口腔微生态调节型产品质量要求（征求意见稿）

ICS71.100.40

CCSY43

团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

口腔微生态调节型产品质量要求

Qualityrequirementsfororalmicro-ecologicalregulatingproducts

中国国际经济技术合作促进会发布

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由××××归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/XXXXXXX—XXXX

口腔微生态调节型产品质量要求

1范围

本文件规定了口腔微生态调节型产品的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、

运输和贮存。

本文件适用于宣称具有口腔微生态调节功效的产品，包括口腔喷雾剂、漱口水、牙膏等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T8372—2017牙膏

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

QB/T2945—2012口腔清洁护理液

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

口腔微生态oralmicroecology

由口腔内微生物构成的动态生态平衡系统，各种口腔微生物之间的相互作用有助于人体抵御外界

不良刺激的侵袭，对于维护人体的健康发挥重要的作用。

4要求

一般要求

产品应具有口腔微生态调节功效，通过功效评价试验。

技术要求

4.2.1口腔喷雾剂、漱口水

口腔喷雾剂、漱口水技术指标应符合表1的规定。

1

T/XXXXXXX—XXXX

表1技术指标

项目要求

香型符合标识香型

澄清度（5℃以上）溶液澄清，无机械杂质a

益生菌符合标签标示值

pH（25℃）3.0b～10.5

感官指标

耐热在（40±1）℃条件下，保持24h，恢复室温后，无凝聚物或混浊

耐寒在0℃～4℃条件下，保持24h，恢复室温后，不冻结、色泽稳定

游离氟或可溶氟含量/%≤0.15

氟离子含量/（mg/瓶）≤125c

菌落总数/（CFU/mL）≤500

霉菌与酵母菌/（CFU/mL）≤100

耐热大肠菌群/mL不得检出

铜绿假单胞菌/mL不得检出

卫生指标金黄色葡萄球菌/mL不得检出

铅/（mg/kg）≤10

砷/（mg/kg）≤2

汞/（mg/kg）≤1

甲醇d/（mg/kg）≤150

毒理学指标急性眼刺激性试验无刺激或轻度刺激

包装外观容器密封良好，无渗漏现象；图案、文字印刷清晰

净含量符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定

a如产品中添加天然提取物、药物而使产品出现悬浮、少量混浊，应在产品包装标识中予以明示说明。

bpH低于5.5的产品，产品责任方提供对口腔硬组织安全性的数据。

c仅当乙醇、异丙醇含量之和≥10%（质量分数）时，才需检测。

d仅适用于直接销售给消费者的产品，不适用于在医院等特殊场所由专人指导使用的产品。

4.2.2牙膏

牙膏应符合表2的规定。

表2技术指标

项目要求

感官指标膏体均匀、无异物

益生菌符合标签标示值

pH5.5～10.5

稳定性膏体不溢出管口，不分离出液体，香味色泽正常

过硬颗粒玻片无划痕

理化指标

0.05～0.15（适用于含氟产品）

游离氟或可溶氟含量/%

0.05～0.11（适用于儿童含氟产品）

0.05～0.15（适用于含氟产品）

总氟量/%

0.05～0.11（适用于儿童含氟产品）

菌落总数/（CFU/g）≤500

霉菌与酵母菌总数/（CFU/g）≤100

耐热大肠菌群/g不得检出

卫生指标铜绿假单胞菌/g不得检出

金黄色葡萄球菌/g不得检出

铅/（mg/kg）≤10

砷/（mg/kg）≤2

软管或其他包装帽盖与管口吻合严密，应无管体破损，无膏体渗漏

包装外观

盒装盒体无破损

净含量符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定

5试验方法

2

T/XXXXXXX—XXXX

本文件所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。

本文件中滴定分析用标准溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法所用制剂和制品，除特殊规定外，

均按GB/T601、GB/T602和GB/T603之规定制备。

对于牙膏产品按称重量方法计算最后检测结果的指标采取先挤出20mm膏体，弃去，然后再挤样称量

的取样方法。

功效评价试验

见附录A。

口腔喷雾剂、漱口水

5.2.1香型

按鼻嗅法进行检验。

5.2.2澄清度

在室温和自然光线条件下，将25mL样品倒入比色管内，距离30cm处目测观察。

5.2.3pH

5.2.3.1普通型产品，直接将样品20mL置于50mL烧杯中以使电极浸没，用pH计于25℃下测定。

5.2.3.2浓缩型产品，称取试样5mL溶于20mL水中，用pH计于25℃下测定。

5.2.4耐热

将25mL试样倒入具塞比色管内，在(40±1)℃的条件下放置于恒温培养箱24h后取出，恢复至室温，

目视观察。

5.2.5耐寒

将25mL试样倒入具塞比色管内，在0℃～4℃的条件下放置于冰箱24h后取出，恢复至室温，目视观

察。

5.2.6游离氟或可溶氟含量

按QB/T2945—2012中5.5规定的方法进行检验。

5.2.7氟离子含量

按QB/T2945—2012中5.6规定的方法进行检验。

5.2.8卫生指标

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行检验。

5.2.9毒理学指标

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行检验。

5.2.10抑菌指标

按《消毒技术规范》和GB15979规定的方法进行检验。

5.2.11包装外观

采用目测法进行检验。

5.2.12净含量

按JJF1070规定的方法进行检验。

牙膏

3

T/XXXXXXX—XXXX

5.3.1膏体

按目测法进行检验。

5.3.2pH

任取试样牙膏1支，从中称取牙膏5g，精确至0.01g，置于50mL烧杯内，加入预先煮沸冷却的蒸馏

水20mL，充分搅拌均匀，于20℃下用pH计测定，10min内读取指示值。

5.3.3稳定性

取试样牙膏2支，1支样品室温保存，另1支样品放入-8℃±1℃的冰箱内，8h后取出，随即放入45℃

±1℃恒温培养箱内，8h后取出，恢复室温，开盖，膏体应不溢出管口；将牙膏管体倒置，10s内应无

液体从管口滴出；膏体挤出后与室温保存样品比较，其香味、色泽应正常。

5.3.4过硬颗粒

按GB/T8372—2017中5.7规定的方法进行检验。

5.3.5游离氟或可溶氟含量

按GB/T8372—2017中5.8规定的方法进行检验。

5.3.6总氟量

按GB/T8372—2017中5.9规定的方法进行检验。

5.3.7卫生指标

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行检验。

5.3.8包装外观

采用目测法进行检验。

5.3.9净含量

按JJF1070规定的方法进行检验。

6检验规则

检验分类

产品检验分为出厂检验和型式检验。

组批和抽样

6.2.1组批

以相同材料、相同工艺、生产统一规格的产品为一批。

6.2.2抽样

以箱为单位,根据批量大小,按表3确定样本。

表3

批量/箱取样/箱

≤5005

501～10008

＞100013

在交货地点或成品库随机抽取箱样本，验收包装质量时检查箱中的全部小包装，按包装外观要求进

行检验，合格总判定率为10%，然后从每箱中随机抽取小包装,使样本总数不少于40支（瓶）。

4

T/XXXXXXX—XXXX

出厂检验

6.3.1每批产品须经生产企业质量检验部门按本文件规定的方法检验合格，并出具合格证后方可出厂。

6.3.2口腔喷雾剂、漱口水出厂检验项目为感官指标、理化指标、净含量和包装外观；牙膏出厂检验

项目为感官指标、理化指标、菌落总数、净含量和包装外观。

型式检验

6.4.1正常生产时，型式检验每年应进行一次，发生下列情况之一的亦应进行：

a)新产品试制鉴定时；

a)主要原材料、零部件或关键工艺有较大变化时；

b)更换设备或停产半年以上，恢复生产时；

c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；

d)国家有关行政管理部门提出型式检验要求时。

6.4.2型式检验项目为本文件规定的全部项目。

判定规则

6.5.1检验项目全部符合本文件要求时，则判定该批产品为合格。

6.5.2检验项目有1项或1项以上不符合本文件要求时，可在原批次产品中加倍抽样复检一次，判定

以复检结果为准，若复检项目全部符合本文件要求时，判该批次产品为合格；若仍有项目不符合本文件

要求时，则判该批次产品为不合格。

7标志、包装、运输和贮存

标志

产品外包装应有如下标志：

a)产品名称、商标；

b)生产厂名、厂址；

c)装箱数量、毛重；

d)生产日期或限制使用日期、生产批号；

e)包装箱规格符合GB/T191规定。

包装

在不影响产品质量的情况下，产品包装形式和包装材料由企业自定，与产品内容物接触的内包装材

料应符合有关卫生安全要求，箱内应装实并放有产品合格证。

运输

用清洁的运输工具载货，要轻放、轻卸，按箱上的箭头标志堆放，避免剧烈震动、撞击和日晒雨淋。

贮存

产品应贮存在通风干燥的仓库内，不应靠近火种和暖气，堆放时应该离地面10cm以上，离墙50cm以

上，应按箱子箭头堆放，不应倒放。

保质期由企业自定，但最长不应超过五年。

5

T/XXXXXXX—XXXX

A

A

附录A

（规范性）

口腔微生态调节功效评价方法

A.1基本原理

采用16srRNA扩增子测序、ITS扩增子测序、宏基因组测序等技术对口腔微生物菌群干预前后的变化

进行分析，进而对产品是否具有调节功效进行判定。

A.2试剂或耗材

A.2.1无菌纯净水。

A.2.2无菌采样拭子。

A.2.3采样管。

A.2.4保存液。

A.2.5DNA提取试剂盒。

A.3试验环境条件

A.3.1温度：20℃～22℃。

A.3.2相对湿度：40%RH～60%RH。

A.3.3避免空气流动影响实验结果。

A.4测试方法

A.4.1受试者条件

a)符合试验要求的健康志愿者和/或主要功效宣称的问题组；

b)充分理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书；

c)有下列情形的受试者应予以排除：

1)患有系统性疾病或近一个月内正在接受(抗肿瘤、抗生素、激素等)药物治疗的患者；

2)患有口腔、肠胃疾病并正在接受治疗的患者，或被判定为影响本项目功效评价的患者。

3)近一个月内参加过其他临床试验研究者；

4)试验负责人/研究医生判断为不适合参加本测试项目的人群。

A.4.2受试者数量

确保最终完成有效例数不低于30人。

A.4.3测试期间的要求

测试期间要求：

a)采样尽量由同一采样人员完成，确保样本质量；

b)采样人员应穿戴口罩、手套、专用工作服；

c)采样空间内人数，应控制在2人以内。

A.4.4测试部位

口腔。

A.4.5采样流程

A.4.5.1取样频次：正常/问题组使用产品前后；

A.4.5.2试验人员按照要求做好取样前准备并设置恰当对照，采取拭子擦取进行取样；

A.4.5.3取样完成后，迅速将取样拭子放回采样管保存液中，折断拭子手持手柄部位，盖子盖紧密封,

6

T/XXXXXXX—XXXX

记录采样样品的相应信息(样本名，采样时间等)。

A.4.5.4按要求处理样品后进行裂解、扩增和测序。在抽提基因组时，空白对照样本和实验样本一同

进行。PCR扩增时，采集耗材和抽提试剂的空白对照DNA也一起进行实验，同时也要设置只有PCR扩增

试剂的空白对照。

A.4.5.5DNA提取需要使用较强的物理方式裂解真菌，常用滚珠和酶混合裂解方法。

A.4.5.6DNA提取：可参考使用试剂盒:PureLinkGenomicDNAKit(Invitrogen)，QIAampDNAMicro

Kit(Qiagen,Valencia,CA)，NEBNextMicrobiomeDNAEnrichmentKit(NEB)。

A.5数据统计与结果解读

A.5.1评估指标

比较采样部位微生物群落的多样性、物种组成等指标宏基因组数据，进一步挖掘基因和功能属性。

测序结果数据评估指标见表A.1。

表A.1评估指标

项目指标

香农指数

口腔菌群多样性

物种数量

变异链球菌

牙龈卟啉单胞菌

口腔常驻菌群（相对丰度）

葡萄球菌

乳酸杆菌

金黄色葡萄糖球菌

致病菌（相对丰度）铜绿假单胞菌

白色念珠菌

A.5.2结果判定

干预前后：

a)口腔菌群多样性发生显著变化(p＜0.05)；

b)口腔常驻菌群相对丰度发生显著变化(p＜0.05)；

c)致病菌相对丰度发生显著变化(p＜0.05)；

满足以上任一指标，即可宣称口腔微生态调节型产品。

7

T/XXXXXXX—XXXX

参考文献

[1]化妆品安全技术规范

[2]消毒技术规范

[3]定量包装商品计量监督管理办法（国家市场监督管理总局令〔2023〕第70号）

8

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目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4要求...............................................................................1

5试验方法...........................................................................2

6检验规则...........................................................................4

7标志、包装、运输和贮存.............................................................5

附录A（规范性）口腔微生态调节功效评价方法...........................................6

参考文献..............................................................................8

I

T/XXXXXXX—XXXX

口腔微生态调节型产品质量要求

1范围

本文件规定了口腔微生态调节型产品的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、

运输和贮存。

本文件适用于宣称具有口腔微生态调节功效的产品，包括口腔喷雾剂、漱口水、牙膏等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T8372—2017牙膏

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

QB/T2945—2012口腔清洁护理液

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

口腔微生态oralmicroecology

由口腔内微生物构成的动态生态平衡系统，各种口腔微生物之间的相互作用有助于人体抵御外界

不良刺激的侵袭，对于维护人体的健康发挥重要的作用。

4要求

一般要求

产品应具有口腔微生态调节功效，通过功效评价试验。

技术要求

4.2.1口腔喷雾剂、漱口水

口腔喷雾剂、漱口水技术指标应符合表1的规定。

1

T/XXXXXXX—XXXX

表1技术指标

项目要求

香型符合标识香型

澄清度（5℃以上）溶液澄清，无机械杂质a

益生菌符合标签标示值

pH（25℃）3.0b～10.5

感官指标

耐热在（40±1）℃条件下，保持24h，恢复室温后，无凝聚物或混浊

耐寒在0℃～4℃条件下，保持24h，恢复室温后，不冻结、色泽稳定

游离氟或可溶氟含量/%≤0.15

氟离子含量/（mg/瓶）≤125c

菌落总数/（CFU/mL）≤500

霉菌与酵母菌/（CFU/mL）≤100

耐热大肠菌群/mL不得检出

铜绿假单胞菌/mL不得检出

卫生指标金黄色葡萄球菌/mL不得检出

铅/（mg/kg）≤10

砷/（mg/kg）≤2

汞/（mg/kg）≤1

甲醇d/（mg/kg）≤150

毒理学指标急性眼刺激性试验无刺激或轻度刺激

包装外观容器密封良好，无渗漏现象；图案、文字印刷清晰

净含量符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定

a如产品中添加天然提取物、药物而使产品出现悬浮、少量混浊，应在产品包装标识中予以明示说明。

bpH低于5.5的产品，产品责任方提供对口腔硬组织安全性的数据。

c仅当乙醇、异丙醇含量之和≥10%（质量分数）时，才需检测。

d仅适用于直接销售给消费者的产品，不适用于在医院等特殊场所由专人指导使用的产品。

4.2.2牙膏

牙膏应符合表2的规定。

表2技术指标

项目要求

感官指标膏体均匀、无异物

益生菌符合标签标示值

pH5.5～10.5

稳定性膏体不溢出管口，不分离出液体，香味色泽正常

过硬颗粒玻片无划痕

理化指标

0.05～0.15（适用于含氟产品）

游离氟或可溶氟含量/%

0.05～0.11（适用于儿童含氟产品）

0.05～0.15（适用于含氟产品）

总氟量/%

0.05～0.11（适用于儿童含氟产品）

菌落总数/（CFU/g）≤500

霉菌与酵母菌总数/（CFU/g）≤100

耐热大肠菌群/g不得检出

卫生指标铜绿假单胞菌/g不得检出

金黄色葡萄球菌/g不得检出

铅/（mg/kg）≤10

砷/（mg/kg）≤2

软管或其他包装帽盖与管口吻合严密，应无管体破损，无膏体渗漏

包装外观

盒装盒体无破损

净含量符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定

5试验方法

2

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本文件所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。

本文件中滴定分析用标准溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法所用制剂和制品，除特殊规定外，

均按GB/T601、GB/T602和GB/T603之规定制备。

对于牙膏产品按称重量方法计算最后检测结果的指标采取先挤出20mm膏体，弃去，然后再挤样称量

的取样方法。

功效评价试验

见附录A。

口腔喷雾剂、漱口水

5.2.1香型

按鼻嗅法进行检验。

5.2.2澄清度

在室温和自然光线条件下，将25mL样品倒入比色管内，距离30cm处目测观察。

5.2.3pH

5.2.3.1普通型产品，直接将样品20mL置于50mL烧杯中以使电极浸没，用pH计于25℃下测定。

5.2.3.2浓缩型产品，称取试样5mL溶于20mL水中，用pH计于25℃下测定。

5.2.4耐热

将25mL试样倒入具塞比色管内，在(40±1)℃的条件下放置于恒温培养箱24h后取出，恢复至室温，

目视观察。

5.2.5耐寒

将25mL试样倒入具塞比色管内，在0℃～4℃的条件下放置于冰箱24h后取出，恢复至室温，目视观

察。

5.2.6游离氟或可溶氟含量

按QB/T2945—2012中5.5规定的方法进行检验。

5.2.7氟离子含量

按QB/T2945—2012中5.6规定的方法进行检验。

5.2.8卫生指标

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行检验。

5.2.9毒理学指标

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行检验。

5.2.10抑菌指标

按《消毒技术规范》和GB15979规定的方法进行检验。

5.2.11包装外观

采用目测法进行检验。

5.2.12净含量

按JJF1070规定的方法进行检验。

牙膏

3

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5.3.1膏体

按目测法进行检验。

5.3.2pH

任取试样牙膏1支，从中称取牙膏5g，精确至0.01g，置于50mL烧杯内，加入预先煮沸冷却的蒸馏

水20mL，充分搅拌均匀，于20℃下用pH计测定，10min内读取指示值。

5.3.3稳定性

取试样牙膏2支，1支样品室温保存，另1支样品放入-8℃±1℃的冰箱内，8h后取出，随即放入45℃

±1℃恒温培养箱内，8h后取出，恢复室温，开盖，膏体应不溢出管口；将牙膏管体倒置，10s内应无

液体从管口滴出；膏体挤出后与室温保存样品比较，其香味、色泽应正常。

5.3.4过硬颗粒

按GB/T8372—2017中5.7规定的方法进行检验。

5.3.5游离氟或可溶氟含量

按GB/T8372—2017中5.8规定的方法进行检验。

5.3.6总氟量

按GB/T8372—2017中5.9规定的方法进行检验。

5.3.7卫生指标

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行检验。

5.3.8包装外观

采用目测法进行检验。

5.3.9净含量

按JJF1070规定的方法进行检验。

6检验规则

检验分类

产品检验分为出厂检验和型式检验。

组批和抽样

6.2.1组批

以相同材料、相同工艺、生产统一规格的产品为一批。

6.2.2抽样

以箱为单位,根据批量大小,按表3确定样本。

表3

批量/箱取样/箱

≤5005

501～10008

＞100013

在交货地点或成品库随机抽取箱样本，验收包装质量时检查箱中的全部小包装，按包装外观要求进

行检验，合格总判定率为10%，然后从每箱中随机抽取小包装,使样本总数不少于40支（瓶）。

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出厂检验

6.3.1每批产品须经生产企业质量检验部门按本文件规定的方法检验合格，并出具合格证后方可出厂。

6.3.2口腔喷雾剂、漱口水出厂检验项目为感官指标、理化指标、净含量和包装外观；牙膏出厂检验

项目为感官指标、理化指标、菌落总数、净含量和包装外观。

型式检验

6.4.1正常生产时，型式检验每年应进行一次，发生下列情况之一的亦应进行：

a)新产品试制鉴定时；

a)主要原材料、零部件或关键工艺有较大变化时；

b)更换设备或停产半年以上，恢复生产时；

c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；

d)国家有关行政管理部门提出型式检验要求时。

6.4.2型式检验项目为本文件规定的全部项目。

判定规则

6.5.1检验项目全部符合本文件要求时，则判定该批产品为合格。

6.5.2检验项目有1项或1项以上不符合本文件要求时，可在原批次产品中加倍抽样复检一次，判定

以复检结果为准，若复检项目全部符合本文件要求时，判该批次产品为合格；若仍有项目不符合本文件

要求时，则判该批次产品为不合格。

7标志、包装、运输和贮存

标志

产品外包装应有如下标志：

a)产品名称、商标；

b)生产厂名、厂址；

c)装箱数量、毛重；

d)生产日期或限制使用日期、生产批号；

e)包装箱规格符合GB/T191规定。

包装

在不影响产品质量的情况下，产品包装形式和包装材料由企业自定，与产品内容物接触的内包装材

料应符合有关卫生安全要求，箱内应装实并放有产品合格证。

运输

用清洁的运输工具载货，要轻放、轻卸，按箱上的箭头标志堆放，避免剧烈震动、撞击和日晒雨淋。

贮存

产品应贮存在通风干燥的仓库内，不应靠近火种和暖气，堆放时应该离地面10cm以上，离墙50cm以

上，应按箱子箭头堆放，不应倒放。

保质期由企业自定，但最长不应超过五年。

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A

A

附录A

（规范性）

口腔微生态调节功效评价方法

A.1基本原理

采用16srRNA扩增子测序、ITS扩增子测序、宏基因组测序等技术对口腔微