需要报废的仪器设备，负责人应提出书面申请，交医务科审核批准后，再交医院有关科

室处理。

6.各种仪器设备的保养程序：

(1)醐标仪的保养程序：

A.仪器应放置在水平台上，电源电压必须与仪器要求电压一致，并连接可靠的地线。仪器远离

水源、明火及腐蚀性物质。

B.实验结束后应及时清除仪器内的样品(样品按要求进行处理)，作好仪器使用记录，清洁仪器

外表并注意防尘，做好仪器日保养和月保养。

C.每年请厂家进行一次大的功能测试和校准。

(2)高速离心机的保养：

A.离心机应置于水平台上，使用前应检查转头是否牢固，机腔内有无异物。

B.离心时应使离心管与样品同时平衡，挥发性或腐蚀性液体离心时，应使用带盖的离心管，以

免液体外漏腐蚀机腔。

C.离心过程中出现异常现象，应立即关闭电源，报请有关技术人员检修。

D.每次操作完毕，应清洁离心机机腔及外表面，定期对其各项性能进行检修

(3)加样器的保养程序：

A.根据所需取液量选择相应的移液器及吸液嘴。

B.移液器在取样过程中应注意移液嘴不能接触其它物品，以免被污染；移液嘴盒、废液瓶、所

第7页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共2页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV室仪器设备的校准、维护保养

审批人XXX

程序

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

取试剂及加样的样品管应摆放合理，以方便操作过程、避免污染为原则.

C.移液器在使用完毕后应置于移液器架上，远离潮湿及腐蚀性物质

D.在调整取液量的旋钮时不要用力过猛，并应注意计数器显示值不要超过其可调范围。

E.移液器应定期请科室负责人员进行校准、调试、不要自行拆开。

F.每周用75%酒精擦拭移液器。

第8页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共1页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV不确定样本追踪和处理审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV不确定样本追踪和处理

1.目的：规范相关样品的处理

2.适用范围：HIV抗体阴性而近期有过高危行为者的样品、灰区的样品、不确定的样品、HIV

抗体阳性的样品。

3.职责：实验室主任负责综合管理。实验室操作人员按照本规则进行样品的追踪与处理。

4.操作程序

4.1样品的范围：

4.1.1HIV抗体阴性而近期有过高危行为者，为排除窗口期感染的可能，报告中必须注明每三个

月复查一次，连续两次。

4.1.2HIV抗体灰区的样品为排除窗口期感染可能，报告中每三个月复查一次，连续两次，并做

好记录通知样品来源单位。

4.1.3对既往的HIV感染者和AIDS病人，由卫生防疫科上报上一级防疫部门。对HIV感染者

和AIDS病人密切接触者进行调查随访，劝其采样检查，并做好记录。

4.1.4严格保密制度，不得向无关人员泄露有关信息。

4.1.5耐心沟通，树立良好的医德和职业道德，加强宣传教育，让他们全面了解HIV预防知识

及传播途径，树立对己、对家庭、对社会的高度责任感。

4.1.6HIV阳性标本的记录按规定妥善保存（标本类型、数量、存储温度、时间、保管人等）。

试验原始记录、检测记录、标本登记等各种文件记录应妥善保存5年以上。同时使用计算机保存各

种文件和记录。

第9页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共2页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV抗体检测试剂的质检操作程序审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗体检测试剂的质检操作程序

工作人员应对所购试剂盒进行验收质检，并应详细登记。包括以下两方面：

（一）试剂盒内外包装的质检

1.对外包装的检查主要包括生产厂家的名称、检测目的、批准文号、批号和有效期等并作详细

记录，防止使用假冒伪劣或过期试剂。

2.内包装的检查主要是看试剂瓶是否漏液、真空包装是否破损、试剂是否齐全以及是否有使用

说明书等。

（二）试剂盒定性能的质检（包括以下两种方法）

1.采用测定“血清盘”的方法。取一定数量的原血清阴阳性标本、以及3-5份系列稀释阳性样

本（其中包括一定数量的弱阳性样本）组成总数为20份左右的“血清盘”，阴阳性样本比为l:lo

用待检HIV试剂盒测定血清盘中的各份样本，以血清盘的结果为标准，依照下表及所附公式，计算

该试剂盒的灵敏度、特异性和符合率。

附表：试剂盒评价四格表

血清盘结果（+）血清盘结果（一）合计

被检试剂盒（+）aba+b

被检试剂盒（一）Cdc+d

合计a+bb+da+b+c+d

表中a为真阳性，b为假阳性，c为假阴性，d为真阴性。各项指标计算公式如下:

d

特异性（％）=---------XI00%

b+d

a

灵敏性（％）=--------XI00%

a+c

a+d

符合率（％）=--------XI00%

a+b+c+d

第10页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共2页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV抗体检测试剂的质检操作程序审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

理想情况下，试剂盒的特异性、灵敏度及符合率应为100%。

2.采用弱阳性质控物进行质检。对同一弱阳性定值质控用不同试剂生产厂家或同一厂家不同批

号试剂盒进行检测，以比较出厂家或不同批号试剂盒的测定下限的差异。

第11页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共4页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV筛查实验室室内质量控制审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV筛查实验室室内质量控制

1.目的：建立艾滋病实验室质量控制，保证HIV实验室检验结果的准确性。

2.适用范围：HIV实验室所有样品筛查和复查的质量控制。

3.HIV检测人员负责本作业指导书的执行，实验室主任负责监督执行

4.质量控制（QC）

4.1质控血清的制备和保存

在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。

内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础。每一

次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。

外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室配

置的对照血清。以该试剂盒临界值（Cut-off）的3倍左右。

4.1.1外部对照质控血清的制备和保存

由XX市CDC提供的标准血清（1NCU）进行配制，用1%BSA、PBS对倍稀释，加入防腐剂，

混匀，连续三周进行20次检测，其平均0D值水平达到3倍左右Cut-off值要求，每次配制两个月

左右的量。按一周实验用量（0.5mL）分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。

外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2〜8℃,供一周内使用。

4.1.2外部对照质控血清的使用

每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性，

同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。

4.1.4外部对照质控物的质量要求

质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（CVW20%,并且质控物的成分应在稳

定状态中。

4.2质控图的建立及应用

最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，使用累计和技术或趋势分析技术的图形可提供系统

偏移和漂移的状况。最初20次是通过即刻法进入质控状态。

4.2.1建立质控图参数

第12页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共4页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV筛查实验室室内质量控制审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

外部对照质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控物重复测定的基础上。

一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检

测，每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立一个临时性的平均值和标准差，当达到20批

次数据后，替代临时性的平均值和标准差。

4.2.1.1算术平均值(X)：代表一组S/CO值的平均值。为了统计学上有显著性意义，应该采

用至少20次(天)所测得的外部对照质控血清S/CO值结果计算出平均值。

4.2.1.2标准差⑸：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标，是与对照质控血清S/CO值均

值有关的预期范围。一组S/CO值的标准差以s表示。

出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观

察。

出现下列情况时，应暂停检测查找原因：出现一次3s范围的变化、连续两次出现同一方向2s范

围的变化、连续四次出现同一方向的1s范围的变化、连续10次结果都在1s范围内，但落在均值

线的同一侧。

4.2.4质控图的分析及失控处理

实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序。

当质控已有计划并恰当地执行时，要求可靠的平均值和标准差用于计算质控限，将假失控概率

降到最低。当出现失控时进行如重复质控测定或重新分析新的质控物不是最有效的方法，必须找出

问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因，防止将来出现同样的问题。

4.2.5绘制和分析质控图的要点

4.2.5.1要在常规条件下建立质控图参数，用S/CO比值绘制质控图。对同一批质控物连续测定

得到20个数据，求均值(X)和标准差(s),超出2s或3s的数据不应删除。

4.2.5.2由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。

4.2.5.3建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒后，必须重新绘制

质控图。改用新批号试剂盒也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上

注明使用日期。

4.2.5.4发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报

告。

第13页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共4页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV筛查实验室室内质量控制审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

4.2.5.5使用新批次的外部对照质控物时，必须重新绘制质控图。变异系数(s)小于20%,表示

外部对照处于稳定状态。

4.3“即刻法”质控

“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行

质控。具体计算方法如下：

4.3.1将质控血清的测定值从小到大排列：xl,x2,x3..xn(xl为最小值，xn为最大值)。

4.3.2计算二和s.

4.3.3计算SI上■值和SI下.值。

X最大值-x

SItw=

x-X最小值

SI,限=----------------

4.3.4将..SI上限、SI下限与..SI值表中的数字比较。

SI值表

nn35nn35Has

31.161.15122.552.29

41.491.46152.612.33

51.751.67112.662.37

61.941.82152.712.41

—

2.101.94162.752.44

82.222.03172.792.47

92.322.11182.822.50

102.412.18192.852.53

112.482.23202.882.56

(1)当S1上限和SI下限＜i12s时表示处于控制范围内，可以继续测定。继续重复以上各项计算。

(2)当..SI上限和..SI下限有一值处于..n2s~n3s值之间时说明该值在..2s~3s范围，处于

“告警”状态。

第14页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共4页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV筛查实验室室内质量控制审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

(3)当SI上限和SI下限有一值＞n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于

“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值,

其它测定值仍可继续使用。

第15页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共1页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV实验室消耗品购买、验收和储

审批人XXX

存程序

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV实验室消耗品购买、验收和储存程序

（-）消耗品的购买：

1.由科主任每月底前列出下月消耗品使用计划（包括生产厂家、供应商、规格和数量等）。经医

务科备案后，交由医院采购。

2.医院按申请表内容对厂家及供应商进行评价（如保留厂家ISO体系认证复印件、产品批准文

号的复印件及产品的相关合格报告），若某些材料无上述质量保证证书，实验室应对产品进行检验验

收，以保证厂家产品的质量。

（-）消耗品的验收：

所订购试剂和消耗性材料到货后，实验室负责人应对产品仔细验收登记，对试剂HIV检测室还

应按《试剂质检操作程序》进行质检，验收合格后才能入库保存和使用。

（三）消耗品的储存：

所订购试剂及消耗性材料领回后，应按其要求进行储存

1.所购试剂盒应储存于4℃冰箱内。

2.对于其它一次性消耗品应放在清洁、干燥处保存。

第16页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共1页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV实验室质量控制程序审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV实验室质量控制程序

(-)室内质量控制

1.临床标本的质量控制：临床标本的收集与保存应严格按照《HIV抗体检测样品采集运送程序》

进行操作。

2.试剂的质量控制：必须使用经国家药品监督管理局(SDA)批准或注册的HIV(1+2)混合试

剂，试剂应严格按照《试剂的质检操作程序》和《实验室消耗品购买、验收和贮存程序》进行质量

控制。

3.实验操作中的质量控制：严格按试剂盒要求进行操作，每次检测必须做阴、阳对照以及质控

品，且阴、阳性质控都应在规定范围内，并制作质控图，否则必须重新检测。

(二)室间质量评价

积极参加由湖北省临检中心和XX市临检中心组织的HIV抗体检测的室间质量评价，并认真对

每次质评成绩进行分析和记录存档。对成绩不理想的项目应及时分析查找原因，提出改正措施。

第17页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共1页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

HIV抗体初筛实验室安全制度审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

HIV抗体初筛实验室安全制度

1.进入实验室的人员应严格限制，非本室工作人员一律不得入内。本室工作人员进入时也按要

求进行登记。

2.进入该室工作时必须严格遵守各项实验室操作规程，工作前必须戴好手套、口罩、眼罩等个

人防护用具。

3.不同的实验区应有各自的实验器具和清洁用具，严禁混用，以防止交叉污染。

4.操作过程中如有溶液溅出，应立即进行清洁消毒，用10%次氯酸钠消毒实验台。

5.用过的离心管、吸头须置于10%次氯酸钠中浸泡，然后有专人送医院焚化站进行焚化处理。

6.阴，阳性标本分别放在不同的消毒容器中进行消毒灭菌，然后有专人送医院焚化站进行焚化

处理。

7.工作人员在每次实验结束后应做好实验台面及地面的清洁消毒工作，并打开紫外灯照射2小

时。

8.工作结束后或下班前应切断未使用仪器电源，关好水电和门窗后，方可离开。

第18页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共2页

修改次数第五版第1次修改

编写人XXX

实验室职业暴露处理程序审批人XXX

发布日期/执行日期2023年4月1日/2023年4月1日

实验室职业暴露处理程序

HIV检测实验室职业暴露是指检验工作人员在从事检测工作过程中意外被艾滋病病毒感染者或

者艾滋病病人的血液、体液污染了皮肤或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针

头及其他利器刺破皮肤,有可能被艾滋病病毒感染的情况。

（一）防护措施：

1.医务人员进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴手套，操作完毕，脱去

手套后立即洗手，必要时进行手消毒。

2.在诊疗、护理操作过程中，有可能发生血液、体液飞溅到医务人员的面部时，医务人员应当

戴手套、具有防渗透性能的口罩、防护眼镜；有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医

务人员的身体时，还应当穿戴具有防渗透性能的隔离衣或者围裙。

3.医务人员手部皮肤发生破损，在进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时必须戴

双层手套。

4.医务人员在进行侵袭性诊疗，护理操作过程中，要保证充足的光线，并特别注意防止被针头、

缝合针、刀片等锐器刺伤或者划伤。

5.使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，也可使用具有安全性能的注射器、输液

器等医用锐器，以防刺伤。

6.禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。

（二）处理措施：

1.用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水冲洗粘膜。

2.如有伤口，应当在伤口旁端轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行

冲洗，禁止进行伤口的局部挤压。

3.受伤部位的伤口冲洗后，应当用消毒液，如75%的酒精或者0.5%的碘伏等进行消毒，并包扎

伤口；被暴露的粘膜，应当反复用生理盐水冲洗干净。

4.在暴露后的0周、第四周、第八周、第十二周及六个月时抽血进行检测艾滋病病毒抗体。

5.预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业暴露后尽早开始，最好在四小时内实施，最迟不得超

第19页

文件编号XX-YY-MY-SOP-003

XXX医院检验中心页数共2页

修改次数