iso9001-新标准贯标学习教材

ISO9001:2021标准

贯标学习教材

1、新版标准修订背景及过程2、?ISO指南2021?对管理体系标准的通用要求3、ISO9001：2021标准的期望和目标4、ISO9001:2021的整体结构5、ISO9001:2021的主要变化6、条文变化解读7、过渡期安排及转换建议目录1.1背景第一份ISO9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。现行的ISO9001:2021?质量管理体系要求?和ISO9004:2021?组织持续成功的管理一种质量管理方法?已经被广泛使用到各个领域。ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续开展的组成局部〞。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注〔见图1〕，而作为长期经济开展的根底之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。1新版标准修订背景、原那么及过程图1可持续开展的三个相关方面但无论怎样，ISO9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。展望质量标准的开展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁。1新版标准修订背景、原那么及过程1新版标准修订背景、原那么及过程这些活动的结果以及2021年3月完成的对ISO9001的系统性评审都说明当前版本的ISO9001标准相当令人满意，大局部的内容都是适宜的。为保持ISO9001对环境变化作出及时的反响，并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的信心〞，2021年6月在西班牙的毕尔巴鄂，召开了ISO/TC176/SC2/WG24的第一次会议。会上拟定了ISO9001的修订目标并草拟了相关的草案设计标准和工程方案。工作组同时起草了一份关于新版标准如何与现有ISO9001标准相结合的草案。1新版标准修订背景、原那么及过程1新版标准修订背景、原那么及过程1新版标准修订背景、原那么及过程1新版标准修订背景、原那么及过程图2拟定的ISO9001:2021编写时间表2021年1月DIS草稿投票，2021年9月完成FDIS稿，2021年1月FDIS稿投票，2021年9月出版。1新版标准修订背景、原那么及过程1新版标准修订背景、原那么及过程1新版标准修订背景、原那么及过程2?ISO指南2021?对管理体系标准的通用要求按照ISO的要求，将来所有ISO发布的管理体系标准，如我们熟知的ISO9001，ISO14001，ISO27001等，在今后修改时都要按照?附件SL?的要求重写。ISO9001:2021采纳了?ISODirective——附录SL?这一高水平框架和通用语言。2?ISO指南2021?对管理体系标准的通用要求2?ISO指南2021?对管理体系标准的通用要求2?ISO指南2021?对管理体系标准的通用要求——在产品和效劳方面提高顾客期望和满意度；——提高QMS标准在国际贸易中的应用率；——第三方认证的可靠性；——追求更高的效能；——提高质量管理工具的品质；——加严在公共卫生和平安方面的监管力度；——整合管理体系的标准、程序和筹划；3ISO9001：2021标准的期望和目标——在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要求；——持续关注有效过程管理、获得预期结果；——应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准的一致性；——方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性审核；——使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致。3ISO9001：2021标准的期望和目标新版标准在结构和条款顺序上有显著变化表达“过程方法+PDCA+基于风险的考虑〞的管理思想增加了一些新的要求具体章节标题如下页4ISO9001:2021的整体结构4ISO9001:2021的整体结构5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织岗位、责任和权限6筹划6.1关注风险和时机的措施6.2质量目标及其实现的筹划6.3对变更的筹划4ISO9001:2021的整体结构7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息8运行8.1运行的筹划和控制8.2产品和效劳要求8.3产品和效劳的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和效劳的控制8.5生产和效劳提供8.6产品和效劳的放行8.7不合格输出的控制4ISO9001:2021的整体结构9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总那么10.2不合格和纠正措施10.3持续改进4ISO9001:2021的整体结构附录B:

ISO/TC176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准4ISO9001:2021的整体结构一、整体而言，新版标准有以下变化：——依据?附录SL?对标准的结构进行了调整；——用“产品和效劳〞替代了“产品〞，强调产品和效劳的差异，标准的适用性更广泛；(1、4.3c)产品〔product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。——硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形产品，其量值具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形的产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。效劳〔service)无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。——效劳的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动〔如汽车维修〕；在提供给顾客的无形产品上开展的活动〔如为准备税款申报书所需的收益表〕；无形产品的交付〔如传授知识过程中的信息提供〕；为顾客创造气氛〔如在酒店和餐馆〕；——效劳通常由顾客体验。5ISO9001:2021的主要变化——借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境〞的要求；(4.1、4.2〕——更关注风险和时机，明确提出“确定风险和时机应对措施〞的要求；〔、〕——用“外部提供的过程、产品和效劳〞取代“采购〞，包括“外包过程〞；〔8.4〕——提出了“知识〞也是一种资源，是产品实现的支持过程。〔〕5ISO9001:2021的主要变化——更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；〔〕——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；〔、8.1〕5ISO9001:2021的主要变化5ISO9001:2021的主要变化5ISO9001:2021的主要变化5.2标准引言局部的重要变化——新标准“引言〞由总那么、质量管理原那么、过程方法、与其它管理体系标准的关系组成。——“总那么〞的主要变化是对实施质量管理体系给组织带来的潜在收益方面增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标〞。这是基于标准正文中增加了“4组织的环境〞以及6.1中要求组织确定“应对风险和时机的措施〞的总结概述。5ISO9001:2021的主要变化——“质量管理原那么〞的主要变化是由八项原那么合并为七项原那么，“管理的系统方法〞不再作为单独的原那么，而是并入到“过程方法〞中，同时在标题上将：“互利的供方关系〞改“关系管理〞，还有两项原那么在用词上也有改变。

——将原版“与ISO9004的关系〞和“与其它管理体系的关系〞合并成“与其它管理体系的关系〞。5ISO9001:2021的主要变化——“过程方法〞修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思想；给出了所有过程的示意图，说明了过程间的相互作用；以P-D-C-A循环的方式展示了标准的结构；对“基于风险的思想〞进行了表述，强调“基于风险的思想对实现一个有效的质量管理体系是至关重要的〞。说明了风险与时机应对的作用是“为增强质量管理体系的有效性、实现改进结果及预防负面影响奠定了根底〞、“时机可能会带来有助于实现预期结果的情况〞、“风险是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影响。〞提醒标准使用者要正确认识风险和时机的关系。5ISO9001:2021的主要变化

图3单一过程中的元素示意图

图4以PDCA循环的方式展示本标准的结构5ISO9001:2021的主要变化ISO9001:2008ISO9001:2015产品产品和服务不包括不适用（参见A.5条款的适用性说明）管理者代表未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理者代表不做要求）文件、质量手册、形成文件的程序记录形成文件的信息（文件化信息）工作环境过程运行的环境监视和测量设备监视和测量资源采购的产品外部提供的产品和服务供应商外部供方5.4深化及新注入的重要思想——进一步深化了“过程方法〞标准在引言中给出了过程方法的定义：过程方法包括系统性地定义和管理过程及其相互作用，以到达与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。可以运用PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险的思想〞从而充分利用时机并预防非预期结果。整个标准的结构设计完全按过程方法和PDCA循环展开。5ISO9001:2021的主要变化——引入了“风险管理〞的思想风险是指针对预期结果的不确定性的影响。标准在引言和附录A中对风险管理的思想进行了全面的描述和说明，在标准正文中多处提出了与风险管理有关的要求，包括：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、6.1、、9.1.3e)。分析组织所处于环境，能够识别其面临的风险和时机。新标准提出了基于风险的思想，增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在时机出现时充分利用时机的能力。5ISO9001:2021的主要变化“基于风险的思想〞在以往的ISO9001标准版本中已经做出了暗示，例如通过对筹划、评审和改进的要求。本次标准修订对组织了解其所处的环境和以确定风险为根底进行筹划进行了规定，这说明基于风险的思维已经应用于质量管理体系过程的筹划和实施，并有助于确定文件化信息的范围。由于新标准中应用了基于风险的思想，因而减少了一些标准性要求，并由基于绩效的要求所取代。与ISO9001:2021相比，新标准在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求更加灵活；通过在规定质量管理体系要求时使用基于风险的思想来表达预防措施的概念。5ISO9001:2021的主要变化总之：——基于风险的方法不是新概念；——过去的标准已经隐含了基于风险的方法；——基于风险的方法是系统的、持续的；——基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备；——基于风险的方法增加了实现目标的可能性；——基于风险的方法减少了不良结果的可能性；——基于风险的方法养成了预防的习惯。5ISO9001:2021的主要变化5.5标准整体结构的重要变化标准整体结构由原来的八章变为九章，完全按P-D-C-A来设计标准结构，6筹划、7支持、8运作〔运行〕，9绩效评价。将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整。如将原标准“7.6监视和测量设备〞调整到7资源中，将原标准中“5.6管理评审〞调整到9绩效评价中、将原标准中“8.3不合格品控制〞调整到8运行中，将原标准“过程的监视和测量〞和“产品的监视和测量〞合并为“8.6产品和效劳的放行〞放在8运行中。5ISO9001:2021的主要变化5.6新增条文说明标准正文新增加的条款有：4.1理解组织及其环境、4.2理解利益相关方的需求和期望、6.1关注风险和时机的措施、在筹划质量目标时应考虑、有关组织的知识、创立和更新、8.4.2 控制的类型和程度、变更控制、8.6产品和效劳的放行、组织应保存形成以下文件的信息。5ISO9001:2021的主要变化5ISO9001:2021的主要变化5ISO9001:2021的主要变化——4.2理解利益相关方的需求和期望标准4.2规定了组织应确定与质量管理体系有关的利益相关方并理解利益相关方的要求。但这并不意味着组织需要将质量管理体系要求扩大至标准范围以外，标准在“范围〞中明确界定了其适用的范围是组织需要证实其有能力持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳，并增强顾客满意的情形。没有组织的同意，标准没有任何要求可以解释为扩展了应用范围。标准并没有要求组织评审所有相关方的要求，因为有些相关方与质量管理体系并不相关〔如政府部门、周边社区、民间环保组织〕。5ISO9001:2021的主要变化5ISO9001:2021的主要变化——6.1应对〔关注〕风险和时机的措施新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款〔4.4.1f)和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、、9.1.3e)、9.3.2f);新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。时机就是正面的风险。

5ISO9001:2021的主要变化标准对风险的管理也表达了P-D-C-A的思路：第4章：要求组织确定影响其目标的相关风险；第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容；第6章：要求组织采取行动，识别风险和时机；第8章：要求组织在实施过程中关注风险和时机；第9章:要求组织监视、测量和评价时机和风险；第10章：要求组织响应风险中的变化和改进。

5ISO9001:2021的主要变化新标准6.1条款规定组织应针对风险和时机制定措施，但并未对风险管理的正式方法或文件化的风险管理过程做出要求。组织可以决定是否建立比标准要求更广泛的风险管理方法，例如通过其他的指南或标准〔如ISO31000?风险管理——原那么和指南?的应用。5ISO9001:2021的主要变化如何实施？——分析并优化组织的风险和时机〔可以形成统一的风险清单，也可以按过程方法，确定相关过程的风险，在程序文件或制度中描述〕；——关注风险并筹划风险控制的措施，如何防止或消除风险？怎样躲避风险？〔可以在过程的相关控制文件中同时说明相关风险的控制措施，也可单独制定统一的风险控制手册〕——实施筹划，采取行动；——检查措施的有效性——效果如何？——吸取经验教训——持续改进。5ISO9001:2021的主要变化在不断变化和日益复杂的环境中，持续满足需求和解决未来需求和期望对组织构成了挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，在实施纠正和持续改进的同时，其它形式的改进也是有必要的，如突破性的改变、创新和重组。5ISO9001:2021的主要变化——筹划质量目标应当考虑的因素新标准在中参考环境管理体系和职业健康平安管理体系对管理方案的要求，对实现质量目标的筹划规定了五要素，即：内容、责任人、资源、时间和评价方法。新标准要求在相关的职能、层次和过程上建立目标。5ISO9001:2021的主要变化——有关组织的知识新标准在中对组织的知识管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及到达产品和效劳符合性所必要的知识。对知识应保持并在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时，应考虑现有的知识根底并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级。提出这一新要求，一是为了防止由于员工流动和未能捕捉和分享信息导致有关组织知识的流失——保护组织的知识；二是要鼓励组织通过从经验中总结、师傅带徒弟、辅导、从标杆学习中获取知识——获得所需的知识。5ISO9001:2021的主要变化当规定识别、保持和保持知识时，应当考虑：——从失败、侥幸和成功中获得的经验和教训；——从组织员工中获得知识；——从顾客、供方和合作伙伴中获得知识；——组织中有非文字知识；

——组织有效沟通信息的内容；——管理数据和记录。5ISO9001:2021的主要变化——7.5形成文件的〔文件化〕信息新标准7.5对形成文件的信息从三个方面〔形成、创立和更新、控制〕做出了规定。将所有原标准中的文件和记录要求都以形成文件的信息表述。标准的附录中对同时出现在标准中的“信息〞和“形成文件的信息〞作了区分。其新增内容主要是表达在“创立和更新〞上对形成文件的信息的标识和说明、格式、评审和批准等对文件编写的要求单独作为一个子条款。其中“创立和更新〞对文件的编写和修改作了新的具体规定。5ISO9001:2021的主要变化——变更控制〔6.3、、〕新标准在6.3对体系的变更单独作为子条款提出了要求；对设计和开发的变更根本保存了原来的要求；对生产和效劳提供的变更明确了要求：总体上看体系、过程和产品的变更管理更加清晰明确。5ISO9001:2021的主要变化——8.4外部提供的过程、产品和效劳的控制将原标准7.4和4.1中对外包管理的要求整合成一个新条款，其中相当一个新条款表2新旧版本标准与采购有关条款对照表5ISO9001:2021的主要变化ISO9001:2008ISI9001:20157.4采购8.4外部提供过程、产品和服务的验证7.4.1采购过程8.4.1总则8.4.2控制的类型和程度7.4.2采购信息8.4.3外部供方的信息7.4.3采购产品的验证8.6产品和服务的放行控制对象：——由外部供方提供的产品和效劳，并构成组织本身的产品和效劳；〔零部件〕——由外部供方提供的产品和效劳，代表组织直接交付给顾客；(喷漆、包装、交付〕——组织将某个过程分包给外部供方；〔样品包给检测机构〕组织应识别所需要外包的局部，以及对产品和效劳的影响。

5ISO9001:2021的主要变化确定选择准那么：——可靠性如何？——能够提供组织所需要的吗？——外部供方是否具备所需的资源〔如设备和人员〕；——提供的交货时间和价格是否可接受？——是否有质量保证体系？——以前是否成功使用过该供方？——具备良好的声誉吗？——具备良好的信誉吗？组织应定期监视和重新评价外部供方的绩效,以确保其持续满足选择准那么和新准那么。5ISO9001:2021的主要变化组织应该考虑采用基于风险的方法确定外部供方提供过程、产品的效劳的控制类型和程度。基于两点：——一是外部提供的过程、产品和效劳满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响；——二是对外供方控制的有效性的感知，可通过以下方法感知：1〕评价产品和效劳绩效；2〕评价外部供方的工作环境；监视和测量的程度取决于接收产品和效劳的性质。5ISO9001:2021的主要变化供部供方的信息可包括：——提供的产品或效劳或代表组织运作的过程；——产品和效劳、方法、过程或设备的批准；——人员能力包括所需要的资质；——外部供方与组织的接口；

——组织对外部供方绩效的控制和监视；——组织在外部供方现场实施的验证和确认活动。5ISO9001:2021的主要变化——8.6产品和效劳的放行新标准8.6将“产品和效劳的放行〞将原标准中的过程的监视和测量、产品的监视和测量、采购产品的验证进行了整合，变更了标题，作为一个新条款提出。并对产品和效劳放行需要的形成文件的信息作出了规定。5ISO9001:2021的主要变化——8.7不合格输出的控制新标准8.7对不合格的控制进行了重新编排，用2个子条款分别从控制方法和与处置不符合有关的信息做出了规定。处置方法上更加清楚地考虑了对产品和效劳的不同处置方法。其中作为一个新条款单独列出。5ISO9001:2021的主要变化5.7较大修改的条文说明

本次标准较大修改的有：、、5.3、7.4、8.1、8.2、、、、、、、、、、、8.6、、10.1、10.2条款。这此变化可以分为以下几种情况：5ISO9001:2021的主要变化——适应新增理念和思想的表达，和确保新增加的同一类要求在标准P-D-C-A四大板块相照应。如4.1中的f)款和g)款，f)款是为了与应对风险和时机相一致而增加的要求，g)款是为了与对变更控制要求相一致而从总体上提出的要求。还如9.3e)款“应对风险和机遇所采取措施的有效性〞。——为了说得更清楚，将原条款进行拆分。如将“与产品和效劳有关要求的评审〞分拆为〔包括和〕和。5ISO9001:2021的主要变化——重新编排顺序；如对设计和开发筹划从a)-j)共10个方面并列提出，还如对外部供方的信息从a)-f)并列提出了6个方面的要求。——合并相关要求。如对原来设计控制相关的设计评审、设计验证、设计确认合并为一个条款设计和开发的控制；将原“生产和效劳提供过程的控制〞及“需要确认的过程〞合并为“生产和效劳提供的控制〞。还如将原标准和及合并为8.6。——统一修改。如将原标准有规定、准那么、文件、记录等有要求的地方统一修订为“形成文件的信息〞。5ISO9001:2021的主要变化——增加了局部的要求。如对设计输入的e)条要求设计输入考虑“由于产品和效劳特性引发的潜在失败后果〞。——对某一过程提高了要求，如将原标准中外包控制与采购控制的要求合并，实际上增加了外包过程的控制要求，并对“控制的类型和程度〞增加了新的要求。——标题变化，如将“数据分析〞修改为“分析和评价〞；“不合格品控制〞修改为“不符合输出的控制〞。5ISO9001:2021的主要变化5ISO9001:2021的主要变化5.9标准强调了几个重要观念——

管理体系关注的是结果不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程。——采用管理体系是组织的一项战略性决策〔4.1、4.2、5.1〕——应用PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系；——质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具。5ISO9001:2021的主要变化——基于风险的思想风险的识别、分析包括两个层面,即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是筹划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果。——较少关注文件，更加关注实际结果；——较少关注逐条符合性，更加关注体系整体符合性。5ISO9001:2021的主要变化6.1质量管理原那么的修订〔在iso9001：2021标准中只在引言中列出了质量管理原那么和标题〕现有的质量管理八项原那么是在20世纪90年代中期制定的，经过了十几年的实践，ISO/TC176/SC2正在对质量管理原那么进行修订，新的质量管理原那么会在ISO9000:2021和ISO9001:2021标准发布之后发布。一个面向未来质量管理体系模式的新的质量管理原那么有望出现在下一版ISO9000族标准中。新的管理原那么有可能缩减为七项。6变化条文解读质量管理原那么是那些参加ISO/TC176，制定质量管理和质量保证标准，并负责制定ISO9000标准族的国际专家们的集体经验、智慧和研究的结果。质量管理原那么包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法和与供方的互利关系八项。原八项质量管理原那么的制定启动于1993年，花了约六年的时间得以完成。6变化条文解读随着ISO9000族的不断开展ISO/TC176/SC2在2021年波哥大会议上作出决议〔第254号决议〕：质量管理原那么已成功成为ISO/TC176/SC2产品〔质量管理标准〕的根底，需要考虑其在未来开展中的作用，因此ISO/TC176/SC1和SC2联合着手修订质量管理原那么。6变化条文解读这次修订的讨论不受TC176范围的限制，管理原那么的项数不宜过多，但要结构完善，并突出以“质量〞为核心的管理风格。在充分考虑了经济、社会和经营管理变化的根底上，这次修订将DTR〔类型2〕质量管理原那么〔QMPs〕、TC176战略方案、SC2战略方案、TG未来9001理念报告、ISO9001用户调查、JISQ9005十二项质量管理原那么、有关现代商业管理和质量管理的书刊论文和文章作为输入，并关注组织的道德标准、风险、学习型组织等。修订小组提出了具体的修订建议：管理原那么缩减为七项，将原那么3“员工参与〞下移到最后，并将原那么4“过程方法〞和原那么5“管理的系统方法〞合并成新的原那么3“过程方法〞。修订解决了在实际使用过程中，过程方法和管理的系统方法不容易界定的难题，修订还超越于供方互利的价值链关系，在价值网络中强调广泛的合作。〔如表3所示，其中的陈述基于ISO9000CD2稿，翻译也不一定准确，标准最终版本可能会有变化〕6变化条文解读6变化条文解读

表3表3质量管理原那么解读质量原则修订理由陈

述基本理论原则1：以顾客为关注焦点n

标题不变，因为顾客是组织的焦点n

对陈述作一些修改，要反映出组织不仅需要关注顾客，还要关注利益相关方。满足顾客需求相当重要，因为组织的持续成功主要取决于顾客。首先，要全面识别和了解组织现在和未来顾客的需求，其次，就要为超越顾客期望作一切努力。同时还要考虑组织利益相关方的需要和期望。组织主要是为顾客提供价值。只有得到顾客及其他利益相关方的青睐，组织才能获得持续成功。原则2：领导作用n

强调“道德”，因为道德行为比任何东西都来得重要。n

用“承担义务”代替“参与”能更好表达意思。领导作用是通过设定愿景、方针展开，确立统一的组织宗旨和方向，指导员工，引导组织按正确的方向前进来实现的。领导的主要作用是率先发扬道德行为，维护好内部环境，鼓励员工在活动中承担义务以实现组织的目标。为达到持续成功，组织及时、恰当地应对环境变化，组织的高级管理层和承担领导责任的其他人，应当清晰地体现组织的未来方向和追求这一方向的行为。质量原则修订理由陈

述基本理论原则3：全员参与需要强调员工担责对组织提供一贯的、与组织战略和价值观保持一致的结果的重要性。懂得全面担责并有胜任能力的员工在为提升组织的全面绩效作贡献，他们构成了组织管理的基础。组织的绩效最终是由员工决定的。员工是一种特殊的资源，因为他们不仅不会被损耗掉，而且具有提升胜任能力的潜力。组织应懂得员工的这种重要性和独特性。为了有效和有效率地管理组织，使每个员工都担责，提高员工的知识和技能，激励员工，尊重他们是至关重要的6变化条文解读6变化条文解读质量原则修订理由陈

述基本理论原则4：过程方法为了更好地识别和理解“过程方法”和“管理的系统方法”，以及两者的密切关系，修订版把这两原则作了合并。把组织的活动作为过程加以管理，以加强其提供过程结果的能力。对相互作用的过程和相应资源作为系统加以管理，以提高实现目标的能力。为了建立一个好的质量管理体系，组织要将质量管理系统视为一个系统是相当重要的，这个体系有一个统一的目标，并且由一系列过程所组成。要考虑整个体系与各组成部分，以及各个组成部分之间的关系。要用焦点导向的方法，设计、实施和改进质量管理体系，以便实现全面优化。组织通过规定输入、输出、活动、资源、测量指标和组成体系的过程控制点，识别影响过程输出的因素，对一系列活动和资源进行管理，就能有效和有效率地实施质量管理体系。质量原则修订理由陈

述基本理论原则5：改进n

目前“持续改进”被错误理解为只是一种递增式改进。n

需要强调为努力达到最优化，需要对改进倡议进行优先排序。n

需要强调“学习”。任何类型的改变都为组织提供了宝贵的机会。基于对持续提高组织能力的理解，组织提倡为更好而作改变。面临经营环境的变化，若组织要在为顾客提供价值上取得持续成功，就必须维护好企业文化和价值观。这些文化和价值观注重组织的成长，积极倡导基于学习能力、自主和敏捷性的改进和创新。6变化条文解读6变化条文解读质量原则修订理由陈

述基本理论原则6：基于证据的决策n

需要明确“以事实为依据的方法”不仅对决策相当重要，而且对其他活动也相当重要。n

需要扩大基本理论，使其包括对重要过程绩效指标的测量。根据证据对组织的活动进行管理。以证据为依据的管理是通过识别关键指标、测量和监视、分析测量和监视数据，以及根据结果分析进行决策来实现的。在组织管理过程中，以事实为依据的逻辑方法对识别目标、识别实现目标的合理方法、理解因果关系、理解目标的本质都是很重要的。原则7：关系管理需要强调广泛的合作，使其超出传统的供应链关系。在价值网络里开展合作，提升组织为顾客提供价值的能力。没有一个组织能靠单打独斗向顾客提供价值使他们满意。组织只有全面了解对为顾客提供价值来说非常重要的供应网络，与组成这一网络的合作伙伴和供应商保持恰当的关系才能持续成功。6.2新增和变化条款说明1〕“0引言〞的变化引言介绍3个支撑ISO9001:2021的关键概念——质量管理原那么；——过程方法；——基于风险的思想。

6变化条文解读“0.3过程方法〞过程方法=系统定义和过程管理，以及为了达成预期结果两者之间的相互作用。过程管理，使用PDCA〔〕。为了防止非预期结果，使用基于风险思想〔〕。6变化条文解读“0.4与其它管理体系的关系〞与ISO9000和ISO9004的关系与其它管理体系标准的关系6变化条文解读“0.3.3基于风险的思想〞ISO9001:2021的隐含——ISO9001：2021使之清晰明确。不同的过程在对质量目标和结果的潜在影响上有着不同的风险等级。过程、产品、效劳、或系统不一致性导致的结果对于所有组织来说是不一样的。当定义用于筹划和控制质量管理体系，以及组成它的过程和活动的严谨和程度时，基于风险思想意味着定性地〔及定量地、取决于组织的背景〕思考风险。6变化条文解读2〕“1.范围〞说明范围=标准的目的，根本没有变化，不再提“删减〞。是组织可以利用的一种方法，以展示其提供产品和效劳的能力，从而由始至终地满足顾客和适合的法律法规的要求〞以及“用于在范围内组织寻求提升客户满意度，作为运行质量管理系统的结果。注意：由于ISO9001:2021的要求让其适用于所有组织，因此ISO9001:2021关于“排他性〞的参考文献已被删除。6变化条文解读6变化条文解读6变化条文解读5〕“4组织的环境〞的理解“4.1理解组织及其环境组织应:确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题。组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。〞新增的内容6变化条文解读【理解】组织需要做到：

——解决内外部问题，这与组织的目标有关，会影响其达成预期结果的能力。

——必要时，检查并更新与这些问题有关的信息。分析组织所处的环境可用SWOT法。6变化条文解读所谓SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的时机和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析，从中得出一系列相应的结论，而结论通常带有一定的决策性。运用这种方法，可以对研究对象所处的情景进行全面、系统、准确的研究，从而根据研究结果制定相应的开展战略、方案以及对策等。S〔strengths〕是优势、W〔weaknesses〕是劣势，O〔opportunities〕是时机、T〔threats〕是威胁。按照企业竞争战略的完整概念，战略应是一个企业“能够做的〞〔即组织的强项和弱项〕和“可能做的〞〔即环境的时机和威胁〕之间的有机组合。6变化条文解读6变化条文解读6变化条文解读

图5：SWOT分析6变化条文解读6变化条文解读了解在商业领域中你所处的位置。向外看，而不仅仅是向内看。组织所处的环境=〔内部+外部问题〕+利益关系人的相关利益随着时间的流逝，环境是发生变化的，所以必须回忆。当发生如下情况时，必须考虑组织的背景：——设定组织的范围；——筹划质量管理体系及其进程；——确定质量方针和质量目标；——当检查质量管理体系的绩效时。6变化条文解读“4.2理解利益方的需求和期望由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和效劳的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的利益相关方；b)及其要求；组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。〞

新增的要求，但并不说明标准要求将质量管理体系要求扩展至超过标准的范围。

6变化条文解读【理解】组织需要根据需求做出决定、检查和改进：——与质量管理体系相关的利益关系人；——与质量管理体系相关的利益关系人的需求和预期。“相关〞意味着——能够影响组织满足顾客需求和法律法规要求的能力。6变化条文解读“4.3确定质量管理体系范围【ISO9001:2021】组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以确定其使用范围。〞新增的内容确定范围必须考虑的因素：——4.1条款相关的内外部因素；——4.2条款的要求；——生产和效劳的提供。6变化条文解读“4.4质量管理体系及其过程【ISO9001:20214.1】组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用〞增加：“组织应当确定：——过程所需的输入和预期的输出；——所需的准那么和方法，包括测量和相关绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制；；——这些过程的职责和权限；——与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并筹划和实施相应措施予以应对。〞——对过程的变更也要监视或测量。6变化条文解读6〕“5领导作用〞的变化说明“5.1领导作用和承诺【ISO9001:20215.1】最高管理者要通过以下方式证明其对质量管理体系的领导作用和承诺：——对质量管理体系的有效性负有责任；——确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的背景环境及战略方向保持一致；——确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;——推进过程方法及基于风险的思想的应用；——确保获得质量管理体系所需的资源；——传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；——确保质量管理体系实现其预期结果；——鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出奉献；——推动改进；——支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。对最高管理者增加了不少要求。6变化条文解读“5.2质量方针【ISO9001:20215.3】最高管理者应建立一个质量方针，并确保：——与组织的宗旨及所处的环境相适应，并支持其战略开展方向；——提供制定质量目标的框架；——包括满足适用要求的承诺；——包括持续改进质量管理体系的承诺。〞

6变化条文解读“5.3组织的岗位〔作用〕、职责和权利限【ISO9001:20215.4.5】最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：——确保质量管理体系符合本标准的要求；——确保过程产生期望的结果；——向最高管理者报告质量管理体系的绩效及改进时机；——确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点；——当筹划并实施对质量管理体系的变更时，确保质量管理体系的完整性得到保持。

〞

有较大变化6变化条文解读【理解】ISO9001:2021—管理承诺。ISO9001:2021—领导作用及承诺保证。ISO9001:2021里没有设立管理者代表这个角色。6变化条文解读必须建立、评审和保持质量方针。这同样适合于组织所处的环境。它必须包含提升质量管理体系的承诺，不仅是质量管理体系的效力，也必须为设定质量目标提供框架结构。职责与权限也必须被分配、沟通和理解。高层管理者必须确保当质量管理体系的完整性被变更时，有人对保护质量管理体系的完整性负责。6变化条文解读7〕“6筹划〞的变化“6.1.1筹划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：——保障质量管理体系实现期望的结果；——增强理想的效果；——预防或减少非预期的影响；——实现改进。〞

6变化条文解读6.1.2组织应筹划：——应对风险和机遇的措施；——以下活动的方法：——在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施〔见4.4〕；——评价这些措施的有效性。

新增的要求6变化条文解读6变化条文解读2〕定义：风险是对预期结果的不确定性影响。3〕在标准中涉及风险和时机的条文：〕与6.1条款要求相一致的风险和时机，并筹划和实施相应措施予以应对；——5.1.1d)推进过程方法及基于风险的思想的应用；——5.1.2b)确定并应对可能对产品和效劳的符合性以及增强顾客满意能力带来影响的风险和时机；——6.1.1筹划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和时机；——6.1.2组织应筹划：a)应对风险和时机的措施；〕应对风险和时机所采取措施的有效性；)应对风险和时机所采取措施的有效性。6变化条文解读4〕组织的风险分析——组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失，——战略风险：指因执行一项不成功的商业方案或战略而发生的损失。其原因可能是做了错误的决策或执行决定不力；——合规风险：与法律法规要求有关的风险。6变化条文解读——运营风险，包括：a)管理体系风险；比方一个重度依赖外包的供给链；违反平安和环保法规；b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反响的回应方式；c)供给链风险：独家供给商、送货时间、库存管理；d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响；e)信息平安风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误；f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货；g)自然灾害风险。6变化条文解读5〕控制过程确定组织目标——明确风险和类型——识别对目标实现的风险——判断关键风险——制定并实施控制措施〔采取风险管理工具控制风险6)风险分析方法a)形成组织的“风险观〞：要明确组织的风险偏好和风险承受能力风险偏好：是从大的角度来看一个组织所愿意承受的风险问题，即承受风险所能带来的利益与抵消风险的代价的比较。明确风险偏好有利于决定如何根据识别出来的风险进行资金分配；风险承受力与组织的特定目标有关。是一个实体愿意承受的与实现目标有关的各种变化的总和。一个组织对于不同的风险的承受能力不同。6变化条文解读6变化条文解读7〕工具风险分析矩阵、失效模式与影响分析〔FMEA)、ORCA法〔目标-风险-控制-融合〕持续改进〔10.2〕表4风险分析矩阵6变化条文解读表4风险控制矩阵6变化条文解读8〕组织质量方面的风险举例质量方面的风险来源于产品/效劳过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些因素不能控制时，必然影响产品/效劳的特性，也就不能到达组织经营预期的增值目的，这就是风险。这就是质量管理体系各条款描述的管控要求。——人：人员的资质、能力、意识等；——机：设备、设施、工具工装；——料：采购供给商管理；——法：设计开发、文件记录控制；——测：测量设备的管理；——环：工作环境和外部支持。6变化条文解读如：注塑企业：客户关注外形尺寸，而外型尺寸取决于模具，因此对模具的设计、加工、验收、管理就是影响本企业产品质量的主要风险；化装品企业：配方设计要求高、卫生要求高、材料采购及储存要求高、测试人员要求高，所以高风险过程就包含了设计、消毒杀菌、储存、生产经营许可、检验人员资质确认、采购及供给商管理。电力设计效劳：客户关注设计输出，即工程方案和图纸，因此其风险主要是控制设计人员的能力、培训、资质和设计评审过程。6变化条文解读“6.2质量目标及其实施筹划【ISO9001:20215.4.1】组织应在相关职能、层次和过程建立质量目标，质量目标应：与质量方针一致；可测量；考虑适用的要求；与产品和效劳的符合性以及增强顾客满意的内容相关；得到监测；得到沟通；适当时进行更新。〞6变化条文解读当方案如何实施质量目标时，组织应确定:要做什么？需要哪些资源？谁来负责？何时完成？如何评估结果？新增了不少要求，相当于管理方案。

6变化条文解读“6.3对变更的筹划【ISO9001:20215.4.2b】组织应确定质量管理体系变更的需求，并有方案和系统地实施变更〔见4.4〕。组织应考虑：——变更的目的及其潜在结果；——质量管理体系的完整性；——资源的可获得性；——职责和权限的分配和再分配。〞新增的要求，2021版中仅在5.4.2b)作出过规定6变化条文解读【理解】当组织筹划其质量管理体系的时候，必须考虑它所处的背景。它的内外部问题和利益相关方的相关利益是如何影响其质量管理体系的？一旦这些风险和机遇被识别，组织必须采取适当的措施解决它们。随后该措施必须被检查以确定它是否有效。组织必须设定可测量的质量目标，且符合组织的质量方针和战略方向。〔明确的、可测量的、可到达的、相关的、时间性〕6变化条文解读组织必须随后决定该目标是否已实现。质量目标必须依适用过程而设定，且要与顾客满意度有关。组织必须监测过程是否效劳于目标。质量管理体系的任何改变必须是以符合逻辑的方式被方案和执行。改变带来的潜在结果〔积极的和消极的〕必须被充分理解。组织必须确保其拥有充足的资源应对质量管理体系改变带来的影响。6变化条文解读8〕“7支持〞的变化包括：“资源、能力、意识、沟通、形成文件信息〞要求以下仅就主要变化进行说明6变化条文解读“7.1资源【ISO9001:20216.1和7.6】组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源；资源包括：——人员；——根底设施；——过程运行环境；——监视和测量资源；——有关组织的知识。〞6变化条文解读6变化条文解读“7.2能力【ISO9001:20216.2】组织应：确定在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所必要的能力；基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可以是诸如提供培训、辅导、重新分配任务，招聘胜任的人员等。〞变化不大，与能力要求有关的人员范围有变化。6变化条文解读“7.3意识【ISO9001:20216.2.2】组织应确保在其控制之下的相关人员应知晓：a〕质量方针；b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的益处；d)偏离质量管理体系要求的后果。〞单独将意识作为一个子条款6变化条文解读“7.4沟通和7.2.3】组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通内容；b)沟通时机；c)沟通对象；d)沟通方法；e)沟通人员。〞包括了内外部沟通，外部沟通是新增要求〔顾客沟通还有原对应条款有要求〕；明确了沟通的5大要素。6变化条文解读“7.5形成文件信息【ISO9001:20214.2】7.5.1总那么组织的质量管理体系应包括：——本标准所要求的形成文件的信息；——组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略成度可以不同，取决于：a)组织的规模、活动类型、过程、产品和效劳；b)过程及其相互作用的复杂成度；c)人员的能力。变化较大，要求简化。6变化条文解读6变化条文解读7.5.3形成文件的〔文件化〕信息控制7.5.3.1组织应对质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息进行控制，以确保：——需要时，能获得适用文件；——文件得到充分保护〔如防止泄密、误用或缺损〕。有变化6变化条文解读适用时，组织应对形成文件的信息实施以下控制活动：——分发、访问、回收、使用；——存放和保护，包括保持清晰；——更改的控制〔如版本控制〕；——保存和处置。组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需的外来形成文件的信息应得到识别和控制。作为符合性证据而保存的形成文件的信息应防止非预期篡改。注：“访问〞指仅可查阅形成文件的信息、或既可查阅也可修改形成文件的信息的许可。有修改6变化条文解读【理解】组织必须考虑使用支持质量管理体系的内外部资源。“工作环境〞已经变成“过程运行环境〞。“监视测量设备〞已经变成“监视测量资源〞〔包括设备、仪器仪表、检测工具、试剂、标样、软件、人员、检测规程、测试环境条件〕。组织必须获取和保护组织知识。如果缺乏必须的组织知识，那么就不应该对其质量管理体系做出改变。6变化条文解读对能力与认知的要求已经展开，如今也已涉及到“在组织控制下〞履行工作职责的人，包括了外包方的人员能力要求。组织现在必须考虑质量管理体系的外部沟通及内部沟通，包括交流什么、何时交流、与谁交流、如何交流。被记录的信息—必须被保存或者保存。没有明确要求：质量手册、2021版6处强制性程序或引用、质量记录、都用文件化信息〔形成文件的信息〕表述。6变化条文解读9〕“8运行〞的变化包括：8.1运行的筹划和控制8.2产品和效劳的要求8.3产品和效劳的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和效劳的控制8.5生产和效劳提供8.6产品和效劳的放行8.7不符合输出的控制6变化条文解读“8.1运行的筹划和控制【ISO9001:20217.1】组织应筹划、实施和控制满足所提供产品和效劳要求的过程〔见4.4〕，并实施标准第6条款确定的措施，通过：——确定产品和效劳的要求；——建立以下方面的准那么：a)过程；b)产品和效劳的接收；——确定为到达产品和效劳符合要求所需的资源；——按准那么要求实施过程控制；6变化条文解读——确定为到达产品和效劳符合要求所需的资源；——按准那么要求实施过程控制；——确定和保持必要的形成文件的信息：a〕以确信过程按照筹划的要求实施；b)以证实产品和效劳符合要求。注：“保持〞包括保持不断和保存文件化信息。运行筹划的输出应与组织的运行相适应。组织应对筹划的变更进行控制并评审非预期变更的结果，必要时采取措施减轻任何负面影响。组织应确保外包过程得到控制〔见8.4〕。〞有变化6变化条文解读“8.2产品和效劳的要求顾客沟通【ISO9001:2021和】与顾客的沟通包括：——提供产品和效劳有关的信息；——处理问询、合同或订单，包括对其变更；——获得顾客关于产品和效劳的反响，包括顾客抱怨；——处理和控制顾客财产；——相关时，制定应急措施的特定要求。〞新增加了要求，包括顾客财产、应急措施6变化条文解读与产品和效劳有关要求确实定【ISO9001:20217.2】在确定提供给顾客的产品和效劳要求时，组织应确保：——产品和效劳要求得到规定，包括：a)任何适用的法律法规要求；b)组织认为必要的要求；——组织能够满足所提供产品和效劳的要求。增加一款,相当于一种对顾客的承诺〔合同、投标文件、网上信息〕。6变化条文解读与产品和效劳有关要求的评审拆分成、和三条相当于【ISO9001:20217.2.2】，重新进行了文字编排；是对评审形成文化的信息的要求。产品和效劳要求的变化假设产品和效劳的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修订，并确保相关人员知晓已变更的要求。

将原中最后一自然段单独作为一个条款，强调了对变更的控制。6变化条文解读8.3产品和效劳的设计和开发【ISO9001:20217.3】本条款有较大变化由以下五个条款组成，其中“总那么〞为新增加；“筹划〞增加了要求；“输入和输出〞的顺序进行了调整，内容有变化；“控制〞是将原标准中的评审、验证和确认三个条款进行了合并和简化；“变更〞要求进行了修订。总那么设计和开发的筹划设计开发输入设计开发控制设计开发输出设计开发变更6变化条文解读“8.3.1 总那么组织应建立、实施和保持适宜的设计与开发程序以确保后续产品和效劳的提供。〞要有设计开发程序6变化条文解读“ 设计和开发输入组织应确定特定类型产品和效劳设计和开发所必需的要求。组织应考虑：——功能和性能的要求；——来源于以前类似设计和开发活动的信息；——法律法规要求；——组织承诺实施的标准或行为准那么；——由于产品和效劳特性引发的潜在失败后果。输入应充分满足设计和开发目的，并且是完整的、没有歧义的。设计和开发输入的冲突应予解决。〞6变化条文解读“ 设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：——所要到达的结果得到规定；——实施评审以评价设计和开发结果满足要求的能力；——实施验证活动以确保设计和开发的输出满足输入要求；——实施确认活动以确保产品和效劳的结果满足特定使用要求和预期用途；——对评审、验证和确认活动中的问题采取必要的措施；——保存上述活动的形成文件的信息。〞合并原标准、、，并进行整合和简化。6变化条文解读“ 设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：——满足输入要求；——对后续产品和效劳提供过程是充分的；——包含或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准那么；——明确产品和效劳的特性，这些特性对于产品和效劳的预期目的以及平安和正确地提供产品和效劳是必需的。〞增加并修订了要求：监视测量要求、明确特性。6变化条文解读“设计和开发变更组织应识别、评审和控制在产品和效劳的设计和开发期间或后续所作出的变更，并有必要确保未对要求的符合性产生负面影响。组织应保存以下形成文件的信息：——设计和开发的变更；——评审的结果；——变更的审批；——预防负面影响所采取的措施。〞重新进行了描述，增加了对负面影响的控制要求。6变化条文解读8.4外部提供过程、产品和效劳的控制【ISO9001:20217.4和4.1】标题变化，删除了采购产品的验证8.4.1 总那么组织应确保外部提供的过程、产品和效劳符合要求。组织应针对由外部提供的过程、产品和效劳确定相应的控制措施，当：——外部供方提供的产品和效劳拟融入组织的产品和效劳中；——外部供方代表组织直接向客户提供产品和效劳；——经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一局部。组织应根据外部供方按要求提供过程、产品和效劳的能力，确定并实施外部供方评价、选择、绩效监视和再评价的准那么。组织应保存这些活动以及因评价产生的任何措施的形成文件的信息。〞有较大变化：标题变化、明确了范围、增加了对供方绩效监视的要求

6变化条文解读“控制的类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和效劳对组织持续向顾客提供产品和效劳的能力不产生负面影响。组织应——确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制范围之内；——拟对外部供方采取的控制措施进行规定，并对其产生的结果拟采取的控制措施进行规定；——考虑以下事宜：a)外部提供的过程、产品和效劳对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；b)对外部供方采取的控制措施的有效性。——确定验证或其他必要活动以确保外部提供的过程、产品和效劳满足要求。〞单列条款，增加的要求6变化条文解读“ 外部供方的信息组织应在与外部供方沟通之前确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通以下方面的要求：——拟提供的过程、产品和效劳；——批准以下事项：a)产品和效劳；b)方法、过程及设备；c)产品和效劳的放行；——人员能力要求，包括必要的资格；——外部供方与组织的相互作用；——组织采取的对外部供方绩效的控制和监视；——组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。〞进行了重新编排，增加了新要求6变化条文解读8.5生产和效劳提供【ISO9001:20217.5】生产和效劳提供的控制组织应在受控条件下实施生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括：——获得阐述以下方面的形成文件的信息：a)拟生产的产品、提供的效劳或实施的活动的特性；b)拟到达的结果；——获得并使用适宜的监测和测量资源；——在适宜的阶段实施监视和测量活动，以验证过程及其输出的控制以及产品和效劳的接收符合准那么要求；——过程运行中使用适宜的根底设施和环境；——任命具备能力的人员，包括任何必要的资格；——当过程的输出不能通过后续的监测或测量加以验证时，对其满足生产和效劳提供过程筹划结果的能力进行确认及阶段性再确认；——采取措施防止人为错误；——放行、交付及交付后活动的实施。〞

简化了7.5的内容，将与合并6变化条文解读6变化条文解读交付后的活动【ISO9001:20218.2.4】新增条款,细化了对交付后活动的要求。“组织应满足产品和效劳交付后活动的要求。为确定产品交付后的活动的实施程度，组织应考虑：——法律法规要求；——产品和效劳的潜在非预期结果；——产品和效劳的特性、使用及预期的生命周期；——顾客要求；——顾客反响。注：交付后活动包括保修条款下的措施、合同规定的诸如维护效劳和附加效劳〔如：回收或最终弃置〕〞6变化条文解读8.5.6 变更控制组织应对生产和效劳提供的变更予以评审和控制以确保持续满足要求。组织应保存表述变更评审结果、变更审批人以及变更评审引发的必要措施的形成文件的信息。新增的要求6变化条文解读“8.6 产品和效劳的放行【ISO9001:20218.2.4】组织应按筹划的安排，在适宜的阶段验证产品和效劳是否满足要求。除非得到有关授权人员的批准，适用时，得到顾客的批准，否那么在筹划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付效劳。组织应保存产品和效劳放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：——符合接收准那么的证据；——授权放行人员的可追溯性。〞

标题变化〔整合了“过程的监视和测量、产品的监视和测量〞的要求〕、位置变化〔由监视和测量提交到过程控制〕6变化条文解读8.7不合格输出的控制【ISO9001:20218.3】分拆成两个子条款，是对控制的要求；是对相关的形成文件的信息的要求。中适当的措施可包括：——隔离、屏蔽、返工或暂停产品和效劳的提供；——通知顾客；——获得让步接收的授权。当不合格输出得到纠正后应对其进行验证。中对信息的要求包括：不符合的描述；采取的措施的描述；获得的让步的描述；对不符合所采取措施的审批决定进行识别。6